PMTA Karmaşa Güncellemesi: FDA "Açıklık Getiriyor" Bir Yıllık Satış Uzatması

26 Nisan 2021

Bazı küçük vaping üreticileri, FDA çalışanları tarafından ürünlerini yasal olarak satabilecekleri son tarih konusunda yanıltılmaktadır. Bu yanlış anlama, doğrudan bir aldatma ile ilgili görünmemektedir, ancak mevcut bir yıllık muafiyet süresi Eylül’de sona erdiğinde birçok kişi için istenmeyen sürprizlere yol açabilir.

Bir avukat, birçok vaping endüstrisi müşterisini temsil eden küçük işletme sahiplerinin, FDA tarafından ürünlerini satmak için ek bir yıl verildiği konusunda bilgilendirildiğine inandıklarını belirtiyor. Ancak bu doğru değil.

Tam olarak ne oluyor? Geçen yılın PMTA son tarihine geri dönerek başlayalım.

2020 PMTA son tarihi ve başvuru tsunamisi

9 Eylül 2020, üreticilerin FDA’ya Ön Piyasa Tütün Başvurusu (PMTA) sunmaları için son tarih idi. Zamanında başvuru yapan ürünlerin üreticileri, başvurularının değerlendirilmesi sırasında satışlarına devam etmelerine izin veren bir yıllık muafiyet aldı. Bu muafiyet süresi boyunca pazarda kalabilmek için ürünün ayrıca 8 Ağustos 2016’dan önce piyasada olması gerektiği gibi, FDA’nın Sayılma Kuralı tam olarak yürürlüğe girmeden önce ve piyasa dondurularak.

2020 PMTA son tarihi federal bir hakim tarafından dayatıldı (sonradan Eylül'e ertelendi) American Academy of Pediatrics (AAP) ve birkaç başka tütün kontrol grubunun FDA’ya açtığı bir dava kapsamında verilen bir karara dayanmaktadır. Hakim Paul Grimm, zamanında başvuru yapan ürünlerin üreticilerine, başvuruları inceleme süresince FDA’nın herhangi bir işlemi olmaksızın ürünlerini satabilmeleri için bir yıllık uzatma alabileceğini ve FDA’nın “iyi nedenle” uygulamadan muafiyet vermek için “durumlara göre” kararlar verebileceği konusunda anlaşıyordu.

“CTP Direktörü Mitch Zeller, FDA’nın yaklaşık 6.000 başvuru almasını beklediğini, ancak gerçekte milyonlarca başvuru aldıklarını belirtiyor,” diyor avukat Azim Chowdhury. “Ama Hakim Grimm son tarihi belirlediğinde, FDA’nın sadece birkaç bin başvuru alacağını varsayıyordu.”

Chowdhury, Washington D.C.'deki Keller Heckman hukuk bürosunda ortak olup, vaping düzenleyici hukuku konusunda uzmanlaşmış ve uzun yıllardır vaping endüstrisinde birçok müvekkilini temsil etmiştir.

FDA CTP, yalnızca birkaç bin başvuru olacağı inancı ile gelen başvuruları karşılamak için hazırlandı. Ancak FDA, küçük vaping üreticilerinin neredeyse her e-sıvı şirketinin temel olarak sağlam bir başvuru yapmasına izin verecek bir süreç yarattıklarının farkında değildi ve bunları özel bir Facebook grubunda koordine ediyorlardı.

Sonuç olarak, yüzlerce üretici milyonlarca ürün için başvuru yaptı ve FDA, her başvuru için PMTA sürecinin resmi adımlarından geçmek zorunda kaldı. PMTA önce kabul edilir, sonra dosyalanır, sonra ön bilimsel incelemeye geçer, sonra tam bilimsel incelemeye ve en sonunda kabul veya reddedilme aşamasına geçer. Ön bilimsel incelemeden sonra, başvuruda bulunan kişi, FDA'nın belirli konuların ele alınması için daha fazla bilgi veya düzeltme talep ettiği bir eksiklik mektubu alabilir.

Ajansın gerektirdiği pahalı testleri yapmadan PMTA'ları sunan üreticiler kesinlikle eksiklik mektupları alacaklardır. O noktada, gerekli testleri yapmak ve sonuçları sunmak zorunda kalacaklar ya da PMTA onayını almak için yeterli olmadıklarını kabul edip, 9 Eylül 2021'de yürütmenin sona ermesinden sonra piyasadan çıkmayı planlayacaklardır. FDA'nın, bilimsel değerlendirme sürecinin derinliklerine inmeyen üreticiler için süreci uzatma yetkisi yoktur.

“Bilimsel inceleme altında olan, eksiklik mektuplarına yanıt veren ve devam eden çalışmalar veya testleri olan şirketler için—bu, Judge Grimm'e gitmeden uzatmalar vermek FDA'nın takdirine bağlıdır,” diyor Chowdhury. “Ama herhangi bir genel uzatma, [AAP davasındaki davacılar tarafından] hemen itiraz edilecektir.”

FDA, PMTA inceleme sürecinde kitlesel piyasa ürünlerine öncelik veriyor

Geçen yıl PMTA son tarihine yaklaşırken, son tarihi öne çekmek için dava açan aynı anti-vaping grupları, FDA'nın 9 Eylül 2020'de başlayacak bir yıllık erteleme süresi boyunca yasal olarak piyasada kalmasına izin verilecek ürünlerin kamuya açık bir listesini oluşturmasını talep etti. CTP Direktörü Zeller bunu yapmayı kabul etti.

Şubat ayında—PMTA başvuru süresinin sona ermesinden beş ay sonra—Zeller listenin hâlâ tamamlanmadığını duyurdu çünkü FDA bir başvuru çığının altında kalmıştı ve çoğu için işleme almanın en erken adımlarını hâlâ tamamlıyordu. Zeller, FDA'nın ilk olarak en popüler ürünlerin değerlendirmelerini tamamlamak için kaynaklarını önceliklendireceğini söyledi; bu da küçük üreticilerin başvurularının bir yıl uzatma süresi dolmadan incelenme olasılığının düşük olacağı anlamına geliyordu. (Ayrıca, üreticilere karşı yaptırımları başlatarak anti-vaping gruplarını yatıştırmaya çalıştı.)

Küçük işletmelerden gelen başvuruların bir dalga gibi FDA'yı boğmasının sonuçlarından biri, ajansın hala bu başvuruların ön işlemlerini yapmakta olması ve CTP bilimsel ekibinin Juul, Vuse, Blu, Logic ve NJOY gibi kitlesel pazar vape üreticileri tarafından sunulan ürünlere ilişkin başvuruları incelemekle meşgul olmasıdır.

Ajansın pazar payına göre PMTA incelemelerini önceliklendirmesi nedeniyle, birçok küçük üreticinin ürünleri muhtemelen 9 Eylül'de piyasadan kaldırılacak - bilimsel incelemeye ulaşmadan önce (bu, onlara uygulanabilirlik için daha fazla bir uzatma kazandırabilir) - sadece FDA'nın bunlara zamanında ulaşamamasından dolayı. FDA'nın mahkeme tarafından tüm ürünler için genel bir uzatma vermesi yasaklandığından, çok az sayıda küçük üreticinin uzatma alma pozisyonunda olacağı muhtemeldir.

FDA geçici çalışanlar, eski senaryolar ve yeni yanlış anlamalar

FDA milyonlarca başvuru ile başa çıkamadığı için ajans, başvuruları işlemek için CTP personelini desteklemek amacıyla geçici yükleniciler işe aldı. Bunlar genellikle küçük üreticilerin telefon görüşmeleri yaptığı kişilerdir. Bir PMTA gönderen her üretici, başvurularındaki bilgilerin doğrulanması için CTP'den en az bir çağrı aldı (veya alacak).

“FDA, her şirketin ürünlerinin listesini içeren bir elektronik tablo gönderiyor ve bunların 8-8-16'dan önce piyasada olduğunu, şu an piyasada olduğunu vb. doğrulayan kutuları işaretlemelerini istiyor,” diyor Azim Chowdhury. “Bilgiyi doğrularlarsa ve kamu listesinde yer almayı kabul ederlerse, bir yıllık bir uzatma alacaklar.”

Ancak, açıklıyor, bu, 9 Eylül 2020'de başlayan ve şimdi yarısından fazlası geçmiş olan bir yıllık uzatmaya ek olarak bir yıllık bir uzatma anlamına gelmiyor. FDA çalışanları uygulama takdirinin süresinin aynı bir yıllık uzatmasına atıfta bulunuyor.

FDA çalışanları ve yüklenicileri, geçen yılki son tarih sonrası hemen yapılması beklenen aramalar için tasarlanmış bir senaryodan çalışıyorlar—eğer ajans başvurularla boğulmamış olsaydı. Geçen Ekim, pazarda "bir yıl daha" ya da "bir yıllık uzatma" vaadinde bulunmak üreticiler tarafından kolayca anlaşılabilirdi; bu, 8 Ağustos 2016'daki pazar dondurmasından bu yana geçen yıllara ek olarak bir yıl daha anlamına gelecekti.

Ama “bir yıl daha” veya “bir yıllık uzatma” kelimelerini duymak—PMTA başvuru tarihinden yedi ay sonra—yanlış anlamalara yol açabilir ve vape endüstrisindeki bazı kişiler kesinlikle kendilerine söyleneni yanlış anlamışlardır. Facebook PMTA grubunda son haftalarda küçük şirketlerden gelen yorumları okurken, ürünlerini satmak için FDA'nın onlara ek süre verdiğine inanan veya belirsiz olan iş sahiplerinden birkaçını buldum.

“Bize PMTA'larımızı gözden geçiremediklerini söylediler ve bir yıl uzatma alacağımızı söylediler,” diye yazdı bir poster.

“Dün aynı çağrıyı aldık,” diye yazdı bir diğeri. “Aynı şey. Çok nazik bir kadın. Görünüşe göre 9/9'dan önce herkesle iletişim kurmaya çalışıyorlar. Uzatma harika.”

“Evet, aynı çağrıyı yaklaşık 6 hafta önce aldık,” dedi bir üretici. “Ayrıca PMTA'larımızı tamamlamak için bir yıl daha aldığımızı da belirtti.”

“Onlara bunun 9/9/20'den bir yıl mı, şimdi bir yıl mı yoksa 9/9/21'den bir yıl mı olduğunu sordum.... o ‘emin değilim’ dedi,” diye açıkladı küçük bir e-likit şirketinin sahibi.

FDA çalışanlarının şirketleri kasıtlı olarak yanıltıyor olmaları mümkün, ancak daha olası açıklama, bu aramaların çoğunun süresiz müteahhitler olduğu ve süreci anlamadıklarıdır (yukarıda alıntılanan son örnekte olduğu gibi). Ayrıca, CTP personeli, geçici çalışanlar tarafından kullanılan senaryoları ve form mektuplarını zamanın geçişini yansıtacak şekilde güncellemeye zahmet etmemiştir.

“FDA'nın bu görevleri tamamlamak için kullandığı birçok üçüncü taraf yüklenici var,” diyor Chowdhury. “Ve ya bilgileri yok, ya da çatışmadan kaçınmak istiyorlar, ve sadece [FDA metnini] söylemekten mutlular. FDA, Ekim ayından beri kullandıkları aynı dili kullanmaya devam etti. Nisan ortasında bu PMTA listesini hazırlayacaklarını düşünmemiştim.”

CTP’den üreticilere telefon görüşmelerinin ardından gönderilen form mektubu kesinlikle aynı şekilde yanlış yorumlanabilir. “Daha önce belirtildiği gibi, sunumların gözden geçirilmesi sırasında bir yıla kadar uygulama takdirine tabi olabilecek ürünlerin kamuya açık bir listesini oluşturuyoruz,” diyor e-posta.

“Müşterilerle konuştum, başka bir yıl alacaklarına inanıyorlar,” diyor Chowdhury. “Ama bu doğru değil. Bu sadece FDA'da tembellik ve yetersizlik - ya da [üreticilere telefon senaryolarında ve form mektuplarında konuşma noktalarını] güncellemeyi umursamadılar. Şimdi buradayız Nisan'da ve hâlâ insanlara Ekim'de söylemeleri gereken aynı şeyi söylüyorlar ve gerçek şu ki, uyum süresi 9 Eylül'de sona erecek.”

Tüm üreticiler kendilerine ne söylendiğini (ya da aldatıldıklarını) anlamıyor değil. PMTA Facebook grubunda uzatma süresi hakkında bir soru paylaştığımda, gelen yanıtların çoğu bir yıllık cömertliği iyi anladığını gösteriyordu. (Tabii ki, aldatılanlar bunu kabul etmekte çekingen olabilirlerdi.) Ancak tarihi anlayan bazı iş sahipleri FDA çalışanlarının veya yüklenicilerinin nasıl kafa karışıklığı yarattığına işaret ettiler.

“Arayan kişi, adımızın halka açık listeye konmasına izin verirsek, yalnızca bir yıl uzatma verilmekle kalmayacağımızı, aynı zamanda listede olmanın bizim için ‘daha itibarlı’ olacağını söyledi,” Dominant Vapor başkanı Christopher Wanner bana bir e-postada söyledi.

Kötü kelimelerle yazılmış aramalar ve mektuplar Chowdhury’i o kadar rahatsız etti ki, Tütün Ürünleri Ombudsmanı Merkezi Nathan Hurley ile iletişime geçti. Ombudsman, ajansın düzenleyici süreçlerine tabi olan paydaşların çıkarlarını gözetmek, şikayetleri çözmek ve genel olarak CTP ile üreticiler arasında bir iletişim köprüsü kurmakla yükümlüdür.

“Eğer büyük bir politika değişikliği olmadıysa, bunun çok yanıltıcı olduğunu Hurley'e söyledim,” diyor Chowdhury. “Ve o da katıldı.”

Ombudsman, CTP'yi üreticilere açıklama yapmaya veya mektuplarını ve telefon senaryolarını güncellemeye teşvik edebilir. Geçici işçilerle daha fazla eğitim yapabilirler. Ancak, ombudsmanın FDA'yı, çalışanlarının küçük vaping üreticilerine söylediklerine uymaya zorlayacak bir gücü yok.

“Bir yıl daha Tanrıdan bir hediye”

Geçen yıl, FDA, bir başvurunun “kabul edilebilecek kadar yeterli olduğu, dosyalandığı ve bilimsel incelemeye geçebileceği ve inceleme sırasında gerekli bilgileri sağlarsanız ve başvurunuzdaki eksiklikleri gidermek için önemli ilerleme kaydederseniz, bunun, ürünlerinizi ön pazar onayı olmadan piyasada olmasının neden olduğu yaptırım hareketini başlatıp başlatmamayı karar verirken göz önünde bulundurulacağını” ifade etti.

Ancak FDA eksiklik mektuplarına yanıt verecek kaynaklara sahip olmayan işletmeler için ve belirli bir uzatma bildirimi almayanlar için, 9 Eylül en azından geçici olarak ürünleri piyasadan kaldırmak anlamına gelecektir, ta ki eksiklikler düzeltilene ve ürün onaylanana veya reddedilene kadar. Bu, altı aylık bir bekleyiş anlamına gelebilir, ama daha uzun da olabilir - ya da çoğu için asla.

Çoğu küçük e-likit üreticisi, yaptırım gerektirip ertelenmenin gerektirdiği pahalı testleri yapmak veya birkaç ay (ya da daha fazla) kapalı kalmak için yeterli paraya sahip değil. Kapalı sistem pod vape'leri işlerinin küçük bir kısmını temsil eden tütün şirketlerinin aksine, bağımsız e-likit şirketleri sigara satışlarına dayanamazlar.

“Sonbaharda, PMTA gönderen şirketlere, incelemede olanlara, ancak FDA’nın piyasada olamayacağını söylediği uyarı mektuplarının gönderileceğini garanti ediyorum,” diyor Azim Chowdhury.

Bu yüzden FDA'nın yanıltıcı telefon görüşmeleri özellikle zalimce - zalimlik çoğunlukla istemeden kaynaklansa ve beceriksizlikten kaynaklansa bile. Bazı iş sahipleri, 9 Eylül 2021'den sonra ürünleri PMTA onayı olmadan satmaya devam edebilmeleri için ek bir yıl verildiğini düşünüyorlar.

Bu şirketlerden bazıları PMTA'larının onaylanabilmesi için yapmaları gereken testlere yatırım yapmayı planlamıyorlar. Sadece mümkün olduğunca uzun süre yasal olarak iş yapmaya devam etmek istiyorlar ve sonra nazikçe çekilmek istiyorlar. Ancak FDA'nın yanıltıcı aramaları ve mektupları, onlara piyasada daha fazla zaman için haksız bir umut verebilir.

“Şirketler bu bilgiye güveniyor, belki de kendi zararlarına,” diyor Chowdhury. “PMTA'ları (test gibi) üzerinde çok fazla çalışma yapamayan küçük bir vape dükkanı, bu aramaları alıyor ve 'Harika, bir yılım daha var. Daha fazla envantere yatırım yapabilirim, kiramı uzatabilirim ve FDA bana bir yılım daha olduğunu söylediği için tüm bunları yapabilirim.'

“Ve bir yıl daha Tanrıdan bir hediye gibi,” diye ekledi. “Atlamaları gereken tüm engeller göz önüne alındığında, gelecek yıl ne olacağını kim bilebilir? Bu yüzden bazı insanlar buna dayalı kararlar alıyorlar ve Eylül geliyor ve bazılarının uyarı mektupları almaya başlayacak.

Piyasadan çekilmek üzereyken ürün satmaya devam edenler, FDA'nın yaptırım sürecini başlatan bir uyarı mektubu riski taşırlar. Ürünlerini satmayı durdurma emrini görmezden geldikten sonra, bir şirketin daha sonra onaylanması olası değildir.

Birçok küçük şirket “bu durumun ne anlama geldiğiyle yüzleşmekte zorlanıyor ve artık bu FDA’nın aramalarından kafa karışıklığı yaşıyorlar,” diyor Chowdhury.