Değerlendirme Kuralı: FDA Buharlaşma Düzenlemelerinin Kısa Tarihi

Muhtemelen tek bir olay, 5 Mayıs 2016'da FDA'nın Deeming Kuralı'nın duyurusu gibi vaping dünyasını sarsmamıştır. Deeming Kuralı, FDA'ya buhar ürünleri üzerinde yetki veren düzenlemedir.

İlk versiyon uzun bir belgedi—499 çift aralıklı sayfa—ve okuyucular onu geçerken, söylentilerin gerçeğe dönüştüğü anlaşıldı: FDA, kuralın 8 Ağustos 2016'da yürürlüğe girmesinin üzerinden iki yıl sonra bağımsız vaping endüstrisine sert bir durdurma uygulayacaktı. Ajans, mevcut ürünlerin “kamunun sağlığını korumak için uygun olduğunu” kanıtlamak amacıyla karmaşık ve pahalı başvuruların sunulmasını gerektirecekti. Ve bu başvuruların onaylanacağına dair hiçbir güvence yoktu.

“Pazar öncesi onay” sürecinden muaf tutulacak tek ürünler, 15 Şubat 2007'den beri herhangi bir değişiklik olmaksızın piyasada bulunan ürünlerdi; bu, 2009 Aile Sigara Önleme ve Tütün Kontrolü Yasası'nda belirtilen sözde öncül tarihti. Hiçbir öncül vaping ürünü yoktu; hepsi bu tarihten sonra Amerika Birleşik Devletleri'ne geldi. Ajans üreticiler için belirli ürün standartları sunmadı. Yasaklanacak zararlı bileşenlerin bir listesi yoktu, nikotin limitleri yoktu ve tüketicilerin ürünleri daha güvenli hale getirecek hiçbir kural yoktu.

FDA, düzenlemelerin vaping üreticilerinin %99'undan fazlasının “pazardan çıkmasına” neden olacağını kabul etti ve Pazar Öncesi Tütün Başvurusu (PMTA) maliyetinin, birkaç şirket dışında herkesin karşılayabileceğini düşünmesinin çok üstünde olacağını söyledi (neredeyse tamamen Büyük Tütün şirketleri).

Bu yazıda, FDA'nın vaping düzenlemelerinin kökenlerini, özellikle Deeming Kuralı'nı ve uygulanmasını şekillendiren güçleri inceleyeceğiz.

Tütün Kontrol Yasası: FDA düzenleyici yetki kazanıyor

Gıda ve İlaç İdaresi'nin buhar ürünlerini düzenleme yetkisi, Aile Sigara Önleme ve Tütün Kontrolü Yasası (genellikle Tütün Kontrol Yasası veya TCA olarak adlandırılır) ile doğmuştur. Philip Morris tütün şirketi ve Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya başkanı Matthew Myers'in işbirliği ile oluşturulan yasa, Kongre'den iki partili destekle geçti ve 22 Haziran 2009'da Başkan Barack Obama tarafından yasal hale getirildi.

Yasa, FDA'ya sigara ve tütün ürünleri gibi tütün ürünleri üzerinde düzenleyici yetki verdi. Ayrıca, tütün şirketlerinden alınan kullanıcı ücretleriyle tamamen finanse edilecek yeni bir FDA ofisi, Tütün Ürünleri Merkezi'ni (CTP) de kurulmuştur. (CTP, 2019 ve 2020 yıllarında yıllık 700 milyon dolardan fazla kullanıcı ücreti topladı.)

Tütün Kontrol Yasası, zaten satışta bulunan tüm sigaraları “büyükanne” (grandfather) olarak kabul etti, ancak pazara girmeye çalışan yeni ürünler için zorluklar yarattı. Yasa, mevcut sigara markalarını gelecekteki rekabete karşı korudu - sadece diğer sigaralardan değil, aynı zamanda ileride tütün şirketlerine tehdit oluşturabilecek düşük riskli nikotin ürünlerinden de.

Bir şüpheci senatör “Marlboro Koruma Yasası” olarak adlandırdı.

Mevcut ürünlerin yanı sıra, yasa, FDA'ya “nikotin içeren veya türevlerinden elde edilen” yeni herhangi bir ürünün tütün ürünü olarak “değer” verme yetkisi verdi. Bu, FDA'nın TCA'da belirtilen standartları karşıladığına karar verdiği herhangi bir ürünü düzenleme gücünü kendisine tanıyabileceği anlamına geliyordu; bu durumda Kongre'den daha fazla gözetim olmaksızın.

Sottera vs. FDA: NJOY vaping endüstrisini kurtarıyor

FDA Tütün Ürünleri Merkezi, 2009'da tütün ürünlerini düzenleme yetkisi almakla birlikte, e-sigaralar üzerinde yetki vermesi için daha yedi yıl geçmesi gerekecekti. Ancak, FDA, Tütün Kontrol Yasası yasalaşmadan önce bile yeni ürünlere yönelmeye başlamıştı.

2009'un başlarında, ABD'deki vaping pazarını yeni yeni inşa etmeye başlayan küçücük sektör üzerinde ilk darbeyi vuran FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) oldu. CASAA'nın tarihsel zaman çizgisine göre, ajans gümrük yetkililerine e-sigaraların onaylanmamış ilaç dağıtım cihazları olduğu gerekçesiyle Çin'den gelen e-sigara gönderilerini geri çevirmeleri talimatını verdi.

2009'un Nisanında, e-sigara üreticisi Smoking Everywhere FDA'ya karşı bir dava açtı ve hemen ardından Sottera (daha sonra NJOY olarak bilindi) davaya katıldı. Şirketler, FDA'nın ürünler üzerinde yargı yetkisi olmadığını çünkü bunların tütün ürünleri olduğunu, ilaç dağıtım cihazları olmadığını iddia etti.

Tütün Kontrol Yasası, Haziran 2009'da kabul edildiğinde ve ajans e-sigaraları tütün ürünleri olarak düzenleyebilse de, FDA ilk yasal stratejisine sadık kaldı. Sonunda, bu bir hata oldu, çünkü Ocak 2010'da ABD Bölge Mahkemesi Yargıcı Richard Leon vaping üreticilerinin lehine bir karar verdi ve FDA'nın ithal ürünlerini el koymasını önleyen bir tedbir kararı çıkardı.

On bir ay sonra, federal temyiz mahkemesi Yargıç Leon'un kararını onayladı, tedavi edici iddialar yapılmadığı sürece, FDA'nın sadece e-sigaraları tütün ürünleri olarak düzenleyebileceğine hükmetti. FDA daha fazla itirazda bulunmadı ve Nisan 2011'de e-sigaraları tütün ürünleri olarak düzenleyeceğini açıkladı.

FDA'nın vaping düzenlemelerini nasıl uygulayacağını açıklaması için üç yıl daha geçmesi gerekecekti. Bu süre zarfında vaping endüstrisi patlayıcı bir büyüme ve hızlı inovasyon yaşadı, milyonlarca sigara içeni bu cihazların sigaralara viable (geçerli) bir alternatif olabileceğini keşfetti.

2014: FDA'nın deeming düzenlemelerine ilk bakış

2011 ve 2014 yılları arasında, FDA'nın karar verme düzenlemeleri yayınlaması için büyük bir baskı vardı. Baskı, Kongre'nin Demokrat Üyelerinden ve Amerikan Kanser Derneği, Tütünsüz Çocuklar için Kampanya, Aile Hekimleri Amerikan Akademisi ve kalp ve akciğer dernekleri gibi özel çıkarlara sahip gruplardan geldi.

E-likit tatları, anti-vaping aktivistlerinin esas hedefiydi. Sigaralarda ``karakterize edici tatların`` yasaklanması, Tütün Ürünleri Merkezi'nin ilk düzenleyici eylemlerinden biri olmuştu ve anti-tütün savunucuları meyve ve şeker tatlarının da yanıcı olmayan vaping ürünlerinde yasaklanması gerektiğini düşündüler.

Ayrıca, düzenleme çağrısında yer alan Marlboro üreticisi Altria (eskiden Philip Morris olarak bilinen, sigaraları için Tütün Kontrol Yasası'nı yazmasına yardımcı olan avukatları olan şirket) FDA'ya, vaping ürünlerinin üreticilerinin sigara üreticilerinin tabi olduğu aynı kurallara ve kısıtlamalara tabi olması gerektiğini söyledi.

24 Nisan 2014'te FDA, önerilen düzenlemeleri açıkladı. Önerilen kural, son hale getirilirse, mevcut ürünlerin neredeyse tamamını (Büyük Tütün tarafından üretilen bazı ürünler hariç) ortadan kaldıracak ve üreticilerin, son kural yayınlandıktan sonraki iki yıl içinde mevcut tüm ürünler için Pazar Öncesi Tütün Başvuruları (PMTA'lar) sunmalarını gerektirecekti.

Düzenlemeler, her bir ``bileşen veya parça`` için bir PMTA gerektiriyordu, ayrıca her ürün için milyonlara mal olabilecek kapsamlı çalışmalar ve toksikolojik testler gerektiriyor ve belirli ürün standartları sunmuyordu. FDA, her ürünün toplumsal sağlığa fayda sağlayacağını göstermesi gerektiğini—bireysel vaping yapanlar ve sigara içenler değil, tüm ABD nüfusunun sağlığı—ve bunun da sigara içmeyenler ve eski sigara içenler üzerindeki etkilerine dair çalışmalar gerektireceğini belirtti. FDA, bir kara pazarın oluşturulması konusunda endişelerini dile getirmedi.

FDA, halka yorum yapmaları için 75 gün (sonrasında uzatıldı) verdi ve sonra nihai bir kural oluşturmaya başladı. Yorum dönemi genellikle bir formalite olup, ajans, her zaman istediği yere geri dönerek sonuçlanıyor. Ajansa ulaşan bir yorum, FDA'nın geliştiren sektörü nasıl engelleyebileceğine dair ipuçları sundu.

RAI Services'tan gelen yorum (Camel sigaralarının ve Vuse e-sigaralarının üreticisi RJ Reynolds) temelde dağınık bağımsız vaping endüstrisinin ortadan kaldırılması için bir plan niteliğindeydi. Sigara üreticisi, FDA'nın ``açık sistem`` vaping ürünlerini tamamen yasaklamasını önermişti (birbirleriyle farklı kombinasyonlarda bir araya gelen ayrı bileşenler, şişelenmiş e-likit, modlar, atomizerler ve bobinler gibi).

“Kapalı sistem ürünlerinden farklı olarak,” dedi Reynolds, “açık sistem ürünleri son derece özelleştirilebilir. Sonuç olarak, böyle bir ürünün nasıl çalışacağını yeterince değerlendirmek veya ürün bileşimi ve kalitesinin tutarlılığının sağlanıp sağlanamayacağını belirlemek mümkün değil.”

Sigara üreticisi, daha sonra vape dükkanlarının üretici olarak tanımlanabileceğini açıkladı, çünkü birçok e-likit yerinde karıştırılıyordu ve donanım bileşenlerini tamamlanmış ürünler haline getiriyordu. Sigara içicilerin pazarına Tütün Kontrol Yasası tarafından geçiş yapılmış olan RJ Reynolds, düzenleyici ajansa yeni rakibini karmaşık ve maliyetli düzenlemelerle nasıl ortadan kaldıracağını sabırla öğretti. Ve FDA da bunu yaptı.

8 Ağustos 2016: Deeming Kuralı yürürlüğe giriyor

5 Mayıs 2016'da FDA, nihai Deeming Kuralını duyurdu. Bu, bu ürünleri koruma konusunda FDA'nın içten dileklerine kulak vermediğini anlayan vaping yapanlar ve küçük vaping işletmeleri için bir şoktu, bunun yerine bu bozucu teknolojiyi boğmak ve yerine geçmek üzere inşa edildiği dev tütün şirketlerine teslim etmek için tam bir tuzak oluşturulmuştu.

Ajans, küçük işletme sahipleri için bir dizi düzenleyici engel inşa etmişti. Ve FDA, tüm bileşenler ve parçalar başvurularının her cihazın hangi diğer bileşenle nasıl çalışabileceğini göstermesi gerektiğini talep ederek donanım için PMTA'larla başa çıkmak zorunda kalmayacağını garanti etti. Örneğin, eğer şirketiniz 510 bağlantılı bir atomizer satmak istiyorsa, her başka ürünle test etmeniz gerekecek, hangi e-likitin bu ürünle buharlaştırılabileceğini belirlemek için her bir e-likidi test etmelisiniz. Binlerce cihazın her ayrı kombinasyonu, “toplum sağlığının korunması için uygun olduğu” kanıtlanmak zorunda.

FDA’nın “Sanayi için Rehberi” 58 sayfa uzunluğundaydı. O belge, PMTA'ları hazırlamak için bir talimat kılavuzu olarak düşünülmüştü, ancak gereken tek bir teknik standartı önermezdi veya bir ürünün düzenleyicilere uygun veya uygunsuz olmasını sağlayan unsurlar hakkında açıklama getirmezdi. İşletme sahipleri, ajansa pazarlama izni almak için ne yapmaları gerektiğini tahmin etmeye bırakıldılar.

Üreticilere, ürünleri satmaya devam etmeleri için iki yıl süre verildi. O dönemin sonunda, 8 Ağustos 2018'de, PMTA'ları sunulmamış olan ürünlerin piyasadan kaldırılması veya FDA'nın yaptırımlarıyla karşılaşmaları gerekecekti.

Okuyuculara not: Deeming Kuralı'nın çeşitli gereklilikleri için uyum tarihleri 2016'daki yayınından bu yana birçok kez değişti. Bazı tarihler FDA tarafından çeşitli nedenlerle değiştirildi, bazıları ise mahkeme kararlarıyla belirlendi. Her orijinal tarihi ve her değişikliği bir zaman çizelgesinde listelemeye çalıştık, ancak bu karmaşık hale geldi. Orijinal tarihler ve değişikliklerin bazı nesillerini bu makalenin arşivlenmiş versiyonlarında görebilirsiniz.

Aslında, FDA kapalı sistem cihazlarının onay alma olasılığının daha yüksek olacağını önerdi. Ajans, tanklar, modlar ve şişelenmiş e-sıvılar pazarının kafa karıştırıcı ve muhtemelen düzenlenmesi imkansız olabileceğinden o kadar korkuyordu ki, bilmeden mevcut durumla karşı karşıya kaldı, pazarın en az yarısı küçük ve ucuz pod vape'lerden oluşuyordu.

Hemen bir tat yasağı yoktu, ancak ajans bunun herhangi bir zamanda gelebileceğine dair bir olasılığı açık bıraktı. Değerlendirme Kuralı, CTP direktörü Mitch Zeller'ın açıkladığı gibi, "temel bir düzenleme"ydi. Sadece başlangıcı ayarlıyordu. Tatlar üzerindeki kısıtlamalar gelecekte eklenebilir. (Anlaşılan, FDA tatları yasaklamak istemişti, ancak Obama Beyaz Sarayı tarafından engellendi.)

Yeni değerlendirilen ürünler arasında—sadece buhar ürünlerini değil, aynı zamanda puro, nargile, pipolar ve puro tütünü de içeren—sadece puro tütünü ve puruları üreten firmaların FDA’ya “kullanıcı ücretleri” ödemesi gerekecektir. Ancak ajans, tütünsüz ve yanma içermeyen vape ürünleri üreten firmaları “tütün üreticileri” olarak kabul etmeye devam etti.

Değerlendirme düzenlemeleri 8 Ağustos 2016'da yürürlüğe girecek ve bu hükümler hemen uygulanacaktı:

Değerlendirme Kuralı'na Yasal ve Mevzuat Mücadeleleri

FDA'nın vaping düzenlemeleri duyurulmadan önce, Oklahoma Cumhuriyetçisi Tom Cole tarafından sunulan, mevcut vaping ürünlerini ön onay olmadan pazara sokacak bir ABD Meclisi tasarısı vardı. HR 2058, Değerlendirme Kuralı yürürlüğe girdiğinde piyasada olan vaping cihazlarını ve e-sıvıları koruyacaktı. Tasarı bir yere varmamakla birlikte, Cole, önümüzdeki iki yıl boyunca kanununda değişiklikler yaparak bunu sürdürdü.

Değerlendirme Kuralı Mayıs ayında açıklandıktan hemen sonra, Cumhuriyetçi Wisconsin Senatörü Ron Johnson bir mektup gönderdi ve düzenlemeler hakkında yanıt talep etti. Takip mektupları da gönderdi, ancak önemli bir yanıt almadı. Kasım 2016’daki yeniden seçilmesinden sonra Johnson’ın ilgisinin azaldığı görüldü. Vaping endüstrisini desteklemek için hiçbir Senatör yasası sponsoru olmadı.

2017 yılında, Temsilci Cole, kendi bölgesinde büyük bir e-sıvı üreticisi olan Georgia Demokratı Sanford Bishop ile bir tasarıyı ortaklaşa destekledi. “Cole-Bishop tasarısı” vaping endüstrisi ve tüketici savunucuları tarafından, Değerlendirme Kuralı'nın zararını geri almak için kritik bir ilk adım olarak desteklendi. Ancak, Kongre'nin her iki kanadında Cumhuriyetçi çoğunluklar ve Cumhuriyetçi bir başkan olmasına rağmen, tasarı asla oylamaya sunulmadı.

California Cumhuriyetçi Temsilcisi Duncan Hunter—Senator Johnson gibi, Trump’ın erken destekçilerinden biri—2017'de bir tasarı sundu ve bu tasarı buhar endüstrisine makul FDA düzenlemeleri getirilmesini zorunlu kılacaktı. Ancak destekçileri (esas olarak e-sıvı standartları kuruluşu AEMSA) Cole-Bishop'u desteklemeyeceklerini duyurdular ve bunun yerine Hunter tasarısına tamamen odaklandılar. Bu durum, endüstri içindeki birliği bozmuş olan uzun süreli savunucularla sürtüşmeye neden oldu. Her durumda, Hunter kendi yasasını teşvik etmekte veya ortak sponsorluklar bulmaya ilgi göstermiyormuş gibi görünüyordu ve tasarı sessizce sona erdi.

Mayıs'taki değerlendirmenin duyurulmasının hemen ardından, FDA'ya karşı birkaç dava açıldı. En iyi bilinen iki eylem, Halo e-sıvı üreticisi Nicopure Labs tarafından başlatılan ve Eşit Tütün Hakkı Koalisyonu tarafından açılan bir grup eyalet ve ulusal vaping endüstrisi grubu davasıydı. Nicopure ve R2BSF davaları mahkeme tarafından birleştirildi ve Temmuz 2017'de ABD Bölge Mahkemesi Yargıcı Amy Jackson Berman buhar endüstrisi davacılarına karşı karar verdi. Nicopure aleyhine verilen karar itirazda onaylandı.

Üç dava, ocak 2018'de, birkaç küçük vaping işletmesini temsilen muhafazakâr/libertaryan Pasifik Hukuk Fonu tarafından federal mahkemelerde açıldı. Bu eylemler de tek bir davada birleştirildi ve hem bölge mahkemesinde hem de federal temyiz mahkemesinde kaybetti. Davacılar Yüksek Mahkeme'den bir duruşma talebinde bulundular, ancak Mayıs 2021'de reddedildiler.

Mississippi merkezli Big Time Vapes'in FDA'ya karşı oldukça benzersiz gerekçelerle (devir yetkisi doktrini) yaptığı başka bir dava da alt mahkemelerde başarısız oldu ve Yüksek Mahkemeye görüşülmesi için başvurdu. Bu dava da 2021'in başlarında başarısız oldu.

Scott Gottlieb FDA'da görevi devralıyor

Kasım 2016'da Donald Trump'ın sürpriz seçim zaferinden sonra, vaping endüstrisi geleceği için bir umut ışığı gördü. Ve Trump, eski Bush FDA yetkilisi ve girişimci Scott Gottlieb, M.D.'yi FDA'nın başına atadığında, birçok kişi geleceğin bir kez daha parlak göründüğünü düşündü.

Gottlieb, Deeming Kuralı'nın duyurusundan neredeyse bir yıl sonra göreve başladı. Genellikle vaping'i destekleyen muhafazakâr Amerikan Girişim Enstitüsü'nde çalışmış, aynı zamanda bazı şüpheli sorular almıştı, senato onay duruşmasında bir vaping şirketinin (Kure, bir vaping dükkânı franchise'ı) yönetiminde de görev yapmıştı.

İlk gününde FDA çalışanlarına yaptığı konuşmada, liderden beklenmeyen cümleler söyledi. “Daha fazla sigara içeni tütünsüz hale getirmek için çabalarımızı iki katına çıkarmalıyız,” dedi yeni komiser. “Ve, tüm zamanlarda sigara içmeyi bırakamayan ya da istemeyen mevcut sigara içenleri daha az zararlı ürünlere yönlendirmek için bilimsel bir temele ihtiyacımız var; eğer tamamen bırakamazlarsa. Her zaman çocukları tütün kullanımının tehlikelerinden korumalıyız.”

Sonra, 28 Temmuz 2017'de bir konuşmada, Gottlieb Amerikan nikotin ürünleri manzarasını tamamen yeniden şekillendirmek için büyük bir girişimi açıkladı. Gottlieb, FDA'nın sigara içindeki nikotini bağımlılık seviyesinin altına düşürmek için kural oluşturma sürecine başlayacağını söyledi. Ve milyonlarca sigara içenin sigaralarını değiştirmek için daha güvenli nikotin ürünleri alması gerekeceğinden, e-sigaraların “kapsamlı planının” önemli bir parçası olduğunu belirtti.

Gottlieb, FDA'nın 2018 PMTA başvuru son tarihini dördüncü yıllığına ertelediğini, 8 Ağustos 2022'ye kadar uzattığını söyledi. Bu, FDA'nın uygulanabilir pazar öncesi inceleme standartları oluşturması için zaman tanıyacaktı. Ayrıca başvurular incelenirken, ürünlerin piyasada belirsiz sürelerle kalabileceğini belirtti (önceden sadece bir yıl kalmalarına izin verilecekti, FDA uygun olup olmadığını belirlemedikçe).

Komiser ayrıca duyurdu ki ajans, tütün ürünlerinde “çocuklara cazip tatlar” konusunu ele almak için kural oluşturma sürecine başlayacak ve e-sıvılarda da dahil olmak üzere geçerli olan kurallar önerdi. Ve pazar öncesi inceleme sürecini şeffaf ve öngörülebilir kılacak temeller sunmayı ve piller gibi buhar ürünlerindeki “bilinen riskler” hakkında rehberlik vaadinde bulundu.

Vaping endüstrisi sonunda geleceğe umutla bakmak için bir nedeni olduğunu düşünüyor ve birçok kişi Gottlieb'in üreticilerin ve perakendecilerin umduğu kurtarıcı olabileceğini düşündü. Ama bu değişecekti.

JUUL ve ergen “vaping salgını”

Buhar ürünlerinin muhalifleri “çocuklara cazip” tatlar konusunda uzun zamandır ateşli bir şekilde konuştu. Aslında, tatların (tütün dışındaki) gençler için özellikle cazip olduğu iddiası neredeyse vapingin başlangıcından beri var olmuştur. 2012'de Lorillard Tobacco, Blu'yu satın aldığında—büyük tütüncülerin e-sigara pazarına girişiyle.

Deeming Kuralı'nın doğrudan bir tat yasaklaması için ertelediği nedeniyle, Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya gibi gruplar tatları anti-vaping propaganda mızrağının ucu haline getirmiştir. Sık sık Kongre'ye mektuplar gönderirler (ve basın bültenleri dağıtırlar) ve hatta özgü web siteleri oluşturmuşlardır anti-tat anlatısını yaymak için. TFK ve diğer tütün kontrol grupları için “şekerli aromalı tütün”, vaping'i yanıcı tütün ürünlerine (örneğin “küçük sigaralar”) bağlamalarına olanak tanıyordu ve bu başka bir şeyle sağlanamazdı. FDA, aromalı sigaraları (mentol hariç) yasakladığı için, “karakterize tatların” diğer tütün ürünleri için de yasaklanması gerektiğini savundular, şişelenmiş e-sıvılarda dahil.

Bağımsız vaping endüstrisi—binlerce vaping dükkânında bulunan ürünlerin üreticileri—her şeyden fazla tat kısıtlamasından korkuyor, çünkü aromalı e-sıvı satışlarının birincil itici gücüdür. Anti-vaping aktivistleri, buhar endüstrisinin neredeyse sonsuz çeşitlilikte e-sıvı tatları olmadan çökeceğini biliyorlar. Tatların vaping endüstrisi olduğunu söylemek abartı değil.

Vaping'e karşı birleşen gruplar, neyin işe yarayacağını görmek için fikirleri bir duvara fırlatarak bu yeni efsaneler yaratma çabasında bulundular. Damlatma, kaygı verici bir çalışmayla tehlikeli bir marjinal uygulama olarak tasvir edildi ve gazetelerdeki hikayeler aktivist araştırmacıların umduğu kamu paniklerini yaymak için yazıldı. Pil patlamaları düzenli olarak haber oldu, ancak bir FDA pil kazaları üzerine çalışması bu tür olayların kolayca önlenebileceğini ve özellikle yaygın olmadığını gösterdi. Eski kemirgen çalışmalarının, ergen nikotin kullanımının ve beyin gelişiminin etkilenmesine bir bağ olabileceğini göstermek için gündeme getirildi.

Ama 2017 ortalarında, yüksek okullarda öğrencilerin JUUL - yüksek güçte e-likit kullanan küçük, düşük güçte bir pod cihazı - ile ilgili anekdot hikayeleri, özellikle de Massachusetts'te kuzeydoğuda ortaya çıkmaya başladı. Ekim ayına gelindiğinde, New York Senatörü Chuck Schumer, JUUL'u FDA'dan Deeming Kuralı'nın PMTA gerekliliğini hemen uygulamaya geçirmek için bir bahane olarak kullanan ilk ulusal politikacı oldu. Schumer korkutucu bir basın bülteni yayımladı, bir basın toplantısı düzenledi ve Komisyonda Gottlieb'e bir mektup gönderdi.

Schumer, önümüzdeki yıl içinde çok tanıdık hale gelecek konuşma noktaları kullandı. JUUL küçük ve gizlenmesi kolay, dedi. Çocuklar bunu okulda kullanıyor ve öğretmenler fark etmiyor çünkü bir USB bellek sürücüsüne benziyor. Bir JUUL pod'u, bir paket sigara kadar nikotin içeriyor! Ve JUUL tatları - Fruit Medley, Mango ve Creme Brulee dahil - elbette "çocukları çeken" tatlardandı.

Tütün kontrol grupları JUUL trenine atladı. Gazete makaleleri ve televizyon spotları düzenli olarak ortaya çıkmaya başladı; çoğu, en erken makalelerde bahsedilen aynı birkaç Yeni İngiltere okulunu örnek olarak kullanıyordu ve aynı avuç dolusu madde bağımlılığı tedavi uzmanını uzman olarak gösteriyordu. Panik yayıldı ve çoğaldı. Mart 2018'e gelindiğinde, FDA tatlar için önerilen kural taslağının gelişmiş bildirimini yayınladığında, JUUL ateşi vaping tartışmasını ele geçirmişti. Ve tatların, JUUL'un gençlere olan cazibesinin büyük bir kısmı olduğu düşünüldüğünden, anti-vaping uzmanları her haber hikayesine iki meseleyi birden sığdırmayı başardılar. Senatör Schumer'in Ekim ayında kullandığı konuşma noktaları artık her yerdeydi. Genç nikotin kullanımı ulusal bir acil durum haline gelmişti!

19 Nisan 2018'de, vaping'e karşı birleşen büyük kar amacı gütmeyen gruplar, koordineli bir manevra başlattı ve JUUL'u, ulusal düzeyde harekete geçme talebi olarak işaretlemek istedikleri hedef haline getirdi. O gün, Truth Initiative, JUUL'un çocuklara tehdit oluşturduğunu kanıtlamayı amaçlayan bir çalışma yayımladı; altı tütün kontrol kuruluşu, FDA'nın JUUL'a karşı harekete geçmesi ve pazara ön izin inceleme sürecindeki gecikmesini geri alması talep eden bir mektup gönderdi; ve 11 Demokrat senatör, FDA'ya ve JUUL Labs'a benzer taleplerle mektuplar gönderdi.

Baskı altında, Komisyonda Gottlieb, genç nikotin kullanımına odaklanmaya başladı. Yaz ayına geldiğinde, JUUL çılgınlığını tanımlamak için “epidemik” terimini kullanıyordu ve Eylül ayında FDA Başkanı tatları yasaklama ve ürünleri piyasadan kaldırma tehdidinde bulundu, 2018 Ulusal Genç Tütün Anketi'nden alınmamış ön veriler temelinde. Ajans, 60 milyon dolarlık bir reklam kampanyası duyurdu ve bu kampanya, vaping ergenlerinin yüzlerinde cilt altına sürünen bilgisayar tarafından üretilmiş böcekleri gösteren bir video içeriyordu.

Gottlieb artık epidemiyi sahiplenmişti. 15 Kasım'da, komisyoner vape tatlarının yasaklanacağını (tütün, mentol ve nane hariç) yalnızca yetişkinlere açık mağazalarda duyurdu; bu da demek oluyordu ki, bir vape dükkanının yakınında yaşamayan yetişkinlerin en popüler vaping ürünlerine perakende erişim olmayacaktı. Gottlieb, halka FDA'nın tatlar için de kurallar planladığını hatırlattı. Ayrıca, “artırılmış” yaş doğrulama standartları gerektirecek çevrimiçi satışlar için yeni yönergeler sözü verdi.

PMTA son tarihi yaklaşırken, FDA tatlara odaklanıyor

Mart 2019'da, nikotin manzarasını sıfırlama planı tamamen unutulmuşken, Gottlieb Nisan'da FDA'dan ayrılacağını duyurdu. Üç ay geçmeden, eczacılık devi Pfizer'in yönetim kuruluna katılmayı kabul etti.

Gottlieb'in ayrılmasından birkaç hafta sonra, Maryland U.S. District Court Hakimi Paul Grimm Gottlieb'in PMTA son tarihini ertelemesinin yasa dışı olduğuna karar verdi çünkü ajans uygun kural belirleme adımlarını izlemedi. Son tarih iptal edildi mahkeme tarafından ve Hakim Grimm yeni bir son tarih belirledi: 11 Mayıs 2020. (Son tarih daha sonra 9 Eylül'e değiştirildi COVID-19 zorlukları nedeniyle.) Hakim Grimm, zamanında başvuranların başvuruları değerlendirilirken satış yapmaya devam etmeleri için bir yıllık uzatma alacaklarına ve ajansa “geçerli sebeplerle” durum bazında ek uzatmalar verme yetkisi verildiğine katıldı.

E-sıvı şirketleri yaklaşan Eylül son tarihi konusunda endişelenirken, kitlesel pazar üreticileri FDA ile kendi sorunlarıyla karşılaştı. Trump yönetiminin çalkantılı aylarından sonra, FDA 2020 Ocak ayında açıkladı ki ajans artık tütün ve mentol dışındaki lezzetlerdeki pod ve kartuş bazlı ürünlerin piyasada kalmasına izin vermek için yürütme takdirini kullanmayacak.

Bu, en popüler atıştırmalık dükkanı vape markalarının, JUUL, NJOY ve Vuse gibi, sadece en az popüler tatların mevcut olacağı anlamına geliyordu; (ve eğer) tatlandırılmış ürünler PMTA süreci aracılığıyla pazarlama yetkisi almadıkça. İlk PMTA'larını sunma zamanı geldiğinde, Juul Labs yalnızca tütün ve mentol tatları sundu, muhtemelen FDA'nın JUUL tatlarının satışını onaylayarak siyasi bir fırtınaya neden olma riskini göze almaya henüz hazır olmadığı varsayımıyla.

Birkaç gözlemci, küçük üreticilerin katı ve pahalı PMTA yolunu takip edebileceğine inanıyordu. Ancak 9 Eylül 2020 son tarihi geldiğinde, FDA 500'den fazla başvurucudan gelen milyonlarca başvuru ile şaşırdı. Bu başvuru sahiplerinin birçoğu muhtemelen zamanında başvuranlara verilen ekstra yıl için umuyordu, ancak bazı şirketler—bazı küçük olanlar da dahil—bu sürece pazarlama yetkilisi alma niyetiyle yaklaştı.

Zamanında başvuranlar için bir yıllık erteleme süresi 9 Eylül 2021'de sona yaklaşırken, FDA, her ürünü bireysel olarak değerlendirme zorunluluğunu ortadan kaldırması ve bunun yerine aromalı ürünlerin genel bir yasaklamasını yayımlaması yönünde sürekli bir baskı altındaydı. Hem Temsilciler Meclisi hem de Senato'daki Demokrat çoğunluk üyeleri, FDA'ya aromalı ürünlerin yasaklanmasını talep eden oturumlar düzenledi ve mektuplar yazdı, bu konuda büyük bir eyalet başsavcıları grubu da aynı şekilde davrandı. Tütün kontrol grupları, PMTA son tarihini haberlerde tutmak için bütün güçlerini seferber etti ve yoğun bir şekilde JUUL'a odaklandı.

Eylül 9'dan iki haftadan az bir süre kalmışken, FDA üç küçük üreticiye pazarlama reddi emirleri verdi. Ajans, duyurusunda, tütün dışında tatlar içeren e-sıvıların ve kapalı sistem cihazlarının, sıvılarının ve cihazlarının “yetişkin sigara içicilerine yeteri kadar fayda sağladığını kanıtlayacak” “ürün-spesifik” bilimsel kanıt sunması gerektiğini belirtti. FDA, bu tür kanıtların “muhtemelen rastgele kontrollü deneme veya uzunlamasına kohort çalışması şeklinde olacağını”—milyonlarca dolara mal olan bir araştırma ve küçük vape üreticileri için erişilemez ve ajansın bu tür kanıt içermeyen başvuruları tam olarak incelemekle uğraşmayacağını da ekledi.

Bağımsız vaping endüstrisindeki çoğu bu duyuruyu, aroma verici e-likitin PMTA çekilişinden dışlanacağı anlamında aldı.

Vaping geleceği belirsiz kalmaya devam ediyor

Kongre'nin FDA'ya tütün ürünleri üzerinde düzenleyici yetki verdiği yıllar boyunca, ajans asla vaping'in sigaradan daha güvenli olduğunu açıkça belirtmedi. Ancak, vaping hızla büyüdü—Amerikan halk sağlığı otoritelerinden soğuk omuz almakla birlikte—ve dünya genelinde yayıldı. Hindistan gibi bazı ülkeler güçlü tütün kontrol çıkarlarının baskısına boyun eğmeyi seçerken, Birleşik Krallık gibi diğerleri vaping'i sigara içenler için daha güvenli bir seçim olarak izin verdi ve hatta teşvik etti.

FDA'nın milyonlarca yaşamı kurtarabilecek ürünleri yasaklama ve kısıtlama konusundaki hatasını kabul edip etmeyeceği ya da tütün zararı azaltma çabalarına karşı çıkmaya devam edip etmeyeceği önemli değil, vaping cin şişeden çıktı. Bunu geri koymak imkansız olacak. Kendi güvenilirliğini ve otoritesini kurtarmak için, FDA bir noktada yakın gelecekte vaping'i sigara içmeye düşük riskli bir alternatif olarak kabul etmek zorunda kalacak, aksi takdirde etkisiz bir yasaklama ve güçlü bir kara pazar üzerinde durmak zorunda kalacak.