Yüksek Mahkeme Triton ve FDA Argümanlarını Dinliyor; Çok Az İpucu Sunuyor

Pazartesi günü, FDA'yı ve vape üreticisi Triton Distribution'ı temsil eden avukatlarYüksek Mahkeme'de karşı karşıya geldi ve mahkemenin dokuz yargıcından sorular aldı. FDA, Triton ve Vapetasia'ya verilen FDA pazarlama reddi emirlerini (MDO'lar) iptal etmeye çalışıyor Beşinci Daire Temyiz Mahkemesi kararını “keyfi ve kaprisli” bulmuştu ve İdari Prosedür Yasası'nı (APA) ihlal etmişti.

Duruşmaların tam metni Yüksek Mahkeme web sitesinde mevcuttur.

Bir saatten biraz fazla bir süre boyunca karşıt avukatlar—FDA'yı temsil eden Genel Müdür Yardımcısı Curtis Gannon ve Triton adına Eric Heyer—FDA'nın ön pazarlık tütün başvurularını (PMTA'lar) gönderen üreticilere net gereklilikler verip vermediği ve ajansın Tütün Kontrol Yasası'nda öngörülen bireysel değerlendirmeler olmadan milyonlarca ürünün reddedildiğinde hedefleri hareket ettirip hareket ettirmediği hakkında soruları yanıtladılar.

Tütün Kontrol Yasası, FDA'nın bir ürünün “kamusal sağlık koruması için uygun olup olmadığını” değerlendirmesi gerektiğini söylüyor—bu, ajansa geniş bir yorum yapma yetkisi veren belirsiz bir standart. Triton, FDA'nın red gerekçelerinden birinin—tütün aromalı ürünlerden daha etkili olduğunu gösterme gerekliliği—sonradan eklendiğini, ayrıca başarılı başvuruların belirli türde uzun vadeli çalışmalardan delil içermesi gerektiği şartının da sonradan ortaya çıktığını savundu.

Gannon, FDA'nın bu çalışmaların tek kabul edilebilir delil olduğunu asla söylemediğini; yalnızca "muhtemelen" gerekli olacağını belirttiğini savundu.

Triton, FDA'nın başvurular sunulmadan önce pazarlama planlarının (genç erişimi nasıl önlemek istediğini gösterecek olan) önemli bir PMTA bileşeni olacağını iddia ettiğini söyledi. Ancak ajans, bir MDO vermeden önce Triton'un planlarını hiç incelemedi. FDA, eğer pazarlama planlarını görmezden gelmenin bir hata ise, bunun “zararsız bir hata” olduğunu, yalnızca başvuruları ajansa geri göndererek pazarlama planlarını incelemenin ya da ihmal etmenin mümkün olduğunu savundu.

Çalışma gerekliliği ve pazarlama planındaki “değişiklikler,” Beşinci Daire'deki bir yargıç böyle tanımladı, tartışmalar sırasında ana tartışma konularından biriydi. Yargıçlar Clarence Thomas ve Samuel Alito, FDA'nın “adil bildirim” sağlamadığını ileri süren argümanı destekliyor gibi görünüyordu; Thomas, FDA rehberliğini “hareket eden bir hedef” olarak nitelendirdi.

Ancak genel olarak, yargıçlar, FDA'nın gerekli delil konusundaki tutumunu değiştirmediğine dair savunmasına bir dereceye kadar duyarlı görünüyordu. Ajans bu tür çalışmaların gerekli olmadığını söylemişti, dedi Gannon, ancak ürünlerin genel olarak nüfusa fayda sağladığını kanıtlamak için güçlü bazı delillerin gerekli olacağını açıkça belirtti.

Üç liberal yargıç—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson ve Sonia Sotomayor—FDA'nın eylemlerinden açıkça memnundu ve hatta muhafazakâr yargıçlar Kavanaugh ve Gorsuch, Triton'un adil bildirim davası açıp açmadığını sorguluyordu.

Kavanaugh ayrıca, MDO'ları alan başvuru sahiplerinin basitçe yeniden başvurabileceğini öne sürdü. Triton avukatı Heyer, başka bir FDA kararını almak için iki ya da üç yıl daha beklemenin, Triton ve diğer birçok şirket için iflas anlamına geleceğini hatırlattı; bu şirketler artık FDA onayını almadan FDA'nın yaptırımlarından korunamayacaklardı.

Gerçekten de bu, Altria gibi bir şirket için sorun olmazdı; çünkü cigara satabilirken, vape ürünleri için bir FDA onayı bekleyebilir. Ancak Triton, sigara satmıyor. (Bu arada, Altria, düşük riskli sigara alternatiflerinin onaylanması için kasıtlı olarak yüksek bir standart belirleyen Tütün Kontrol Yasası'nın yazılmasına yardımcı oldu.)

Pazartesi günü yapılan tartışmanın çoğu teknik hukuki noktaları ele alsa da, mahkemenin bazı üyelerinin vaping ürünlerinin ne olduğunu veya nasıl çalıştığını bilmediğini gösteren yorumlar da vardı—bu, bu ürünlere ihtiyaç duyan tüketiciler için pek de rahatlatıcı değil.

“Mavi yemişli vape'ler 16 yaşındaki gençler için çok çekici,” dedi Yargıç Kagan, “40 yaşındaki bireyler için değil.”