FDA, PMTA Uygulamasına Uyarı Mektuplarıyla Başladı.

FDA Tütün Ürünleri Merkezi, önce Premarket Tütün Başvuruları (PMTA'lar) sunmadan ürün satan e-likit üreticilerine karşı yaptırım uygulamaya başlamıştır. Ajans, 15 Ocak'ta küçük e-likit üreticilerine 10 uyarı mektubu göndermiştir ve bir basın bülteni yayınladı.

Eğer 9 Eylül 2020 tarihine kadar bir PMTA sunulmadıysa, hiçbir ürün piyasada kalamaz ve sadece 8 Ağustos 2016'dan önce piyasada olan ürünlerin (bir PMTA sunulduysa) FDA pazarlama onayı olmadan satılmasına izin verilir. FDA, herhangi bir e-likit bazlı vaping ürünü için hala bir PMTA onaylamadı.

15 Ocak'ta gönderilen 10 uyarı mektubu, şirketlerin ürünlerinin FDA'ya kayıtlı olduğunu ancak bir PMTA sunulmadığını belirtiyordu. Bu, FDA'nın kayıtlı üreticilere PMTA başvurularını çapraz referans gösterdiği ve internet sitelerinde sattıkları ürünleri pazarlama onayı için sunulanlarla karşılaştırdığı ilk örnek gibi görünüyor.

Uyarı mektuplarından birinde, “Firmanız, FDA ile listelenmiş 13.100'den fazla ürün ile kayıtlı bir üreticidir,” denmektedir ve diğer dokuz mektupta da aynı ifade geçmektedir (kayıtlı ürün sayıları değişiklik göstermektedir).

Mektupları alan çoğu şirket, esasen müşterilere doğrudan satış yapan küçük üreticilerdir. Çoğunlukla uzun süreli çevrimiçi bir müşteri tabanına satış yapan yüzlerce benzer küçük e-likit üreticisi bulunmaktadır ve bu grup dışında pek tanınmamaktadırlar.

Bu işletmeler, FDA ile kayıtlı olup sattıkları ürünler için PMTA sunmadılarsa, artık ajansın yaptırımlarına maruz kalacaklar. FDA basın bültenine göre, ajans, “satışa devam eden ve ürün başvurusu almamış tüm ENDS ürünleri üzerine yaptırım uygulamayı önceliklendirmektedir.”

Uyarı mektuplarını alan 10 şirket şunlardır:

Uyarı mektupları 15 gün içinde bir yanıt talep etmektedir. Şimdiye kadar, bir uyarı mektubunu göz ardı etmenin FDA tarafından daha fazla hemen bir eylem başlatması olası değildi. Ajansın ek adımlar atması için aylar veya hatta yıllar geçebilir. Ancak, FDA, PMTA gerekliliğini göz ardı eden bu ve diğer küçük üreticilerin örnek olmalarını planlıyor olabilir. Bu, ek uyarılar, para cezaları ve sonunda satış yasakları gibi takip eylemlerini gerektirebilir.

Uyarı mektupları, 12 ABD Senatöründen FDA Komiseri Stephen Hahn'a gönderilen bir mektuptan iki gün sonra yayımlandı ve ajansa PMTA sürecini kullanarak aromalı ve yüksek nikotinli vaping ürünlerini ortadan kaldırması talep edildi. Mektup ayrıca komiserden, [9 Eylül 2020 PMTA] son tarihini karşılamayan yeni tütün ürünlerinin “kaldırılması” için FDA’nın planını açıklamasını istemektedir.