FDA godkänner en smakad E-Liquid PMTA för substantiell granskning

Virginia-baserad vapingåterförsäljare och e-vätsketillverkare AVAIL Vapor meddelade idag att en PMTA för en aromatiserad e-vätska som lämnats in av AVAIL har accepterats av FDA för substantiell granskning. Alla vapingtillverkare måste lämna in PMTA (Premarket Tobacco Applications) senast den 9 september för produkter de avser att sälja på den lagliga marknaden efter det datumet.

AVAIL säger att ansökan är den första av “många ansökningar som AVAIL planerar att lämna in” innan deadline, “vilket kommer att göra det möjligt för AVAIL att erbjuda en omfattande smakportfölj” till kunderna. Företaget släppte inte namnen på alla produkter som lämnades in, men bekräftade att dess blandade bärsmak Mardi Gras var bland dem.

Dagens meddelande från AVAIL markerar det första kända exemplet på en aromatiserad, buteljerad e-vätska (eller öppensystem vapingprodukt av något slag) som accepterats för vidare studier av federala tillsynsmyndigheter. Att nå den substantiella granskningens stadium betyder att de inlämnade produkterna kan förbli på marknaden i upp till ett år, eller tills myndigheten utfärdar ett slutgiltigt beslut om huruvida de kan marknadsföras lagligt.

Acceptans av AVAIL:s inlämning för vidare granskning är viktigt på två sätt. För det första innebär det att åtminstone vissa buteljerade e-vätskor kommer att vara tillgängliga lagligt efter PMTA-deadlinen den 9 september. För det andra indikerar det att FDA åtminstone kommer att låtsas granska öppensystemprodukter och buteljerad e-juice i smaker som inte är tobaksbaserade.

Tobakskontrollag och FDAs Deeming Rule (som gjorde vapingprodukter föremål för tobakslagar) är båda noggrant utformade för att göra det svårt för småföretag och öppensystem vapingprodukter att framgångsrikt uppfylla den erforderliga standarden för att vara “lämpliga för skydd av folkhälsan.” Eftersom de kan användas i tiotusentals konfigurationer (vilket gör varje kombination omöjlig att testa), kunde FDA helt enkelt ha vägrat att granska någon av dem.

Än så länge har de enda produkterna som gjorts av en oberoende vapingtillverkare och som är kända för att ha accepterats för substantiell granskning varit E-Alternative Solutions’ Leap och Leap Go-enheter, och förfyllda, förseglade Leap-pods. EAS meddelade den 8 juli att deras Leap PMTA-inlämningar hade accepterats för substantiell granskning.

Juul Labs meddelade sin PMTA-inlämning i juli, och alla tobaksföretag som säljer vapingprodukter har lämnat in ansökningar, den senaste är Imperial Brands/Fontem Ventures’ myblu. Förutom Juul kan alla dessa företag finansiera kostnaden för sina PMTA-inlämningar med cigarettförsäljning. Det är inte fallet för små, oberoende vapingföretag.

Medan AVAIL med rätta firade sin framgångsrika genomförande av det första steget mot PMTA-godkännande, gjorde Arkansas e-vätsketillverkare eJuice Monkeys sin egen tillkännagivande—ett som sannolikt kommer att upprepas av många små vapingföretag under de kommande veckorna.

“Även om vi har varit helt efterlevande vid varje steg av denna resa, kommer vi inte att lämna in de PMTA (Pre-Market Tobacco Applications) som krävs för att förbli efterlevande,” meddelade företaget. “Att förbereda tillräckligt med PMTA för att överleva är inte bara kostnadskrävande för 98% av ångproduktföretagen, det är en extraordinärt komplex, tidskrävande uppgift, vilket gör framgång nästan omöjlig för alla utom de stora företagen. Stora tobaksföretag har resurserna för att förbereda och lämna in ett halvdussin PMTA för det begränsade antal produkter de vill erbjuda ångare (en relativt liten kostnad, som enkelt återfås när man är den enda aktören i staden). Vi har helt enkelt inte resurserna för att åstadkomma detta och överleva.

“Men vi är inte ensamma. Den stora majoriteten av vape-företag befinner sig i samma position. Under ett decennium har företag och grupper byggt en industri från grunden, förändrat liv, kämpat den goda kampen, hållit kursen, och nu förbereder sig för att vända blad. Vi anser oss vara i mycket gott sällskap.”