Hakimler FDA'nın "Sürpriz Switcheroo'sunu" reddetti, Triton'a ihtiyati tedbir verildi.

Federal bir mahkeme, vapur ürünleri için FDA'nın ön piyasa inceleme sürecini sarsabilecek bir kararla Triton Distribution'a stay verdi, FDA'nın ajansın Pazarlama Red Emri (MDO) uygulamasını engelledi.

5. Daire Temyiz Mahkemesi'nden üç yargıçlık bir panel, Triton'un (aynı zamanda Wages ve White Lion Investments, LLC olarak da bilinir) MDO temyizinde başarılı olma olasılığının yüksek olduğunu ve FDA'nın emri'nin “muhtemelen keyfi, kaprisli veya başka bir şekilde yasadışı” olduğunu tespit etti. Karar, mahkeme FDA'nın red emrini inceleyene kadar Triton'un ürün satmaya devam etmesine izin veriyor.

Bu, ajansın MDO'larına yönelik yasal bir meydan okumada mahkeme tarafından verilen ilk staydir; ancak FDA kendisi bazı şirketler için iç idari temyizleri sürdürmekte stay vermiştir ve Turning Point Brands ve Fumizer'e “gözden kaçan” kanıtlar gerekçe gösterilerek verilen pazarlama redlerini geri almıştır ve bu şirketler üzerindeki uygulamayı incelemeleri tamamlanana kadar erteleme taahhüdünde bulunmuştur.

Mahkeme, FDA'nın, 2016 Değerlendirme Kuralı'ndan sonraki yıllarda, Premarket Tobacco Applications (PMTA) sunan şirketler için hedeflerini nasıl değiştirdiğini tespit etti. Ajans tarihleri, üstelik üreticilerin PMTA'ları uzun vadeli bilimsel kanıt olmaksızın sunabileceğini açıkladıktan sonra birden “fikrini değiştirdi ve söylenen şeyleri yapma talep etti—yani, e-sigaraların uzun vadeli çalışmaları.”

FDA, tütün dışı ve mentol içermeyen vapur ürünleri üreten şirketlere MDO'lar verirken, önceden açıklanmayan yeni bir kanıt standartını belirtti. 26 Ağustos'ta ajans, tatlandırılmış ürünlerin üreticilerinin “yeterli ürün-spesifik bilimsel kanıt göstermesi gerektiğini—gençlere tehdit oluşturan riski aşacak kadar yetişkin sigara içicilerine fayda sağlayacak kadar” açıkladı ve bu kanıtın “muhtemelen rastgele kontrollü bir deneme veya uzunlamasına bir kohort çalışması şeklinde olacağını” belirtti.

Mahkeme, FDA'nın kanıt standartlarındaki son dakikadaki değişikliğini reddetti. “Pek çok e-sigara şirketi, FDA'nın ‘başvuruları desteklemek için uzun vadeli çalışmalar yürütülmesini beklemediği’ konusundaki tekrar eden ısrarına güvenerek hareket etti ve böyle bir kanıt sunmadı,” dedi Yargıç Oldham.

Önceki kararları gösteren Yargıç Oldham, FDA'nın Triton'un PMTA'sını reddetmesi ile ilgili eylemlerini “sürpriz bir değişim” olarak tanımladı.

Panel, FDA’nın stay'e karşı ileri sürdüğü argümanların diğer yönlerde de yetersiz olduğunu buldu ve ayrıca FDA'yı destekleyen bir amicus curiae brifingini de reddetti; bu brifing, Tütünsüz Çocuklar Kampanyası ve diğer anti-vapinga özel çıkar grupları tarafından sunulmuştu.

Bu gruplar, mahkeme, “kamusal çıkarın bir stay'e karşı olduğunu çünkü tatlandırılmış e-sigaraların satılmasının gençler için daha fazla tehlike oluşturacağını, bunun da yetişkinler için fayda sağlayabileceğinden daha fazla olduğunu” iddia ediyor. ‘Ama sistemimiz, ajansların, arzu edilen sonuçlar peşinde bile olsa, yasadışı hareket etmesine izin vermiyor.’”

FDA'nın Triton'un stay talebine cevabında, FDA'nın Adalet Bakanlığı avukatları, mahkemenin FDA'nın Triton'un ürünlerini satmasına izin vermesi için uygulamayı durdurma yetkisine sahip olmadığını savundu. Ancak mahkeme, “geçici bir yardım sağlayan bir stay vermek için yetkimiz olmadığı” argümanını reddetti.

Karar, yalnızca Triton'a uygulanmakta ve yalnızca şirketin MDO temyizi tamamlanana kadar geçerlidir—diğer temyizlerdeki avukatlar bu kararı alıntılamakta serbesttir ve diğer mahkemelerdeki yargıçlar 5. Dairenin mantığını benimseyebilir.

Texas merkezli Triton Distribution, kendi markaları altında ve diğer üreticiler için sözleşmeli olarak e-likit üretmektedir. Triton'un MDO'ya dahil olan markaları arasında Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds ve Teleos bulunmaktadır.