Löftet och faran med syntetisk nikotin som en PMTA-lucka

Sju anti-vapeorganisationer, ledda av Kampanjen för Tobaksfria Barn, har krävt att FDA omedelbart reglerar syntetisk nikotin som ett läkemedel. Tobakskontrollorganisationerna säger att syntetisk nikotin kommer att användas som en kryphåla av små vapingföretag som stängs ute från marknaden för smakade e-vätskor. Kravet kom i ett brev den 2 september till FDA:s tillfälliga kommissionär Janet Woodcock.

Brevet skickades strax efter FDA:s tillkännagivande av de första marknadsavvisningsorderna (MDO) för smakade e-vätskor som lämnades till myndigheten för förmarknadsgranskning. Hittills har FDA:s Center for Tobacco Products (CTP) utfärdat mer än 30 avslag—alla till små e-vätsketillverkare. Inga vaporprodukter har ännu godkänts av myndigheten.

Vissa tillverkare som fick avslag på sina Premarket Tobacco Applications (PMTAs) har offentligt meddelat att de skulle omformulera sina produkter med syntetisk nikotin, som de tror inte kan regleras av CTP.

Det panikslagna brevet från Tobacco-Free Kids och deras allierade syftar på ett litet företags Facebook-inlägg, som hävdar att en övergång till "tobaksfri nikotin" kommer att sätta deras produkter "utanför FDA:s reglering." ("Tobaksfri nikotin" är ett varumärke av en nikotinproducentens syntetiska produkter, men namnet används ofta generiskt för att referera till all syntetisk nikotin.)

"Nu när FDA har börjat neka marknadsorder för e-cigaretter produkter," skrev Tobacco-Free Kids till FDA, "finns det alla skäl att förvänta sig att tusentals av dessa produkter kommer att återuppstå som syntetiska nikotinprodukter för det uttryckliga syftet att undvika FDA-reglering." Det är tredje gången sedan 2018 som Tobacco-Free Kids har bett FDA att reglera syntetisk nikotin för att motverka vape-tillverkare (de tidigare breven ingår i länken till det aktuella).

CTP reglerar "tobaksprodukter"—en term som omfattar alla konsumentprodukter som innehåller tobaksavledt nikotin och deras komponenter eller delar. Myndigheten skulle kunna försöka reglera syntetiska nikotinprodukter som komponenter eller delar, men det kan innebära större juridiska utmaningar än att kasta den regulatoriska heta potatisen till FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Hitills har CTP endast sagt att de skulle bedöma produkter som innehåller syntetisk nikotin på en "fall-för-fall"-basis.

Tobakskontrollgrupper har i flera år uppmanat CDER att hävda reglerande myndighet över syntetisk nikotin. I ett papper från 2018, till exempel, presenterar tre tobakkontrolladvokater en lång lista av strategier och taktik som FDA skulle kunna använda för att fånga syntetisk nikotin som ett läkemedel—eftersom, säger de, "att tillåta syntetiska nikotinprodukter på marknaden utan någon FDA-granskning kan få negativa, långsiktiga konsekvenser för konsumenterna."

CDER reglerar för närvarande nikotinerstatningsterapiprodukter (NRT) (som inte är tillverkade med syntetisk nikotin), eftersom de har ett angivet terapeutiskt syfte (rökavvänjning) och inte är avsedda för konsumenternas fritidsanvändning (vilket skulle göra dem till tobaksprodukter enligt Tobakskontrollagens tobaksdefinition). Men FDA:s läkemedelsavdelning skulle också kunna försöka hävda auktoritet över läkemedel som inte är avsedda att ha ett terapeutiskt syfte, även om det juridiska argumentet skulle vara svårare.

CDER har två gånger försökt att reglera nikotin som ett läkemedel i fritidsprodukter: i cigaretter på 1990-talet, och i e-cigaretter 2009. Vid båda tillfällen stoppades den federala myndigheten av federala domstolsutslag. Den första domstolsförlusten ledde till skapandet av Tobakskontrollakten 2009, vilket gav myndigheten behörighet över tobaksprodukter. Den andra ledde till Deeming Rule, där CTP gav sig själv behörighet över vaping och andra nikotinprodukter.

I den 2009 års rättegången, som väcktes av vape-tillverkarna Smoking Everywhere och Sottera (nu kallad NJOY), sa en federal kretsdomstol till FDA att CDER endast kunde reglera nikotinprodukter om tillverkarna gjorde terapeutiska påståenden. (FDA:s Center for Tobacco Products skapades av Tobakskontrollakten, som blev lag 2009 medan Sottera mot FDA-fallet behandlades. FDA fortsatte att sträva efter att reglera e-cigaretter som läkemedelsanordningar, även efter att ha fått behörighet över tobaksavledda nikotinprodukter.)

Ingen av FDA:s tidigare försök att reglera nikotin som ett läkemedel involverade dock syntetisk nikotin. Vissa juridiska experter tror att CDER skulle kunna reglera syntetisk nikotin även utan att gå igenom den typiska regleringsprocessen. "De kan komma ut imorgon och säga att dessa nikotinprodukter är obehöriga läkemedel," sa en regleringsjurist till Vaping360. Det kan vara så att FDA har dragit sig undan från att reglera nikotin som ett läkemedel sedan Sottera eftersom de fruktar att förlora och skapa ett prejudikat.

Om myndigheten beslutar att börja regleringsprocessen för att fånga syntetisk nikotin, kan processen ge tillverkarna ett extra år eller mer att sälja produkter medan de planerar långsiktiga strategier. Men om myndigheten helt enkelt hävdar auktoritet nu—utan att gå igenom den tidskrävande regleringsprocessen—skulle tillverkarna behöva stämma FDA och be domstolen om ett förbud för att fortsätta sälja syntetiska produkter medan den juridiska tvisten avgörs.

Många små och medelstora e-vätsketillverkare planerar redan att sälja produkter med syntetisk nikotin om CTP nekar deras PMTAs. Så många företag tar faktiskt denna väg, att vissa nikotinstorhandlare säger att deras nuvarande lager är uttömt och nya kunder kommer att möta förseningar att få syntetisk nikotin.

Vissa företag har redan antagit den syntetiska nikotinen PMTA-lösningen. Premium e-vätska pionjären Five Pawns omformulerade sin vapejuice med syntetisk nikotin redan innan PMTA-inlämningsdeadline den 9 september 2020. Den hatade gråmarknaden engångsprodukten Puff Bar meddelade tidigare i år att de skulle undvika FDA-reglering genom att sälja syntetiska versioner av sina produkter. Och ett antal nya nikotinpåsar lanserades med användning av tobaksfri nikotin eller andra syntetiska ämnen.

Det finns andra juridiska hot som tillverkare som byter till syntetisk nikotin måste överväga. Ett är kongressen: lagstiftare kan ändra Tobacco Control Act för att inkludera syntetisk genom att helt enkelt ta bort några ord från definitionen av tobaksprodukter. Istället för produkter "gjorda eller härledda från tobak" kan lagstiftarna inkludera alla nikotinprodukter (och deras komponenter och delar).

Det andra stora hotet är delstatslagstiftningar. En ny lag i Alabama, som antogs tidigare i år med stöd av tobaksjätten Altria, förbjuder försäljning av vapingprodukter som innehåller syntetisk nikotin om de inte först godkänns av FDA som terapeutiska apparater.

Andra stater kommer sannolikt att följa, med Tobacco-Free Kids och andra förbudslobbyer som arbetar med tobaksföretag som Altria för att få igenom lagar som förhindrar små vape-tillverkare från att effektivt konkurrera med cigaretter (och tobaksföretagens vape-märken). En sådan allians av mäktiga intressen kommer att leda till färre val och högre priser för vapers, samt en dramatisk minskning av antalet rökare som försöker byta.