Bir federal yargıç, FDA'nın gecikmiş ön piyasa inceleme son tarihini geçersiz kıldı ve ajansı en kısa sürede ön piyasa tütün başvurularını (PMTA'lar) işlemeye başlamak için plan yapmaya zorladı.
Davacılar ve FDA, U.S. Bölge Mahkemesi Yargıcı Paul Grimm'e inceleme sürecini hızlandırmak için planlar sunmak üzere 14 günlük bir süreye sahip olacaklar, ardından yargıç bir zaman çizelgesi belirleyecek. Karar, birçok gözlemcinin beklediği gibi FDA tarafından temyiz edilebilir. Ajansın, nihai karardan önce temyize başvurup başvurmayacağı bilinmiyor, bu da biraz alışılmadık olur.
Açıklama, buhar sanayisinde korku ve endişe yarattı. Hiçbir vapes şirketi PMTA sunmadı, kısmen gerekli araştırma ve analizin yüksek maliyeti (başvuru başına 1 milyon doların üzerinde olduğu tahmin ediliyor) nedeniyle, ama aynı zamanda FDA, başarılı bir başvurunun ne olacağını tanımlayan ayrıntılı kılavuzlar da üretmedi.
Ajans 2017'de vaat etti “ürün inceleme sürecini üreticiler için daha verimli, öngörülebilir ve şeffaf hale getirmek üzere temel kurallar yayınlamayı” — fakat bu kurallar hala yayımlanmamış durumda. Herhangi bir üreticinin, FDA'nın “kamu sağlığının korunması için uygun gördüğü” şeyleri doğru bir şekilde tahmin edebilme belirsizliği nedeniyle, JUUL Labs gibi en büyük, en zengin e-sigara şirketleri bile PMTA'yı atlamaktan kaçındılar. Tabii ki, çoğu vape işletmesi büyük veya zengin değil.
Bu temel geçmiş, Yargıç Grimm tarafından göz ardı edilmiş gibi görünüyor, çünkü kendi kararında FDA'nın ön piyasa inceleme son tarihindeki gecikmenin “mevzuata dayalı sorumluluklarından feragat etmekle eşdeğer” olduğunu açıkladı. FDA, PMTA başvurularının teslim tarihi değişikliğini İdari Prosedür Yasası'nın gerektirdiği kural verme sürecine girmeden gerçekleştirdiğinden, ajans mahkeme tarafından dayatılan tarihlere uymak zorunda kalabilir.
Karar, büyük ölçüde vaping tehdidi üzerine siyasi bir açıklama gibi okunuyor. Yargıç, kararını, belli başlı vaping salgını hakkında “gerçekler” ile başlattı ve bu “gerçekler” herhangi bir tütün karşıtı grubun basın bültenlerinden kopyalanıp yapıştırılmış gibi görünüyor.
“Göründüğü gibi, bağımlılık bile elektronik hale geldi,” diye yazdı Grimm. “Ve sadece yetişkinler arasında değil, özellikle de gençler (ve daha küçük çocuklar) için. Özellikle, e-sigara ürünlerinin üreticilerinin öğrendiği üzere, meyve veya tatlı aromalı ürünler ise, havalı ve çekici olarak pazarlanıyorsa.”
Yargıç, durumu, binlerce küçük vaping işletmesinin muhtemelen kapılarını kapatmak zorunda kalmaları için suçlayarak, "üreticilerin uzun zamandır ön piyasa onay başvuruları yapmaları gerektiği konusunda bilgilendirildiklerini... ve eğer hazırlıklarını erteledilerse, şu anda uymak zorunda kalacakları herhangi bir zorluğun tamamen kendilerine ait olduğu" dedi.
Ancak vaping üreticileri, endüstrinin inceleme sürecinde gezinmesine yardımcı olabilecek kılavuz yayınlaması için FDA'ya yalvarıyorlar. FDA, Deeming Kuralı yürürlüğe girdiğinden bu yana yazılı kurallar olmadan çalışıyor. Şu ana kadar süreç, ajansın başvurular üzerinde gayri resmi tavsiyeler sunduğu üreticilerle yapılan özel toplantaları içeriyordu.
FDA, vape üreticileri tarafından sunulabilecek binlerce başvuruyu incelemek için basitçe hazır değil. Ve her bağımsız vaping üreticisi işten çıkarılacak olursa, hızla ortaya çıkacak olan dev siyah pazarda kurallarını uygulamak için kesinlikle hazır değil.
dava 2018 Mart ayında Maryland'daki U.S. Bölge Mahkemesi'nde açıldı. Davacılar beş pediatrist ve American Academy of Pediatrics, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Cancer Society Cancer Action Network ve kalp ve akciğer dernekleri dahil yedi organizasyondur.
Vaping üreticilerinin PMTA'ları sunmaları için belirlenen orijinal son tarih 8 Ağustos 2018'di, FDA’nın 2016 Deeming Kuralında belirtildiği gibi. Ancak Temmuz 2017'de yeni atanan FDA Komiseri Scott Gottlieb, ajansın gereksinimi 8 Ağustos 2022'ye kadar ertelediğini duyurdu. (Tarih yakın zamanda yine gözden geçirildi ve bir yıl yazıya döküldü, tütün, nane ve mentol dışındaki aromalı ürünler için 2021'e kadar.
FDA, kararı temyiz etmesi muhtemel çünkü başvuruların yağmuru ile başa çıkmaya veya bir kara pazarı kontrol etmeye hazır değil, ayrıca gücünü sıkı bir şekilde koruyor. Hiçbir federal ajans, yargıçların devreye girip ne yapması ve ne zaman yapması gerektiğini söylemesini istemiyor. FDA için sonuçlar sadece bu davayla sınırlı kalamaz.
Eğer karar temyiz edilmezse, yargıcın muhtemelen FDA'yı kural verme sürecine geri göndereceği, buradan sonraki mahkeme tarafından dayatılan herhangi bir son tarihin hala olağan kamu yorum süresine, Beyaz Saray incelemesine ve revizyonlara tabi olacağı düşünülüyor. Süreç bir yıl veya daha fazla sürebilir.
Ne olursa olsun, bu dava, FDA'nın Deeming Kuralını, büyük sayıda ürünü gerçekten incelemek zorunda kalacağını asla beklemeden dayattığını gösteriyor. Ajans, bağımsız vaping endüstrisinin şok ve şaşkınlık kapsamındaki duyurudan sonra hayatta kalacağını beklemiyordu. FDA, kurduğu prosedürleri gerçekten uygulamaya geçirmek için asla hazır olmadı, şimdi ise çıkmazda. Sonraki adımı ne olacak?
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
