Kongressen ger FDA auktoritet över syntetisk nikotin

Senaten röstade 68-31 på torsdag kväll för att godkänna den omnibus budgetlagen som inkluderar en rider som ger FDA befogenhet över syntetisk nikotin. Lagen antogs på onsdag av Representanthuset och kommer nu att skickas till president Biden för att bli undertecknad.

Den $1.5 biljoner dollar stora budgetlagen finansierar stora delar av regeringen fram till september (slutet av det ekonomiska året 2022), och avsätter också $13.6 miljarder dollar för bistånd till Ukraina. Precis som de flesta sådana lagar är den full av senatorers favoritprojekt och helt orelaterad lagstiftning—som nikotinlagen.

Språket i lagen kommer att göra produkter som använder syntetisk nikotin (och alla former av nikotin) föremål för samma FDA-regler som tobaksbaserade nikotinprodukter. Nikotintillägget fick inga höranden eller debatter varken i senaten eller representanthuset. Lagen är baserad på språk från ett husförslag som introducerades i december förra året, som inte heller debatterades.

Lagen träder i kraft 30 dagar efter att Biden skriver under den, vilket förmodligen kommer att hända tidigt nästa vecka. Tillverkare har då 30 ytterligare dagar på sig att lämna in Premarket Tobacco Applications (PMTAs) för syntetiska produkter som redan finns på marknaden. De som lämnar in ansökningar måste få godkännande från FDA inom 60 dagar eller ta bort dessa produkter från marknaden (eller vara föremål för verkställighet).

Lagen förhindrar marknadsföring (efter ikraftträdande datumet om cirka 30 dagar) av produkter som FDA anser vara syntetiska nikotinkonstellationer av produkter med tidigare nekade PMTA. Med andra ord, tillverkaren av en e-vätska som skiljer sig endast i typen av nikotin från en e-vätska som redan fått en Marketing Denial Order (MDO) kan inte lämna in en ny PMTA. Men nya produkter—med olika ingredienser och namn—kan introduceras fram till ikraftträdande datumet för lagen, och PMTA för dessa produkter kan lämnas in.

För de som är oroliga för att detta betyder slutet för den oberoende vapingindustrin, gör det inte - men det kommer att göra ont. Vissa företag kan besluta att stänga istället för att fortsätta kämpa mot ett system som är inställt emot dem, men andra har sagt att de kommer att fortsätta.

“Jag vet att det är mycket svårt att inte få panik, jag uppmuntrar alla att vänligen komma ihåg att vi har varit på gränsen till utrotning många gånger innan,” skrev American Vapor Manufacturers Association (AVM) President Amanda Wheeler på Facebook. “Vi är en motståndskraftig grupp och vi kommer alltid att fortsätta kämpa.”

Det finns en mängd olika juridiska strategier som tillverkare kommer att använda under de kommande veckorna för att utmana den syntetiska lagen—och många har fortfarande juridiska och administrativa utmaningar som pågår för tidigare utfärdade MDOs. Förvänta dig att detta blir en stor ström av nyheter från vapingindustrin inom en snar framtid.

Som vi förklarade tidigare denna vecka, nikotinspråket infördes i lagen av en bipartisk grupp av medlemmar från representanthuset och senaten, som representerade intressena för både anti-vaping-grupper och tobaksindustrin. Juul Labs och RJ Reynolds lobbyerade aktivt för lagen och hävdade att den stängde en “lucka” som tillät dåliga aktörer att “rikta sig mot ungdomar” och undkomma FDA-reglering.

Den verkliga anledningen till att Reynolds och Juul stödde lagen (och delstatslagar för att förbjuda syntetisk nikotin och skapa register över FDA-godkända produkter) är att skydda sina vinster. Engångsprodukter som säljs av tillverkare som syntetisk nikotin bad boys Puff Bar är stora konkurrenter till Juul Labs och Reynolds’ Vuse-märke. Och öppna systemprodukter som säljs i vape-butiker och online fortsätter att utgöra en stor del av vapingmarknaden.

Lagen kommer att tvinga tusentals produkter från marknaden som var lanserade av små e-vätskeproducenter i kölvattnet av förra årets FDA massavslag av PMTA:er för smaksatta produkter.

Det syntetiska nikotinspråket ändrar formuleringen av Tobacco Control Act från 2009 till att läsa: “Termen ‘tobakprodukt’ betyder vilken produkt som helst som är tillverkad av eller härstammar från tobak, eller innehåller nikotin från någon källa, som är avsedd för mänsklig konsumtion, inklusive alla komponenter, delar eller tillbehör till en tobakprodukt (förutom råmaterial annat än tobak som används vid tillverkning av en komponent, del eller tillbehör till en tobakprodukt).” (Ny formulering i fet stil.)

Utöver e-cigaretter inkluderar lagen alla produkter som innehåller syntetisk nikotin, inklusive nikotinpåsar och pastiller. De nyligen introducerade hampa-cigaretter med tillsatt syntetisk nikotin måste också lämna marknaden, såvida deras tillverkare inte kan bevisa att de är “lämpliga för skyddet av folkhälsan” (inte särskilt troligt).

Tobakskontrollagen var ursprungligen avsedd att reglera tobak—speciellt brinnande cigaretter, som ansvarar för nästan all den enorma skada som orsakas av tobak. År 2016 ändrade FDA:s Deeming Rule lagen för att inkludera vapingprodukter som använder tobaksavledda nikotiner. Nu har kongressen gett myndigheten befogenhet över produkter som inte har någon koppling till tobak alls.