FDA sa chystá zakročiť proti nekompatibilným vapeom.

FDA vyzerá, že je pripravená začať vymáhať najprísnejšie z existujúcich predpisov zapísaných v jej Deeming Rule: zákaz inovácií produktov po dátume starého otca.

Väčšina vapujúcich pozná dátum z pamäti: 8. augusta 2016.

To je dátum, po ktorom nemôže žiadny nový vaporový produkt prísť na trh bez toho, aby najprv úspešne prešiel jednou z troch ciest, ktoré agentúra ponúka: podstatná ekvivalencia (SE), predregistrácia tabakových výrobkov (PMTA) alebo prispôsobený rizikový tabakový produkt (MRTP). Získať schválenie na uvedenie nových produktov na trh cez tieto cesty je pravdepodobne nemožné pre väčšinu nezávislých vapingových spoločností.

Zákaz nových produktov zahŕňa akékoľvek zmeny existujúcich produktov — aj drobné zmeny. Nepodstatné úpravy, ako sú aktualizácie firmvéru alebo drobné zmeny v receptoch e-liquid, sa počítajú ako porušenia zákazu marketingu.

Doteraz sa FDA zjavne rozhodla nevymáhať pravidlo proti predaju nových produktov po tomto dátume. Ale to sa môže čoskoro zmeniť.

FDA požiadala o ponuky na zmluvu na poskytovanie služieb „Vape Inspection“. Agentúra je pripravená vynaložiť 23 miliónov dolárov v priebehu piatich rokov na overenie dodržiavania predpisov a zverejnila podrobný zoznam položiek, ktoré budú inšpektori hľadať.

Zmluva špecifikuje inšpekcie výrobcov (čo tiež zahŕňa akýkoľvek vape obchod, ktorý vyrába e-liquid na mieste), ale Zákon o kontrole tabaku umožňuje FDA kontrolovať všetky „prevádzky zaoberajúce sa maloobchodným predajom tabakových výrobkov regulovaných FDA.“ To môže zahrnúť akýkoľvek vape obchod alebo online predajcu.

Jednou z úloh inspektorov bude kontrola, či „prevádzka je potenciálne v rozpore s oddielom 910 zákona FD&C, ktorý zakazuje zavádzanie alebo dodávanie na zavádzanie do interštátneho obchodu akéhokoľvek ‚nového tabakového produktu‘ bez príkazu od FDA, ktorý autorizuje marketing produktu.“

Zodpovednosť za preukázanie, že produkty boli dostupné pred 8. augustom 2016, patrí výrobcov a veľkoobchodníkom/importérom, ale nesúladné produkty môžu byť zhabané od maloobchodníkov. FDA môže dokonca zhabávať zásielky pre jednotlivcov z Číny alebo iných krajín po kontrolách pošty.

Správa o výzve FDA na ponuky na inšpekciu bola prvá zverejnená spoločnosťou ECigIntelligence. Analytici trhu s vaporovým výrobkom tvrdia, že existujú dôkazy o tom, že niektoré nesúladné produkty sa aktuálne predávajú.

„Zdá sa, že existuje určitá nesúvislosť medzi autorizáciou produktu a dostupnosťou produktu,“ povedal riaditeľ v ECigIntelligence Tim Phillips v emaile pre predplatiteľov. „Môže byť, že výrobcovia a dovozcovia riskujú nepresadzovanie práva alebo dokonca zmiernenie predpisov FDA upravujúcich e-cigarety,“ dodal.

Existuje množstvo spôsobov, ako môžu výrobcovia preukázať, že produkt bol „komerčne predávaný“ pred dátumom starého otca 8. augusta. Podľa dokumentu s pokynmi FDA, toto sú niektoré príklady:

Mnoho výrobcov e-liquidu zdokumentovalo technické dodržiavanie predpisov predajom produktov pred dátumom 8. augusta a následne ich okamžitým stiahnutím z trhu.

Inšpektori budú počas návštev vapingových podnikov zhromažďovať aj ďalšie informácie, vrátane hľadania produktov s „falošným alebo klamlivým označovaním.“ Dodávatelia FDA budú tiež fotografovať akékoľvek dôkazy objavené počas inšpekcií.

Kompletný zoznam úloh, ktoré budú vykonané počas inšpekcií, je uvedený v dokumente prepojenom v výzve na podanie ponúk:

Plán FDA zakročiť proti nesúladným výrobcov môže spôsobiť chaos v maloobchodnom sektore vapingov. A hoci to nebude pre podniky také škodlivé ako bezprostredná vojna FDA proti príchutiam e-liquid, vytvorí to dostatok neistoty o budúcnosti, že mnohé malé podniky môžu prehodnotiť svoje plány.