PMTA son tarihi vaping yapanları ve sektörü nasıl etkileyecek?

7 Eylül 2020

9 Eylül 2020'den sonra, Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak satılabilecek tek vaping ürünleri, FDA Tütün Ürünleri Merkezi tarafından pazarlama onayı almış veya ajansa sunulmuş ve daha fazla inceleme için kabul edilmiş ürünler olacaktır. Başvuru süreci, PMTA olarak adlandırılmaktadır. Başvuruların son tarihi 9 Eylül'de saat 16:00'da olacaktır.

PMTA son tarihinin, vaping kullanıcılarının yaşamlarını ve onlara hizmet eden işletmeleri nasıl etkileyeceği, 2016'da PMTA son tarihi ilk açıklandığında çok spekülasyon konusu oldu. Ancak tarih yaklaştıkça—ve şimdi sadece bir gün uzakta—vaping topluluğundaki sorular, tartışmalar, tahminler, yanlış bilgilerin, korkunun, öfkenin ve umutsuzluğun sayısı çoğaldı ve patladı.

Basit gerçek şu ki, 9 Eylül'den hemen sonra ne olacağı veya önümüzdeki hafta, önümüzdeki ay ya da gelecek yıl ne olacağı hakkında kimse bir şey bilmiyor—ya da, daha doğrusu, kimse her şeyi bilmiyor. Bazı şeyleri biliyoruz ve diğerleri hakkında eğitimli tahminlerde bulunabiliriz. Bazı şeyleri ne zaman olacağına kadar bilemeyeceğiz ve o şeylerin bazıları, bilmediğimiz diğer şeylere bağlı.

Bu kafa karıştırıcı ve sinir bozucu, ancak vaping kullanıcılarının umutsuzluğa kapılmasına gerek yok. Neler olduğunu takip ederseniz, bazı şeyler değişse de ve muhtemelen bazı zorluklar çıkabilecek olsa bile, vaping yapmaya devam edebilmeniz gerekir. Ne yazık ki, gelecekte bazı küçük vape işletmeleri için karanlık olabilir ve birçoğu muhtemelen değerli anılar haline gelecektir.

PMTA nedir ve son tarih nasıl belirlendi?

PMTA süreci, Aile Tütün Önleme ve Kontrol Yasası (TCA) tarafından zorunlu kılınmıştır, bu yasa 2009'da yürürlüğe girmiştir. TCA, Kongre üyeleri, Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya başkanı Matthew Myers ve tütün devi Philip Morris'in (şimdi Altria olarak adlandırılmaktadır) avukatları tarafından müzakere edilmiştir. Bu yasa, 15 Şubat 2007'den önce satılan tüm tütün ürünlerini piyasaya sunmuş ve yeni ürünler için onay yolları oluşturmuştur.

Yasa, Philip Morris müzakerecilerinin ana amacının sigaraları korumak olduğunu ifade eder. Ayrıca, yeni, daha düşük riskli ürünlerin piyasaya sürülmesini zorlaştırır, çünkü FDA onayı için çok yüksek bir standart belirler. Sigara şirketlerine potansiyel rakiplerin, ürünlerinin "kamusal sağlığın korunması için uygun olduğunu" kanıtlamaları gerekmektedir. TCA yazıldığında gençler arasında sigara içme oranı zaten düşüyordu, bu nedenle yasayı destekleyen tütün kontrol liderleri, mevcut ürünlerin korunmasını, yeni tütün ürünlerinin piyasaya girmesini mümkün olduğunca zorlaştıracak kurallar karşılığında değiştirmeye istekliydiler.

Yasa 2009'da geçerlilik kazanmış olsa da, müzakereler yıllar önce tamamlanmıştı. E-sigara, TCA'nın nihai taslağının müzakere tarafları tarafından kabul edildiği 2007'nin başında kimsenin aklında yoktu. Vaping ürünleri, o yılın ilerleyen dönemlerinde Amerika Birleşik Devletleri'nde büyük ölçüde mevcut değildi ve 2008'e kadar halk sağlığı ya da tütün kontrol grupları tarafından fark edilmedi.

TCA, sigaraları, kendin yap tütününü ve tütünsüz tütünü düzenlemekle görevli FDA Tütün Ürünleri Merkezi'ni (CTP) oluşturmuştur. Kongre, CTP'ye ek ürünleri (nikotin "tütünden üretilmiş veya türetilmiş") tütün ürünü olarak "değerlendirme" yetkisi vermiştir; bu da onları CTP'nin düzenleyici yetkisi altına alır. 5 Mayıs 2016'da ajans Değerlendirme Kuralını yayınladı ve e-sigaraları, puro, nargile ve nargilelerin düzenleme kapsamına aldı.

2007'deki büyükbaba tarihinden önce piyasada mevcut olan "yeni değerlendirilen" ürünler—puro, nargile ve nargile ürünlerinin önemli bir kısmı—FDA'dan geriye dönük onay almaksızın satılmaya devam edebilir. Ancak o tarihten önce piyasada hiçbir vaping ürünü yoktu.

Bu, tüm e-sigara üreticilerinin, ürünlerinin—tüm bileşenleri ve parçaları dahil—"kamusal sağlığın korunması için uygun olduğunu" kanıtlamalarını gerektiriyordu, bu nedenle piyasada kalmalarına izin verildi.

Mevcut ürünler için PMTA'ların teslim süresi 8 Ağustos 2018 olarak belirlenmişti ve piyasa 8 Ağustos 2016'da dondurulmuştu. O tarihten sonra yeni ürünler tanıtmak isteyen üreticilerin, satış yapmadan önce PMTA onayı alması gerekiyordu. (Bu hala geçerli. Üreticilerin, 9 Eylül'den önce sunulan PMTA'larının değerlendirilmesi sırasında piyasada kalmasını sağlayabileceği sadece ürünler, Ağustos 2016 kesim tarihinden önce satıldığı kanıtlanmış ürünlerdir.)

PMTA son tarihi birkaç kez değişti. Bu değişikliklerden ikisi dikkat çekiciydi. 28 Temmuz 2017'de, yeni atanan FDA Komiseri Scott Gottlieb, PMTA son tarihini dört yıl geriye alarak 8 Ağustos 2022'ye geçirdi.

2018'de, Amerikan Pediatri Akademisi tarafından yönlendirilen bir dizi tütün kontrol kuruluşu FDA'ya dava açtı ve Gottlieb'in son tarihi, İdari Usul Yasası tarafından zorunlu kılınan usual ajans sürecinden geçmeden değiştirdiğini iddia etti. 2019'da, federal hakim Paul Grimm bunu kabul etti ve üreticilere PMTA'ları sunmaları için 10 ay süre verdi, yeni son tarihi 12 Mayıs 2020 olarak belirledi. Hakim Grimm, FDA incelemesindeki bir ürünün piyasada kalabileceği süreyi bir yılla sınırladı. Ayrıca ajansa, PMTA gerekliliklerine istisnalar yapma yetkisi verdi.

Bu bahar, FDA mahkemeye başvurarak120 günlük bir erteleme talep etti çünkü koronavirüs pandemisi başvuranlar ve FDA için zorluklar yarattı. Hakim Grimm ertelemeyi kabul etti ve son tarih 9 Eylül'e değiştirildi.

PMTA süreci kasıtlı olarak zordur

FDA, küçük vaping işletmelerini korkutmak için Deeming Kuralını kasıtlı olarak oluşturdu. PMTA süreci, milyonlarca doları boşa harcamayacak bir şirketin risk almaya cesaret edemeyeceği “şok ve korku” kabusu olarak sunuldu. Özellikle şişelenmiş e-likit ve açık sistem ürünlerinin (değiştirilebilir parçalar kullanan cihazlar) üreticilerini caydırmak için tasarlandı.

FDA Tütün Ürünleri Merkezi, 2009 yılında birkaç büyük tütün şirketini denetlemek misyonuyla kuruldu. Yeni tütün düzenleyicileri tütün endürisini sevmediler, ama büyük şirketlerin, hissedarları ve uyum avukatları ordusu ile birlikte, iyi düzenleyici vatandaşlar olacağını biliyorlardı. Öte yandan, ajans korkuyla karmaşık, düzensiz vaping endüstrisine bakıyordu, binlerce şirket ve milyonlarca ürünle doluydu ve bunu etkili bir şekilde düzenlemenin imkansız olacağını biliyordu.

Çünkü yüz binlerce açık sistem cihazı (ve bileşenleri ve parçaları) vardır ve bunların hepsi diğer “tütün ürünleri” ile sonsuz sayıda kombinasyonda kullanılabilir (milyonlarca e-likit SKU dahil), tüm olasılıkları hesaba katan başvurular göndermek imkansız olacaktır.

Çoğu küçük Amerikalı vape üreticisi e-likit yapmaktadır. Deeming Kuralında belirtilen gerekliliklere uymak için, piyasada mevcut olan her doldurulabilir atomizer ve değişken voltaj veya watt mod kombinasyonunda her ürünlerini test etmek zorunda kalacaklar - ya da mevcut olan tüm tipleri kapsayan yeterince geniş bir çeşitlilikte ve her olası güç aralığında. Cihazların her ayrı kombinasyonu “halk sağlığının korunması için uygun” olduğu kanıtlanmalı ve her PMTA, milyonlarca dolara mal olan araştırma ve analiz gerektirecektir.

FDA, 2014 Deeming Kuralı taslağında ilk iki yılda 50 SKU için PMTA alacağını tahmin etti (bu daha sonra 750 SKU’ya yükseltildi). Ajans aynı zamanda onay garantisi vermedi. Küçük üreticiler, tek bir başvuru tamamlamak için evlerini ipotek ettirebilir ve emeklilik hesaplarını nakde çevirebilir, ancak bu başvuru açıklama olmadan reddedilir. Ajans, Deeming Kuralında piyasadan “önemli ürün konsolidasyonu ve çıkış” olacağını öngördü. Aslında, yalnızca 50 başvuru gönderilirse, bağımsız endüstrinin zaten yok edildiği anlamına gelecektir.

Açıkça, FDA küçük üreticilerin PMTA sürecine uymaya çalışmasını beklemiyordu. Gerçekten de, bu niyetti. Ajans, küçük şirketlerin uyum sağlamaya çalışmasını bile korkutacak şekilde Deeming Kuralını ve PMTA sürecini kasıtlı olarak oluşturdu.

Ama küçük oyuncular blöflerini ortaya koyup yine de denemeye kararlı olurlarsa ajans ne yapacak?

PMTA başvurusu ne içerir?

Şu ana kadar bazı İsveç Match snus ürünleri ve Philip Morris Uluslararası ısınmış tütün ürünü IQOS için onaylanmış PMTA'lar, büyük tütün şirketleri tarafından sunulmuştur ve bu, birçok yıllık araştırmanın ve milyarlarca dolar harcamanın sonucudur. Bu kesinlikle Deeming Kuralının arkasındaki niyetti - süreci mümkün olduğunca korkutucu hale getirmek.

“Halk sağlığı testi”

Tütün Kontrol Yasası'na göre, bir başvuranın amacı, ürünlerinin genel halk sağlığına net bir fayda sağladığını göstermektir. Bu, CTP’nin nihai endüstri PMTA kılavuzunda tekrarlanmıştır:

“FDA'nın, bir ürünün pazara sunulmasının halk sağlığının korunması için uygun olup olmadığını gösteren bir bulgusu, toplumun tamamı açısından riskler ve yararlar dikkate alınarak belirlenmelidir; bu, tütün ürünlerinin kullanıcılarını ve kullanıcı olmayanları da kapsar, ve dikkate alarak:

“(A) mevcut tütün ürünü kullanıcılarının bu ürünleri bırakma olasılığının arttığı veya azaldığı;

ve

“(B) tütün ürünü kullanmayanların bu ürünleri kullanmaya başlamasının arttığı veya azaldığı.

“Başvurduğunuz ‘tütün ürünü’nün, kullanıcı olmayanların -özellikle de FDA’nın birincil endişesi olan ergenlerin- nikotin kullanımına başlamayacağını kanıtlamak çok zordur. Aynı şekilde, satmak istediğiniz tütün ürünleri de dahil olmak üzere, tüm tütün ürünlerinin bırakılmasını teşvik etme olasılığının yüksek olduğunu göstermek, kapsamlı -ve pahalı- bir bilimsel çalışmayı gerektirir.

Büyük bir tütün şirketi için, bilim insanları tutulup büyük grupların anketlerini ve araştırmalarını tasarlamak üzere atanabilir ve bu, ürünlerinin gençler ve kullanıcı olmayanlara hitap etmediğine dair kanıt olarak kullanılabilir. Diğer bilim insanları ve teknisyenler, ürünün fiziksel özelliklerini, buhar parçacığı boyutu gibi karmaşık ölçümleri ve belirli aroma bileşenlerinin oluşturduğu oldukça değerlendirilemeyen riskleri inceleyebilir. Ancak küçük bağımsız bir şirket için böyle bir bilim muhtemelen kapasitelerinin çok ötesindedir.

Örnek: araştırma bulguları özeti

FDA’nın PMTA’ya dahil edilmesini önerdiği her şeyi açıklamak bu makalenin kapsamını aşıyor. Ancak, endüstri kılavuz belgesinden alınan aşağıdaki alıntı, sürecin ne kadar talepkar olduğunu -özellikle küçük bir işletme için- oldukça iyi bir şekilde özetlemektedir. İşte ajansın, tamamlanan araştırma özetini yapılandırma önerisi.

FDA, “PMTA’nızın, PMTA’daki veri ve bilgilerin yeterli bir anlayışını sağlamak için iyi yapılandırılmış bir özet içermesini önerir, bunun dışında verilerin niceliksel yönleri de.

“(1) PMTA’nızla ilgili olan klinik ve klinik dışı çalışmaların bir özeti, bu çalışmaların başvuru için olumlu veya olumsuz olup olmadığını, ürünlerinizi analiz ettiğiniz belirli ürünlerin dahil edilmesi ve o ürünlerin başvuranın ürünüyle benzer özelliklere sahip olduğu (benzer malzemeler, içerikler, tasarım, bileşim, ısıtma kaynağı veya diğer özellikler) nasıl olduğu.

“(2) Yeni tütün ürününün hem kullanıcılar hem de kullanıcı olmayanlar için diğer tütün ürünleriyle karşılaştırıldığında (örneğin, diğer ENDS, yakılmış tütün ürünleri gibi sigaralar) sağlık riskleri, aynı ürün kategorisinde bulunmalarının beklenebileceği.

“(3) Çalışma koşulları (örneğin, çeşitli sıcaklık, voltaj, watt ayarları) ve kullanım kalıpları (yoğun ve yoğun olmayan kullanım koşulları) altında aerosollerinin yayılımının kimyasal ve fiziksel kimliği ve sayısal seviyeleri.

“(4) Başvurunuzda yer alan araştırma bilgileri temelinde, mevcut tütün ürünü kullanıcılarının yeni tütün ürününü kullanarak tütün kullanımına başlaması veya yeniden başlaması olasılığı.

“(5) Başvurunuzda yer alan araştırma bilgileri temelinde, tüketicilerin yeni tütün ürününü benimsemesi ve ardından daha yüksek risk düzeyleri sunan diğer tütün ürünlerine geçmesi olasılığı,

“(6) Başvurunuzda yer alan araştırma bilgileri temelinde, tüketicilerin yeni tütün ürününü diğer tütün ürünleriyle birlikte kullanma olasılığı;

“(7) Başvurunuzda yer alan araştırma bilgilerine dayanarak,

mevcut tütün ürünü kullanıcılarının tütünü bırakmak yerine ürüne geçiş yapma olasılığı

ürün kullanımını bırakma veya FDA onaylı tütün bırakma ürünü kullanma durumu (çünkü ENDS kullanımı

ürünlerinin tamamen bırakmaktan veya FDA onaylı bir

nikotin yerine koyma tedavisinin (NRT));

“(8) Suistimal potansiyelinin değerlendirilmesi (yani, yeni ürünün bağımlılık, kötüye kullanım ve suistimal potansiyeli ile birlikte nicotinin ürün kullanımı sırasında maruz kalma);

“(9) Kullanıcı topografyasının değerlendirilmesi (bireysel kullanıcıların ürünü nasıl tükettiği, örneğin,

nefes sayısı, nefes süresi, nefes yoğunluğu, kullanım süresi), tüketicilerin ürünü kullanma sıklığı ve kullanıcıların ürünü nasıl tükettiğine dair eğilimler

zamana yayılmış olarak; ve

“(10) PMTA’nızda yer alan veri ve bilgilerin, yeni tütün ürününün pazarlanmasına izin verilmesinin APPH olduğunu gösterdiğini ortaya koyan bir tartışma.

Ajans, “(10) maddede tartışmanın bir parçası olarak, FDA’nın yeni tütün ürününün topluluğun sağlığı üzerindeki etkisinin genel bir değerlendirmesini sağlamanızı önermektedir. Değerlendirme, ürünle ilgili tüm bilgileri (yukarıda 1-9 numaralı maddelerde açıklandığı gibi) ve sağlık üzerindeki olası etkilerini, tütün kullanımı davranışını ve tütün kullanımı başlangıcını sentezlemelidir ki bu da ürünün pazarlanmasının tütünle ilişkili hastalık ve ölüm üzerindeki olası etkisini çıkarımına olanak tanısın.”

Bu, gerekli sunumların bir bölümünün özetinin önerilen içerikleridir. Juul Labs’ın yakın zamanda sunduğu PMTA “şu anda hem tütün ürünü kullanıcıları hem de kullanıcı olmayanlar üzerine ürünün etkisini değerlendiren 110'dan fazla çalışmadan oluşan ayrıntılı bilimsel veriler içermektedir, bunlar arasında reşit olmayanlar da bulunmaktadır.”

Kollarını havaya kaldırıp yürüyen küçük bağımsız üreticileri affetmek kolaydır. Ancak, her küçük şirket pes etmemiştir.

E-likit üreticileri PMTA son tarihini geçebilecek mi?

2016’da ya da hatta 2018’de bildiklerimize dayanarak, herhangi bir küçük üreticinin PMTA son tarihini geçebileceği pek olası görünmüyordu. Birçok insan (ben de dahil) şişelenmiş e-likit üreticilerinin geçerli bir başvuru sunma şansı olmadığını düşünüyordu, son tarih ne zaman belirlenirse belirlensin.

Basitleştirilmiş bir PMTA sürecini teşvik etme

Ancak, vapeler ve vaping işletmeleri duyulmak için çok çalıştılar. Ve dominant haber medyası hikayelerinin çoğunlukla olumsuz olmasına rağmen, devlet düzenleyicileri her küçük işletmeden gelen her PMTA’yı reddetmenin kendilerini tipik kalpsiz bürokratlar gibi göstereceğini ve uygulanamaz bir kara piyasa karmaşasıyla baş başa kalacaklarını anlıyorlar.

Bazı bağımsız vaping endüstrisi savunucuları—en dikkat çekici örnekler arasında Arizona merkezli Jvapes'in sahibi Amanda Wheeler ve Washington, D.C. düzenleyici avukatı Azim Chowdhury—FDA ile ve Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS) ile iletişim halindeydiler, neredeyse bir yıldır küçük işletmeler için basitleştirilmiş bir PMTA sürecini teşvik etmeye çalışıyorlar.

FDA’nın endüstri kılavuzunda, Tütün Kontrol Yasası’nda (kanuni gereklilikler) belirtilmiş olan bazı PMTA bileşenlerinin tamamlanması gerektiği yer almaktadır. Ancak, kılavuzun çoğu TCA tarafından zorunlu değildir; yalnızca bir kılavuzdur.

“FDA’nın kılavuz belgeleri, bu kılavuz dahil olmak üzere, yasal olarak bağlayıcı bir sorumluluk oluşturmaz,” diyor ajans, endüstri kılavuzunda. “Bunun yerine, kılavuzlar, bir konu üzerindeki Ajans'ın güncel düşüncesini tanımlar ve yalnızca özel bir düzenleyici veya yasal gereklilik belirtilmedikçe öneri olarak değerlendirilmelidir. Ajans kılavuzlarında should kelimesinin kullanımı, bir şeyin önerildiğini veya tavsiye edildiğini, ancak zorunlu olmadığını ifade eder.”

Örneğin, her küçük vaping işletmesinin tekerleği yeniden icat etmesine ve bağımsız bir şekilde hedeflenen yetişkin sigara içicisi veya eski sigara içicisi müşterileri tarafından kullanıldığında, e-likitlerinin sigara içmekten daha az zararlı olduğunu kanıtlamasına gerek yoktur. Çünkü küçük üreticilerin sattığı ürünler esasen aynıdır ve göreli güvenliği zaten kapsamlı hakemli araştırmalarla gösterilmiştir. Kapsamlı bir literatür incelemesinin, binlerce tekrarlayıcı çalışmanın yerini alması gerektiği kabul edilmelidir. (Aslında, vaping bilimi üzerine zaten birden fazla uzman literatür incelemesi bulunmaktadır, bunlar arasında FDA tarafından görevlendirilen 2018 incelemesi bulunmaktadır.)

Wheeler ve Chowdhury, ajansa küçük üreticilerden basitleştirilmiş PMTA’ları kabul etme talebinde bulundular; bu başvurular iki parçalı olarak, en zorlu ve pahalı bileşenlerin (toksisite testleri dahil) daha sonra sunulmasını içerecektir.

Plan, özellikle Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS) ve Beyaz Saray’da bazı dikkat çekti. Ve FDA “politikadan izole kalmaya” çalışsa da, diyor Wheeler, HHS’deki bürokratlar, sözde bilimsel saflığa daha az bağlı ve daha mantıklı bir çözüm bulmaya daha istekli. Sonuçta, HHS Sekreteri Alex Azar Ocak ayında küçük üreticiler için “basitleştirilmiş” bir PMTA süreci yaratma sözü verdi—bu henüz gerçekleşmedi.

“Aylarca tavsiyem, 9 Eylül son tarihine kadar elinizden gelen her şeyi teslim etmenizdi, çünkü konuşmalarımızda 9 Eylül’den sonra değişiklikler olacağına inanıyoruz,” dedi Wheeler Vaping360’a. Şirketi, aroması olmayan dahil 98 e-likit ürünü kapsayan bir PMTA sunuyor.

Wheeler’a göre, FDA, küçük buhar şirketlerini bilimsel standartlarını terk etmeden uyum sağlamaya yönelik olarak Beyaz Saray ve HHS’den yönlendirme aldı. Bu karmaşık, ama hâlâ kendinize hatırlatın ki, Yargıç Grimm, ajansa vaka bazında istisnalar yapma yetkisi verdi.

“Onlara, FDA'nın bu durumu, tüm küçük işletmeleri yok etmeden yapmak için böyle bir şekilde yapmasını söylediler, ancak bunun orijinal kılavuzdan çok uzakta gitmemesi gerektiğini,” diyor. “Ve bilmiyorum—eğer FDA iseniz ve Beyaz Saray size bunu söylüyorsa—bu çatışmayı yalnızca başvuru inceleme süreci aracılığıyla nasıl çözebileceğinizi bilemiyorum.

“Onların gereksinimlerde herhangi bir büyük değişiklik yapmalarını beklemiyorum. Ama beklediğim şey, inceleme sürecinde sessizce yapacakları.”

FDA’nın küçük buhar çıkarları için “sessizce” taviz verip veremeyeceği sorgulanabilir. PMTA son tarihini iki yıl öne çekmek için ajansa başarılı bir şekilde dava açan aynı anti-vaping lobici grupları, şimdi Değerlendirme Kuralı'nda zorunlu olan standartların herhangi bir zayıflatılmasına karşı organize oluyorlar.

Ağustos ayında Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya tarafından yayımlanan basın bülteni, “E-SIGARALAR VE DİĞER DEĞERLENDİRİLEN ÜRÜNLERİN FDA ÖNCEDEN PİYASA GÖZDEN GEÇİRMESİNE YOL GÖSTEREN İLKELER” başlıklı, özel çıkar grupları tarafından yayımlanan bir belgeyi abartarak sundu. Gruplar, FDA’nın sunulan PMTA’larının kamuya erişilebilir hale getirilmesini, FDA’nın kılavuz önerilerinin en sıkı olanlarının demir bir el ile uygulanmasını ve hiçbir aromalı vaping ürününün asla izin verilmemesi gerektiğini talep ediyorlar.

YouTube vape yorumcusu ve savunucusu Matt Culley, FDA'nın bazı e-likitleri onaylamak zorunda kalacağını düşünüyor. Ama, diyor ki, “Bir aromalı ürün onay alırsa, karşıt gruplar çıldıracak.”

Gerçekten de, anti-vaping grupları Obama Beyaz Sarayı’nın 2016 Değerlendirme Kuralı'ndan bir tam aroma yasağını kaldırma kararına hala sinirleniyorlar. Bir aroma yasaklamasının tekrar kaçmasına engel olmak için, gerekirse kendilerini içe dönüştürecekler.

Daha fazla küçük şirket risk alıyor

Amanda Wheeler’ın önerdiği “PMTA-lite” hakkında bilgi yayıldı ve diğer küçük üreticiler, onun planını bir şablon olarak kullanmaya ve PMTA onayı almaya karar verdiler. Texas vape mağazası sahibi Char Owen başta olmak üzere birçok özverili gönüllü, Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) yönetim kurulu üyeleriyle özel bir Facebook grubunda, birçok küçük e-likit şirketin FDA'nın ciddiye alması gereken başvurular hazırlamasına yardımcı olmak için özveriyle çalıştılar.

“Bu yüzden planı [Wheeler ve Azim Chowdhury] yaptığımızda, başlangıçta kimseyle çalışmıyordum,” diyor Wheeler. “Azim, 9 Eylül’e kadar teslim edilebilecek ve edilemeyeceklerin ne olduğunu oldukça iyi biliyordu ve Char Owen'ın grubu ile çalışarak, zamanında tamamlayabileceğimiz [unsurlar ekleyebildik]. Char, Lindsay Stroud ve SFATA’dan diğerleri, tüm bu alt yapıyı yapanlar, kısmen Azim’in kapak mektubu, çevresel değerlendirmeler ve benzeri konulardaki yardımları ile, bu kısmın PMTA’yı [küçük işletmelere] erişilebilir kılmak için,” diyor Wheeler.

Tüm testlerin yapıldığı ve profesyoneller tarafından hazırlanmış özel bir literatür taramasının bulunduğu tam kapsamlı bir PMTA, Facebook grubundaki küçük üreticiler için mümkün olmayacaktır. Diyelim ki danışmanlara ve laboratuvarlara ödemek için yarım milyon dolar bir araya getirebilirlerse bile, FDA'nın bunu kabul edeceğine dair bir garanti yok. Ancak Wheeler ve Chowdhury'nin modelini ve Char Owen'ın şablonlarını kullanarak, maliyet o kadar düşük ki, birçok küçük işletme sahibi riski göze almaya istekli.

“Yaklaşık 1,300 dolara mal oluyor - ve bu belgeleri hazırlamak için harcaman gereken çok fazla zaman var,” diyor Wheeler. Yüzlerce, topluluk kaynaklı PMTA planını kullanarak başvurular gönderebilir.

“O Facebook grubu sayesinde bu bizim için bir olasılık haline geldi,” bir küçük e-likit şirket bana bir mesajda söyledi. “Artık sadece makul ücretlere sahip laboratuvarlara ihtiyacımız var. Umut edebiliriz!”

Facebook grubu, arkadaşça sohbet ve uyum uzmanlığına tuhaf bir kombinasyon sunuyor. Dosyalar sekmesi, yalnızca bir tütün düzenleyici uzmanının anlayabileceği terimlerle dolu, fakat bu bilgileri erişen insanlar, bunu yaparken müşterilere yardımcı oluyor veya çocuklarını kreşe hazırlıyor. İnsanların, sigarayı bırakmalarına yardımcı olma amacı taşıyan ve daha decent bir yaşam sürmekten başka bir şey istemeyen bu küçük işletme sahiplerine destek olmamak mümkün değil - tıpkı kendilerinin yaptığı gibi. Onlar, Matthew Myers ve yandaşlarının basın bültenlerinde resmedilen cynik fırsatçılar ile tam zıt.

Grup içindeki güncel sıcak bir konu, FDA'nın PMTA son teslim tarihinden hemen önce bilgisayar programlarından birini güncelleme kararının sorgulanabilirliği. Bazı üreticiler, PMTA başvurusu yapmak için gerekli olan ürün kayıt dosyalarına erişim sağlayamıyorlar ve CTP’den yardım almak neredeyse imkansız. Federal ajansla doğrudan ilgilenen bir uyum departmanına sahip olamayacak kadar küçük olan “tütün şirketleri” için tipik bir sorun. PMTA başvurularının son baskısının FDA’nın ilkel sunucularını çökertip çökertmeyeceği kimseyi şaşırtmayacak.

Benzer Facebook grupları, Değerlendirme Kuralı’nın önceki uyum son tarihlerini karşılamak amacıyla oluşturuldu ve birçok aynı kişi bu grupta. Üyeler birlikte, uyumlu etiketleri nasıl yapacaklarını ve ürünleri nasıl kaydedeceklerini öğrenmeye başladılar. Şimdi, Philip Morris’in PMTA kulübüne üye olma olasılığı için harcadıkları zaman ve çaba ile bağlılar.

Bazıları, diyor Wheeler, piyasada birkaç ekstra ay arıyor olabilir, işlerini yavaşça kapatırken biraz para kazanmak için.

“Bazı şirketler bununla yetinecek, çünkü yoruldular,” diye açıklıyor. “FDA'dan alabilecekleri ekstra süre istiyorlar ve sonra tamam. Ama diğer bir grup şirket, geri kalan mesafeyi nasıl kat edeceklerini çözmek istiyor. Lindsay ve Char ile SFATA ve ben, şirketlerin tüm eksikliklerini nasıl giderebileceğini düşünmek için kafa kafaya vereceğiz. Bu yüzden, [FDA ile] çalışmaya devam edeceğim, onların bakış açımızı görmelerini sağlamak ve bize biraz hoşgörü göstermelerini ikna etmeye çalışacağım. Ve Char’ın pazar onayı alana kadar pes etmeyeceğini biliyorum.”

Bu grupta bir heyecan mevcut. Şanslarının aleyhlerine olduğunu biliyorlar, ama ne olacağını görmek istiyorlar. Ve son zamanlardaki FDA açıklamaları onlara bir umut ışığı verdi.

FDA küçük şirketler için bir yol mu sunuyor?

CTP tütün düzenleyicilerinin açık sistem ürünleri için PMTA'ları değerlendirirken, ajansın hassas standartlarına uymayan küçük işlerin başvurularını nasıl göz önünde bulunduracakları sorusu var. Açıkçası, kendi başına PMTA yapmaya çalışan küçük şirketlerin, ajansın önerdiği bilimin çoğunu üretebileceği imkânı yok.

Bazı durumlarda, e-likitteki zararlı ve potansiyel olarak zararlı bileşenlerin (HPHC’ler) test edilmesi gibi,

yeterli FDA akredite laboratuvarı yok, PMTA tamamlama çabası gösteren küçük şirketlerin yükünü kaldıracak. Bu yeni bir problem değil; şirketler bir yıldan fazla süredir bulunabilir laboratuvarlar bulamamaktalar. Şimdi, koronavirüs pandemisi durumu daha da kötüleştirdi. Sektördeki bazıları bu duruma ayak uydurmanın yıllar alabileceğini düşünüyor.

Pandemiden kaynaklanan engeller nedeniyle son dakika altı aylık PMTA son tarihinin ertelenmesi talebi - küçük üreticiler ve ticaret dernekleri adına Azim Chowdhury tarafından yapıldı - FDA tarafından reddedildi.

Ancak, CTP'den son iki haftada, ajansın yumuşadığı ve bazı küçük üreticilerin eksik PMTA'lar sunmalarına izin verileceği ve en azından inceleme süresi boyunca (ki bu bir yıla kadar sürebilir) veya belki de daha uzun süre piyasada kalacakları konusunda umut veren sinyaller olmuştur. FDA, Hakim Grimm tarafından farklı durumlar için böyle kararlar verme izni aldı ve ajansın bunu yapma konusunda sinyal verdiği görülüyor.

Ağustos ayının sonlarında, PMTA son tarihinin uzatılmasını isteyen üreticilere FDA'nın yanıtları, eksik başvurulara sahip küçük e-likit üreticileri için biraz umut önerisi sunan ifadeler eklemeye başladı.

"Bununla birlikte, FDA, 9 Eylül 2020 son tarihine kadar sunulan ön pazar tütün ürün başvurularınızı değerlendirirken bireysel koşulları dikkate almayı planlıyor,” diyor CTP yanıtı. “Bir başvuru incelenirken, FDA’nın kabul edilmesi ve dosyalanarak bilimsel incelemeye ilerlemesi için, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın 905 ve 910. bölümleri çerçevesinde uygulanabilir yasal ve düzenleyici gereklilikleri karşıladığını belirleyecektir. FDA, başvurunuzdan eksik olan içeriklerin açıkça tanımlanmasını ve COVID-19’un, yakın zamanda meydana gelen bir doğal felaketin veya diğer beklenmeyen durumun bilgilere ulaşma kabiliyetiniz üzerindeki etkisini açıkça açıklamanızı teşvik eder.”

Mevcut olan laboratuvarların az sayısı, ürün testleri yapma işine ve koronavirüs pandemisinin tüm işletmelere getirdiği finansal ve lojistik zorluklar, kesinlikle öngörülemeyen ve kaçınılmaz koşullar olarak nitelendirilmelidir. Test talebi, CTP’nin endüstri rehberliğinde belirtilen özel değerlendirmeleri yapma yetkisi olan ABD'deki laboratuvarların kapasitesini aşmıştır. Bu da kaçınılmazdır.

“Başvurunuzun kabul edilmek, dosyalanmak ve bilimsel incelemeye geçmek için yeterli olması durumunda ve bu inceleme sırasında, gerekli bilgileri sağlarsanız ve başvurunuzdaki eksikliklere yönelik önemli ilerleme kaydederken, pazarında ön piyasa yetkilendirmesi olmadan yer alan ürünlerinizle ilgili uygulama başlatıp başlatmamayı değerlendirirken bunu dikkate almayı düşünmekteyiz, hatta FDA başvurunuzu 9 Eylül 2021'den sonra inceliyor olsa bile. Bir yıllık inceleme süresi sonunda uygulamanızı incelemek isteyip istemediği kararı, taleplerimize yanıt vermeniz, eksik olan bilimsel kanıtın özel niteliği ve kapsamı ile COVID-19 pandemisi, son doğal felaketler veya bu tür kanıtları elde etmede karşılaşılan diğer öngörülemeyen durumlar nedeniyle yaşanan güçlüklerin kanıtlarını dikkate alabilir.” (Vurgu eklenmiştir.)

CTP düzenleyicileri, son tarihi ciddiye alan ve mümkün olduğu kadar çok iş yapma konusunda iyi niyetli bir çaba gösteren küçük işletmelerin, bir yıllık süre dolduğunda ajans başvurularını incelemeyi tamamlamasa bile, uygulamalardan kaçınabileceğini belirtmekte.

31 Ağustos'ta, CTP Direktörü Mitch Zeller bir açıklama yaptı ki bu da vaping endüstrisinin dikkatini çekti. FDA sisteminde 400 milyondan fazla ürünün kaydedildiğini belirten Zeller, “Eğer bu ürünlerin sadece bir kısmı için başvurular yapılmışsa, FDA’nın bu başvuruların tümünü bir yıllık inceleme süresi boyunca incelemesi olasılığı düşüktür.”

Temel gereksinimleri içermediği için hemen işaretlenen başvurULAR için, Zeller ajansın bunları doğrudan reddetmeyeceğini, ancak problemleri düzeltmek için bir fırsat sunabileceğini belirtmektedir. “9 Eylül'e kadar yüksek kaliteli ve eksiksiz başvuruların gelmesini beklesek de, eğer eksiklikler bulursak, muhtemelen FDA bir 90 günlük yanıt süresi olan bir Eksiklik Mektubu yayınlayacaktır.”

Bu, 90 günlük bir gecikmeye dönüşebilir, ancak bu işletmenin daha önce sahip olmadığı 90 gündür ve daha fazla zaman isteyerek bunu uzatmayı başarabilirler.

Bu, FDA'nın Wheeler ve Chowdhury'nin talep ettiği esnekliği resmi olarak sağlamaya en yakın olduğu yer; ayrıca açık sistem üreticileriyle ajansın ne kadar affedici olacağını düşünen çoğu vape endüstrisi gözlemcisinden daha affedicidir.

Wheeler iyimser, ama aşırı değil. FDA'nın bazı küçük şirketlerin eksikliklerini affedebileceğini düşünüyor, ama bu hala bazılarının dışarıda kalacağı anlamına geliyor.

“Küçük işletmelerden ne alacaklarını görmek için FDA'nın beklediğini duyduğumda bile şaşırmam,” dedi. “Bu küçük işletmelerden aldığımızda hepimizi öldürmeyecek olan kesim noktası nerede? Sınıflardaki gibi eğri ile not veriyorlar. Ne aldıklarını görebileceklerini düşünüyorum ve küçük işletmelerin ne seviyede olduğunu bir kıstas olarak alacaklarını düşünüyorum, ve bunun üzerine not vereceklerine inanıyorum.”

“Gözden geçirme sürecine girdiğimizde,” diyor Wheeler, “FDA şirketlerle ne sundukları ve ne bekledikleri konusunda gidip gelecekken, neyle ilgili bizi rahatsız etmek için ne karar vereceklerini görmek çok ilginç olacak. 9 Eylül'den sonra yapılması gereken çok fazla iş var.”

Wheeler ve diğerlerinin yaptığı tüm çalışmalara rağmen, CTP’nin herhangi bir aromalı ürünü onaylayıp onaylamayacağı konusunda hiç kimse bir şey bilmiyor. Bunu yapmak, FDA'nın Campaign for Tobacco-Free Kids ve müttefikleriyle savaş başlatması anlamına gelecektir. Ancak, çeşitli tatlar sunulmadığı takdirde herhangi bir küçük e-likit şirketinin hayatta kalması zor görünüyor.

PMTA son tarihi vape donanımını nasıl etkileyecek?

FDA ve üreticiler, Deeming Kuralı'nda belirlenen donanım üreticileri için kurallara büyük ölçüde göz ardı etmiştir. 8 Ağustos 2016 tarihi itibarıyla yeni ürünlerin pazara sunulması için verilen son tarih geçtikten sonra, yeni ürünler Shenzhen'deki Çinli üreticilerden Amerika Birleşik Devletleri'ne akmaya devam etmiştir.

Büyük Çinli vape üreticilerinin her biri, az sayıda ürün için PMTA başvurusu yaptığını duyurmuştur. Herhangi bir bağımsız yeniden doldurulabilir ürün onaylanacak mı? Hangi bilgiyi temel alarak fikir beyan edeceğimiz konusunda gerçekten bir bilgimiz yok.

Uygulama bakımından, FDA'nın yurt dışından gelen vaping ürünlerinin akışını kesme yönünde ciddi bir çaba göstermesini hayal etmek neredeyse imkansız. Bu, ajansın denemeyeceği anlamına gelmez, ancak gerçekte bir getirisi olmayan büyük bir zaman ve kaynak harcaması gerektirir. Kesinlikle FDA, e-likit varken, insanların bunu vape etmek için donanım bulacaklarını anlıyor.

Çin açık sistem donanımına ilişkin hiçbir şey yapmamak, şu ana kadar önceden doldurulmuş kapsüller ve tek kullanımlık ürünlerin en bariz gri pazarını durduramayan bir düzenleyici ajans için kesinlikle en az sorunlu yol olacaktır. Ülke genelindeki bakkallarda gösterişli renkli önceden doldurulmuş küçük vape ürünleri satılmakta ve bu ürünler FDA'nın ana uygulama hedefini oluşturmaktadır.

Eğer FDA, Ocak 2020 rehberinde belirtilen uygulama önceliklerine bağlı kalırsa, ajans asla bağımsız, yeniden doldurulabilir cihazlara ulaşamaz. Bir madde işareti kazanan üç öncelik şunlardı:

Bunların altında FDA, “Dahası, FDA, 9 Eylül 2020'den sonra satışa sunulan ve üreticinin henüz ön piyasa başvurusu yapmadığı (veya zamanında yapılmış bir başvuruda FDA’nın olumsuz bir eylemi sonucunda) herhangi bir ENDS ürününün uygulamasını önceliklendirmeyi planlamaktadır.”

İmkansız değil, ama tüm ana uygulama hedeflerinin pazardan temizlendiği ve FDA'nın Çin'den gelen en son modlara yönelmeye karar verdiği bir durumu görmek zordur. FDA, ABD Gümrük yetkililerinin yardımıyla Çin'den gelen sevkiyatları kesmeyi deneyecek mi? Bu, Amerikan Vaping Derneği Başkanı Gregory Conley’nin “açık soru” olarak adlandırdığı bir durum.

FDA'nın muhtemelen tıkanmak istemediği bir sorun, nikotini vape etmek için kullanılan aynı cihazların CBD'yi vape etmek için de kullanıldığı gerçeğidir; bu konu ise ajans tarafından henüz düzenlenmemektedir. FDA tütün düzenleyicileri, Çin'den gelen hangi modların ve atomizerlerin nikotin için pazarlanması gerektiğini ayırma baş ağrısıyla uğraşmak istiyor mu? Conley, donanım üreticilerinin bu kafa karışıklığını avantajlarına kullanmalarını önermektedir.

"Nikotin içermeyen bir vaping ürünü satan herhangi bir üretici—bağımsız cihazlar dahil—ürünlerinin üzerinde 'Bu ürünün nikotin ile kullanılmak üzere tasarlanmadığı veya beklenmediği' yazılı bir etiket koymasının akıllıca olacağını belirtir.” diyor. “Bu, uygulama girişimlerini önleyeceğine dair bir garanti olmasa da, şu anda ürünlerinizin nikotin içermeyen pazar için tasarlandığını belirlemek iyi bir fikir."

Sonuç? Donanım PMTA uygulaması neredeyse 'ne olursa olsun göreceğiz' kategorisine konulmalıdır. Ve bu asla gerçekleşmeyebilir. Gerçekleşse bile, ithalatların uygulanması, ABD'de satılmak üzere tasarlanan ürünlere odaklanacak ve kişisel kullanıma yönelik ürünleri Çinli perakendecilerden sipariş eden bireysel kullanıcıları etkilemeyecektir.

PMTA son tarihinden sonra vaping dükkanları hayatta kalacak mı?

Vaping dükkanları için en büyük acil risk muhtemelen sahiplerin kendi belirsizliğidir. Geleceği tahmin etmenin neredeyse imkansız olduğu bir durumda bir işletme sahibinin geleceği planlaması çok zor. Vaping pazarı bir dizi büyük şokla karşılaşırken son iki yıldır açılan dükkanlardan daha fazla dükkan kapanmıştır:

Birçok vaping dükkanı için PMTA son tarihi sadece güneş sinirine başka bir darbedir. PMTA son tarihi nedeniyle hemen kapatılmak zorunda kalmayacaklar, ancak ufukta yaklaşan belirsizlik fırtınası bir kez daha ortaya çıkıyor. Sürekli şüphe içinde yaşamak zor—çalışanlar için de.

Vape dükkanı iş planları belirsizlik içinde

“Bu şekilde, ‘Hey, mümkün olduğunca devam edeceğiz’ diye çalışanlara açıklamak zor.” diyor Matt Culley. “2016'da, sektörü en çok etkileyen korku ve belirsizlikti. Bu yolla birçok çıkış göreceksiniz. Gerçek uygulama nedeniyle [dükkan kapanışlarının] sayısı başlangıçta muhtemelen oldukça minimal olacaktır.”

Greg Conley, en azından hemen vaping dükkanı seviyesinde herhangi bir büyük FDA çabası olacağına inanmıyor. Ancak bu, dükkan sahiplerinin bunun konusunda endişelenmelerini engellemiyor.

“Eğer erken ayrılmanıza izin veren bir hüküm olmaksızın çok yıllık bir kira sözleşmesini yenileme olasılığıyla karşı karşıyaysanız, endişelenmek için bir neden olabilir, ancak kapatmak genel olarak gerekli değildir.” diye ekliyor Greg Conley.

Kira sözleşmeleri, vaping dükkanlarının kapanmasının büyük bir nedenidir. Beş vaping dükkanına ortak olan ve iki eyalet ticaret grubunu (Arizona ve Colorado'da) yöneten Amanda Wheeler, sahiplerin mevcut düzenleyici ve yasama ortamında uzun vadeli taahhüt korkusu nedeniyle birçok dükkanın kalıcı olarak kapandığını gördü.

“Üç yıl ileriye kira sözleşmesi imzalamak için plan yapamazlar, bu yüzden sadece gidiyorlar.” dedi. “İnsanlar ne olacağını o kadar merak ediyor ki, sadece belirsizlik nedeniyle kapanıyorlar. Bu korkunç.”

Olabilecek en kötü şey, hemen paniğe kapılarak satın alma, ardından işte uzun bir duraklama dönemi olacaktır. 2016'da olan buydu ve birçok üretici ve vaping dükkanının sonunda kapanmasına neden oldu. Perakende döngüsündeki büyük dalgalanmalar hiçbir pazar için iyi değildir, ancak zaten belirsizlikle dolu olan bir pazar bundan daha fazla etkilenecektir.

“Eğer tüketiciler şimdi paniğe kapılarak satın alımlara başlarsa, bu endüstri için daha büyük bir problem yaratacaktır.” diyor Amanda Wheeler. “Panik alımları fiyat savaşlarını tetikler. Pazar ucuz sıvılarla dolarken bu hepimizi etkiler. Ve panik-alım aşamasından sonra her zaman düz satışların aşırı bir duraklama dönemi olur.”

“Vaper'lar, yerel perakendecilerini desteklemeye devam etmelidir.” diyor Matt Culley, “ve bu insanlara kapatmamaları için bir neden vermelidir.”

PMTA uygulaması vape dükkanlarını ne zaman etkileyecek?

Muhtemelen yakında olmayacak, ancak PMTA uygulaması sonunda vaping dükkanlarını etkileyebilir ve bu dükkanlar, tekliflerini FDA ile uyumlu hale getirmek zorunda kalacaklardır. Bu, onaylı ürünler veya gözden geçirmek üzere kabul edilen ürünler anlamına geliyor. Bu, mağazaları yasal olarak satılamayacak büyük bir e-sıvı envanteri bırakabilir.

FDA’nın envanteri aramak için bir dükkan-dükkan gezmeyeceği muhtemeldir—en azından yakın gelecekte—ancak eyaletler ve belediyeler, uyumsuz ürünler satmayı yasaklayan yasalar koyduğunda bunu yapabilirler.

Greg Conley, “2021'de eyalet yasama organlarında, federal yasalarla izin verilmeyen ürünleri satma konusunda çok yüksek eyalet seviyesinde cezalara neden olacak yasalar için dikkatli olun” diyor. Altria, Reynolds, Juul gibi şirketler ve PMTA kabulü konusunda büyük hissetmeden bazı daha küçük varlıklar kesinlikle bunu takip edecektir."

Bir grup market ve benzin istasyonu ticaret kuruluşu, FDA'nın PMTA'ları sunan ürünlerin bir listesini üretmesini talep etti. Vapor Technology Association (VTA), üyelerin vaping dükkanlarında uygulama riski taşımayan ürünleri seçmelerine yardımcı olmak amacıyla bir PMTA başvurusu listesi istemiştir. Geçen hafta, CTP Direktörü Mitch Zeller bir liste sağlamayı kabul etti, ancak bilgilerin paylaşımının yasal belgelerini çözmenin biraz zaman alabileceğini belirtti.

Böyle bir listenin sorunu, bunun vaping işletmelerine karşı anti-vaping organizasyonlarının hukuki tacizini daha da artırmak amacıyla kullanılacak olmasıdır. Yerel tütün kontrol grupları uyumlu ürünlerin bir listesini ele geçirdiğinde, cadı avı başlayacaktır. Ve bu sadece anti-vaping gruplarının vaping dükkanlarına sorun çıkarmasına neden olabilecek bir durum olmayabilir.

En az bir bağımsız kapalı sistem vaping şirketi, PMTA kurallarının hukuki bir dayanıklılığa sahip olmasını sağlamak için FDA ile “çalışmaya” istekli olduğunu zaten gösterdi. E-Alternative Solutions (EAS) genel danışmanı tarafından yapılan bir LinkedIn gönderisi (ve VTA muhasebecisi) Chris Howard, “PMTA'lar misyonumuz için gereklidir.” diye açıkladı. EAS, Leap pod ürünleri için bir PMTA sundu ve maddi inceleme aşamasına geçileceği konusunda onay aldı.

“Ben bir gerçekçiyim ve PMTA başvurularını geliştiremeyen şirketlerin ürünlerini raflarda tutmaya çalışabileceklerini, kurallara karşı gelerek ve bu yüzden vaping topluluğunda aktif kalmayı umarak gerçekleşeceğini biliyorum.” diye yazıyor Howard. “Bu, kurallara uyan vaping şirketlerine ve ürünlerimize güvenen tüketicilere karşı haksızlık. Endüstrimiz, uygulama yaklaşımı hakkında FDA'dan net bir vizyona her zamankinden daha çok ihtiyaç duyuyor. O zaman kötü oyuncuları sorumlu tutmak için ajansla doğrudan çalışabiliriz.”

EAS, Puff Bar gibi gri pazar ürünlerine atıfta bulunabilir; bunlar c-storlerdeki pod'larıyla rekabet halinde (oysa bu işletmeler 'vaping topluluğu'nın bir parçası değildir). Ancak FDA uygulama çabalarına yardımcı olma isteği, endüstri ve ticaret grupları içinde yaklaşan bir iç savaşı sinyal ediyor olabilir. VTA'nın en fazla aidat ödeyen en zengin üye şirketlerini, PMTA'ları karşılayamayan küçük işletmeleri koruma amacı doğrultusunda terk etmesini hayal etmek zor. Büyük ve küçük bağımsız vaping şirketleri ile bir ticaret örgütü arasındaki çatışma yıkıcı ve anlamsız olacaktır—ama imkansız değil.

Vape dükkanları PMTA kısıtlamalarını uygulama çabalarının ortasında kalacak. Başarılı olmak için çeşitlilik gerekiyor. Çok sayıda e-likit ürününe sahip olmadan, dükkanları ayırt etmek için pek az şey var. FDA sadece birkaç düzine ürünü onaylarsa, her dükkan temelde aynı ürünleri sunacaktır. O zaman, diyor Amanda Wheeler, iş bir yıkıcı fiyat savaşı haline gelecektir.

Sigara dükkanları ve hibrit mağazalar geleceğin bir parçası olabilir

Özel vape dükkanlarının sayısı azalırken, birçok bölgede vape ürünleri satmak için sigara dükkanları devreye girdi. Bu dükkanlar tipik olarak sigara ve diğer tütün ürünlerini, ayrıca kendi sarmasını yapmaya yönelik ekipmanları ve bazen de cannabis içim aksesuarlarını satıyor. Birçok mağaza, hardware ve e-likit seçeneği ile vape dükkan raflarını andıran bölümler ekledi. Bazılarında vaping ürünü seçimi mağazanın büyük bir bölümünü kaplayacak şekilde büyüdü ve temelde hibrit bir sigara-vape dükkanına dönüştüler.

Mağazanın ne kadarının vaping ürünlerine odaklandığı yerel rekabete bağlı olabilir. Örneğin, eğer vape dükkanları bir tat yasağı nedeniyle bölgeden sürgün edildiyse, yerel sigara dükkanı açık sistem ürünlerini temin etmek için tek yer olabilir.

Matt Culley, sigara-vape hibrit dükkanlarının “geldiğini” düşünüyor ve yalnız değil. Bazı eyaletlerde ve yerlerde, bu tek yol olabilir. Çünkü sigara dükkanları, özel bir vape dükkanına göre vaping ürünleri satışında daha az bağımlıdır, bu nedenle kaçınılmaz vape ile ilgili iş kesintilerine karşı daha az savunmasızdırlar—örneğin PMTA son tarihi gibi. Ayrıca muhtemelen tütün dışı e-likit tatları olmadan hayatta kalacak tek iş modeli olacaklardır.

Sigara yanında vaping ürünleri satmak birçok vaperı rahatsız ediyor, ama bu zarar azaltma perspektifinden mantıklıdır. Eğer sigara içenler her seferinde sigara satın aldıklarında vaping ürünlerini görürlerse, sonunda denemeye çok muhtemel.

Vaperlar için fark etmeyebilir, yeter ki istedikleri ürünlere erişimleri olsun. Ancak, sigara dükkanlarındaki çalışanlar, özel vape dükkanlarındaki çalışanlar kadar vaping hakkında daha az bilgiye sahip olma eğilimindedir, bu da muhtemelen sorunları çözme veya karmaşık soruları yanıtlama konusunda daha az etkili olacakları anlamına gelir. Yine de, bu bölgede diğer türlü satılmayan ürünlere erişim sağlarlar ve bu iyi bir şey.

En büyük zorluk: ayrıca üretim yapan dükkanlar

Aynı zamanda e-likit üreticisi olan vape dükkanları için zorluklar daha da büyüktür. Wheeler'a göre, yaklaşık yarım vape dükkanı kendi e-likitini üretmektedir veya bir ortak üretici tarafından üretilen bir ev markası vardır. Her iki durumda da, bu özel markalar mağazaların en büyük kâr kaynağını temsil eder. Üretimden vazgeçmeyi seçerlerse, hayatta kalmak için yeterli kâr olmayabilir.

“Sadece izinli [şirketlerin e-likitlerini] satma yeteneğiniz olduğunda, büyük bir marjınız yoksa bu [mağazanın karı için] yıkıcı olacaktır,” diye açıklıyor Wheeler. “Kâr marjı olan bu ev markaları, büyük markaları ve ekipmanları satmalarını sağlar, çünkü tüm paralarını ev markalarından kazanıyorlar.”

Uzun süreli müşteriler genellikle başka bir şeye kıyasla ev markasını tercih ederler, çünkü bununla başladılar. 2011'de açıldığından beri kendi e-likitini satan Jvapes gibi vape dükkanları için, tüm geleceği PMTA’larının başarısına bağlı olabilir.

“Bir yıl önceye kadar sadece kendi markalarımızı satmadık,” diyor Amanda Wheeler. “Ekmeğimiz ve tereyağımız, uzun zamandır yaptığımız şeydir, çünkü müşterilerimizin neyi sevdiklerini biliyorlar.”

AVA’nın Conley'ine göre, ayrıca üretim yapan dükkanlar muhtemelen FDA uygulamasında daha büyük bir risk altında değildirler. Her durumda, gerçek FDA uygulaması, uyarı mektuplarıyla başlayan belirli bir dizi adımı izlemektedir.

“Kendi likitlerini karıştıran dükkanlara gelince, FDA son dört yılda ürünlerini kaydettirme zahmetinde bile bulunmayan şirketlere karşı herhangi bir ilgi göstermedi,” diyor Conley. “Bu her zaman değişime tabi, ancak FDA'nın küçük perakendecilerle uzun süreli mücadelelere girmeye istekli olduğu hiçbir zaman görünmedi.”

Char Owens’ın Facebook grubundaki PMTA üzerinde çalışan birçok üretici bu kategoriye giriyor. Kendi e-likit serileri olmadan, dükkanlarının son derece risk altında olduğunun farkındalar.

Kara piyasa zaten geldi

Artık gelecekteki vaping endüstrisinin büyük, sağlam bir kara ve gri piyasa bileşeni içereceği konusunda şüphe yok. FDA'nın PMTA kurallarını uygulama şeklinden bağımsız olarak gerçekleşecek, çünkü ülkede vaping ürünleri üzerindeki pek çok diğer kısıtlayıcı yasa, tat yasakları ve aşırı vergiler var.

Ama ne kadar büyük bir yasadışı pazar olacağı, ajansın onayladığı ürünlere ve uygulamanın ne kadar katı olduğuna doğrudan bağlı olacak. Eğer herhangi bir tatlı e-likit onay almazsa, vaping pazarının büyük bir kısmı hemen yer altına inmiş olacaktır. Vaperlar tatları alacak; bunların yasal mı yoksa yasadışı mı olacağı FDA'ya bağlı.

Kara ve gri pazar arasındaki fark incedir, ancak temel olarak, eğer tatlı ürünleri bir tat yasağı olan bir eyalette bir aracın bagajından satıyorsanız ve satış vergisi toplayıp gelir vergisi ödemiyorsanız, bu bir kara pazar işletmesidir. Öte yandan, bir bakkala sahipseniz ve Puff Bar satıyorsanız, bu gri piyasadır, çünkü işlemi vergilendiriyorsunuz. Elbette, kayıt dışında iş yapan bakkallar da vardır, ama prensibi anlıyorsunuz.

Vaping kara piyasası henüz devasa değil ama var. Temmuz ayında, Alex Norcia, Filter’da New York Eyaleti'ndeki vape dükkanı sahiplerinin uzun süreli müşterilere özel olarak tatlı ürünler sattığından ve eski bir sektör çalışanının park yerlerinde bagajından satış yaptığına dair yazdı.

Gri piyasa, diğer yandan, Juul ve diğer pod tabanlı ürünler üreticileri tatlı podları piyasadan kaldırmaya başladığından beri önemli ölçüde büyümüştür, bu durum FDA'nın tatlı podları resmi olarak yasaklamasından bir yıl önce gerçekleşti. Marka dışı Juul taklitleri ve tatlı tek kullanımlık ürünler, binlerce bakkal ve benzin istasyonunda satılıyor. Ayrıca, FDA uygulama yapmaya çalıştığında buna benzer diğer ürünler de ortaya çıkacaktır.

FDA ve eyalet hükümetleri, insanların yasal işlerde başarılı olmalarını ne kadar zorlaştırırsa, yasadışı pazar o kadar büyüyecektir. Eğer sıkı PMTA uygulaması, binlerce e-likit üreticisini işten çıkarırsa, yasaklamacılar e-likit üretimine yönelik tasarlanmış tesisler ve ekipmanlarla ne olacağını düşünür? Birçok insan, başladıkları gibi müşterilerine hizmet vermeye devam etmeyi seçecek.

Diğerleri de, tatları ve nikotini ayrı satmaya çalışarak, tütünsuz nikotin deneyleri yaparak ve benzeri şekilde karmaşık perakende modelleri deneyecekler. Şu anda aklımıza gelebilecek her türlü delik, muhtemelen düzenleyiciler tarafından da düşünülmüştür. Ancak kesinlikle yeni delikler olacaktır ve her zaman FDA kurallarını aşmak isteyen üreticiler ve dükkan sahipleri olacak. Aptal ve gereksiz düzenlemeler gibi hiçbir şey girişimci yaratıcılığı kadar ilham vermez.

“Bu alanda,” kamu sağlığı savunucusu ve vaping destekçisiClive Bates tweetledi, “sözde istenmeyen sonuçlar bir düzenleyicinin en büyük endişesi olmalıdır—örneğin, sigara tüketimini artıran, kara piyasalar yaratan veya kullanıcıları belirsiz çözümlere zorlayan düzenlemeler ve düzenleyici kararlar. FDA bunu anlamadı.”

"Gerçek şu ki, perakendeciler ve küçük üreticiler söz konusu olduğunda, FDA CTP mahkeme eylemlerine veya parasal cezalara başvurmadan önce uyarı mektuplarıyla uygulamayı tercih etmektedir,” diyor Greg Conley. “Eğer belirsizlikten korkuyorsanız ve yasal gri alanlarda yaşıyorsanız, muhtemelen başlangıçta vaping endüstrisine girmeyi seçmediniz.”

Amanda Wheeler, Jvapes'in “herhangi bir kara piyasa faaliyeti—veya boşluk faaliyetiyle” uğraşmayacağını vurguluyor. Ancak, kesinlikle yapabilirler ve FDA'nın hantallaşmış uygulama mekanizmaları küçük üreticilerin karşılaştığı en büyük riskse, birçok başkası tam olarak bunu yapmayı seçecektir.

“Bence insanlar birçok şey deneyecek,” diyor. “Şirketim küçük bir şirket, ama 30,000 müşteriden oluşan bir listemiz var. Bu şirketlerin bu kocaman müşteri listelerine sahip olduklarında kara piyasada neler yapabileceklerini düşünün.”

PMTA son tarihi son mu—yoksa yeni bir başlangıç mı?

Çoğu vaping üreticisi ve dükkân sahibi, işlerini soylu bir meslek olarak görüyor—hatta bir çağrı olarak—ve adaletsiz yasaları ihlal etmeyi göze alacak kadar misyonlarına inanıyorlar. Önümüzdeki aylarda ve yıllarda bunun çokça görüleceğini bekleyebiliriz, özellikle tüm aromalı ürünler onay sürecinden dışlandığında.

Günün sonunda, federal düzenleyicilerin vaping “vahşi batısını” kontrol altına almak için oluşturduğu kurallar, vaperlar ve küçük vape işletmelerini FDA'nın Deeming Kuralı'nda hayal ettiği iyi düzenlenmiş “tütün ürünü” pazarından daha da uzaklaştırabilir.

Ne olursa olsun, bir şey kesin: vaping’in ilk dönemi sona erdi. 10 Eylül'de bir sonrakine başlayacağız.