Výrobca produktov na vapovanie SMOK a distribútor vapingu v Texase sa odvolali na príkazy na zamietnutie marketingu (MDO) vydané FDA skôr tento týždeň pre 22 produktov hardvéru SMOK. Žiadosť o preskúmanie bola podaná včera na Odvolacom súde piateho obvodu právnikmi spoločnosti Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. a dallaskej spoločnosti Worldwide Vape Distribution.
Odvolanie tvrdí, že MDO je arbitrárne, svojvoľné, zneužívanie uváženia a nie je podporované dostatočnými dôkazmi. Žalobcovia žiadajú súd, aby zrušil a vyprázdnil zamietnutie FDA a aby pozastavil výkon FDA, kým súd nerozhodne o prípade.
3. januára rovnaký odvolací súd schválil žiadosti o preskúmanie od dvoch výrobcov e-liquidu, ktorí sa odvolávajú voči svojim MDO. Súd nariadil nové preskúmanie FDA predsubmitovaných tabakových žiadostí (PMTA) od spoločností Triton Distribution a Vapetasia a skritizoval agentúru za jej nezodpovedné regulačné praktiky.
Prvé zamietnutie marketingu FDA pre vapes s otvoreným systémom
Produkty SMOK zamietnuté FDA sú všetky produkty s otvoreným systémom, čo znamená, že neobsahujú e-liquid. Malý zoznam produktov na vapovanie autorizovaných FDA neobsahuje žiadne produkty s otvoreným systémom, vrátane zariadení, doplnkov alebo fľaškového e-liquidu.
Doteraz sa FDA vyhýbala rozhodnutiam o PMTA pre samostatný hardvér, zameriavajúc sa namiesto toho na predplnené zariadenia na báze podov a kartridžov a jednorazové výrobky, ktoré sa zvyčajne predávajú v predajniach a na čerpacích staniciach. Zariadenia s otvoreným systémom sú preferované zákazníkmi v obchodoch s vape a online.
MDO kladie zaujímavé otázky o FDA Deeming Rule, v ktorej agentúra tvrdí, že má regulačné právo nielen nad produktmi na báze nikotínu, ale aj na samostatných vape zariadeniach a ich „komponentoch a častiach“, ktoré FDA definuje ako „tabakové výrobky.“
Produkty na voľný systém vaping môžu byť tiež použité s CBD e-liquid a inými výrobkami, ktoré neobsahujú nikotín a nie sú regulované FDA Centrom pre tabakové výrobky.
SMOK investoval 30 miliónov dolárov do PMTA
SMOK povedal v tlačovej správe, že na dokončenie PMTA pre zamietnuté produkty vynaložil viac ako 30 miliónov dolárov, pričom vyprodukoval viac ako 600 000 strán dôkazov, vrátane „robustného testovania aerosólu škodlivých a potenciálne škodlivých zložiek, in vitro toxikologických testov a toxikologickej analýzy, urýchleného testovania stability a skladovania na 24 mesiacov a prísnych klinických farmakokinetických štúdií na testovanie potenciálnych profilov zneužívania produktov.“
Welfer Ouyang, generálny riaditeľ materskej spoločnosti SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., povedal: „Veľmi nás znepokojuje, že na ospravedlnenie vydania marketingového zamietacieho príkazu na tieto zariadenia vo voľnom systéme, ktoré sa predávajú bez akéhokoľvek nikotínu obsahujúceho e-liquidu, FDA selektívne vyberá izolované údaje z testovania zariadení s formuláciami e-liquidu, na ktoré manuály k produktom výslovne upozorňujú, že nie sú kompatibilné s týmito zariadeniami, a ignoruje prevažujúco pozitívny toxikologický a bezpečnostný profil týchto produktov.“
SMOK tiež vo svojej tlačovej správe poukázal na to, že FDA robila klamlivé tvrdenia o používaní produktov značky SMOK mládežou, pričom naznačovala, že omnoho viac študentov stredných a vysokých škôl si vybralo SMOK, než tomu bolo v skutočnosti.
Desiatky výrobcov vapingu kontestovali MDO na federálnych súdoch, a mnohé prípady sú stále v procese.
Kvôli klesajúcim predajom cigariet hľadajú štátne vlády v USA a krajinách po celom svete vapar produkty ako nový zdroj daňových príjmov.
Zoznam zákazov príchutí produktov na vapovanie a zákazov online predaja v Spojených štátoch, ako aj zákazov predaja a držania v iných krajinách.
Podrobnejší pohľad na PouchPoint, online obchod s nikotínovými vreckami, ktorý ponúka konkurencieschopné ceny, široký výber a plynulý nákupný zážitok.
Praktický, údajmi podložený prehľad toho, kam smeruje trh s vapovaním — a ako si nastaviť svoje podnikanie pred regulačnými a kategóriovými zmenami.
