CTP Vedecká Kancelária Raz Očakávaná, že Udelí E-Liquid Autorizácie

Centrum pre tabakové výrobky FDA (CTP) v jednom momente očakávalo, že schváli fľaškové e-liquidy od výrobcov, ktorí predložili predschvaľovacie tabakové aplikácie (PMTA). Úrad vedy tabakového centra FDA predložil memorándum, ktoré načrtlo plán na urýchlenie revízie e-liquidov, podľa exkluzívneho článku od Alexe Norciu v Filter.

Memorandum s názvom „Prístup k baleniu a bracketingu pri revízii PMTA otvorených e-liquidov“ popisovalo proces na urýchlenie vedeckej revízie PMTA pre e-liquidy združovaním produktov na základe charakteristiky chutí, s použitím „chutového kolesa“, ktoré prvýkrát zverejnila skupina holandských vedcov v článku z roku 2019. Vedeckí recenzenti FDA by mohli preskúmať viacero produktov od jedného výrobcu a potom prepojiť svoje závery s ďalšími produktmi zahrnutými v PMTA tejto spoločnosti.

Plán mal byť úsporou času pre vedeckých recenzentov FDA, ale tiež uznával presvedčenie agentúry v tom čase, že niektoré fľaškové e-liquidy budú schválené.

Memorandum podpísal vtedajší riaditeľ Úradu pre vedu Matthew Holman, ktorý nedávno opustil FDA, aby pracoval pre tabakovú spoločnosť Philip Morris International. Filter získal memorandum od FDA prostredníctvom žiadosti o informácie podľa zákona o slobode informácií (FOIA). (Celé memorandum si môžete prečítať v článku Filter.)

Plánovaný systém „balenia a bracketingu“ pre recenzie PMTA mal uľahčiť prácu CTP, ale jeho autor tiež povedal, že to „zvýši pravdepodobnosť, že viac tabakových výrobkov bude preskúmaných a dostane marketingové príkazy pred koncom obdobia dodržiavania.“ ("Obdobie dodržiavania" sa týkalo ročného obdobia po termine na predloženie PMTA 9. septembra 2020, počas ktorého mohli byť predložené produkty predávané bez hrozby vykonania kontrolou FDA.)

„V podstate“, píše Norcia, „sa zdá, že CTP si pred pár rokmi predstavoval, že urýchlený proces by efektívne viedol k veľkému počtu zamietnutí a schválení marketingu pre otvorené systémy vaperov a e-liquidy.” Otvorené systémy vaperov sú zariadenia, ktoré môžu byť doplnené fľaškovým e-liquidem, a samotný fľaškový e-liquid.

Ako sa ukazuje, FDA doteraz neschválila ani jeden produkt otvoreného systému, ani tabakové alebo bezchutové produkty. Namiesto toho agentúra rozhodla implementovať systém revízie navrhnutý na zamietanie PMTA pre všetky ochutené produkty bez akejkoľvek revízie—pokým výrobcovia nepredložili nákladné a časovo náročné štúdie, aby dokázali, že ich produkty poskytujú „dostatočný prínos pre dospelých fajčiarov, aby prevážili riziko, ktoré predstavujú pre mládež.”

Bez randomizovaných kontrolovaných štúdií alebo longitudinálnych kohortových štúdií predpokladala agentúra (na základe malých dôkazov), že produkty s ne-tobakovými príchuťami neboli „priateľské k ochrane verejného zdravia“ a vydala príkazy na zamietanie marketingu (MDO). FDA zamietla žiadosti pre milióny produktov, ktoré predložili stovky výrobcov, a bola žalovaná desiatkami malých spoločností.

Spoločnosti, ktoré žalujú FDA na federálnych súdoch, by mohli dobre využiť memorandum o „balení a bracketingu“—keby ho videli pred rozhodnutím svojich prípadov. Minimálne to ukazuje, že CTP si predstavovalo schválenie niektorých produktov otvoreného systému (aj keď nie nevyhnutne ochutených produktov), ale namiesto toho niekto vo FDA túto predstavu zamietol v prospech rovnakého systému zamietania, na ktorom agentúra rozhodla.

Memorandum načrtlo plán pre vedeckých recenzentov CTP z Oddelenia produktovej vedy a Oddelenia neklinickej vedy, aby náhodne vybrali produkty s až 24 charakterizujúcimi príchuťami z PMTA jednej spoločnosti, a potom prepojili závery recenzentov s ďalšími produktmi zahrnutými v tej istej žiadosti. Autor memoranda povedal, že „neexistuje žiadny limit na maximálny počet tabakových výrobkov na PMTA, pre ktoré môžu byť závery prepojené.“

Výrobcovia, samozrejme, nemohli robiť domnienky o žiadnom z ich vlastných produktov na základe informácií o iných podobných predložených produktoch. To by bola úsporná skratka, ktorá bola povolená iba usilovne pracujúcim recenzentom CTP. Ale samotná existencia memoranda o „balení a bracketingu“ ukazuje, že FDA uznala hlúposť svojej požiadavky, aby každý (veľmi podobný) produkt bol podrobený identickým testom, ktoré by pravdepodobne ukázali rovnaké výsledky naprieč produktovým radom danej spoločnosti.