FDA a Triton sa hádajú v súdnych podaniach

Po včerajších správach, že FDA autorizovala jeden vape produkt na predaj—a to len v tabakovej príchuti—úsilia nezávislej branže proti agentúre na právnych základoch sa stávajú dôležitejšími. K dnešnému dňu sú nejaké aktualizácie na oznamovanie.

FDA reaguje na núdzový návrh spoločnosti Triton Distribution na pozastavenie

FDA reagovala na núdzový návrh spoločnosti Triton Distribution z 6. októbra na pozastavenie Marketing Denial Order (MDO) agentúry. Pozastavenie by mohlo umožniť Tritonu pokračovať v predaji svojich príchuťových vape produktov, zatiaľ čo súd zvažuje Tritonovu žiadosť o preskúmanie (hoci FDA to spochybňuje).

Právna obchodná názov spoločnosti Triton Distribution je Wages and White Lion Investments, LLC. Spoločnosť sídli v Richardsoñe v Texase a vyrába e-liquid pod svojimi vlastnými značkami a na základe zmluvy pre iných výrobcov. Niektoré značky, ktoré FDA zamietla v Tritonových podaniach PMTA, zahŕňajú Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds a Teleos.

Vo svojej odpovedi na núdzový návrh Tritonu, podaný 12. októbra na 5. obvodnom súde odvolacích súdov, argumentujú právnici Ministerstva spravodlivosti FDA, že „existuje epidémia používania e-cigariet deťmi a dospievajúcimi a že epidémia je poháňaná dostupnosťou príchutí, ako sú cukrovinky a ovocie, ktoré sa používajú na iniciovanie približne 90 % mladistvých používateľov.”

Preto, hovorí FDA, „Vzhľadom na jasné dôkazy, že príchuťové e-cigaretky lákajú mládež k závislému produktu, FDA dospela k záveru, že [verejnozdravotný štandard Zákona o kontrole tabaku] by bol splnený len robustným a spoľahlivým dôkazom proti výhodám. FDA dospela k záveru, že žiadateľ nepriniesol také spoľahlivé dôkazy.”

Ale FDA nenabízí žiadne dôkazy, že práve príchute priťahujú mládež k vaping. Agentúra len tvrdí, že to tak je, na základe prevalencie používania. Neposkytujú dôkaz, že by teenage vaping ustal bez existencie produktov s ne-tobakovou príchuťou. Agentúra taktiež nenabízí „produktovo špecifické dôkazy”, že Tritonove e-liquidy aktuálne sú používané mládežou.

Agentúra jednoducho uvádza, že 85 percent mládeže začína vaping s ochutenými produktmi, akoby to bolo ospravedlnením na odstránenie produktov, ktoré milióny dospelých preferujú. Logika FDA sa zdá byť taká, že keď niektorí tínedžeri používajú tieto produkty, nemôžu byť zjavne zodpovedne propagované dospelým.

Agentúra vie z výsledkov Národného prieskumu tabaku mládeže 2021, že otvorené systémové produkty, ako sú Tritonove e-liquidy, používajú len 7,5 percenta školských vekových užívateľov – alebo 0,7 percenta všetkej mládeže. Tiež vie, že ochutené e-liquidy sú prevládajúcou preferenciou dospelých užívateľov vape, ktorí prestali fajčiť použitím otvorených systémových produktov.

FDA sa od roku 2018 vyjadruje, že rast teen vapu je „epidémiou”, a publikovala usmernenia pre priemysel PMTA v roku 2019. Ale až 26. augusta 2021—v ten istý deň, kedy začala vydávať MDO pre ochutené vaping produkty—agentúra verejne oznámila, že výrobcovia musia poskytnúť „produktovo špecifické” dôkazy, že každý produkt predložený „na preukázanie dostatočnej výhody pre dospelých fajčiarov, ktorá by prekonala riziko pre mládež.”

Až do toho bodu agentúra naznačila, že podania PMTA by mohli používať existujúce, produktovo nespecifické údaje na ilustrovanie, že príchuťové produkty mali hodnotu. Toto je „návnada a ústupok“, o ktorých sa zmieňuje v súdnych podaniach Turning Point Brands.

Právnici Ministerstva spravodlivosti FDA poznamenávajú vo svojej odpovedi na Tritonov návrh, že súd nemôže nútiť FDA autorizovať produkty Tritonu ani donútiť agentúru, aby im umožnila zostať na trhu vydaním pozastavenia. (Všetky súčasné vape produkty, okrem Vuse Solo, zostávajú na trhu len vďaka preskúmaniu FDA.) Povedali však, že Triton „má právo žiadať o súdne preskúmanie príkazu zamietajúceho FDA a ak by žiadateľ vyhral, FDA by znovu zvážila žiadosť v súlade s názorom tohto súdu.”

Tritonov núdzový návrh žiada súd, aby sa rozhodol do 15. októbra, takže môžeme ešte pred víkendom vidieť viac správ o tomto prípade.

Aktualizácia 14. októbra: Triton reaguje na FDA

Vo svojej odpovedi na podanie FDA zo 14. októbra Triton poznamenáva, že zatiaľ čo pozastavenie vydané súdom nezaisťuje, že Triton je imúnny voči presadzovaniu FDA, vráti to produkty Tritonu do predchádzajúceho stavu pred MDO – čo znamená, že produkty spoločnosti budú medzi najnižšími prioritami FDA pre využitie jej presadzovacej diskrečnosti. "Pozastavenie MDO by teda poskytlo praktické, reálne riešenie pre Triton," hovorí spoločnosť.

Triton taktiež poskytuje právny precedens na požadovanie od FDA, aby poskytlo oznámenie pred zmenou svojich požiadaviek na PMTA. Oznámenie je potrebné, hovorí Triton, "nielen pre formálne regulácie vydané agentúrou, ale aj pre 'iné verejné vyhlásenia agentúry'." To je dôležité, pretože FDA tvrdí, že jej predchádzajúce vyhlásenia o akceptovateľných dôkazoch podporujúcich ochutené produkty prichádzali v usmernení a nie v formálnych pravidlách.

V skutočnosti, neexistovala žiadna oficiálna PMTA pravidlo, keď bola Tritonova PMTA zamietnutá. FDA nezverejnila svoje významné PMTA pravidlo až 4. októbra 2021—viac ako päť rokov po zákone Deeming, ktorý stanovil autoritu FDA nad produktmi na vapovanie!

Čo sa týka zamietnutia PMTA od FDA pre Triton (a stovky iných spoločností), pretože neposkytli "produktom špecifické" vedecké dôkazy, že ich ochutené e-liquidy by unikli použitiu mládežou, Triton vysvetľuje, že mládež teraz nepoužíva ich produkty, pretože spoločnosť prijíma opatrenia, aby ich uchránila pred nezletilými.

Triton uviedol, že "predáva svoje produkty iba prostredníctvom špecializovaných obchodov a webových stránok s vekovým obmedzením, ktoré vyžadujú overenie veku, a predáva iba existujúcim užívateľom cigariet a produktov na vapovanie—body, ktoré FDA úplne ignorovala....Na rozdiel od produktov, ktoré FDA schválila [Vuse Solo], vďaka týmto snahám nie sú značky Triton označené ako medzi tými, ktoré používajú mládež. MDO FDA bola svojvoľná a rozmarná, pretože sa spoliehala na generalizované údaje, bez zohľadnenia alternatívnych, konfliktných alebo individuálnych informácií špecifických pre Triton alebo jeho produkty, ktoré odporovali predbežným predstavám FDA."

Generalizované vysvetlenia pre zamietnutia PMTA "dajú všetkým žiadateľom s ochutenými produktmi bez individuálneho zváženia nie sú 'znakom dobrého vládnutia'...ale jasným porušením [Zákona o administratívnych postupoch] a práv jednotlivých žiadateľov."

Spoločnosť Turning Point Brands dobrovoľne stiahla svoju žiadosť o preskúmanie

Po tom, čo FDA stiahla svoje MDO pre stovky e-liquidy Turning Point Brands (TPB), spoločnosť prešla na dobrovoľné zrušenie žiadosti o preskúmanie pred 6. obvodným odvolacím súdom. Súd dnes schválil pohyb a zamietol žiadosť.

TPB sa môže odvolať neskôr, ak FDA opäť zamietne jeho PMTA (ktoré sú teraz opäť pod preskúmaním), ale pre teraz môžu byť jeho produkty predávané—možno s väčšou dôverou ako akékoľvek iné produkty na vapovanie aktuálne na trhu. FDA uviedla vo svojom liste o stiahnutí, že, "vzhľadom na nezvyčajné okolnosti," agentúra nemá v úmysle začať vykonávacie opatrenia proti produktom pod preskúmaním a najprv by vydala varovný list spoločnosti, ak by sa rozhodla vykonávať."

TPB dostala MDO pokrývajúcu 490 svojich produktov 14. septembra, a podala žiadosť o preskúmanie na šiestej americkej obvodnej odvolacej súde 23. septembra. Výrobcovia majú 30 dní po prijatí MDO na podanie žiadostí o preskúmanie na federálnom obvodnom odvolacom súde alebo administratívnu odvolanie na FDA. TPB podala svoju mimoriadnu žiadosť o pozastavenie 30. septembra.

Ďalšie výzvy na MDO podané na 5. obvodnom odvolacom súde

Od našej последnej aktualizácie 8. októbra podali minimálne traja ďalší výrobcovia vapovacých produktov žiadosti o preskúmanie svojich MDO na federálnom súde. Všetky tri boli podané 11. októbra na 5. obvodnom odvolacom súde v New Orleans:

Nezapočítavajúc Turning Point Brands, bolo zatiaľ podaných aspoň osem žiadostí o preskúmanie vo federálnom súde. Iba Triton Distribution je známe, že podal mimoriadnu žiadosť o pozastavenie. Je možné, že boli podané aj ďalšie žiadosti alebo pohyby, ktoré zatiaľ neboli verejne zverejnené.

RJ Reynolds Vuse Solo príchute dostávajú MDO

Aj keď to nie je úplne bomba správa (hlásili sme to včera), môže byť významné, že FDA vydala MDO pre kartúše Vuse Solo v príchutiach iných ako tabak. (Príchuť mentolu Vuse Solo je stále pod preskúmaním, podľa FDA.)

Ak sa Reynolds rozhodne ísť na súdne preskúmanie svojich MDO, FDA a Ministerstvo spravodlivosti by sa mohli stretnúť s lepšie vybaveným nepriateľom než s nezávislými výrobcami, s ktorými sa doteraz stretli v súdnom konaní. Na druhej strane, Reynolds si možno šetrí svoju právnu silu na boj o svoj omnoho populárnejší (a efektívnejší) Vuse Alto, pod vape, ktorý vlastní veľký podiel na trhu obchodov a čerpacích staníc.

FDA zatiaľ neaktualizovala svojverejný zoznam MDO od 22. septembra (ani aby sa pridala RJ Reynolds), a žiadny z výrobcov na verejnom zozname nedostal MDO od 17. septembra (63 spoločností nie je verejne uvedených, pretože, podľa FDA, ich PMTA sa týkali produktov, ktoré sa aktuálne nepredávajú).

FDA doteraz vydala MDO 323 výrobcom vapovacích produktov (324, ak pripočítate RJ Reynolds). Dňa 7. októbra FDA vydala varovné listy 20 spoločnostiam za predaj produktov, ktoré dostali MDO.