FDA môže nenávidieť ich vnútornosti, ale proces PMTA uprednostňuje JUUL

Juul Labs podal svoj dlho očakávaný PMTA, ktorý neobsahuje žiadne arómy, okrem tabaku a mentolu. Juul podal žiadosť šesť týždňov pred termínom na podanie Premarket Tobacco Application 9. septembra pre všetky vapingové produkty.

Ak bude žiadosť spoločnosti prijatá na hmotnú kontrolu, Juul bude môcť ponechať svoje súčasné produkty na trhu po dobu jedného roka, alebo až kým FDA neprijme konečné rozhodnutie. Zatiaľ len nízkorizikové tabakové produkty, ktoré dostali schválenie PMTA, boli snus od Swedish Match a ohrievaný tabakový produkt IQOS od Philip Morris International. Kontrola FDA týchto produktov trvala viac ako dva roky.

Juul Labs (vezmite na vedomie novú konvenciu veľkých písmen: spoločnosť je Juul Labs, produkt je stále JUUL) oznámila podanie včera, pričom sa odvolávala na podané produkty ako „systém JUUL.“ Juul uviedol, že v žiadosti boli iba kapsule s príchuťou tabaku a mentolu (v oboch 5 a 3 percentách nikotínu), ale nepovedal, ktoré zariadenia tvoria „systém.“ Je známe, že spoločnosť má nové verzie svojich známych pod-vape so funkciami, ktoré nie sú súčasťou aktuálne predávaného zariadenia, vrátane systému overovania veku pre používateľov.

Aby mohol ponechať pôvodný produkt na trhu, kým FDA zvažuje žiadosť, musí PMTA JUUL zahŕňať súčasné zariadenie a akékoľvek pokročilé produkty. To znamená duplikované testovanie a výskum pre každé predložené zariadenie – niečo, čo si môže dovoliť len bohatá vape spoločnosť ako Juul Labs.

Malo by byť málo, ak nie žiadne malé, nezávislé vapingové podniky majú finančné prostriedky na efektívne podanie PMTA. Zástancovia priemyslu vyzývajú FDA a jej vzdelávaciu agentúru Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb (HHS), aby prijali zjednodušenú verziu schvaľovacieho procesu pre malé výrobcov. A zatiaľ čo stovky malých firiem pokračujú v plánoch podávať PMTA na základe modelovej verzie zjednodušeného procesu, federálne agentúry zatiaľ neprejavili žiadny signál, že žiadosti malých spoločností budú prijaté na preskúmanie. V januári minister HHS Alex Azar sľúbil „zjednodušený“ proces PMTA, ale neboli vykonané žiadne zmeny v ťažkom, drahom systéme.

Schválenie PMTA si vyžaduje od výrobcu, aby dokázal FDA, že jeho produkt je „prijateľný na ochranu verejného zdravia“ – požiadavka definovaná v zákone o kontroly tabaku z roku 2009. Táto definícia znamená, že produkt musí prospievať zdraviu populácie ako celku, vrátane nielen fajčiarov, ktorí pravdepodobne znížia svoje zdravotné riziká prechodom, ale aj nefajčiarov a detí, ktoré môžu mať záujem experimentovať s „tabakovými výrobkami.“

Žiadosť JUUL napríklad obsahuje „podrobné vedecké údaje zo viac ako 110 štúdií s celkovým počtom viac ako 125 000 strán hodnotiacich dopad produktu na súčasných používateľov tabakových výrobkov a neprihlasovaných, vrátane tých, ktorí sú mladší.“ Podľa spoločnosti jej PMTA obsahuje výskum, ktorý ukazuje:

Preukázať, že jej produkt nebude priťahovať ďalších mladých vaping, je pre Juul vysoká latka, a získanie takých dôkazov stálo Juul Labs milióny dolárov a vyžadovalo tím vedcov, ktorí na nič iné než PMTA JUUL pracovali na plný úväzok. Aj s ich históriou antagonizovania FDA (len minulý týždeň sa objavila správa, že Juul tajne zmenil svoj produkt po termíne 8. augusta 2016, ktorý zamrzol produkty), a jeho postavením ako obľúbeného terča antivapingových skupín na kontrolu tabaku, Juul čelí menším prekážkam PMTA ako malé vape firmy.

„Príprava a splnenie PMTA nie je jednoduchý úkon, s prihlásením, ktoré má milióny strán, stojí milióny v prostriedkoch a vyžaduje značnú vedeckú podporu,“ povedal finančný analytik Ryan Tompkins časopisu Convenience Store News. Väčšina spoločností, ktoré podávajú PMTA, financuje svoje prihlásenia peniazmi zarobenými predajom cigariet.

Usmernenie FDA PMTA pre výrobcov je úmyselne nejednoznačné a voľne definované. Všetko je ponechané výrobcovi – a bez tímu skúsených odborníkov na dodržiavanie predpisov je nemožné ani urobiť vzdelaný odhad o tom, čo bude alebo nebude potrebné na splnenie požiadaviek agentúry. Jediná história schválení PMTA, na ktorú môžu zakladať svoje odhady, pochádza z produktov veľmi odlišných od vapes.

Spoločnosť ako E-Alternative Solutions, napríklad – ktorá práve podala svoju vlastnú PMTA – pravdepodobne musela spoliehať na externých konzultantov dodržiavania predpisov, aby vykonali testovanie a analýzu. A EAS pravdepodobne záviseltenila na čínskych výrobných zariadeniach, s ktorými uzatvára zmluvy, aby poskytli podrobnosti o komponentoch a výrobných procesoch.

Na druhej strane, Juul kontroluje svoju produkciu od surovín po balenie, čo robí štúdiu a vysvetlenie výrobných procesov jednoduchšou a presnejšou, ako by to bolo možné pre spoločnosti, ktoré sú závislé na rôznych dodávateľoch a sub-výrobcov. To platí aj pre produkty, ktoré už dostali schválenie PMTA.

Rýchla inovácia v priemysle vaping, ktorú poháňajú spotrebitelia, je nezlučiteľná so Zákonom o kontrole tabaku, a deeming pravidlo FDA bolo navrhnuté, aby to jasne zdôraznilo. Proces bol úmyselne vytvorený, aby zbavil tisíce malých výrobcov vape, ktorí sú považovaní agentúrou FDA za neregulovateľný „divoký západ.“

Agentúra nikdy nemala v úmysle vytvoriť proces, ktorý by umožnil malým podnikateľom prosperovať a pomôcť zákazníkom prejsť od cigariet. Pre FDA bolo vždy cieľom zaoberať sa hŕstkou obrovských spoločností, ktoré už vedia, ako hrať hru o dodržiavanie predpisov.

Môžu sa ešte objaviť dodatočné oneskorenia termínu kvôli výzvam, ktoré vytvorila pandémia koronavírusu. Aj keď sa termín PMTA posunie na budúci rok, FDA teraz cíti krv. Agentúra je na pokraji toho, aby získala to, čo chcela od marca 2009, keď zabavila e-cigarety prichádzajúce z Číny a pokúšala sa ich zakázať ako nelegálne drogové zariadenia.

Medzitým všetky tabakové spoločnosti, ktoré vyrábajú vapingové produkty—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), a Fontem/Imperial (blu)—predložili svoje vlastné žiadosti a pravdepodobne majú dobrú šancu na schválenie. A ak budú ich PMTA zamietnuté, majú dokonalý záložný plán: predávať cigarety.