AVM: FDA Felrapporterar PMTA Acceptansnummer

FDA meddelade på torsdagen att det har avvisat 800 000 av de cirka en miljon ansökningar om marknadsföring av syntetiska nikotinprodukter som lämnades in före deadline den 14 maj. Av de 800 000 som mottagit avvisningsbrev (RTA), säger FDA att mer än 700 000 avvisades under den senaste månaden.

Myndigheten säger nu att 85 procent av de inlämnade ansökningarna om syntetisk nikotin förhandsgranskning (PMTAs) har granskats för grundläggande inlämningskrav, vilket innebär att cirka 150 000 PMTAs fortfarande inte har fått en bedömning av något slag.

FDA rapporterade också att den har accepterat "över 350" ansökningar för vidare granskning—samma vaga siffra som användes i dess uppdatering den 3 augusti. Men den ledande vapingindustrigruppen säger att "över 350" är vilseledande och en grov underdrift av det verkliga antalet. Den gruppen säger också att myndigheten ändrade de nödvändiga PMTA-formulären nära inlämningsdeadlinen för att diskvalificera redan inlämnade ansökningar.

Rapporterar FDA felaktigt om PMTA-granskningsresultat?

Enligt Amanda Wheeler, president för American Vapor Manufacturers Association (AVM), har hennes organisations medlemsföretag alena mottagit accepteringsbrev för 4 700 PMTA-inlämningar. Wheeler anser att FDA rapporterar felaktigt om accepteringsresultaten för att undvika kritik från tobakkontrollgrupper som söker förbud mot alla vapingprodukter.

"Återigen vilseledande FDA och dess Center for Tobacco Products allmänheten och pressen om avgörande data och metoder i sin godkännandeprocess för vapingprodukter," sa Wheeler i ett uttalande. "Siffrorna som anges i dess pressmeddelande idag om syntetiska nikotinanvändningar är uppenbart inkonsekventa med FDA-brev till våra egna medlemmar som anger många tusen fler ansökningar som framgångsrikt skickats än FDA nu påstår."

För att vara tydlig har ingen av de inlämnade ansökningarna ännu granskats vetenskapligt; den processen kommer senare. FDA har vägrat att acceptera 800 000 ansökningar, vilket innebär att de bedöms som olämpliga för vidare granskning. RTA-brev skickas när tillverkare inte uppfyller de mest grundläggande kraven för att gå vidare i granskningsprocessen.

De 4 700 ansökningarna från AVM-medlemmar har uppfyllt kraven för att gå vidare till nästa steg i processen.

Genom att rapportera att "över 350" produkter har passerat det första stadiet av PMTA-processen—snarare än ett antal närmare 5 000—kan myndigheten försöka hålla sig under radarn hos kampanjen för tobaksfria barn och dess allierade. Wheeler säger att FDA vill visa "utseendet av handling" för att hålla dessa kritiker borta.

Vaping360 kontaktade FDA på torsdagen för en kommentar om dess rapportering av syntetiska PMTA-resultat, men fick inget svar i tid för att inkludera det i denna artikel. Vi kommer att uppdatera om myndigheten svarar.

Wheeler: FDA ändrade formulär för att diskvalificera ansökningar

Som vi rapporterade den 3 augusti har FDA utfärdat RTA-brev till många tillverkare för tekniska fel, såsom att använda den gamla versionen av ett formulär som myndigheten uppdaterade två veckor före inlämningsdeadlinen. Skillnaden mellan de två versionerna var tillägget av två kryssrutor.

Enligt Wheeler har ansökningsformulären "brådskande ändrats" utan offentlig kännedom, "uppenbarligen som en metod för att diskvalificera stora delar av redan inlämnade ansökningar." Hon säger att bytet av ansökningsformuläret är "ett annat oförskämt exempel på hur FDA har riggat godkännandeprocessen i hemlighet."

Om det stämmer kommer det att vara svårt för FDA att hålla sådant oetiskt beteende hemligt. Wheeler säger att AVM förväntar sig att taktiken "kommer att påpekas för de olika federationerna domstolar som nu hör mål mot myndigheten." Dussintals tillverkare har utmanat marknadsföringsnekanden (MDOs) för tobaksbaserade nikotingljusprodukter i domstolar, och den syntetiska PMTA-processen kommer att hamna framför federala domare också.

Kongressen beviljade FDA reglerande befogenheter över syntetiska nikotinprodukter i mars. Tillverkare hade fram till den 14 maj att skicka in PMTAs och fick två ytterligare månader att fortsätta sälja produkter med utestående PMTAs. När nådperioden slutade den 13 juli blev alla syntetiska nikotinbaserade produkter föremål för FDA:s verkställighet, även om myndigheten enligt vår kännedom inte har vidtagit åtgärder mot något företag för produkter med inlämnade PMTAs.

FDA har fortfarande inte svarat på en medborgarpetition som lämnades in av AVM i juni. Medborgarpetitionen—en formell FDA-process som ofta används av läkemedelstillverkare—bad myndigheten att förlänga verkställighetsdiskretion bortom den 13 juli för små företag som skickat in PMTAs för syntetiska nikotinbaserade vätskor. Petitionen har fått nästan 4 200 offentliga kommentarer hittills.

FDA fortsätter att agera hårt med varningsbrev

FDA meddelade också idag att den har utfärdat 25 varningsbrev sedan den 3 augusti (totalt 44) till tillverkare som säljer syntetiska nikotinprodukter utan att först skicka in PMTAs, och publicerade en lista över nyligen utfärdade varningsbrev som skickats till återförsäljare för försäljningsöverträdelser som involverar syntetiska produkter. Myndigheten säger att den hittills har skickat mer än 300 sådana brev till återförsäljare.

Du kan hålla dig uppdaterad om FDAs senaste rapportering av avslag, nekanden, varningar och andra åtgärder angående syntetiska nikotinprodukter på myndighetens "icke-tobaks nikotin" reglerings- och verkställighetssida.