Önemli bir bağımsız Amerikan vape üreticisi, FDA'nın vaping ürün pazarlama başvurularına gecikmeli yanıtlarını sorgulayan bir dava açtı.
Dava, popüler Naked 100 e-likit markasının üreticisi USA Vape Lab adı altında iş yapan Schwartz E Liquid tarafından açıldı. Şirket, Güney Kaliforniya'da bulunmaktadır.
Dava, Kolombiya Bölgesi'ndeki U.S. Bölge Mahkemesi'nde 21 Kasım'da açıldı ve davalılar arasında FDA, FDA Komiseri Martin Makary, Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı (HHS) ve HHS Sekreteri Robert F. Kennedy, Jr. bulunmaktadır.
FDA şimdi bekleyen PMTA başvuru sahiplerine karşı uygulama yapıyor
USA Vape Lab, Eylül 2020 PMTA başvuru son tarihinden önce birçok ön pazarlama tütün başvurusu (PMTAs) sundu. Ancak, FDA'nın başvuru sahiplerine “mümkün olan en kısa sürede, ancak hiçbir durumda alınan başvuru tarihinden itibaren 180 günden sonra değil” şeklindeki açık diline rağmen, şirket beş yıldan fazla beklemiştir—bu, garanti edilen 180 günden yaklaşık 10 kat daha fazladır.
Son zamanlara kadar, FDA, üreticilerin bekleyen PMTAs olan ürünleri satışını devam ettirmesine zımni olarak izin vermişti. Ancak, davaya göre, USA Vape Lab’ın bazı ürünleri, 10 Eylül'deki birden fazla vape dağıtımcısı ve perakendecisine yapılan baskında hedef alındı ve el konuldu.
“Bu davayı başlatmaktan başka seçeneğimiz kalmadığını hissettik,” dedi USA Vape Lab kurucusu Huy Nguyen bir açıklamada. “FDA'nın yıllarca 180 günde ön pazarlama başvurularını karara bağlama yasal yükümlülüğünü görmezden geldiği ve ardından Amerikan üreticilerini ürünlerinin pazarlama onayı olmaması nedeniyle el koymakla tehdit ettiği bir dünyada yaşamaya devam edemeyiz.”
USA Vape Lab, mahkemeden FDA'nın işini yapmasını istemektedir
Dava, mahkemeden ajansı USA Vape Lab’ın ürünlerinin incelemesini tamamlaması ve 90 gün içinde bir pazarlama kararı vermesi için zorlamasını istemektedir. Mahkeme, İdari Usul Yasası uyarınca FDA'nın eylemde bulunmasını zorlayabilir.
Dava ayrıca mahkemeden FDA'nın başvuruları incelerken, “tütün dışındaki aromalarda sunulan konu likit ürünlerinin popülaritesini, (i) bu ürünlerin faydalarını Davacı'nın tütün aromalı e-likitlerinin faydalarıyla tartarken ve (ii) tütün aromalı olmayan e-likitlerin risklerini ve faydalarını tartarken” uygun bir şekilde değerlendirmesini istemektedir.
USA Vape Lab, PMTAs'nın “aromatize e-likitlerinin popülasyon düzeyindeki faydalarına dair geniş kanıtlar” içerdiğini, bir üçüncü grup insan deneklerinin ürünlerini kullanarak sigara kullanımını tamamen bıraktığını gösteren randomize kontrollü bir deneyi içermektedir.
Eğer FDA, USA Vape Lab’ın PMTAs'nı reddeder ve bir pazarlama reddi emri (MDO) yayınlarsa, şirket, Tütün Kontrol Yasası uyarınca kararı bir federal temyiz mahkemesinde itiraz etme hakkına sahiptir. Onlarca vape üreticisi ABD temyiz mahkemelerinde MDO itirazlarında bulundu.
USA Vape Lab'ın eylemi, FDA'nın PMTA kararındaki gecikmeleri Tütün Kontrol Yasası'nı ihlal ettiğini iddia eden son zamanlardaki ikinci davadır. Altria Group vape yan kuruluşu NJOY Ağustos'ta FDA'ya karşı bir dava açtı, PMTA inceleme süreci hakkında benzer iddialarda bulunarak.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
