Güncellenmiş FDA-Yetkilendirilmiş Vapes Listesi

20 Eyl. 2023

FDA, ajansın Amerika Birleşik Devletleri'nde satışını onayladığı vape ürünlerinin indirilebilir bir tek sayfalık listesini oluşturdu. Ajans, listenin "e-sigaraların yasal olarak satılabileceği hakkında bilgi arayan tütün perakendecileri için" hazırlandığını belirtiyor. Bir tweet'de, FDA, "Ağustos 2023 itibarıyla, FDA 23 tütün aromalı e-sigara ve cihaz onayladı" dedi.

Ama bu tam olarak doğru değil. Öncelikle, 23 “e-sigara ve cihaz”ın çoğu (hıh?) yenileme podlarıdır—tam olarak 12. Ayrıca, bazı onaylı cihazların, kullanıcı deneyimini etkilemeyen küçük farklılıkları olan birden fazla versiyonu vardır. Böylece, iki Vuse Vibes, iki Vuse Ciros ve iki NJOY Dailys vardır. Son olarak, cihazlardan biri hiç e-sigara değil.

Isıtılmış tütün ürünleri ``e-sigaralar`` mı?

Doğru. Logic Vapeleaf Tütün Buhar Sistemi ve onaylı yenilemeleri, gerçek tütün içeren katı bir kapsül yenilemesini buharlaştıran ısıtılmış tütün ürünleridir (HTP'ler—ısıtıp yakmayan ürünler olarak da bilinir). FDA'nın HTP'ler için pazarlama izni vermesinde yanlış bir şey yok, ancak ajans HTP cihazlarının e-sigaralar olduğunu düşünüyorsa, neden Philip Morris International'ın IQOS HTP cihazını ve yenilemeleri onaylı ``e-sigara`` listesine eklemiyor?

2019'da, FDA PMI'nin orijinal IQOS cihazını piyasaya öncesi tütün başvuru (PMTA) yolu aracılığıyla onayladı ve daha sonra değişiklik yapılmış riskli tütün ürünü (MRTP) olarak. Ajans, 2019'da iki mentollü versiyonu da içeren üç farklı IQOS HeatSticks yenilemesini onayladı. 2021'de FDA, IQOS cihazının güncellenmiş bir versiyonunu onayladı ve bu yılın başlarında FDA, üç ek tütün aromalı HeatSticks için yeşil ışık yaktı. Bu, toplamda sekiz onaylı IQOS ürünü eder.

IQOS onayları, ajansın etkileyici listesine sekiz tane daha “e-sigara ve cihaz” ekleyecektir, peki neden onları dışarıda bırakıyorlar? HTP ürünlerinin gerçekten e-sigara olmaması olamaz. Sonuçta, FDA Logic Vapeleaf HTP ürünlerini listesine ekledi.

FDA'nın mentol aromalı düşük riskli IQOS ürünlerinin onayını küçümsemek istemesi nedeniyle mi, bu yüzden FDA Komiseri Robert Califf ve Tütün Ürünleri Merkezi (CTP) Direktörü Brian King, mentol yasağını düşük riskli nikotin ürünlerine karşı karışık (ve kafa karıştırıcı) savaşlarının temel taşı haline getirmiştir?

Yoksa King ve Califf, ajansın bu kadar çok IQOS SKU'suna yeşil ışık yaktığını tütün kontrolündeki arkadaşlarına hatırlatmak istemedikleri için mi? Ajans tarafından pazarlama izni verilen tüm mevcut e-likit bazlı vaping cihazlarından daha fazla FDA onaylı IQOS ürünü bulunmaktadır.

FDA, tüketicilere sunulan altı vape'i onayladı

Aslında, King CTP'de göreve başladığından beri Temmuz 2022'de, düzenleyici ajans tek bir e-likit bazlı vaping ürününü onaylamadı—sadece daha fazla IQOS yenilemesi.

Ancak, listeden üç ürün kaybetmiştir. R.J. Reynolds, az tercih edilen Vuse Ciro cihazını (ve refill'lerini) satmayı durdurdu ve FDA’nın üç Ciro pazarlama yetkili siparişini (MGO) pek de geçerli kılmadı. Ciro, ticari olarak o kadar önemsizdi ki RJR Ciro menthol için FDA pazarlama red başvurusunu (MDO) kabul etmeyi bırak — ajansın listesi oluşturulurken tam olarak farkında olduğu bir durum.

Öyleyse gerçekten bir “FDA onaylı e-sigaralar” listesi yapalım. Üç Logic Vapeleaf ürününü göz ardı edeceğiz çünkü bunlar e-sigara değil. Sonra tekrarlayan cihaz yetkilendirmelerini (iki Vuse Vibe Power Unit neredeyse aynı) ve artık satılmayan ürünlere verilen yetkilendirmeleri (hoşça kal, Ciro) kaldıracağız.

Bu, altı cihaz (ya da eğer ızgara farklı NJOY Dailys'leri ayrı hesaplamakta ısrar ederseniz yedi) eder; içinde sadece yapay tütün aromalarının olabileceği bir şey yok.

Yetkisiz olmak, yasa dışı olmakla aynı mı?

FDA, insanların kullanmaktan hoşlandığı herhangi bir vaping ürününü yetkilendirmeyi reddetti—bu, insanların ölümcül yanıcı sigaraları değiştirmek için kullandığı tüm vape'leri de kapsıyor.

İşte ajansın yetkilendirmediği vaping ürünlerinin bir listesi:

Unutmayın, milyonlarca bağımsız vape endüstrisi ürünü FDA tarafından yetkilendirme talebi reddedildi, birçok diğerleri ise federal mahkemelerde itiraz ediliyor. Ve daha yüzlerce PMTA halihazırda FDA incelemesinde, henüz bir karar verilmedi.

Bu ürünler satış için özel olarak yetkilendirilmemiş olsa da, FDA, PMTALarı veya yasal itirazları devam ederken bunlara karşı herhangi bir yaptırım uygulamayacağını sözleri ve eylemleriyle belirtmiştir. Sonuç olarak, FDA'nın onaylı ürünler listesi, ajans binlerce belirsiz yetkilendirme durumu olan ürünler hakkında harekete geçmeyi seçene kadar anlamsızdır. Şu anda, yetkisiz olmak mutlaka yasa dışı anlamına gelmiyor.