Kommer Puff Bar att tvinga FDA att reglera syntetisk nikotin?

Puff Bar är tillbaka, och dess nya syntetiska nikotinhaltiga e-vätska kan pressa Kongressen eller FDA att ta itu med det långvariga problemet med vapingprodukter som innehåller nikotin som inte härstammar från tobak.

Den grå marknaden Puff Bar-enhet och dess skuggiga ägare har lyckats i detaljhandeln genom att ignorera FDA-regler och bygga ett stort distributionsnätverk i traditionella tobaksbutiker som närbutiker och bensinstationer. I processen har Puff Bar blivit epitomen av ondska för anti-vaping-grupper som Campaign for Tobacco-Free Kids och Truth Initiative.

De nya Puff-produkterna återupplivar dessa tobaksreglerande gruppers långa kamp för att pressa FDA att reglera syntetisk nikotin. De har också inspirerat USAs representant Raja Krishnamoorthi att kräva att den tillfälliga FDA-kommissionären Janet Woodcock stänger ner Puff Bar-tillverkarna, vem de än må vara.

“Vi uppmanar er att gå bortom bara att stänga ner DS Technology Licensing,” skrev den treterminers Illinois-kongressledamoten. “FDA måste använda alla verktyg som står till deras förfogande, inklusive beslag, förbud och straffrättslig åtal, för att hålla de personer ansvariga för dessa flagrant lagbrott. Om individer som fångas med att bryta mot lagen inte står inför några påföljder och kan behålla illaskaffade vinster, kommer lagen att fortsätta att ignoreras. Detta är möjligheten att sätta en ny standard framöver.”

Självklart hänger hela frågan om oreglerad nikotin på huruvida de nya Puff Bars faktiskt innehåller “tobaksfri” nikotin. Om Puff Bar-ägarna bluffar – vilket kan fastställas genom en kemisk analys av produkterna – kommer de att bli föremål för FDA:s sanktioner, även om de förmodligen inte kommer att få de straff eller avrättningar som representant Krishnamoorthi hoppas på.

“FDA är medveten om att Puff Bars webbplats säger att de erbjuder produkter till salu med påståenden att de innehåller ‘tobaksfri nikotin,’” en talesperson för FDA sade till The Hill.

Tobakskontrollakten och tobaksbaserat nikotin

Tobakskontrollakten från 2009 gav FDA tillsynsmyndighet över cigaretter och snus, samt möjligheten att “betrakta” ytterligare konsumentprodukter som innehåller nikotin härlett från tobak. År 2016 utfärdade den sina Deeming-regler, som definierade flera andra produktkategorier, inklusive e-cigaretter och alla deras komponenter och delar, som tobaksprodukter.

FDA har noggrant utformat sina regler för att fånga upp varje enhet som kan användas med tobaksbaserat nikotin – inklusive komponenter och delar som batterier och nikotinfri e-vätska – även om de inte innehöll nikotin vid försäljningstillfället. En vilken som helst öppen system (påfyllbar) vapingprodukt är automatiskt inkluderad, eftersom den är kapabel att användas med tobaksbaserat nikotin eller ändras för att göra det.

Men de befintliga reglerna tycks inte gälla för en förseglad enhet förfylld med syntetisk nikotin, så som Puff Bar-säljarna påstår om sin nya enhet. Eftersom en engångsprodukt inte är avsedd att fyllas på med tobaksbaserat nikotin, skulle enheten förmodligen undgå befintliga FDA-regler (även om det inte nödvändigtvis gäller delstatsregler, vissa av dem definierar tobaksprodukter för att inkludera all nikotin, oavsett dess källa).

Tobaksreglerande aktivister har länge förespråkat att FDA ska reglera syntetisk nikotin, för att undvika denna mycket situation. Utsikten av oreglerade produkter som tillverkas med syntetisk nikotin som skapar en ny vaping “vilda västern” just när anti-vaping-grupper äntligen har vapingindustrin i knäna är frustrerande för dessa organisationer.

Det finns i grunden tre sätt som syntetisk nikotin kan fångas av regeringen (med mycket potentiella variationer):

Alla tre strategier kan utmanas i domstol, men på lång sikt är det svårt att tro att denna lucka skulle överleva bestämda försök att stänga den.

Puff Bar: den mest hatade vape-produkten

Puff Bar ärvde mycket av den hat som tidigare riktades mot JUUL av anti-vaping och tobaksreglerande organisationer. När smaksatta, pod-baserade produkter från Juul Labs, NJOY, och tobaksföretagsägda vape-tillverkare blev tvingade bort från marknaden av FDA i februari 2020, gick grå marknadens Puff Bars in för att fylla luckan på hyllorna i närbutiker och bensinstationer.

Ägarna av en Puff Bar försäljningsplats tillkännagav förra sommaren att de skulle ta bort produkten från marknaden, flera månader före ett FDA-varningbrev som beställde att de olagliga e-vapena skulle tas bort med bara en vecka. FDA:s åtgärd mot Cool Clouds Distribution följde månader av felaktig rapportering som påstod att försäljning av den engångsvapen var tillåten på grund av en “lucka” i FDA:s tillämpningsriktlinjer.

Faktum är att alla vapingprodukter som introducerades på marknaden efter 8 augusti 2016 kräver en godkänd Premarket Tobacco Application (PMTA) innan de kan säljas. Den så kallade luckan skyddade endast lagliga engångsprodukter som hade funnits på marknaden före detta datum.

Efter att Cool Clouds påstod att de skulle avsluta sin verksamhet fortsatte Puff Bars att säljas, tillsammans med en mängd olika Puff Bar-liknande produkter. Precis som med de ursprungliga Puff Bar-importörerna är det nya Puff Bar-företagets ägarskap skuggigt och svårt att reda ut. Många observatörer tror att samma personer som ansvarade för den första vågen av blänkande Puff Bar-engångsvapen också ligger bakom de nyare enheterna och klonerna.