FDA, Düşük Nikotinli Sigara Düzenlemesini Önerdi

FDA, sigara içenleri daha güvenli nikotin formlarına yönlendirmek için sigaralardan nikotinin çoğunu çıkarmayı planlıyor. Bu, vaping'i nasıl etkiliyor?

FDA Komiseri Scott Gottlieb, geçen Temmuz ayında nikotin ve tütün düzenlemesine kapsamlı bir yaklaşım açıkladı; bu yaklaşım, sigaralardaki nikotini azaltmayı ve sigara içenleri düşük riskli nikotin ürünlerine yönlendirmeyi teşvik etmeyi amaçlıyor. O zamanlar ajans, vape gibi kabul edilen tütün ürünlerinin pazarlama onayı için başvuru sürelerini 2022’ye kadar uzattı.

O zamandan beri tütün düzenleyicileri, nikotin manzarasını yeniden oluşturma hedefi doğrultusunda çalışmaya başladı. Perşembe günü FDA, nikotinin sigaralardaki bağımlılık seviyesinin altına düşürülmesi niyetine halkın yorumlarını almak için bir önerilen kural yaratma hakkında gelişmiş bir bildirim (ANPRM) yayınlayarak planını ciddi bir şekilde başlattı. Yorum dönemi 90 gündür.

FDA’nın Tütün Ürünleri Merkezi (CTP) tarafından oluşturulan tüm düzenlemeleri destekleyen 2009 tarihli yasalar — Aile Sigara İçme Önleme ve Tütün Kontrol Yasası (TCA) — FDA'nın sigaralardaki tüm nikotini ortadan kaldırmasını engellese de, ajansın uyuşturucu seviyelerini azaltmasına izin vermektedir. Sigaralardaki nikotin içeriğini azaltma fikri en az 1994'ten beri vardır. Artık Gottlieb'de güçlü bir savunucu ve Trump Yönetimi'nden destek var.

Sözde çok düşük nikotinli sigaraların (VLNC'ler — ayrıca azaltılmış-nikotinli sigaralar olarak da adlandırılır) amacı, yeni kullanıcıları bağımlı hale getirme yeteneğini ortadan kaldırmaktır. “Nikotine minimal veya hiç bağımlılık yapmayan bir seviyeye düşürmek, hem kısa hem de uzun vadede milyonlarca hayat kurtarabilir” diyor ajans. Teoriye göre, nikotinin çoğunu alırsanız, birçok sigara içen bırakır — ancak daha önemlisi, yeni sigara içenler bağımlı hale gelmeyecek.

Pahalı klinik denemeler karışık sonuçlar göstermiştir. Dr. Brad Rodu'ya göre, VLNC'lerin iki büyük denemesi pek bir şey kanıtlamadı. Dr. Eric Donny tarafından gerçekleştirilen 2015 denemelerinde, azaltılmış-nikotinli sigara içmek için atanan katılımcıların %70’ten fazlası hile yaparak deneme günlerinin %3-24-35'inde üç veya dört normal sigara içti.

Ama Gottlieb, planın işe yarayacağından emindir, bu yüzden FDA ticari sigaralardaki nikotini azaltma sürecine başlamıştır. Herhangi bir federal düzenlemenin ilk adımı, kamu yorumlarını talep etmektir — bu gerçekten de ajansın sürdürmek istediği politikayı destekleyecek otoritelerden yorum almak anlamına geliyor.

Ajansın yayınlayacağı bir sonraki ANPRM, FDA'nın “çocuklar için cazip” tatlar ile sigara içenlerin geçişine yardımcı olmak için yapılmış ürünler arasında bir seçim olarak çerçevelendirdiği e-sıvı tatlarının düzenlemesine yönelik yorumların çağrısını içerecek. Bu arada, Gottlieb, Perşembe günü yaptığı açıklamada FDA’nın “sigaraların, e-sigaralar da dahil olmak üzere çocuklara pazarlanmadığından emin olmak için güçlü yürütme adımları atacağını” söyledi.

FDA'nın diğer büyük nikotin girişimi, “sigara içenlerin bırakmalarına yardımcı olan nikotin sakızları, yamaları ve pastilleri gibi güvenli ve etkili tıbbi nikotin yerine geçme ürünlerinin geliştirilmesi ve düzenlenmesine ilişkin yaklaşımımızı yeniden değerlendirmek ve modernize etmek” olacaktır.

İlaçla bırakma ürünlerini iyileştirme süreci, gelecekteki vaping ürünlerinin Pfizer ve Johnson & Johnson gibi isimler tarafından üretilip eczanelerde satılacağı anlamına gelebilir. Nikotin yerine geçme tedavi ürünleri pek başarılı olduğu kanıtlanmamıştır, büyük ölçüde sigara içme eylemini değiştirmedikleri için.

Tüm bunlar vaping endüstrisini nerede bırakacak? Cole-Bishop düzeltmesinin sağladığı koruma olmadan, vaping muhtemelen rüzgarda savrulacak, bağımsız endüstri muhtemelen solarak yok olacak. 2022 yılında, milyonlarca dolarla desteklenmeyen (ve düzenleyiciler tarafından olumlu karşılanmayan) herhangi bir ürün ölüme mahkum olacaktır — ve yeterince parası olan ve bununla şans oynamaya istekli birçok şirket hala onaydan mahrum kalabilir.

Ama Altria, IQOS, ısıtılarak yapılan (HNB) tütün ürününü onay alacaktır. RJ Reynolds (şu anda British American Tobacco tarafından sahiplenilmektedir) de Glo HNB cihazı ile aynı şekilde onay alacaktır. Bu ürünlerin FDA'nın gözünde vapes'a karşı iki büyük avantajı vardır: ısıtma çubuklarının doldurulması, normal sigaralar gibi vergilendirilebilir tütün ürünleri olarak sayılır ve “çocuk dostu” tatları yoktur.

HNB ürünleri yalnızca düz tütün ve mentol tatlarında gelir — çocukların bir asırdan fazla süredir nikotin kullanmaya başlaması için kullandığı sigaralar gibi. Bunun yanı sıra, IQOS ve kardeşleri FDA'nın planlarına güzel bir şekilde uymaktadır. Altria ve Reynolds, CTP'yi (çalışması yalnızca tütün şirketlerinden elde edilen TCA zorunlu “kullanıcı ücretleri” ile desteklenmektedir) finansal desteklemeye devam edecek ve ajans, HNB cihazlarının vapes'tan daha az riskli olduğunu varsayacaktır — tabi ki “nüfus düzeyinde”!

“Hiçbir genç, bir tütün ürünü kullanmamalıdır” diyor Gottlieb. Ama eğer yaparlarsa, en azından FDA'nın uygun düzenleyici çalışmalarını destekleyen bir ürün olmasını sağlamalıyız.

FDA'nın yorum talep ettiği ilginç bir alan, kurnaz sigara içenlerin azaltılmış nikotinli sigaralarını bazı nikotin kaynaklarıyla güçlendirebileceği olasılığıdır. Bu, çoğu gözlemci tarafından göz ardı edilmiştir, ancak Nicopure Labs avukatı Patricia Kovacevik bunu fark etti (yukarıdaki tweet'e bakın).

"Sigaralar için maksimum nikotin seviyesinin belirlenmesinin başka bir olası karşıt etkisi, kullanıcıların sıvı veya diğer biçimlerde nikotin eklemeye çalışacak olmalarıdır,” diyor ANPRM belgesi. “Bu nedenle, FDA, yakılmış tütün ürünlerinde nikotini azaltmak için alacağı herhangi bir eylemin, yanmış bir tütün ürününün nikotin içeriğini tamamlamak amacıyla tasarlanan herhangi bir tütün ürününün satışını veya dağıtımını yasaklayan bir hükümle eşleştirilip eşleştirilmeyeceğini düşünüyor (veya makul olarak öngörülebilir kullanımının bu nikotin içeriğini tamamlamak amaçlı olduğu herhangi bir ürün).”

Yani sıvı nikotin FDA için bir endişe... yeniden. Bu, vaperların DIY e-likit yapmak için kullandığı yoğunlaştırılmış nik çözümünün yasaklanması anlamına gelebilir. Ayrıca, sadece düzenleyicilerin gözünde olan “çocuklara cazip” tatlar değil, tüm şişelenmiş e-likitlerin yasaklanabileceği anlamına da gelebilir. O madde bir tesadüf değil; FDA, vaping karşıtlarına sıvı nikotin hakkında yorumlarında duymak istediklerini iletiyor.

ANPRM duyurusu ile aynı zamana denk gelecek şekilde yayınlanan, FDA bilim insanları tarafından yürütülen bir modelleme çalışması, sigaralardaki nikotin seviyelerinin düşürülmesiyle elde edilebilecek sigara içme oranlarındaki azalma için öngörülebilir derecede iyimser tahminler sunuyor.

FDA bilim insanları, mevcut sigara içenlerin ve gelecekteki nikotin kullanıcılarının vaping'e geçiş yapma olasılığını zaten göz önünde bulundurmuş durumda ve onların vape'lerin geleceği hakkındaki görüşleri kimseyi şaşırtmamalı. Onlar, güvenli bir e-sigara bekliyorlar.

“E-sigaraların nitelikleri ve kullanıcıları zararlı ve potansiyel olarak zararlı bileşenlere maruz bırakma potansiyelinde geniş farklılıklar gösterebileceğini kabul etsek de,” diyor çalışma, “riskle ilgili varsayımımızın içinde, FDA'nın e-sigaralar da dahil olmak üzere yeni tütün ürünlerinin piyasaya sürülmeden önce onaylanmasından sorumlu olduğu gerçeği yatar; zamanla pazar, bu ürünlerin en az zararlısı tarafından domine edilecektir.”

FDA'nın Deeming Kuralı'nın bir parçası olarak dayatmayı planladığı standartlar, bugünün vaping ürünlerinin çok azının hayatta kalmasına izin verecek. 8 Ağustos 2022'den sonra satılan herhangi bir ürün, önceden uygulanan tütün başvuru süreci (PMTA) boyunca sıkıca geçtikten sonra ajans tarafından onaylanmak zorunda olacağından, FDA neyin satılabileceğini neyin gideceğine karar verme hakkına sahip olacak.

Oyunu oynayacak kadar zengin olan — ve karmaşık FDA düzenleme sürecine yeterince aşina olan — şirketler muhtemelen kapalı sistem pod ve sigara benzeri cihazlarını satmak için hayatta kalacaktır. CTP'yi finanse eden sigara şirketlerinin kesinlikle masada bir yeri olacak. Ancak, şu anda bildiğimiz bağımsız endüstriden neredeyse hiç şirketin bu sistemi yönlendirmek için parası veya gücü kalmayacak.

Scott Gottlieb ve Mitch Zeller'ın öngördüğü geleceğin nikotin pazarı Altria ve IQOS, Reynolds/BAT ve Glo ile birlikte henüz var olmayan bazı ilaçlama vaping ürünlerini içerecek. Bunların dışında, belki bazı zengin kapalı sistem vape üreticileri başaracak. Belki.

Sigara içindeki nikotini büyük ölçüde azaltma planının başarılı olacağına dair garanti yok. FDA, tütün şirketlerinden gelen davalar da dahil olmak üzere birçok engelle karşılaşacak. Ama eğer Gottlieb ve Zeller nikotini sigaralardan çıkarabilirlerse, bunun yerine sigara vergileriyle yollarını ödemeyen yahoolar tarafından üretilen “çocuk tatlı” e-likitlere koymayacakları konusunda emin olabilirsiniz. FDA'nın gelecekteki nikotin ürünleri vizyonu tamamen kurumsaldır ve vaperlar başvuruda bulunmamalıdır. Bizim için, yine küvetlere geri döneceğiz.