Deviaty obvod podporuje zamietnutia chuťových vape od FDA, keď sa súdy rozdeľujú ohľadom pravidla PMTA.

Federálny odvolací súd zamietol výzvu MH Global LLC voči FDA príkazom o zamietnutí marketingu (MDOs) pre ochutené vapingové produkty, podporujúc požiadavku agentúry, aby uchádzači preukázali, že ochutené produkty ponúkajú výhody nad rámec alternatív s príchuťou tabaku.

Rozhodnutie Ninth Circuit z 18. augusta prichádza uprostred pozoruhodného rozporu medzi federálnymi odvolacími súdmi, pokiaľ ide o to, ako môže Food and Drug Administration aplikovať svoj štandard pre predbežné posúdenie ochutených vaperov. Len deň po rozhodnutí MH Global dosiahol piaty obvod opačný záver o kľúčovej procesnej otázke.

MH Global, ktorý podniká ako Streamline Vape Co., napadol zamietnutie FDA týkajúce sa jeho žiadostí o predbežné povolenie tabakových produktov (PMTAs). Ninth Circuit uviedol, že Zákon o kontrole tabaku umožňuje agentúre požadovať spoľahlivé, produktovo špecifické dôkazy, ktoré preukazujú, že ochutené produkty prinášajú väčšie výhody pri odvykaní od fajčenia alebo prechode než produkty s príchuťou tabaku.

FDA dospel k záveru, že MH Global neposkytol dôkazy, ktoré by preukázali, že jeho ochutené produkty ponúkajú dodatočné výhody dostatočné na to, aby vyvážili to, čo agentúra považuje za zvýšené riziká iniciácie mladistvých. Podľa súdu MH Global neposkytol žiadnu randomizovanú kontrolnú štúdiu, longitudinálnu štúdiu, alebo podobne robustný dôkaz, ktorý by preukazoval porovnateľnú výhodu.

Tento prístup odráža štandard FDA "porovnávacej účinnosti". Technický prehľad FDA opisujúci prístup agentúry k ochuteným systémom dodávky elektronického nikotínu (ENDS) uvádza, že dôkazy musia byť dostatočne spoľahlivé a robustné na to, aby preukázali, že potenciálne výhody pre dospelých fajčiarov prevažujú nad rizikami pre mladistvých.

MH Global tiež tvrdil, že FDA nemohla uvaliť požiadavku na porovnávaciu účinnosť bez toho, aby najprv prešla procesom oznámenia a komentárov. Ninth Circuit toto tvrdenie zamietol, silne sa opierajúc o svoje zverejnené rozhodnutie z 10. augusta v Drip More LLC v. FDA.

V prípade Drip More, Ninth Circuit rozhodol, že FDA môže aplikovať porovnávaciu účinnosť pri rozhodovaní o jednotlivých PMTAs bez toho, aby najprv vytvorila štandard prostredníctvom formálneho pravidla. Súd charakterizoval túto požiadavku ako súčasť aplikácie agendy Zákona o kontrole tabaku "príslušne na ochranu verejného zdravia" standard.

Ale piaty obvod teraz šiel opačným smerom.

V rozhodnutí z 19. augusta týkajúcom sa NicQuid a šiestich ďalších zlúčených výziev, panel troch sudcov Piateho obvodu dospel k záveru, že požiadavka FDA na porovnávaciu účinnosť funguje ako substantiálne pravidlo ovplyvňujúce otvorenú skupinu uchádzačov. Súd uviedol, že agentúra preto musela použiť proces oznámenia a komentárov podľa Zákona o administratívnych praktikách pred jej vymáhaním.

Piaty obvod schválil petície spoločností, zrušil ich MDO a poslal žiadosti späť k FDA.

Nesúhlas sa týka otázky ktorú Najvyšší súd úmyselne nechal nevyriešenú. V svojom aprílovom 2025 rozhodnutí vo veci FDA proti Wages & White Lion Investments, Najvyšší súd z veľkej časti podporil FDA voči Triton Distribution a Vapetasia, ale nerozhodol, či politika porovnávacej účinnosti bola substantiálne pravidlo vyžadujúce procedúry oznámenia a komentárov.

Rozhodnutie MH Global samotné nie je zverejnené a nemá precedens. Ale Drip More je zverejnený názor Ninth Circuit a ustanovuje pravidlo v tomto okruhu. Piaty obvod teraz zaujal opačnú pozíciu ohľadom otázky Zákona o administratívnych praktikách, čím zostáva politika FDA ohľadom revízie ochutených vaperov predmetom protichodných federálnych odvolacích výkladov.