Kongressen ger FDA befogenhet över syntetisk nicotine

Senaten röstade 68-31 på torsdag kväll för att godkänna den omnibus utgiftslagen som inkluderar en rider som ger FDA auktoritet över syntetiskt nikotin. Lagen antogs på onsdag av representanthuset och kommer nu att överlämnas till president Biden för att undertecknas.

Den 1,5 biljoner dollar stora utgiftslagen finansierar stora delar av regeringen fram till september (slutet av räkenskapsåret 2022) och avsätter också 13,6 miljarder dollar i bistånd till Ukraina. Precis som de flesta sådana lagar är den lastad med senatorernas favoritprojekt och helt orelaterad lagstiftning—som nikotinlagen.

Språket i lagen kommer att göra produkter som använder syntetiskt nikotin (och alla former av nikotin) underkastade samma FDA-regler som tobaksbaserade nikotinprodukter. Nikotinriden fick ingen hörande eller debatt varken i senaten eller representanthuset. Lagen bygger på språk från ett förslag från representanthuset som introducerades i december förra året, vilket också inte debatterades.

Lagen träder i kraft 30 dagar efter att Biden undertecknar den, vilket troligtvis kommer att hända i början av nästa vecka. Tillverkare har sedan 30 ytterligare dagar på sig att skicka in Premarket Tobacco Applications (PMTA) för syntetiska produkter som redan finns på marknaden. De som skickar in ansökningar måste få godkännande från FDA inom 60 dagar eller ta bort dessa produkter från marknaden (eller vara föremål för verkställighet).

Lagen förhindrar marknadsföring (efter det effektiva datumet om cirka 30 dagar) av produkter som FDA anser vara syntetiska nikotinvarianter av produkter med tidigare nekade PMTA:er. Med andra ord, tillverkaren av en e-vätska som endast skiljer sig i typen av nikotin från en e-vätska som redan har mottagit en Marketing Denial Order (MDO) kan inte skicka in en ny PMTA. Emellertid kan nya produkter—med olika ingredienser och namn—introduceras fram till lagens effektiva datum, och PMTA:er för dessa produkter kan skickas in.

För dem som är oroade över att detta innebär slutet på den oberoende ångindustrin, så gör det det inte—men det kommer att skada. Vissa företag kanske bestämmer sig för att stänga istället för att fortsätta slåss mot ett system som är inställt emot dem, men andra har sagt att de kommer att fortsätta.

“Jag vet att det är väldigt svårt att inte få panik, jag skulle uppmuntra alla att snälla komma ihåg att vi har varit på gränsen till utrotning många gånger tidigare,” skrev Amanda Wheeler, president för American Vapor Manufacturers Association (AVM), på Facebook. “Vi är en motståndskraftig grupp och vi kommer alltid att fortsätta kämpa.”

Det finns en mängd olika juridiska strategier som tillverkare kommer att använda under de kommande veckorna för att utmana syntetiska lagen—och många har fortfarande juridiska och administrativa utmaningar som pågår för tidigare utfärdade MDO:er. Förvänta dig att detta kommer att vara en viktig ström av nyheter inom ångindustrin i den närmaste framtiden.

Som vi förklarade tidigare denna vecka, infördes nikotinspråket i lagen av en bipartisansgrupp med medlemmar från representanthuset och senaten, som representerar intressen från både anti-vaping grupper och tobaksindustrin. Juul Labs och RJ Reynolds lobbad aktivt för lagen och hävdade att den stängde en “praktika” som tillät dåliga aktörer att “rikta sig mot ungdomar” och undkomma FDA-reglering.

Den verkliga anledningen till att Reynolds och Juul stödde lagen (och statliga lagar för att förbjuda syntetiskt nikotin och skapa register över FDA-godkända produkter) är att skydda sina vinster. Engångsprodukter som säljs av tillverkare som syntetiska nikotinprodukter Puff Bar är stora konkurrenter till Juul Labs och Reynolds’ Vuse-märke. Och öppna systemprodukter som säljs i vape-affärer och online fortsätter att utgöra en stor del av ångmarknaden.

Lagen kommer att tvinga tusentals produkter bortom marknaden som lanserades av små e-vätsketillverkare efter fjolårets FDA massavslag av PMTA:er för smaksatta produkter.

Det syntetiska nikotinspråket ändrar formuleringen av Tobacco Control Act från 2009 till att läsa: “Begreppet 'tobaksprodukt' betyder varje produkt gjord av eller härledd från tobak, eller innehållande nikotin från någon källa, som är avsedd för mänsklig konsumtion, inklusive varje komponent, del eller tillbehör till en tobaksprodukt (förutom råmaterial annat än tobak som används vid tillverkning av en komponent, del eller tillbehör till en tobaksprodukt).” (Ny formulering i fet stil.)

Utöver vapes inkluderar lagen alla produkter som innehåller syntetisk nikotin, inklusive nikotinpåsar och pastiller. De nyligen introducerade hemp-cigaretterna med tillsatt syntetisk nikotin kommer också att få lämna marknaden, om inte tillverkaren kan bevisa att de är "lämpliga för skyddet av folkhälsan" (inte särskilt troligt).

Tobakskontrollakten var ursprungligen avsedd att reglera tobak—särskilt brinnande cigaretter, som står för nästan all den enorma skada som orsakas av tobak. År 2016 ändrade FDA:s Deeming Rule lagen för att inkludera vapingprodukter som använder tobaksderived nikotin. Nu har kongressen gett myndigheten befogenhet över produkter som överhuvudtaget inte har något samband med tobak.