FDA žiada súd o povolenie oneskorenia termínu PMTA v máji.

FDA požiadala federálneho sudcu, aby povolil štvormesačné oneskorenie termínu, ktorý stanovil na predloženie predbežných tabakových žiadostí (PMTA) výrobcami vapingových produktov. Ak sudca povolí oneskorenie, termín sa presunie z 12. mája na 9. september.

Žiadosť prišla v návrhu podanom právnikmi FDA a Ministerstva spravodlivosti pred U.S. District Court pre okres Maryland. Sudca Paul Grimm z tohto súdu rozhodol vlani v máji v prospech žalobcov vedených Americkou akadémiou pediatrie v ich žalobe proti FDA, ktorá napadla existujúce termíny PMTA. Potom v júli sudca Grimm nahradil termíny PMTA stanovené FDA novým 10-mesačným termínom.

Návrh podaný na federálnom súde v Marylande obsahuje vyhlásenie riaditeľa Centra pre tabakové výrobky (CTP) FDA Mitche Zellera, v ktorom objasňuje dôvody pre požadované oneskorenie. Všetky sú založené na problémoch spôsobených pandémiou koronavírusu:

Zeller uviedol, že dostal viac ako 15 žiadostí o oneskorenie termínu, pričom väčšina požaduje odloženie o 180 dní. Avšak verí, že oneskorenie o 120 dní je „dostatočné na to, aby poskytlo významnú úľavu v týchto mimoriadnych okolnostiach.“

Grimmov príkaz z minulého roka umožňuje produktom, ktorých žiadosti boli podané (a prijaté na posúdenie), zostať na trhu až jeden rok, kým sa FDA rozhodne, či sú „vhodné na ochranu verejného zdravia.“ Avšak Zeller nie je si istý, či pandémia koronavírusu ovplyvní schopnosť agentúry dokončiť posúdenia načas.

„Nie je v tejto chvíli jasné, aký presný dopad bude mať vypuknutie COVID-19 na rozsah schopnosti FDA dokončiť recenzie žiadostí v rámci 12-mesačného obdobia po podaní žiadostí,“ hovorí.

Proces PMTA ostáva nepreniknuteľne hustý a mimo finančné možnosti väčšiny malých výrobcov vape. Výskum a testovanie požadované od prvýkrát žiadajúcich môže stáť viac ako 1 milión dolárov a žiadosti môže FDA bez varovania zamietnuť. Minister zdravotníctva a sociálnych služieb Alex Azar sľúbil „zjednodušený“ proces PMTA v januárovom rozhovore, ale tento sľub zatiaľ nebol naplnený.

Skupina pre vaping, Vapor Technology Association (VTA), uvádza, že navrhla FDA, aby využila dodatočný čas (ak sa oneskorenie povolí) na úpravu procesu PMTA, aby „zabezpečila prežitie malých podnikateľov a rozmanitú paletu vapingových produktov, na ktorých teraz bývalí fajčiari závisia.”

Zeller zaujímavo poznamenáva, že 30 PMTAs pre produkty elektronických cigariet je už v systéme FDA a „mnoho výrobcov zamýšľa podať žiadosti do 12. mája 2020 pre veľké množstvo produktov, ale teraz čelí nepredvídaným prekážkam.“ Je neznáme, ktoré spoločnosti podali žiadosti, okrem spoločností Reynolds a Logic, ktoré ich verejne oznámili.

Žalobcovia, ktorých žaloba donútila FDA urýchliť proces PMTA - vrátane AAP, Kampane za beztabakové deti a Akčnej siete Americkej rakovinovej spoločnosti - boli konzultovaní právnikmi FDA a DOJ a „naznačili, že nemajú v úmysle odporovať návrhu, ale chcú vyjadriť svoje obavy ohľadom predĺženia na zázname a preto žiadajú o povolenie podať odpoveď.“

Právnici tiež informovali U.S. Court of Appeals pre štvrtý obvod, že žiadosť o oneskorenie nebude mať vplyv na odvolanie FDA voči rozhodnutiu sudcu Grimma. Ako FDA, tak aj vapingové priemyselné skupiny súčasne napadajú rozhodnutie na odvolacom súde.

Pôvodný termín pre výrobcov vaping, aby predložili PMTAs, bol 8. augusta 2018, ako stanovila FDA podľa Deeming Rule z roku 2016. V júli 2017, novo vymenovaný komisár FDA Scott Gottlieb oznámil, že termín bude odložený až do 8. augusta 2022. Dátum bol neskôr opäť zrevidovaný a presunutý o rok, na 2021, pre ochutené produkty (okrem tabaku, mäty a mentolu), a 2022 pre produkty ochutené tabakom.