IQOS FDA Tarafından Onaylandı: Bu, Vaping'i Nasıl Etkileyecek?

IQOS, Amerika Birleşik Devletleri'nde satışa onaylandı, Philip Morris'in pazar öncesi tütün başvurusu'nu FDA'ya sunduğundan iki yıl sonra. PMTA Mart 2017'de, ajansın hala harekete geçmediği değiştirilen risk (MRTP) başvurusu ile birlikte sunuldu.

Başvuru üretici Philip Morris S.A. (Philip Morris International - PMI'nin bir bölümü) tarafından yapılmış olmasına rağmen, IQOS ABD'de ülkenin en büyük sigara üreticisi olan Altria Group tarafından satılacaktır. Marlboro markası, en popüler Amerikan sigara markasıdır.

FDA pazarlama siparişi için IQOS, herhangi bir inhalasyon yoluyla tüketilen nikotin ürünü için bir PMTA'nın ilk onayını temsil etmektedir. (Tek önceki onaylı PMTA, Swedish Match tarafından üretilen birkaç snus ürünü içindi.) Henüz hiçbir vape üreticisi geleneksel bir buhar ürünü için bir PMTA sunmamıştır.

Haber hikayeleri onları sık sık karıştırsa da, IQOS bir ısıtma-yakmayan tütün ürünüdür, e-likit kullanan bir vaping ürünü değildir. The IQOS “Tütün Isıtma Sistemi” üç ana parçadan oluşur: bir elde taşınabilir cihaz, bir şarj cihazı ve cihaz tarafından tütünü buharlaştıracak kadar yüksek bir sıcaklığa, ancak yanma meydana getirmeyecek kadar düşük bir sıcaklığa ısıtılan küçük tütün dolu çubuklar (HeatSticks veya HEETS olarak adlandırılır). Tütün sigaralarda olduğu gibi yanmaz ve duman oluşmaz. Isıtmayan-yanma (HNB) ürünlerine bazen tütün ısıtma ürünleri de denir.

Bilimsel çalışmalar, IQOS'un sigara içmekten çok daha güvenli olduğunu, yanmış tütünle karşılaştırıldığında daha az toksik madde sağladığını kanıtlamıştır. IQOS'un, tütün içermeyen modern vaping ürünleri kadar güvenli olmadığı genel olarak kabul edilmektedir. Bununla birlikte, IQOS gibi HNB cihazları, halihazırda sigara içen büyük bir kitle tarafından benimsenirse büyük halk sağlığı yararları sağlayabilir. IQOS'un birkaç yıldır mevcut olduğu Japonya ve Güney Kore'de, HNB cihazlarının sigara satışlarında büyük bir azalma sağladığına inanılmaktadır.

IQOS ve diğer HNB ürünlerinin mevcut buharlaşmacıların işinde e-sigara ile rekabet etmesi olası görünmüyor. Isıtılmış tütünün deneyimi ve tadı, buharlaşmadan ziyade sigara içmeye çok daha yakın ve HeatStick tekrar doldurmalarının perakende fiyatının sigara fiyatlarını yansıtması bekleniyor. FDA, teknik olarak HeatSticks'i sigara olarak sınıflandırdığından, Altria, cigaraların üzerine uygulanan vergiler ve ücretler gibi tekrar doldurmalar üzerinde vergilere tabi olacak ve TV veya radyoda reklam yapmaktan men edilecek.

FDA'ya göre, “Bugünkü eylem tütün ürünlerinin ABD'de satılmasına izin verse de, bu ürünlerin güvenli olduğu veya ‘FDA onaylı’ olduğu anlamına gelmez.” Ancak FDA'nın itirazlarına rağmen, çoğu insan muhtemelen pazarlama emrinin gerçekten sağlık düzenleyicisi tarafından bir onay sunduğuna inanacak ve neden vaping ürünlerinin de “FDA onaylı” olmadığına merak edecek. Ve FDA, onayı, tütün düzenleme sisteminin üreticilere nasıl adil olduğunu gösteren bir örnek olarak kullanabilir.

FDA'nın kararı, kendi PMTA'larını düşünen vaping üreticileri için cesaret verici gibi görünse de, detaylar pek umut vermiyor. FDA, IQOS başvurusunu onaylamak için ajansın kılavuzlarının vaat ettiğinden dört kat daha fazla zaman aldı. Hiçbir vaping şirketi, FDA onayını beklemek için işini iki yıl boyunca askıya almayı göze alamaz (bu da garanti değildir). Elbette, PMTA'sı gecikirse veya reddedilirse, hiçbir vaping şirketinin geri dönecek sigara satışları yoktur; PMI ve Altria, IQOS satışı için onaylanmazsa nihai “Plan B”'ye sahipti.

FDA'nın bir başvuru üzerindeki harekete yönelik son derece uzun bekleyişine ek olarak, bir PMTA'yi sunmanın yüksek maliyeti, yalnızca çok az sayıda vaping üreticisinin (muhtemelen sadece JUUL ve büyük tütün şirketleri) etkili bir başvuru yapmasını engelleyecektir. Hiçbiri, PMI'nın IQOS başvurusu için topladığı kapsamlı araştırma ve analizi karşılayacak kadar para bulamayacaktır. Tütün şirketinin PMTA ve MRTP başvuruları için milyarlarca dolar harcadığı bildirilmektedir.

Sonunda, FDA, IQOS'un sigara içmeyen gençlerden önemli bir sayıda ilgi çekmeyeceğini belirledi. Bu federal ajansın — kısa süre önce görevden ayrılan komiserinin, gençlerin vaping’i üzerine ahlaki bir panik başlatmasına yardımcı olduğunu düşünmek neredeyse imkansız. Bu zaman diliminde, herhangi bir vaping ürününü “kamusal sağlığın korunması için uygun” bulması pek olası değildir. IQOS için bile, FDA pazarlama emri, pazarlama ve reklam üzerine kısıtlamalar ve gençler arasında popüler hale gelmeyeceğinden emin olmak için kapsamlı bir sonrası pazar gözetimi talep ediyor.

“Eğer FDA’nın düzenleyici sistemi reforme edilmezse, yalnızca en büyük tütün şirketleri FDA’nın önceden pazara onay sürecinden herhangi bir vaping ürününü geçirebilir,” diyor American Vaping Association Başkanı Gregory Conley.

PMI son zamanlarda IQOS adını bir marka olarak kullanmaya başladı ve bunu tütün dışı risk azaltıcı ürünlerine de uyguladı, örneğin vaping cihazı IQOS Mesh (ki bu ABD'de satılmamaktadır). PMI'ye göre, risk azaltıcı ürünler geçen yıl dünya genelindeki satışlarının yaklaşık %14'ünü oluşturdu. Dün verilen pazarlama onayı yalnızca IQOS Tütün Isıtma Sistemi için geçerlidir, bu sistem IQOS cihazının kendisini, Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks ve Marlboro Fresh Menthol HeatSticks'i içermektedir. Bu, IQOS markasını kullanan tüm PMI ürünlerine uygulanmamaktadır.

Altria, IQOS ürünlerini ülke genelinde piyasaya sürmeden önce Atlanta, Georgia bölgesinde pazar testine alacağını söylüyor.