FDA'dan bıkmış, Büyük Tütün Nükleer Olmaya Gidiyor

Altria Group vape yan kuruluşu NJOY, FDA'nın NJOY vape ürünleri üzerindeki pazarlama kararlarını geciktirerek Tütün Kontrol Yasasını ihlal ettiğini öne sürerek federal bir dava açtı. 

Dava, NJOY ve üç yerel işletme tarafından 21 Ağustos'ta Louisiana'nın Batı Bölgesi'ndeki ABD Bölge Mahkemesi'ne açıldı ve FDA'nın, lezzetli NJOY DAILY ürünleri için pazarlama reddine yönelik denetim incelemesi için bir itiraza izin vererek yaklaşık üç yıl boyunca belirsizlikte kalmasına neden olduğu iddia ediliyor—Altria, reddedilenlerde listelenen büyük bir eksikliği gidermesine rağmen. 

Davanın açıldığı gün, Altria'nın FDA onayı almadan yeni bir nikotin poşeti markası başlatacağını duyurdu. Rakip tütün şirketi R.J. Reynolds da, FDA'dan önce pazarlama onayı almadan lezzetli kullan at vape ürünleri başlattı.

Altria, FDA'nın NJOY’nin PMTA’sı üzerinde harekete geçmemesini “cep vetosu” olarak nitelendiriyor

10 Haziran 2022'de FDA NJOY DAILY için pazarlama yetkisi verdi zengin tütün aromalı (her ikisi de %4.5 ve %6 nikotin gücü). Aynı gün, ajans BLUE + BLACK BERRY (4.5 ve 6 yüzde), Karpuz (4.5 yüzde) ve Tropikal Twist (4.5 yüzde) aromalı DAILY için yetkiyi reddetti. (FDA o sırada mentollü aromalı DAILY ürünleri için PMTA'ları beklemede bıraktı, ancak 21 Haziran 2024'te onay verdi.)

Tütün Kontrol Yasası—Altria'nın (o zamanlar Philip Morris olarak biliniyordu) büyük katkıda bulunduğu—pazardaki tütün uygulamalarının (PMTA) 180 gün içerisinde FDA'nın bir kararını almasını zorunlu kılmaktadır. Lezzetli DAILY reddinin NJOY’un denetim itirazı neredeyse üç yıl önce yapıldı. Diğer birçok şirketin PMTA'ları, 9 Eylül 2020 tarihinden önceki tarihlerde, inceleme aşamasında kalmıştır.PMTA dosyalama son tarihinden beri.

NJOY, itirazın çözülmemesinin “FDA'nın lezzetli ürünleri yasaklayan yasa dışı de facto ürün standardını yansıtıyor olabileceği” anlamına geldiğini söylüyor. Şirket ayrıca, FDA'nın şirketin pazarlama planlarını ve kapsamlı bilimsel kanıtları göz ardı ettiğini, lezzetli ürünler için PMTA'ları reddetme kararını verirken belirtmektedir.

Şirket, FDA'ya, lezzetli DAILY ürünlerinin, tütünlü ve mentollü ürünlerden daha fazla sıklıkla yetişkin sigara içicilerini tamamen geçişe teşvik ettiğini gösteren bir uzunlamasına kohort çalışması sundu. NJOY, Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası (FOIA) talebiyle elde edilen FDA belgelerinin, Tütün Ürünleri Merkezi'nin (CTP) “Bilim Ofisi’nden epidemiyoloji personelinin NJOY'un lezzet spesifik eksikliğini yeterince ele aldığını, Blue + Black Berry-, Karpuz- ve Tropikal Twist aromalı ürünlerin daha yüksek sigara bırakma oranları ile ilişkilendirildiğini bulduğunu” gösterdiğini belirtiyor.

NJOY'a göre, FOIA belgeleri ayrıca FDA Sağlık İletişimi ve Eğitim Ofisi'nin “NJOY'un pazarlama planlarındaki önlemlerin, son zamanlarda verilen pazarlama emirlerinde kullanılan önlemleri aştığını ve gençlerin başlamasıyla ilgili endişeleri azaltacağını” belirttiğini göstermektedir.

NJOY, FDA'dan güncellemeler talep ettiğini ancak başarılı olamadığını ve itirazın devam ettiği sırada lezzetli ürünleri pazarlayıp pazarlayamayacağını sorduğunda yanıt almadığını belirtiyor.

“Bu Mahkeme, FDA'nın NJOY'un denetim itirazı üzerine bir karar vermesi için bir karar almadıkça,” diyor NJOY'un mahkeme için yazdığı dilekçede, “Davalılar, FDA'nın denemek istediği cep vetosundan sürekli zarar görmeye devam edecekler. FDA, iç incelemeyi üreticileri düzenleyici belirsizlikte sonsuza dek tuzağa düşürmek için kullanamaz, Davalılar bu Mahkeme'den yardım alma hakkına sahiptir.”

NJOY davası muhtemelen Louisiana'da açıldı çünkü herhangi bir bölge mahkemesi kararına karşı yapılacak itiraza bakacak olan temyiz mahkemesi, genellikle vaping davalarına duyarlı olan Beşinci Daire Mahkemesi olacaktır. 

Altria ve Reynolds, FDA onayı olmadan yeni ürünler başlatıyor

Altria davası, Altria ve rakip tütün şirketi R.J. Reynolds'ın yeni nikotin ürünleri başlatma kararlarıyla neredeyse aynı anda açıldı. Büyük Tütün şirketleri, rekabet halindeki Çin vape üreticileri tarafından “yasadışı” olarak nitelendirilen aynı davranışta bulunarak düzenleyici ajansı harekete geçmeye cesaretlendiriyorlar.

Ağustos başında, Reynolds (British American Tobacco'nun bir bölümü) çok uzun zamandır bağımsız bir vape şirketi olan Charlie’s Holdings'den alınan lezzetli kullan at vape ürünlerini test pazarlamak üzere duyurdu. PACHA markası altında Charlie’s tarafından geliştirilen yeni ürünler, Reynolds tarafından VUSE ONE adı altında pazarlanacak. Şu anda sınırlı yerlerde satılmaktadır, Tobacco Insider'a göre.

Reynolds, Charlie’s Holdings'ın ürünler için PMTA'ları 14 Mayıs 2022 sentetik nikotin bazlı ürünler için PMTA son tarihinden önce dosladıkları için, ajans başvuruları incelerken pazarlayacaklarının yasal olduğunu iddia ediyor. Ancak bu doğru değil. 

2022'de FDA’ya sentetik nikotin üzerindeki yetki veren yasa özellikle 60 günlük bir geçiş süresi (13 Temmuz 2022'ye kadar) tanıdı; bu süre zarfında ürünler izin olmaksızın piyasada kalabilirdi. Bunun ardından, önceden izin almadan hiçbir sentetik nikotin ürünü pazarlamak yasadışıdır. Reynolds bunu biliyor. Amerikan pazarından Çinli kullan at rakipleri ortadan kaldırma kampanyası, PMTA düzenlemelerinin ihlali ile ilgili olarak FDA'nın harekete geçmesini talep eden çok sayıda talebi içermektedir.

Şubat 2023'te dosyalanan bir FDA vatandaş talebinde, Reynolds FDA'nın uygulama yapmasını özel olarak talep etti “Tütün veya mentol aromalı ürünler hariç, her türlü aromalı tek kullanımlık ENDS” ve “Tütün dışında herhangi bir kaynaktan elde edilen ve pazar onayı eksik olan nikotin içeren her türlü tek kullanımlık ENDS.” (Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill ve Watermelon Chill aromalarında bulunan beş VUSE ONE tek kullanımlık—%5 oranında sentetik nikotin içerir.) 

Ekim 2023'te, Reynolds ABD Uluslararası Ticaret Komisyonu'na (ITC) bir şikayet dosyası açtı, ticaret düzenleyicisinden “yasadışı tek kullanımlık vape'lerin” ithalatını, dağıtımını veya satışını engellemesini talep etti.

Artık Reynolds, FDA'nın PACHA PMTAs'ya yönelik yasal 180 günlük gözden geçirme süresini aştığı için, ürünlerin pazara sunulmasının yasal olduğunu iddia ediyor.

Altria'nın yan kuruluşu Helix Innovations ise, yeni nikotin poşetlerini pazara sürmek için aynı yasal mantığı kullanıyor. Altria'ya göre, on! PLUS markalı poşetler için PMTA'lar, üç farklı aroma ve üç farklı nikotin gücünde, Haziran 2024'te sunuldu—bu, yeni Büyük Tütün PMTA standardı altında onları yasal hale getiriyor.

“FDA'nın gözden geçirme süreleri 180 günlük yasal gerekliliğin çok ötesine uzanmışken,” Altria 21 Ağustos X (Twitter) gönderisinde söyledi, “Helix, on! PLUS'ı pazara sunmak için tüm düzenleyici gerekliliklere uymuştur—bileşenleri açıklamak, muayene için tesisler açmak ve pazarlama materyallerini gözden geçirme için sunmak.”