FDA, İlk Menthol Vaping'leri Onayladı

FDA, dört mentollü NJOY vaping ürününü onayladı ve bunların Amerika Birleşik Devletleri'nde satışına izin verdi. Dört ürün, ajans tarafından pazarlama izni verilen ilk tütün dışı aromalı vape'ler ve iki yıldan fazla bir sürede onaylanan ilk vaping ürünleridir.

Ürünler, 2.4 ve 5 yüzde nikotin güçlerinde NJOY ACE mentol kapsülleri ve NJOY DAILY Menthol (4.5 yüzde) ile NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 yüzde)'dir. NJOY ACE cihazına Nisan 2022'de pazarlama izni verildi, üç tütün aromalı yeniden doldurma kapsülü ile birlikte. FDA ayrıca tütün aromalı iki NJOY DAILY atıla bilinirişlerini izinle onayladı 2022'de.

Mahkemede görüşmek üzere, FDA

NJOY, ürünler için Eylül 2020 başvuru tarihinden önce pazarlama başvuruları yaptı, bu da yaklaşık dört yıl inceleme altında oldukları anlamına geliyor. Küçük bağımsız üreticiler tarafından yapılan milyonlarca aromalı vaping ürünü, FDA'nın pazarlama red emirleri (MDO'lar) ile inceleme yapılmasını reddetti—veya komik kalıp incelemeler—başvuru tarihinden bir yıl içinde.

“Başvuru sahibinin pazarlama izni almak için gerekli kanıtları sağlamakla sorumlu olduğunu, ve FDA'nın bu sonucu elde etmek için neye ihtiyaç duyulduğunu açıkça belirttiğini” söyledi  Center for Tobacco Products (CTP) Direktörü Brian King bir basın bülteni. “Bu eylem, bir e-sigara ürününün, ajansa yeterli bilimsel kanıt sunulduğunda onaylanabileceğinin daha fazla pekiştirilmesidir.”

King, NJOY'un diğer üreticilerin sağladığı premarket tütün başvurularında (PMTA'lar) hangi kanıtları sağladığını mahkemeye açıklamak zorunda kalabilir. FDA, daha önce NJOY ACE ve DAILY ürünlerine neredeyse aynı mentol ürünleri için MDO'lar vermişti, üç farklı için mentol yeniden doldurmalar dahil onaylı R.J. Reynolds Vuse cihazları ve iki onaylı Logic cihazları.

Bu MDO'lar federal mahkemede itiraz edilmiştir. Logic, Üçüncü Daire Temyiz Mahkemesi'ndeki MDO itirazını kaybetti, ancak Karar'ı incelemesi için Yüksek Mahkeme'ye başvuruda bulundu. Reynolds davaları birleştirilmiş olup Beşinci Daire tarafından geri bırakılmıştır Yüksek Mahkeme FDA'nın Triton Dağıtım MDO itirazını değerlendirdiği (veya değerlendirmeyi reddettiği) zamana kadar.

FDA’nın NJOY mentol kararının açıklanması, Yüksek Mahkeme'nin FDA'nın karmaşık düzenlemelerine karşı dört dilekçeyi tartışması için bir konferans düzenlediği günden bir gün sonra yürürlüğe girdi.

Eski NJOY sahipleri kısa sürede çeyrek milyar kazandı

Eğlenceli bir bilgi: NJOY, Marlboro üreticisi Altria Group tarafından Mart 2023'te 2.75 milyar dolara alındığında, satın alma anlaşması NJOY'un sahiplerine FDA nihayetinde 5 yüzde gücündeki NJOY ACE mentol podunu onaylarsa ek 250 milyon dolar ödenecek şekilde belirtti.

FDA’nın “onaylı liste” genişliyor

Takip edenler için, dört yeni onaylı NJOY ürünü, FDA'nın aldatıcı “onaylı e-sigara listesi”ne eklenecek, ajans daha önce 23 “e-sigara ve cihazına” pazarlama izni verdiğini iddia etmişti.

FDA listesi, ise bir ısıtılmış tütün ürünü ve iki yeniden doldurma (e-likit bazlı bir e-sigara değil) ile birlikte, bir Vuse cihazı için tekrar girişler ve bir Vuse ürünü (ve yeniden doldurmaları) artık satışta değil içeriyor.

Yeni ürünler eklendiğinde, şu anda ABD mağazalarında satılan e-likit bazlı vape'lerin tam listesi aşağıdadır:

FDA tarafından onaylanan tüm ürünler, Büyük Tütün şirketleri tarafından sahip olunan üreticiler tarafından üretilmektedir: Logic (Japon Tütünü), NJOY (Altria) ve Vuse (R.J. Reynolds).

Ajans, tütün veya mentol dışındaki bir aromada tek bir ürünü, tek bir açık sistem (yeniden doldurulabilir) ürünü veya tek bir şişelenmiş e-likit onaylamadı. Yüzlerce küçük Amerikan üreticisi, FDA'nın red emirlerine federal mahkemede itiraz etmişlerdir.