Da li je FDA upozorenje Sigeleija znak stvari koje dolaze?

FDA Centar za proizvode od duvana izdao je upozorenje 14. februara Sigelei Vape za proizvode koji su se prodavali bez dozvole. Pismo se čini kao prvo upozorenje upućeno kineskom proizvođaču od 9. septembra 2021, kada je CTP okončao jednogodišnji period neprovođenja protiv proizvođača koji prodaju vape proizvode bez FDA dozvole.

Proizvodi koji su posebno navedeni u upozorenju su Sigelei Humvee 80 (80-vatni mod) i Sigelei 213 Fog Coil. FDA takođe napominje da se pravila koja su prekršena prodajom ta dva proizvoda mogu takođe odnositi na druge proizvode koje je kompanija prodavala.

Sigelei pismo neki u vape industriji diskutuju kao signal da se CTP sprema da se obračuna sa kineskim kompanijama. Ali to nije nužno tako. Sigelei je učestvovao u nekim aktivnostima koje ih mogu izdvojiti od većine kineskih proizvođača hardvera.

Pismo sankcioniše Sigelei zbog ponudnosti proizvoda za prodaju u Sjedinjenim Državama koji su bili deo Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) koja je odbijena od strane FDA bez pregleda. Sigelei je dobio odluku o odbijanju prihvatanja, što znači da aplikacija nije imala najosnovnije zahteve za prelazak u sledeću fazu pregleda.

“FDA je primila vašu Premarket Tobacco Product Application (PMTA) dodeljenu STN PM0001221 7. septembra 2020.”, kaže upozorenje. “Međutim, FDA je izdala negativnu akciju za PMTA STN PM0001221 u obliku odluke o odbijanju prihvatanja 5. februara 2021 koja pokriva šest proizvoda. Kao što je ranije raspravljano, novi duvanski proizvodi koji nemaju potrebnu FDA marketinšku dozvolu u važenju, uključujući vaše ENDS proizvode pokrivene PMTA STN PM0001221 koji je rezultirao odlukom o odbijanju prihvatanja, su kontaminirani i pogrešno označeni.”

Godina izvršne diskrecije data većini proizvođača koji su podneli PMTA zahtevala je njihovo prihvatanje za dalji pregled. Svaka negativna odluka doneta od strane FDA nakon rok za podnošenje PMTA 9. septembra 2020(uključujući odbijanje prihvatanja) zahteva od proizvođača da odmah prestane sa prodajom proizvoda u pitanju ili se suoči sa izvršenjem. Proizvodi Sigelei su trebali biti uklonjeni sa tržišta čim je PMTA kompanije odbijen 5. februara 2021.

“Svi novi duvanski proizvodi na tržištu bez zakonom zahtevanih prethodnih autorizacija su ilegalno reklamirani i podložni su akciji sprovođenja po diskreciji FDA,” piše FDA Sigelei. “Proizvodi za koje nema tekuće aplikacije, uključujući, na primer, one sa nalozima za odbijanje marketinga i one za koje nije podneta aplikacija, su među našim najvišim prioritetima za sprovođenje.”

Sigelei je nastavio da prodaje te proizvode bez tekuće PMTA više od godine dana, što čini kompaniju metom FDA. Ali, još gore—i verovatno još više okidač za službenike za sprovođenje FDA—je odvažan grafički prikaz na Sigelei-ovoj veb stranici (vidi iznad) koji naziva Humvee 80 i 213 Fog uređaj “PMTA SAFE,” sa logotipom FDA u pozadini i debelim zelenim kvačicom. Ova grafika je kao mahanje crvenom zastavom pred licem regulatorne agencije.

Činjenica da je FDA konačno počela da prati jednog proizvođača hardvera—nakon izdavanja upozorenja mnogim domaćim e-tečnostima koje nisu u skladu—ne mora automatski da bude loša vest za druge proizvođače. Veoma mali broj kineskih proizvođača hardvera prodaje svoje proizvode direktno potrošačima, kao što to čini Sigelei. I nadamo se da nijedan od drugih proizvođača uređaja ne reklamira svoje proizvode kao “PMTA safe,” kada je u stvari njihov PMTA odbijen pre više od godinu dana.

Mnoge kompanije, uključujući neke kineske proizvođače hardvera, imaju PMTAs koje još uvek čekaju na pregled. FDA nije pokazala želju da sprovodi izvršenje protiv tih firmi. Uistinu, ako je FDA želela da pošalje odvažnu poruku kineskoj vape industriji, čini se verovatnim da bi agencija izabrala popularniju i vidljiviju marku kao primer.