Pastel Cartel LLC, FDA’nın pazar öncesi tütün ürünü başvurularını (PMTA) kabul etme reddine karşı açtığı federal davayı gönüllü olarak sona erdirdi ve 100’den fazla Esco Bar ürünü için bu başvuruları içeriyordu.
Davanın reddi merkezi ihtilafı çözülmemiş bıraktı. Ayrıca, Pastel Cartel'in davayı yeniden açmasına da olanak tanıdı çünkü dava önceden bir ayrım olmadan reddedildi.
Pastel Cartel ve FDA, 7 Temmuz’da bir stipülasyon sundular ve kıdemli ABD Bölge Yargıcı David A. Ezra bir sonraki gün davayı reddetti. Tek sayfalık karar, ajansın yasal olarak hareket edip etmediğini belirlemedi. Sadece Ağustos 2023’ten beri bekleyen bir davayı kapattı.
Şirket, Esco Bar ismi altında satılan tek kullanımlık vape ürünleri ve şişelenmiş e-sıvıları kapsayan kabul etmeme (RTA) mektuplarını yasal olarak itiraz etti. Pastel Cartel, FDA'nın herhangi bir bilimsel inceleme başlamadan önce başvuruları engellemek için teknik dosyalama hatalarını kullandığını iddia etti, bununla ilgili reddin ilk raporunda belirtildiğine göre.
Bir RTA, bir pazarlama reddi emri (MDO) değildir. FDA, kabul incelemesini PMTA sürecinin ilk aşaması olarak tanımlamaktadır. Geçen bir başvuru, dosyalama ve bilimsel incelemeye geçerken; RTA alan bir başvuru kapıda durur. Ajansın kendi PMTA inceleme taslağı bu sırayı netleştirir.
Bu ayrım önemliydi çünkü Pastel Cartel, ürünlerinin kamu sağlığına katkısı hakkında bilimsel bir kararı altüst etmek için mahkemeye başvuruda bulunmuyordu. Mahkemeden, ajansın başvuruları dikkate alma konusundaki reddini gözden geçirmesini talep ediyordu. Dava, itiraz süreci devam ederken RTA mektuplarına karşı bir tedbir için dava açtı.
Pastel Cartel, ajansın gerekli Tütün Ürünleri Ana Dosyası yetkilendirmelerinin eksik olduğunu yanlış bir şekilde bulduğunu iddia etti. Ayrıca, son başvuru tarihine yakın bir zamanda ortaya çıkan revize başvuru formlarına FDA'nın dayanmasını da itiraz etti. Değiştirilmiş dilekçe, İdari Prosedür Yasası ve Beşinci Değişikliğin Usul Hakkı Maddesi’nin ihlallerini öne sürdü. Adalet Bakanlığı’nın davaya ilişkin özeti, mahkemelerin Pastel Cartel’in ön tedbir talebini Aralık 2023'te ayrım olmaksızın reddettiğini belirtmektedir.
Şirketin geri çekilmesi, FDA’nın bu argümanları esasına göre kazanmak zorunda kalmaması anlamına geliyor.
Esco Bar, ajansın tek kullanımlık vape uygulama kampanyasında zaten büyük bir hedef haline gelmişti. Mayıs 2023’te, FDA uyarı mektupları ve bir ithalat uyarısı duyurdu ve Esco Bar ürünlerinin pazarlama yetkisi olmadığını belirtti. Ajans daha sonra ithalat politikasını netleştirdi ve yetkisiz ithal e-sigaraların fiziksel inceleme olmaksızın alıkonabileceğini ve bekleyen bir başvurunun yasal bir güvenli liman oluşturmadığını söyledi.
Üreticiler için sonuç tanıdık ve tatmin edici değil. FDA’nın kabul aşamasındaki engelleyiciliği, bu davadan dolayı mahkeme onayı almadığı için hayatta kalmaya devam ediyor; çünkü itirazcı, mahkeme hükmünden önce davayı bırakmayı tercih etti.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
