FDA upozorava proizvođača nišnih unapred izgrađenih zavojnica

Prošle nedelje FDA je poslala upozoravajuće pismo proizvođaču vrhunskih vape kalupa koji su namenjeni upotrebi u rebuildable atomizerima (RBA). Akcija agencije je zbunjujuća jer fancy unapred napravljeni kalupi su dizajnirani za malu nišu korisnika, i zato bi bilo nemoguće za FDA da kontroliše prodaju onoga što su suštinski mali komadi žice.

U upozoravajućem pismu se pominje da je Ohm Centric Coils LLC sa sedištem u Njujorku prodavao „set kalupa sa postavljenim fuzijskim kalupima“ bez podnošenja zahteva za ili primanja premarket autorizacije. To je tek drugi primer FDA akcije nametanja protiv samostalnih vape uređaja (koji nisu napunjeni e-tečnošću). U februaru 2022, kineski proizvođač Sigelei dobio je upozoravajuće pismo za prodaju vape moda i unapred napravljenih zamenskih kalupa bez premarket autorizacije.

Da li novo upozoravajuće pismo ukazuje na skoru akciju protiv komponenti otvorenog sistema nije poznato. FDA nije izdala saopštenje za štampu koje obećava obračun sa sličnim proizvodima, kao što je to obično činila ranije kada je pokušavala da napravi primere specifičnih grupa proizvoda (poput flaširane e-tečnosti, jednokratnih vape i novitet proizvoda).

“FDA pokušava da zabrani kalupe za proizvode otvorenog sistema za vaping. To je kao da DEA juri kompaniju koja pravi ekrane za cevi,” tvitao je Gregory Conley iz Američke asocijacije proizvođača para. “Nemaju prioritete ni pravac. Čak nisu ni kompetentni biti anti-vaping, jer su njihovi postupci toliko raspršeni da ništa nikad ne bude završeno.”

Kaluzi poput onih koje je citirala FDA koriste mali procenat posvećenih hobista u rebuildable tank atomizerima (RTA) i rebuildable dripping atomizerima (RDA). Za razliku od popularnijih proizvoda za vaping, takvi kalupi se ne proizvode masovno u kineskim fabrikama, i uglavnom se prodaju online. Nisu dostupni u prodavnicama brze hrane, i čak mnoge vape prodavnice ih ne prodaju.

Od pojave visokokvalitetnih vape rezervoara koji koriste pakovane drop-in zamenske kalupe (koji su hermetički zatvoreni i sadrže nepromenljivu pamuk vatu), potražnja za unapred napravljenim kalupima za RBA je opala. Čak i među malobrojnim vape-ima koji još koriste rebuildable atomizere, mnogi kupuju košnice žice i prave svoje kalupe, umesto da plaćaju profesionalno napravljene proizvode.

Za razliku od korišćenja masovnih podova i jednokratnih vape, koji se prodaju u prodavnicama brze hrane i benzinskim pumpama, mladež koja koristi rebuildable atomizere i vrhunske kalupe čak ni ne može da se zabeleži u anketama. Prema Nacionalnoj anketi o duvanom među mladima za 2023. godinu, samo 5.9 procenata vape-a u srednjim i srednjim školama koristilo je bilo kakav oblik otvorenog sistema (punjivog) uređaja, i taj broj uključuje sve punjive vape-e, uključujući mnogo popularnije uređaje od rebuildables.

FDA je sebi dala ovlašćenje u 2016. Deeming pravilu da reguliše proizvode poput samostalnih kalupa prema Zakonu o kontroli duvana. Agencija ih definiše kao “komponente ili delove duvanskih proizvoda” jer su “namenjeni ili razumno očekivani” da “promene ili utiču na performanse, sastav, sastojke ili karakteristike duvanskog proizvoda” ili “da se koriste s ili za ljudsku potrošnju duvanskog proizvoda.”

Ostali predmeti koje agencija definiše kao komponente ili delove uključuju e-tečnost, atomizere, baterije, digitalne prikaze, rezervoare, arome, boce i programski softver. Ovlašćenje FDA da reguliše takve proizvode još nije testirano na sudu. Ali—ostavljajući pravne probleme po strani—sprovoditi protiv proizvođača različitih delova koje hobisti koriste značilo bi gotovo nemoguće, jer se mnogi koriste za druge (nereguisane) svrhe.

Primalac upozoravajućeg pisma dobija 15 radnih dana da odgovori agenciji, opisujući koje korektivne radnje su preduzete ili sporeći navode agencije. Oni koji ne uklone proizvode sa tržišta ili ne odgovore FDA mogli bi se suočiti sa dodatnim sankcijama FDA.