Súd zamieta návrh Breeze Smoke na pozastavenie konania pred preskúmaním.

Po prvýkrát od chvíle, keď sa vape spoločnosti začali vyzývať na marketingové zamietnutia FDA (MDO), federálny súd zamietol návrh na pozastavenie MDO do dokončenia preskúmania.

Spoločnosť Breeze Smoke so sídlom v Michigane predložila PMTA pre 10 predplnených jednorazových zariadení s e-liquidom s päť percentným obsahom - deväť s príchuťami okrem tabaku. Spoločnosť podala petíciu na preskúmanie 4. októbra na 6. odvolacom súde a návrh na pozastavenie 13. októbra.

Minulý piatok, 12. novembra, panel troch sudcov rozhodol v pomere 2:1 proti Breeze Smoke na návrh na pozastavenie. Dvaja sudcovia súhlasili, že Breeze Smoke „nepreukázala vysokú pravdepodobnosť úspechu vo veci“. Tretí sudca, Raymond Kethledge, nesúhlasil a uviedol dôvody 5. odvolacieho súdu vo svojom rozhodnutí o udelení odkladu spoločnosti Triton Distribution.

Súdni výrokci, ktorí hlasovali proti návrhu Breeze Smoke, ignorovali pochybný proces FDA pri zamietnutí PMTA pre ochutené produkty. Uviedli, že vo svojej smernici PMTA agentúra nesľúbila, že dôkazy okrem dlhodobých štúdií budú dostatočné na úspešnú žiadosť, ale len naznačila, že je to možné.

“FDA uviedla, že vzhľadom na urýchlený termín súdom nariadeného predloženia žiadostí na nové tabakové výrobky, môže akceptovať dôkazy okrem dlhodobých štúdií, ak tieto dôkazy mali dostatočné vedecské základy na splnenie zákonného mandátu TCA pre preukázanie, že ochutené ENDS zariadenia sú vhodné na ochranu verejného zdravia,” napísali sudcovia.

“FDA zistila, že dôkazy Breeze Smoke sú nedostatočné v tomto štandarde…. Breeze Smoke tvrdí, že ochota FDA zvážiť niektoré formy dôkazov, výslovne formulované ako také, vyžadovala, aby FDA akceptovala tieto dôkazy ako splnenie zákonnej požiadavky, aj keď FDA našlo dôkazy ako neuspokojivé. Túto požiadavku odmietame.” Sudcovia tiež naznačili, že zákaznícky prieskum spoločnosti - ktorý bol poskytnutý zákazníkom v obchodoch - bol skreslený.

Súdni výrokci uznali, že odmietnutie FDA zvážiť marketingový plán Breeze Smoke pravdepodobne bolo chybou - čo znamená, že to môže byť faktorom v preskúmaní MDO súdom. Agentúra vyhlásila v auguste, že nebude úplne zvažovať žiadosti, ktoré postrádajú vedecké dôkazy, ktoré povedala, že sú potrebné na autorizáciu ochutených produktov. Avšak fakt, že FDA odmietla úplne preskúmať žiadosti potom, čo zistila, že vedecké dôkazy chýbajú, nestačil na presvedčenie súdneho panela, aby udelil odklad Breeze Smoke.

“Pretože Breeze Smoke nesie bremeno preukázať vysokú pravdepodobnosť úspechu vo veci,” napísali, “a pretože FDA pravdepodobne správne uzavrela, že Breeze Smoke nepreukázala, že jej produkty adekvátne chránili verejné zdravie, ako bolo popísané vyššie, stále zamietame návrh Breeze Smoke na pozastavenie, aj v svetle možno nedostatočného zváženia marketingového plánu Breeze Smoke.”

Súd tiež udelil niekoľkým proti-vaping organizáciám - Americkej akadémii pediatrie, Americkej rakovinovej spoločnosti, Americkej srdcovej asociácii, Americkej asociácii pľúc, Kampani za bezdymové deti, Rodičom proti vapingovým e-cigi, a Iniciatíve pravdy - povolenie predložiť amicus curiae písomnosť podporujúcu FDA.

MDO teraz prejde do plného preskúmania súdom. Ale s odmietnutým odkladom, Breeze Smoke nemôže pokračovať v predaji produktov, ktoré dostali MDO, bez rizika vynútenia zo strany FDA.