Malé vape spoločnosti žiadajú FDA, aby odložila termín PMTA.

Skupina malých výrobcov e-cigariet a obchodných organizácií požiadala FDA, aby požiadala federálny súd o povolenie na odloženie termínu PMTA z 9. septembra o 180 dní. Spoločnosti uvádzajú, že pandémia koronavírusu im zabránila dodržiavať tento proces. Teraz majú len dva týždne pred termínom podania prihlášok.

Žiadosť bola podaná v podobe „občianskej petície“ včera Azimom Chowdhurym z právnickej firmy Keller Heckman vo Washingtone, D.C. Obsahovala vyhlásenia poskytnuté 20 jednotlivcami zo spoločností a organizácií, ktoré petíciu pripravili.

Predchádzajúci termín PMTA 12. mája 2020 bol odložený na 9. septembra agentúrou FDA po tom, čo agentúra dostala povolenie od 4. obvodného súdu odvolacieho a odhaľuje federálneho sudcu Paula Grimma v apríli. Agentúra požiadala o oneskorenie 31. marca, citujúc „mimoriadne okolnosti“ spôsobené krízou koronavírusu.

Dôvody, ktoré FDA uviedla pre predchádzajúce oneskorenie, sa stále uplatňujú, hovoria petenti z vapingového priemyslu v novej žiadosti:

Ďalej tvrdia, že malí výrobcovia e-cigariet čelili teraz navyše výzve, ktorú mali v apríli. Pretože pandémia prinútila mnohé podniky s e-cigaretami zostať zatvorené po dlhšie obdobia, majú menej príjmov, ktoré môžu venovať na prípravu PMTA.

„Od vypuknutia COVID-19 videli malí výrobcovia dramatický pokles príjmov (napríklad v rozsahu 20%-60%) a taktiež zatvorenie obchodov, čo obmedzilo finančné zdroje, ktoré môžu byť venované procesu PMTA….Aby tieto podniky mohli len prežiť deň čo deň, museli obmedziť, čo míňajú na testovanie, poradenstvo, právne poradenstvo a vedeckých expertov,“ uvádza petícia.

Na rozdiel od tabakových spoločností nemajú malé podniky na vapovanie žiadny spoľahlivý tok príjmu z predaja cigariet na financovanie svojich marketingových žiadostí na výrobky na vapovanie u FDA. Predaje výrobkov na vapovanie sú jediným podnikaním e-cigarety a ich produkty sa predávajú prevažne v obchodoch s e-cigaretami, ktoré - na rozdiel od obchodov s potravinami a čerpacích staníc, kde sa predávajú cigarety - boli zatvorené počas častí alebo celého zdravotného krízového obdobia.

Petenti žiadajú FDA, aby udelila oneskorenie iba „určitým malým výrobcov produktov na vapovanie,“ ktorí pracovali „v dobrej viere“ na splnení termínu PMTA. Konkrétne píšu, že každý výrobca, ktorý dostane odloženie termínu, by musel preukázať „prostredníctvom dokumentácie a iných dôkazov“, že:

„Ak FDA nepožaduje ďalšie predĺženie kvôli COVID-19, tieto malé podniky pravdepodobne budú musieť zatvoriť a čoskoro po uplynutí termínu prepustiť tisíce zamestnancov,“ píšu petenti. „Okrem toho, dospelí fajčiari, ktorí sa spoliehajú na otvorené systémy, aby sa vzdali nebezpečnejších cigarety, už nebudú mať prístup k týmto produktom. Keďže sa teraz ukazuje, že bývalí fajčiari sa už vracajú k cigarietam s aktuálnymi obmedzeniami na výrobky na vapovanie (napr. zákazy príchutí), je nevyhnutné, aby bola týmto malým podnikateľom poskytnutá dostatočná doba na zostavenie a podanie kompletných PMTA.

FDA, ak sa rozhodne udeliť odloženie malým podnikom na vapovanie, bude opäť musieť požiadať o povolenie od federálneho súdu. To preto, že sudca U.S. District Court vo štáte Maryland Paul Grimm rozhodol v minulom roku, že vtedajší termín PMTA bol agentúrou nesprávne určený. Sudca Grimm zmenil termín na 12. mája 2020, a potom umožnil agentúre posunúť dátum na 9. septembra. Akékoľvek zmeny, ktoré FDA urobí v procese PMTA, musia teraz schváliť sudca Grimm.

Čo je občianska petícia?

Občianska petícia k FDA umožňuje členom verejnosti - vrátane podnikateľov - žiadať komisára FDA, aby „vydal, zmenil alebo zrušil reguláciu alebo príkaz,“ alebo „vykonal alebo sa zdržal vykonania akejkoľvek inej formy administratívneho konania.“ Podľa zákona musí agentúra na žiadosť odpovedať. Občianske petície sa často používajú farmaceutickými spoločnosťami na to, aby požiadali FDA o odloženie žiadostí na generické lieky.

V máji 2017 požiadala spoločnosť na vapovanie NJOY o použitie občianskej petície, aby požiadala FDA o odloženie implementácie pravidla Deeming, vrátane termínu na PMTA. O dva mesiace neskôr, nový komisár FDA Scott Gottlieb vyhlásil o štyri roky odloženie konečného termínu PMTA (ten dátum sa odvtedy zmenil). Nie je isté, či mala občianska petícia vplyv na Gottliebovo rozhodovanie.