Ny testmetod håller PMTA-drömmen vid liv för små vape-företag

Små vapingtillverkare som hoppas på att stanna kvar på marknaden efter den 9 september 2021 kämpar för att börja det seriösa arbetet med att testa sina produkter, så att de kan visa FDA att de gör en seriös insats för att slutföra PMTA-kraven.

FDA har diskretion att bevilja undantag från verkställighet för tillverkare “av goda skäl.” Många tror att visa bevis på framsteg mot att slutföra testkraven kommer att ge en tillfällig lättnad från FDA:s verkställighet.

Sökande som är seriösa med att stanna kvar på marknaden står inför stora utmaningar med att slutföra de komplexa och kostsamma utvärderingar som krävs av deras produkter—inklusive stabilitetstestning, toxikologirapporter, beteendestudier och HPHC-testning.

HPHC är FDAs förkortning för “skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar,” och hänvisar till ämnen i e-vätska som kan utgöra hälsorisker. Kostnaden för HPHC-testning har varit ett stort hinder för små tillverkare—mer än 20 000 dollar per e-vätska vid ett typiskt laboratorium som använder den standardiserade testmetoden. Det ligger utom räckhåll för de flesta småföretag med dussintals (eller fler) smaker som kommer att kräva testning.

AVMs nya process gör HPHC-testning överkomlig

Grundarna av American Vapor Manufacturers Association (AVM) har skapat en mycket billigare alternativ HPHC-testmetod som bara kostar fem till tio procent av vad standardtestning kostar. Det är en egen process, men är tillgänglig för alla AVM-medlemmar.

AVM skapades strax efter den 9 september 2020 deadlinen för PMTA-inskickning. Grundarna (och nuvarande AVM-tjänstemän) Amanda Wheeler och Char Owen är ägare av små vapingföretag som letade efter sätt att förenkla de komplexa PMTA-processerna för sig själva och andra småföretag. Owen byggde en Facebook-grupp som i huvudsak fungerade som en PMTA-fabrik, standardiserade de flesta pappersinlämningarna och möjliggjorde även för de minsta tillverkarna att skicka in en acceptabel grundläggande ansökan. Mer än 200 använde hennes system för att skicka in ansökningar.

Organisationen har för närvarande 83 medlemmar—en betydande del av de cirka 500 små tillverkare som fortsatt är på jakt efter PMTA-godkännande. Enligt AVMs president Amanda Wheeler, planerar andra att gå med snart. En stor försäljningspunkt för AVM kommer att vara tillgången för medlemmarna till organisationens låga kostnad HPHC-testning.

Även med tillägg av kostnaden för AVM-medlemskap—som i sig är ganska låg—till kostnaden för testning, är det mycket, mycket billigare än testning vid laboratorier som inte är kopplade till AVM. Föreningen har två laboratorier som kan utföra arbetet—ett av dem var involverat i framgångsrika PMTA för IQOS och Swedish Match snusprodukter. Laboratorierna kommer att ha masterfiler tillgängliga för deltagande AVM-medlemmar för att validera testningsprocessen för FDA PMTA-granskare.

Hur fungerar AVMs samlade HPHC-testning?

Processen utvecklades av forskare som konsulterades av Wheeler och Owen, och baseras på metoder som används inom andra områden.

“FDA har accepterat denna metod inom andra områden," sa Wheeler till Vaping360. “Till exempel, det används mycket inom farmaceutiska och medicinska tillämpningar.” I en lyssningssession med myndigheten verkade FDAs forskare mottagliga.

Så här fungerar det:

Tillverkare kan testa allt från fem till 10 produkter åt gången. För vårt exempel ska vi använda sju e-vätskor eftersom det är antalet testupprepningar som FDA begär, och det gör förklaringen enklare.

Den extraherade ångan från de sju e-juicer kombineras till ett enda sammansatt prov, och sju upprepningar av testet görs. I varje serie av sju utelämnas en av de sju vätskor som testas ur en upprepning. I slutet använder en forskare som analyserar resultaten statistisk skärpa för att mäta HPHC-bestämmelser baserat på vad som finns i de sex upprepningarna som inkluderar en viss vätska och vad inte finns i den som uteslöts.

“I dessa tester,” sa Wheeler, “testar vi samma vätskor på båda sätten—det gammaldags sättet att göra dem individuellt, och den nya samlade metoden—och vi jämför resultaten.”

Resultaten var jämförbara, sa Wheeler, vilket validerar effektiviteten av den samlade testningen. Eftersom jämförelsetesterna är en del av masterfilen som skickas in till FDA, behöver AVM-medlemmarna inte upprepa dem för att visa FDA att processen fungerar.

I den senaste rundan av valideringstestning, gick Labstat—AVMs partnerlaboratorium i Kitchener, Ontario—ett steg längre. “Vi slängde allt på detta,” säger Wheeler, “inklusive en mängd olika smaker och ett prov spetsat med formaldehyd.” De preliminära resultaten var vad de hade hoppats på.

Wheeler säger att de använder extraherad ånga för HPHC-testning, snarare än att testa både ångan och den flaskade vätskan, eftersom i de bristbrev de har sett hittills, verkade FDA endast vara intresserade av ångtestningen. Dessutom, säger Wheeler, “Om FDA verkligen behöver dessa vätskdata, kan vi komma tillbaka och göra det senare. Aerosoldatan ger mer information om vad som faktiskt går in i lungorna.”

Kommer små tillverkare att överleva efter den 9 september?

HPHC-testning är bara den första av de kostsamma tester som e-väsketillverkare måste slutföra om de vill att deras PMTA ska få seriös övervägning. De som inte har en plan för att slutföra det arbetet är osannolika att överleva (lagligt) efter den 9 september—och vissa observatörer tror inte att något företag som inte har gjort tester kommer att klara sig förbi den deadline.

Men vissa insiders i vapingbranschen tror att FDA kommer att bevilja “fall-för-fall” undantag till små tillverkare som kommunicerar med myndigheten och visar en konkret plan för att avsluta de återstående uppgifterna.

Amanda Wheeler är i den andra lägret. Hon tror att FDA kommer att vara tillmötesgående mot tillverkare som varit ärliga med att förklara sina framsteg för de federala reglerande myndigheterna. Och hon och Char Owen söker ständigt lösningar som kommer att sätta alla dessa processer inom räckhåll för små tillverkare.

AVM-ledarna är oändligt optimistiska, men de låter inte sig själva sakta ner tillräckligt för att överväga möjligheten till misslyckande. Om du pratar med henne under någon längre tid—till och med om FDA—är det svårt att inte smittas av Amanda Wheelers positiva synsätt.

“FDA fortsätter att säga att det kommer att ske på en fall-för-fall basis,” sa Wheeler till oss. “Uppenbarligen, om någon lämnade in en PMTA och de inte haft någon kommunikation med FDA som indikerar en plan för att göra mer, är de antagligen inte seriösa.

“Men företag som har kommunicerat med FDA och visat vilja att göra framsteg mot att avsluta processen, tror jag att FDA kommer att arbeta med dem. FDA verkar vilja hantera detta företag ett i taget. Jag tror att de kommer att ta hänsyn till varje sökandes planer och hinder.

“I min erfarenhet,” säger hon glatt, “har FDA faktiskt varit ganska rimlig.”