SMOK sa odvoláva proti zamietnutiu FDA na Obvodnom súde piatich obvodov

Výrobca vapingových produktov SMOK a texaský distribútor vape sa odvolali na príkazy o zamietnutí marketingu FDA (MDO), ktoré boli vydané začiatkom tohto týždňa pre 22 produktov SMOK. Žiadosť o preskúmanie bola podaná včera na Odvolacom súde piatich obvodov právnikmi spoločnosti Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. a dallaskej spoločnosti Worldwide Vape Distribution.

Odvolanie tvrdí, že MDO je svojvoľné, svojhlavé, zneužitie diskrecie a nie je podložené podstatnými dôkazmi. Žalobcovia žiadajú súd, aby zrušil a anuloval zamietnutie FDA, a aby pozastavil výkon FDA, kým súd rozhodne o prípade.

3. januára tento istý odvolací súd udelil petície na preskúmanie pre dvoch výrobcov e-liquidu, ktorí sa odvolali proti svojim MDO. Súd nariadil nové FDA recenzie predmarketových tabakových aplikácií (PMTAs) predložených Triton Distribution a Vapetasia a kritizoval agentúru za jej nezodpovedné regulačné praktiky.

Prvé zamietnutie marketingu FDA pre otvorené systémy vape

Produkty SMOK zamietnuté FDA sú všetky produkty otvoreného systému, čo znamená, že neobsahujú e-liquid. Malá zoznam výrobkov vaping autorizovaných FDA neobsahuje žiadne produkty otvoreného systému, vrátane zariadení, príslušenstva alebo fľaškového e-líquidu.

Doteraz sa FDA vyhýbala rozhodnutiam o PMTAs pre samostatný hardvér a namiesto toho sa sústredila na predplnené pod- a cartridge-založené zariadenia a jednorazové produkty, ktoré sa zvyčajne predávajú v obchodoch s potravinami a čerpacích staniciach. Zariadenia otvoreného systému sú preferované zákazníkmi v obchodoch s vapingom a online.

MDO vznesie zaujímavé otázky o Pravidle Deeming FDA, v ktorom agentúra tvrdí regulačnú autoritu nielen nad vapingovými produktmi obsahujúcimi nikotín, ale aj nad samostatnými vapingovými zariadeniami a ich „komponentmi a dielmi“, ktoré FDA všetky definuje ako „tabakové výrobky“.

Produkty otvoreného systému môžu byť tiež používané s CBD e-liquidom a inými produktmi, ktoré neobsahujú nikotín a nie sú regulované FDA Centrom pre tabakové výrobky.

SMOK utratil 30 miliónov dolárov na PMTAs

SMOK uviedol v tlačovej správe, že na dokončenie PMTAs pre zamietnuté produkty utratil viac ako 30 miliónov dolárov, vyprodukoval viac ako 600 000 strán dôkazov, vrátane „robustného testovania aerosólov škodlivých a potenciálne škodlivých zložiek, in vitro toxicologického testovania a toxikologickej analýzy, akcelerovaného a 24-mesačného testovania skladovania a stability a rigoróznych klinických farmakokinetických štúdií na testovanie potenciálnych profilov zneužitia produktov.“

Welfer Ouyang, generálny riaditeľ spoločnosti SMOK, materskej spoločnosti Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., povedal: „Sme veľmi znepokojení tým, že aby ospravedlnili vydanie príkazu na zamietnutie marketingu pre tieto zariadenia otvoreného systému, ktoré sa predávajú bez akéhokoľvek e-liquidu obsahujúceho nikotín, FDA selektívne vyberá izolované údaje z testovania zariadení s e-liquidovými formuláciami, na ktoré príručky produktov výslovne upozorňujú, že nie sú kompatibilné s týmito zariadeniami, a ignorujú prevládajúci pozitívny toxikologický a bezpečnostný profil týchto produktov.“

SMOK v tlačovej správe tiež poukázal na to, že FDA uviedlo zavádzajúce tvrdenia o používaní produktov značky SMOK mládežou, naznačujúc, že mnohí viac študenti základných a stredných škôl si vybrali SMOK, než v skutočnosti.

Desiatky výrobcov vapingových produktov napadli MDO na federálnych súdoch, pričom mnohé prípady sú stále v priebehu.