SBA uppmanar till ett år av försäljning för PMTA-inlämnade produkter

En federal myndighet som är dedikerad till att förespråka för småföretag har uppmanat FDA att ansöka om tillstånd för att tillåta vapingtillverkare att behålla produkter på marknaden i ytterligare ett år medan deras granskningar för förhandsmarknadsprövning pågår.

I ett brev som skickades till FDA den 7 juni bad Small Business Administration (SBA) Advocacy-kontoret reglerarna att söka ett domstolsbeslut som förlänger det aktuella moratoriet för rättsliga åtgärder mot små vapingtillverkare som lämnade in Premarket Tobacco Applications (PMTAs) före förra årets deadline den 9 september.

Brevet skickades till FDA:s biträdande kommissionär Janet Woodcock och FDA:s direktör för tobaksprodukter Mitch Zeller och kopierades till Vita huset. Det signerades av SBA:s Advocacy-kontors tillförordnade chefsjurist Major L. Clark III. Advocacy-kontorets uppdrag är att representera småföretags åsikter inför Kongressen, Vita huset, federala myndigheter, federala domstolar och delstatliga beslutsfattare.

SBA:s advocacy-kontor ber FDA att begära att den amerikanska distriktsdomaren Paul Grimm tillåter myndigheten att förlänga tiden under vilken produkter får förbli på marknaden utan PMTA-godkännande eller FDA-verkställighet i ytterligare ett år, fram till september 2022. Grimm satte PMTA-deadlinen som en del av hans dom 2019 mot FDA i en stämning som förs av flera tobaksbekämpningsgrupper, ledda av American Academy of Pediatrics (AAP).

I sin dom tillät Grimm alla tillverkare som lämnade in ansökningar i tid att få en ettårs förlängning (till den 9 september 2021) att fortsätta sälja utan FDA-verkställighet och sade att FDA kan bevilja ytterligare förlängningar av det ettåriga fristperioden på en "fall-till-fall-basis" för "god anledning." Men han gav inte FDA möjligheten att bevilja en undantag som täcker alla inlämnade produkter. Det skulle kräva en ny order från domare Grimm och skulle sannolikt motarbetas av de grupper som stämde FDA för att flytta upp PMTA-deadlinen.

I nuvarande läge får tillverkare som lämnade in PMTAs i tid förra året lämna de produkterna på marknaden till den 9 september 2021. Efter det datumet, enligt den reglerande advokaten Azim Chowdhury, är det endast produkter som är långt framme i PMTA-processen som sannolikt kommer att få "fall-till-fall"-förlängningar av verkställighetsdiskretionen.

"För företag som är under vetenskaplig granskning, har svarat på bristbrev och har studier eller tester pågående—det är inom FDA:s diskretion att bevilja förlängningar utan att gå till domare Grimm," sade Chowdhury till Vaping360. "Men en generell förlängning skulle omedelbart utmanas [av kärandena i AAP-stämningen]."

Eftersom hundratals vapingtillverkare lämnade in PMTAs förra året för mer än sex miljoner produkter finns det ingen chans att FDA kommer kunna behandla ansökningarna innan tillverkarna tvingas ta bort sina produkter från marknaden. SBA:s författare erkänner detta i sitt brev till FDA.

"Små ENDS-tillverkare har inte råd att få sina produkter borttagna från butikshyllorna medan FDA fortsätter att granska de i tid inlämnade PMTAs för miljontals ENDS-produkter," skriver SBA. "De flesta små ENDS-tillverkare har inte resurser att absorbera förlusterna från att få sina produkter borttagna från marknaden under flera månader eller mer. När FDA beordrar små ENDS-tillverkares produkter att tas bort från marknaden kommer dessa småföretag att stänga permanent."

Brevet uppmanar också FDA att avsluta sin nuvarande praxis att behandla PMTAs i ordning efter tillverkarens marknadsandel. Genom att göra så garanterar FDA i praktiken att små vapingföretag inte kommer att kunna få klart sina granskningar i tid för att förbli på marknaden.

SBA-brevet betyder inte att FDA kommer att be domare Grimm att förlänga verkställighetsfristen, men det är en uppmuntrande utveckling. Det har förekommit diskussioner bland vapingföretag och förespråkare om att formellt ansöka till FDA om en generell förlängning av verkställighetsdiskretionen. SBA-ansökan kan ge tyngd till en sådan begäran och kan motverka det tryck som antirökgrupper kommer att lägga på FDA.