Federálny súd rozhodol proti FDA v šiestich odvolaniach MDO

Federálny odvolací súd včera udelil nezávislému priemyslu vapovania prvé veľké víťazstvo, keď rozhodol, že FDA konala nesprávne, keď vydala príkazy na zamietnutie marketingu (MDO) šiestim malým výrobcům. Rozhodnutie ruší MDO a núti FDA začať nové posúdenia predbežných tabakových žiadostí (PMTA) týchto spoločností.

Trojdielny senát Eleventh Circuit Court of Appeals rozhodol 2-1, že MDO boli svojvoľné a absurdné, pretože agentúra nezohľadnila marketingové plány predložené malými podnikmi v ich žiadostiach. Týchto šesť spoločností je:

Tieto spoločnosti všetky dostali MDO od FDA v septembri 2021 a čoskoro nato podali petície na preskúmanie súdu. Advokáti spoločností, z ktorých štyri dostali pozastavenia od súdu vo februári, sa zúčastnili ústnych argumentov pred trojdielnym senátom 17. mája. Týchto šesť prípadov bolo zlúčených pre rozhodnutie.

Rozhodnutie: FDA ignorovala marketingové plány

Rozhodnutie predstavovalo prvýkrát, čo väčšina odvolacieho súdu našla argument, že FDA ignorovala marketingové plány výrobcov, presvedčivým. Pred termínom podania PMTA 9. septembra 2020 FDA uisťovala výrobcov, že ich marketingové plány budú zohľadnené počas preskúmania. Ale keď agentúra začala vydávať štandardné zamietnutia PMTA, zakladala ich výlučne na nedostatku určitých štúdií, ktoré by preukázali, že ochutené produkty by mohli prispieť k verejnému zdraviu.

V júlovom rozhodnutí piateho okruhu proti Triton Distribution a Vapetasia väčšina povedala, že FDA nemala povinnosť preskúmať marketingové plány. O týždeň neskôr, D.C. Circuit Court rozhodol, že rozhodnutie FDA nepreskúmať marketingové plány bolo "neškodnou chybou," pretože štyria malí výrobcovia, ktorí spochybňovali agentúru, „zlyhali v identifikácii, ako by individuálne preskúmanie plánov, ktoré predložili, mohlo mať akýkoľvek rozdiel.”

Ale v rozhodnutí Eleventh Circuit včera predseda súdu William Pryor a sudca Andrew Brasher (obaja menovaní republikánskymi prezidentmi) rozhodli v neprospech FDA v tomto bode a uviedli, že pokyny FDA pre výrobcov sa rozchádzajú s odmietnutím agentúry preskúmať plány spoločností na prevenciu predaja maloletým.

FDA by sa mohla rozhodnúť požiadať súd o en banc preskúmanie – opätovné preskúmanie odvolania plným zložením Eleventh Circuit. Ak k tomu dôjde, rozhodnutie súdu sa môže zmeniť. Ak nie, PMTA týchto šiestich spoločností sa vrátia k FDA na opätovné zváženie.

Zatiaľ čo je veľká šanca, že agentúra dospeje k rovnakému záveru (pokým zohľadní príchute ako de facto dôvod na zamietnutie), PMTA týchto výrobcov sa pravdepodobne presunú na koniec fronty na preskúmanie, čo im potenciálne poskytne ďalšie roky predaja predtým, než musia bojovať v ďalšej sérii MDO.

„Toto rozhodnutie ďalej skomplikuje pokusy FDA zakázať 99,9 percenta vapovacích produktov na trhu dnes,“ povedal Gregory Conley z Americkej asociácie výrobcov vapovania Vaping360. „Zákon o kontrole tabaku bol napísaný v čase, keď súdy pravidelne ustupovali múdrosti nevolených byrokratov, ale našťastie pre vapujúcich federálni sudcovia začínajú zohrávať svoj podiel.“

Rozhodnutie tiež vytvára rozpor medzi odvolacími súdmi. To by mohlo nakoniec viesť k tomu, že Najvyšší súd zasiahne a zmierni konfliktné rozhodnutia nižších súdov. V článku Reason zverejnenom dnes právnik Case Western Reserve University Jonathan Adler poznamenal, že regulácia FDA v oblasti vapovania "by mohla čoskoro byť zrelá na preskúmanie Najvyšším súdom."

"S FDA beznádejne zpolitizovanou a členmi Kongresu, ktorí nechcú presadzovať rozumné reformy v tvárou v tvár neúprosnej anti-vapovacej a anti-priemyselnej kampani,” hovorí Gregory Conley, “budúcnosť priemyslu vapovania môže byť určená Najvyšším súdom.”

Dissent sudcu Robina Rosenbauma: len to ukončite

Jediný oponent, sudca Robin Rosenbaum (menovaný prezidentom Obamom), v podstate povedal, že FDA bude predsa povinná zamietnuť žiadosti týchto výrobcov pri druhom pokuse, takže prečo predlžovať agóniu?

“Nevidím zmysel posielať tieto petície späť, aby FDA robila to, čo všetci, ktorí tu sledujú, vedia, že podľa rámca, ktorý FDA vytvorila na posúdenie, či je nový ochutený produkt určený na vapovanie vhodný na ochranu verejného zdravia, FDA musí urobiť: zamietnuť žiadosti,” napísal sudca Rosenbaum. “Zaoberanie sa touto beznádejnou činnosťou iba oneskoruje nevyhnutné – a v tomto procese spôsobuje zbytočné časové, úsilia a finančné náklady všetkým zúčastneným.”

Jej nesúhlas obsahoval tvrdenia, ktoré mohli byť priamo skopírované z propagandy Kampane za deti bez tabaku a naznačovala súhlas s nevyjadreným, ale očividným cieľom FDA, ktorý je vyčistiť trh od ochutených produktov na vapovanie.

Dissenz sudcu Rosenbauma pripomína názor väčšiny v piatej obvodovej veci Triton a jednomyseľné rozhodnutie proti Prohibition Vapor a trom spolupetentom v obvode D.C. Sudcovia vo všeobecnosti nemali záujem entertainovať myšlienku, že ochutené vapingové produkty by mohli byť prospešné pre verejné zdravie.

V skutočnosti sa zdá, že aj dvaja sudcovia väčšiny v včerajšom rozhodnutí zdieľajú tento názor. Urobili všetko pre to, aby vysvetlili, že ich rozhodnutie bolo technické na základe právnych bodov a nie hlasovaním v prospech vapenia.

“Náš záver, že bolo svojvoľné a svojprávne pre administratívu ignorovať relevantné plány obmedzenia marketingu a prístupu k predaju, nevyžaduje iný výsledok na prejednanie,” napísal sudca Pryor za väčšinu. “Uznávame dôkazy v spise zdokumentované disidentským názorom o vážnom riziku pre mladých a môže byť, že administratíva dospeje k záveru na prejednanie, že plány obmedzenia marketingu a prístupu k predaju predložené v žiadostiach tabakových spoločností neprevyšujú tieto riziká. Nerobíme morálne hodnotenie—iba procedurálne.

Jedenásty obvod sa nachádza v Atlante a zaoberá sa federálnymi odvolaniami z Alabamy, Floridy a Georgie. Pät z šiestich spoločností, ktoré včera vyhrali, je z Floridy. Šiestou, Pop Vapor Co., sídli v Georgii.