Súdne výzvy voči FDA sa zintenzívňujú

11. obvodný súd udelil štyri zdržania počas preskúmania

Federálny súd pozastavil vykonávanie Príkazov na zamietnutie marketingu (MDO) vydaných štyrom výrobcami vapenia, čo im umožnilo pokračovať v podnikaní, kým súd vykonáva úplné preskúmanie zamietnutí FDA.

11. odvolací súd, ktorý sa zaoberá petíciami na preskúmanie od podnikov vapenia so sídlom na Floride, v Georgii a v Alabame, udelil zdržania v utorok Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper a Vapor Unlimited. Všetky štyri spoločnosti sídlia na Floride.

Tročlenný panel sudcov vypočul návrhy od firiem a udelil zdržania pomerom hlasov 2-1. Sudkyňa Jill Pryor s rozhodnutím nesúhlasila.

Zdržania nezaručujú, že spoločnosti uspejú vo svojich žalobách proti zamietnutiam FDA, ale sú povzbudzujúcim znamením. Súdne inštitúcie zvyčajne udelia zdržania iba v prípade, že má žalobca dobrú šancu "uspieť na svojich základných otázkach."

Panel nariadil úradníkovi súdu naplánovať ústne argumenty a zahrnúť tri ďalšie spoločnosti (ktoré požiadali o preskúmanie, ale nepodali návrhy na zdržanie) do argumentov. Tieto spoločnosti sú Pop Vapor Co. so sídlom v Georgii a Union Street Brands a Vapornine (New Leaf Vapor Co.) so sídlom na Floride.

Triton Distribution vs. FDA: ústne argumenty + zdržanie pre American Vapor

Triton Distribution, ktorá dostala zdržanie svojho MDO v októbri, predniesla svoj prípad v pondelok pred trojčlenným panelom sudcov z 5. obvodného súdu.

Rozhodnutie súdu o zdržaní získalo istú pozornosť hlavných médií, pretože jeden z sudcov obvinil FDA z „prekvapivého prepdnutia“ tým, že uvalili požiadavku po lehote na predloženie žiadostí o predbežné povolenie tabakových výrobkov (PMTA), že výrobcovia ochutených vape musia zahrnúť konkrétne druhy štúdií do svojich PMTA. Uvalenie tejto normy FDA dodatočne bude dôležitou súčasťou väčšiny odvolaní.

Napriek tomu sudcovia, ktorí vypočúvajú preskúmanie MDO Triton, nie sú tí istí sudcovia 5. obvodného súdu, ktorí udelili zdržanie.

Minulý týždeň, 28. januára, 5. obvodný súd pozastavil konanie o petícii na preskúmanie podanej American Vapor, Inc., kým sa nerozhodne o odvolaní Triton Distribution.

Ďalšie súdne kroky prichádzajú čoskoro—oveľa viac!

Viac ako 300 výrobcov dostalo MDO od FDA. Viac ako 30 napadlo MDO vydané FDA.

Mnohí budú mať svoje odvolania vypočuté vo federálnych súdoch v priebehu nasledujúcich niekoľkých týždňov. Žiadne z nich ešte nebolo rozhodnuté a skoré rozhodnutia môžu ovplyvniť neskoršie. Ak budú existovať protichodné rozhodnutia v niekoľkých súdoch, PMTA procesu FDA by sa nakoniec mohol vyjasniť Najvyšší súd.

Okrem Triton Distribution a štyroch floridských spoločností dostal Gripum (OMPH Project) so sídlom v Illinois tiež zdržanie svojho MDO v novembri od 7. obvodného súdu. Breeze Smoke so sídlom v Michigane dostalo zamietnuté zdržanie 6. obvodným súdom a potom znova zamietnuté Najvyšším súdom.

Niekoľko výrobcov dostalo administratívne zdržania alebo mali svoje MDO zrušené FDA. Tieto zahŕňajú Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (úplné zrušenia), ECS Global (č partial recission), a AVAIL Vapor a My Vape Order (zdržania). Zrušené alebo pozastavené MDO vracajú PMTA späť do vedeckého preskúmania FDA.