PMTA Son Tarihi Vaperları ve Sektörü Nasıl Etkileyecek?

7 Eylül 2020

9 Eylül 2020'den sonra, ABD'de yasal olarak satılabilecek tek vaping ürünleri, FDA Tütün Ürünleri Merkezi tarafından pazarlama için onaylanan ürünler veya ajansa sunulup daha fazla inceleme için kabul edilen ürünler olacaktır. Başvuru süreci Premarket Tütün Uygulaması (PMTA) olarak adlandırılmaktadır. Sunum için gerçek son tarih 9 Eylül saat 16:00'da.

PMTA son tarihinin vaping kullanıcılarının yaşamlarını ve onlara hizmet eden işletmeleri nasıl etkileyeceği, PMTA son tarihinin ilk kez duyurulduğu 2016'dan itibaren birçok spekülasyonun konusu oldu. Ancak tarih yaklaştıkça - şimdi bir gün kala - vaping topluluğundaki sorular, tartışmalar, tahminler, yanlış bilgi, korku, öfke ve umutsuzluk arttı ve patladı.

Basit gerçek, 9 Eylül'den hemen sonra ne olacağını ya da önümüzdeki hafta, önümüzdeki ay veya önümüzdeki yıl ne olacağını kimsenin bilmediğidir - ya da daha doğrusu, kimse ne olacağını her şeyi bilmez. Bazı şeyleri biliyoruz, bazıları hakkında eğitimli tahminler yapabiliriz. Bazı şeyleri olana kadar bilemeyeceğiz ve bu şeylerin bazıları, bilmediğimiz diğer şeylere bağlıdır.

Bu kafa karıştırıcı ve sinir bozucu, ancak vaping kullanıcılarının umutsuzluğa kapılmasına gerek yok. Neler olduğuna dikkat ederseniz, bazı şeyler değişse bile ve muhtemelen bazı rahatsızlıklar olsa bile vaping'e devam edebilmelisiniz. Ne yazık ki, geleceğin bazı küçük vaping işletmeleri için karanlık olabileceği ve birçoğunun muhtemelen sevgiyle hatırlanacak anılara dönüşeceği olasıdır.

PMTA nedir ve son tarih nasıl belirlendi?

PMTA süreci Aile Tütün Önleme ve Kontrol Yasası (TCA) ile zorunlu hale getirilmiştir ve bu yasa 2009'da yürürlüğe girmiştir. TCA, Kongre üyeleri, Tütünsüz Çocuklar Kampanyası başkanı Matthew Myers ve tütün devi Philip Morris'in (şimdi Altria olarak adlandırılıyor) avukatları tarafından müzakere edilmiştir. 15 Şubat 2007'den önce satılan tüm tütün ürünlerini piyasaya sokmuş ve yeni ürünler için onay yollarının bir dizi oluşturulmasını sağlamıştır.

Yasa, Philip Morris müzakerecileri için birincil hedef olan sigaraları korumaktadır. Aynı zamanda, FDA onayı için çok yüksek bir engel koyarak yeni, daha düşük riskli ürünlerin piyasaya sürülmesini de zor hale getirmektedir. Sigaraya alternatif olabilecek rakiplerin, ürünlerinin "kamu sağlığının korunması için uygun" olduğunu kanıtlaması gerekmektedir. TCA yazıldığında gençler arasında sigara içme oranları zaten düşmekteydi, bu nedenle yasayı destekleyen tütün kontrol liderleri, mevcut ürünlerin korunmasını, yeni tütün ürünlerinin piyasaya girmesini mümkün olduğunca zorlaştıracak kurallarla değiştirecek bir anlaşma yapmaya istekliydiler.

Yasa 2009'da geçerlilik kazanmış olsa da, müzakereler yıllar önce tamamlanmıştı. E-sigaralar, 2007'nin başlarında TCA'nın nihai taslağı müzakere tarafları tarafından kabul edildiğinde kimsenin aklında yoktu. Vaping ürünleri, o yılın ilerleyen dönemine kadar ABD'de büyük ölçüde mevcut değildi ve 2008'e kadar halk sağlığı veya tütün kontrol grupları tarafından fark edilmedi.

TCA, sigaraları, kendi sarılı tütünleri ve tütünsüz tütünleri düzenlemekle görevli FDA Tütün Ürünleri Merkezini (CTP) oluşturdu. Kongre ayrıca CTP'ye "hak görme" yetkisini vererek, nikotin içeren "tütünden yapılmış veya türetilmiş" ek ürünlerin tütün ürünleri olarak kabul edilmesini sağladı. 5 Mayıs 2016'da ajans, Hüküm Koyma Kuralını yayınladı ve e-sigaraları, cigaraları, pipo ve pipo tütününü ve nargile ürünlerini kapsadı.

2007'den önce piyasada var olan "yeni olarak kabul edilen" ürünler - cigaraların, pipoların ve pipo tütünlerinin önemli bir kısmı ile nargile ürünleri - FDA'dan geriye dönük onay alınmadan satılmaya devam edebilirdi. Ancak o tarihten önce piyasada hiçbir vaping ürünü yoktu.

Bu, tüm e-sigara üreticilerinin CTP'ye başvurularını sunarak ürünlerinin - tüm bileşenleri ve parçaları dahil - "kamu sağlığının korunması için uygun" olduğunu kanıtlamaları gerektiği ve böylece piyasada kalmalarına izin verildiği anlamına geliyordu.

Mevcut ürünler için PMTA başvuru son tarihi 8 Ağustos 2018 olarak belirlendi ve piyasa 8 Ağustos 2016'da donduruldu. O tarihten sonra yeni ürünleri sunmak isteyen üreticilerin, bunları satmadan önce PMTA onayı almak için başvuruda bulunması gerekiyordu. (Bu hâlâ geçerlidir. Sadece, üreticilerin 2016 Ağustos kesim tarihinden önce satıldığını kanıtlayabileceği ürünler, FDA PMTA'larını 9 Eylül'den önce sunduğu süre zarfında piyasa da kalabilir.)

PMTA son tarihi birkaç kez değişti. Değişikliklerden iki tanesi dikkate değerdir. 28 Temmuz 2017'de, yeni atanan FDA Komiseri Scott Gottlieb, vaping topluluğunu ve güçlü anti-vaping tütün kontrol kuruluşlarını son tarihi dört yıl ileriye, 8 Ağustos 2022'ye itmekle şok etti.

2018'de, Amerikan Pediatri Akademisi'nin liderlik ettiği bir grup tütün kontrol kuruluşu, FDA'ya dava açtı ve Gottlieb'in son tarihi, İdari İşlem Yasası tarafından zorunlu kılınan genel ajans sürecinden geçmeden değiştirdiğini iddia etti. 2019'da federal Hakim Paul Grimm, buna katıldı ve üreticilere PMTA'ları sunmaları için 10 ay süre verdi ve yeni son tarihi 12 Mayıs 2020 olarak belirledi. Hakim Grimm, FDA incelemesine tabi bir ürünün piyasada kalabileceği süreyi bir yılla sınırladı. Ayrıca, ajansa PMTA gereklilikleriyle ilgili olarak durum bazında istisnalar yapma yetkisi verdi.

Bu bahar, FDA, koronavirüs pandemisinin başvuru sahipleri ve FDA'ya getirdiği zorluklar nedeniyle 120 günlük erteleme talep etti. Hakim Grimm bu ertelemeyi kabul etti ve son tarih 9 Eylül'e değiştirildi.

PMTA süreci kasıtlı olarak zorlaştırılmıştır

FDA, küçük vaping işletmelerini korkutmak için Deeming Kuralını kasıtlı olarak oluşturdu. PMTA süreci, milyonlarca doları boşa harcamaya cesaret edemeyecek bir şirketin üzerine cesaret veremeyeceği bir “şok ve dehşet” kabusu olarak sunuldu. Özellikle şişelenmiş e-likit ve değiştirilebilir parçalar kullanan açık sistem ürünleri üreten üreticileri caydırmak için tasarlandı.

FDA Tütün Ürünleri Merkezi, 2009 yılında birkaç büyük tütün şirketini denetleme misyonuyla oluşturuldu. Yeni tütün düzenleyicileri tütün endüstrisini sevmediler, ancak büyük şirketlerin, hissedarları ve uyum avukatlarından oluşan orduları ile iyi bir düzenleyici vatandaş olacağını biliyorlardı. Öte yandan, ajans, binlerce şirket ve milyonlarca ürünle dağınık, karmaşık vaping endüstrisine dehşetle baktı ve etkin bir şekilde düzenlemenin imkansız olduğunu biliyordu.

Açık sistem cihazların (ve bileşenlerin ve parçaların) yüz binlercesi olduğundan ve bunların hepsinin, diğer “tütün ürünleri” (milyonlarca e-likit SKU'yu içeren) ile sonsuz sayıda kombinasyonda kullanılabileceğinden, tüm olasılıkları dikkate alan başvuruların sunulması imkansız olurdu.

Çoğu küçük Amerikan vape üreticisi e-likit üretmektedir. Deeming Kuralında tanımlanan gereklilikleri yerine getirmek için, piyasada mevcut olan her yeniden doldurulabilir atomizatör ve değişken gerilim veya watt modunun her kombinasyonunda, veya en azından mevcut tüm türleri kapsayacak kadar geniş bir çeşitlilikte, her mümkün güç aralığında ürünlerini test etmeleri gerekecekti. Her ayrı cihaz kombinasyonunun “kamusal sağlığın korunması için uygun olduğu” kanıtlanmalı ve her PMTA, milyonlarca dolara mal olacak araştırma ve analiz gerektirecekti.

FDA, 2014 Deeming Kuralı taslağında, ilk iki yılda 50 SKU için PMTA alacağına dair bir tahminde bulundu (bu daha sonra 750 SKU'ya çıkarıldı). Ajans ayrıca onay garantisi vermedi. Küçük üreticiler, tek bir başvuruyu tamamlamak için evlerini ipotek ettirip emeklilik hesaplarını kullanabilir, ancak başvuruları açıklama olmaksızın reddedilirdi. Ajans, Deeming Kuralında pazardan “önemli ürün konsolidasyonu ve çıkış” olacağını öngördü. Aslında, yalnızca 50 başvuru sunulursa, bu bağımsız endüstrinin zaten yok olduğu anlamına gelecekti.

Açıkça, FDA küçük üreticilerin PMTA sürecine uyum sağlamaya çalışacaklarını beklemiyordu. Aslında, bu niyetin ta kendisiydi. Ajans, küçük şirketleri uyum sağlamaya çalışmaktan korkutmak için Deeming Kuralını ve PMTA sürecini kasıtlı olarak oluşturdu.

Ama ajans, küçük oyuncular bluff yaptıklarında ve yine de denemeye kararlı olduklarında ne yapacaktı?

PMTA başvurusu neyi içerir?

Şimdiye kadar onaylanan PMTA'lar—belirli İsveç Match snus ürünleri ve Philip Morris International ısıtılmış tütün ürünü IQOS—büyük tütün şirketleri tarafından sunulmuştur ve yıllar süren araştırmalar ile milyarlarca dolar harcanmasının sonucudur. Bu, Deeming Kuralının arkasındaki niyet kesinlikle süreci mümkün olduğunca korkutucu hale getirmekti.

“Kamu sağlığı testi”

Tütün Kontrol Yasasına göre, bir başvurucunun amacı, ürünlerinin tüm kamu sağlığına net bir yarar sağladığını göstermektir. Bu, CTP’nin son sektör PMTA kılavuzunda yine yine belirtilmiştir:

“FDA’nın, bir ürünün pazarlanmasına izin verilmesinin halk sağlığının korunması açısından uygun olup olmadığını belirleme bulgusu, tütün ürünlerinin kullanıcıları ve kullanıcı olmayanları da dahil olmak üzere, nüfusa genel olarak riskler ve faydalar açısından değerlendirilmelidir.

“(A) mevcut tütün ürünü kullanıcılarının bu ürünleri bırakma olasılığının arttığı veya azaldığı;

ve

“(B) tütün ürünü kullanmayanların bu ürünleri kullanma olasılığının arttığı veya azaldığı.

bu ürünleri kullanmaya başlayacağı.”

Onay için sunduğunuz “tütün ürünü”nün, özellikle FDA’nın birincil kaygısı olan ergenler gibi kullanıcı olmayanların nikotin kullanımına başlamasına neden olmayacağını kanıtlamak oldukça zordur. Benzer şekilde, bunun her türlü tütün ürününün (satmak istediğiniz ürün dahil) bırakılmasını teşvik etmesini sağlamak için kapsamlı ve maliyetli bilim gerekmektedir.

Büyük bir tütün şirketi için, bilim insanları işe alınabilir ve ürünlerinin gençlere ve kullanıcı olmayanlara hitap etmediğini kanıtlamak için büyük gruplar üzerinde anketler ve çalışmalar tasarlamak üzere görevlendirilebilir. Diğer bilim insanları ve teknisyenler, ürünün fiziksel özelliklerini, buhar parçacık boyutu gibi gizli ölçümler ve belirli aroma bileşenlerinin neden olduğu değerlendirilmesi zor riskler dahil olmak üzere inceleyebilir. Ancak küçük bir bağımsız şirket için, böyle bir bilim muhtemelen onların kapasitelerini aşmaktadır.

Örnek: araştırma bulguları özeti

FDA'nın bir PMTA’da yer almasını önerdiği her şeyi açıklamak bu makalenin kapsamının ötesindedir. Ancak, sektör rehberlik belgesinden aşağıdaki alıntı, sürecin ne kadar zorlu olduğuna—özellikle küçük bir işletme için—iyi bir fikir vermektedir. Bu, ajansın tamamlanan araştırmanın özetini yapılandırma önerisidir.

FDA, “PMTA'nızın, PMTA'daki verilerin ve bilgilerin yeterli bir anlayışını sağlamak için iyi yapılandırılmış bir özet içermesini önerir, verilerin nicel yönleri dahil...

“(1) PMTA'nızla ilgili klinik ve klinik olmayan çalışmalara dair bir özet, önemsiz.

bu çalışmaları uygulamaya yönelik olumlu veya olumsuz olarak değerlendirip değerlendirmediğiniz. Bu

çalışılan belirli ürün veya ürünleri ve bu ürünlerin nasıl

benzer özelliklere sahip olduğunu (benzer malzemeler, içerikler, tasarım, kompozisyon,

ısıtma kaynağı veya diğer özellikler) başvuranın ürününe, bir ikame veya

veri olarak ek ürün olarak kullanılması durumunda açıklamanız faydalı olacaktır….;

“(2) Yeni tütün ürününün hem kullanıcılar hem de kullanmayanlar için göreceli sağlık riskleri

pazardaki diğer tütün ürünleriyle (örneğin, diğer ENDS, yakılmış

sigara ürünleri gibi) karşılaştırıldığında, aynı ürün

kategorisi içinde tütün ürünleri de dahil olmak üzere, tüketicilerin mevcut ürünleri

aynı ürün kategorisinde yeni pazara sunulan bir ürüne geçiş yapabileceği,

ve sağlık riskleri, tütün ürünlerini asla kullanmamayla karşılaştırıldığında;

“(3) Kimyasal ve fiziksel kimlik ile aerosol emisyonlarının kantitatif seviyeleri

çalışma koşulları aralığında (örn., çeşitli sıcaklık, voltaj, wattaj

ayarlamaları) ve kullanım kalıpları (örn., yoğun ve yoğun olmayan kullanım koşulları) içinde

tüketicilerin yeni tütün ürününü kullanması olasıdır;

“(4) Başvurunuzda bulunan araştırma bilgisine dayanarak,

mevcut tütün ürünlerini kullanmayanların, tütün kullanmaya başlama veya yeniden başlama olasılığı.

yeni tütün ürünü;

“(5) Başvurunuzda bulunan araştırma bilgilerine dayanarak,

tüketicilerin yeni tütün ürününü benimseyecekleri ve ardından diğer tütün ürünlerine geçecekleri

ve bunların, sigaralar gibi daha yüksek risk seviyeleri sunabileceği;

“(6) Başvurunuzda bulunan araştırma bilgilerine dayanarak,

tüketicilerin yeni tütün ürününü diğer tütün ürünleri ile birlikte kullanma olasılığı;

“(7) Başvurunuzdaki araştırma bilgilerine dayanarak,

mevcut tütün ürünü kullanıcılarının, tütün kullanımını durdurmak yerine ürüne geçiş yapma olasılığı

ya da bir FDA onaylı tütün bırakma ürünü kullanma (çünkü ENDS kullanımının

tamamen bırakmaktan veya bir FDA onaylı ürün kullanmaktan daha fazla risk taşıdığı durumlar)

nikotin değiştirme terapisi (NRT));

“(8) Suistimal potansiyelinin değerlendirilmesi (yani, bağımlılık, suiistimal ve kötüye kullanım potansiyeli

yeni ürün ve ürün kullanımı sırasında nikotine maruziyet);

“(9) Kullanıcı topografyasının değerlendirilmesi (bireysel kullanıcıların ürünü nasıl tüketeceği, örn.

nefes sayısı, nefes süresi, nefes yoğunluğu, kullanım süresi), kullanıcıların ürünü kullanma sıklığıyla

ilgili veriler ve kullanıcıların ürünü nasıl tükettiklerine dair eğilimler

zamanla; ve

“(10) PMTA'nızda bulunan verilerin ve bilgilerin nasıl ortaya konduğunu anlatan bir tartışma

yeni tütün ürününün pazarlamasına izin vermenin APPH olacağını belirlemek.

Ajans, "(10) numaralı maddede yapılan tartışmanın bir parçası olarak, FDA’nın yeni tütün ürününün nüfusun sağlığı üzerindeki etkisinin genel bir değerlendirmesini sağlamanızı önerdiğini" öneriyor. Değerlendirme, ürünle ilgili (yukarıda 1-9 numaralı maddelerde tanımlandığı gibi) tüm bilgileri ve sağlığa, tütün kullanma davranışına ve tütün kullanımına başlama üzerindeki potansiyel etkilerini sentezlemeli ve ürünün pazarlamasının tütünle ilgili hastalık ve ölüm üzerinde ne tür bir potansiyel etki yaratabileceğine dair bir çıkarımda bulunmalıdır.

Bu, gerekli başvurunun bir parçasının özetinin önerilen içeriğidir. Juul Labs’ın yakın zamanda sunduğu PMTA, hem mevcut tütün ürünleri kullanıcıları hem de kullanıcı olmayanlar, özellikle reşit olmayanları içeren, ürünün etkisini değerlendiren 110'dan fazla çalışmadan elde edilen 125,000'den fazla sayfadan oluşan "detaylı bilimsel veriler" içermektedir.

Sadece teslim olmuş ve ayrılmış olan küçük bağımsız üreticileri affetmek kolaydır. Ancak, her küçük firma pes etmedi.

E-likit üreticileri PMTA son tarihine dayanabilecek mi?

2016'da ya da hatta 2018'de bildiklerimize dayanarak, küçük üreticilerin PMTA son tarihini geçebileceği pek olası görünmüyordu. Birçok insan (ben de dahil) şişe içinde e-likit yapanların geçerli bir başvuru bile yapma şanslarının olmadığını düşünüyordu, son tarihin ne zaman belirlendiği fark etmeksizin.

Basitleştirilmiş bir PMTA sürecini teşvik etmek

Ancak, buharcılar ve vaping işletmeleri duyulmak için çok çalıştılar. Ve medya haberlerinin çoğu vaping hakkında olumsuz olsa da, hükümet düzenleyicileri, her küçük işletmeden gelen her PMTA'yı reddetmenin, onları kalıplaşmış acımasız bürokratlar gibi gösterip uygulanamaz bir kara pazar kaosu bırakacağını anlıyorlar.

Bazı bağımsız vaping endüstrisi savunucuları—en dikkat çekici olarak, Arizona merkezli Jvapes'in ortak sahibi Amanda Wheeler ve Washington, D.C. düzenleyici avukatı Azim Chowdhury—FDA ve Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı (HHS) ile iletişim halindeydi ve yaklaşık bir yıldır küçük işletmeler için sadeleştirilmiş bir PMTA sürecini teşvik etmeye çalışıyorlar.

FDA’nın endüstri kılavuzluğu, Tütün Kontrolü Yasası’nda belirtilen bazı PMTA bileşenlerini içermektedir (kanuni gereklilikler). Ancak, kılavuzluğun çoğu TCA tarafından zorunlu tutulmamaktadır; sadece kılavuz niteliğindedir.

“FDA’nın kılavuz belgeleri, bu kılavuz dahil, yasal olarak uygulanabilir

sorumluluklar oluşturmaz,” diyor ajans endüstri kılavuzunda. “Bunun yerine, kılavuzlar Ajans’ın bir konu üzerindeki mevcut düşüncelerini tanımlar ve yalnızca belirli düzenleyici veya yasal gereklilikler belirtilmedikçe öneri olarak değerlendirilmelidir. Ajans kılavuzlarında should kelimesinin kullanımı, bir şeyin önerildiği veya tavsiye edildiği, ancak zorunlu olmadığı anlamına gelir.”

Örneğin, her küçük vaping işletmesinin tekerleği yeniden icat etmesine ve e-likitlerinin, hedeflenen yetişkin sigara içicisi veya eski sigara içicisi müşterileri tarafından kullanıldığında, sigara içmekten daha az zararlı olduğunu bağımsız olarak kanıtlamasına gerek yoktur. Çünkü küçük üreticilerin sattığı ürünler esasen aynıdır ve bunların görece güvenliği, kapsamlı akran değerlendirmeli araştırmalarda zaten gösterilmiştir; sağlam bir literatür taraması, binlerce tekrarlayıcı çalışmanın yerine geçmelidir. (Aslında, vaping bilimi üzerine zaten birden fazla uzman literatür incelemesi bulunmaktadır, bunlar arasında FDA tarafından görevlendirilen Ulusal Bilimler, Mühendislik ve Tıp Akademileri tarafından 2018'de yapılan inceleme de bulunmaktadır.)

Wheeler ve Chowdhury, ajansa küçük üreticilerden basitleştirilmiş PMTA'lar kabul etmesi için başvuruda bulundu; bu PMTA'lar iki bölümde sunulacak, en zorlu ve pahalı bileşenlerin birçoğu, toksisite testleri de dahil, daha sonraki bir tarihte sunulacaktır.

Plan, özellikle Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS) ve Beyaz Saray'da bir miktar ilgi görmüştür. Ve FDA'nın “politikadan izole kalmaya” çalıştığını belirten Wheeler, HHS bürokratlarının sözde bilimsel saflığa daha az bağlı olduğunu ve bu karmaşık probleme makul bir çözüm bulmaya daha çok ilgi duyduğunu söylüyor. Sonuçta, HHS Sekreteri Alex Azar Ocak ayında küçük üreticiler için “hızlandırılmış” bir PMTA süreci oluşturma vaadinde bulundu - ancak bunu yerine getirmedi.

“Aylarca tavsiyem, 9 Eylül tarihine kadar ne varsa teslim etmenizdir, çünkü yürüttüğümüz konuşmalarda 9 Eylül'den sonra değişiklikler olacağına inanıyoruz,” diye belirtti Wheeler, Vaping360'a. Şirketi, aroması olmayanlar da dahil olmak üzere, 98 e-likit ürününü kapsayan bir PMTA sunuyor.

Wheeler'a göre FDA, Beyaz Saray ve HHS'den küçük buhar şirketlerini bilimsel standartlarını terk etmeden aleyhe etmemeye çalışmaları yönünde talimat aldı. Bu zor bir durum, ancak Yargıç Grimm'in ajansa durum bazında istisnalar yapma yetkisi verdiğini hatırlayın.

“Onlara, küçük işletmeleri yok edecek şekilde değil, ama başlangıçtaki kılavuzlardan çok fazla sapmadan bunu yapmaları gerektiğini söylediler,” diyor. “Ve ben bilmiyorum - eğer siz FDA iseniz ve Beyaz Saray size bunu söylüyorsa - bu çatışmayı yalnızca başvuru inceleme süreci aracılığıyla nasıl çözeceğinizi.”

“Gereksinimlerde herhangi bir büyük değişiklik yapmalarını beklemiyorum. Ama beklediğim şey, bunu inceleme süreçlerinde sessizce yapmalarıdır.”

FDA'nın küçük buhar çıkarları için “sessizce” taviz verip veremeyeceği sorgulanabilir. PMTA son tarihini iki yıl öne çekmek için ajansa karşı başarılı bir şekilde dava açan aynı anti-vaping lobicilik grupları, şimdi Deeming Kuralında belirlenen standartların herhangi bir zayıflamasına karşı çıkmak için örgütleniyorlar.

Ağustos ayında Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya tarafından yayımlanan basın bülteni, “E-SİGARA VE DİĞER DEĞERLENDİRİLEN ÜRÜNLERİN FDA PİYASA ÖNCESİ İNCELEMESİNİ YÖNLENDİRECEK İLKELER” başlıklı özel çıkar grupları tarafından yayımlanan bir belgeyi öne çıkardı. Gruplar, FDA'nın sunulan PMTA'ları halka erişilebilir hale getirmesini, FDA'nın kılavuz önerilerinin en katı olanlarının demir gibi bir el ile uygulanmasını ve hiç bir aromalı vaping ürününün asla izin verilmemesini talep ediyor.

YouTube vape incelemecisi ve savunucusu Matt Culley, FDA'nın bazı e-likitleri onaylamak zorunda kalacağını düşünüyor. Ama diyor ki, "Bir aromalı ürün onay alırsa, anti’ler çıldıracak."

Gerçekten de, anti-vaping grupları Obama Beyaz Sarayı'nın 2016 Deeming Kuralı'ndan tam bir aromalı yasak kaldırma kararına hâlâ öfkeli. Eğer bir aroma yasağının bir daha kaybolmasını önlemek gerekirse, kendilerini ters çevirecekler.

Daha fazla küçük şirket riski göze alıyor

Amanda Wheeler’ın önerdiği “PMTA-lite” planı hakkında bilgiler yayıldı ve diğer küçük üreticiler, onun planını bir şablon olarak kullanmaya ve PMTA onayı almaya karar verdiler. Texas vape dükkanı sahibi Char Owen gibi bir dizi özverili gönüllü, özel bir Facebook grubunda, pek çok küçük e-likit şirketinin FDA'nın ciddiye alması gerektiğini düşündükleri başvuruları hazırlamalarına yardımcı olmak için Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) yönetim kurulu üyeleriyle yorulmadan çalıştılar.

“Yani ne zaman [Wheeler ve Azim Chowdhury] planı yapsak, başta kimseyle çalışmıyordum,” diyor Wheeler. “Azim, Eylül 9’a kadar teslim edilmeye uygun olan şeyin ne olduğunu ve ne olmadığını iyi biliyordu ve Char Owen’ın grubu ile çalışarak, zamanında tamamlayabileceğimiz [unsurlar ekleyebildik]. Char, Lindsay Stroud ve SFATA'dan diğerleri, o kısmı [küçük işletmeler için] erişilebilir hale getirmek için tüm çabayı gösteriyorlar; Azim'in bir kapak mektubu, çevresel değerlendirmeler ve benzeri konularda bazı yardımlarıyla.” diyor Wheeler.

Profesyoneller tarafından hazırlanan tam donanımlı bir PMTA, Facebook grubundaki küçük üreticiler için mümkün olmayacak. Diyelim ki, danışmanlara ve laboratuvarlara ödemek için yarım milyon dolar biriktirebilirlerse bile, FDA'nın bunu kabul edeceğine dair hiçbir garanti yok. Ancak Wheeler ve Chowdhury'nin modeli ve Char Owen’ın şablonları kullanılarak, maliyet öyle düşük ki pek çok küçük işletme sahibi risk almaya istekli.

“Bunun yaklaşık 1,300 dolara mal olduğunu düşünüyorum—ve bu belgeleri hazırlamak için harcamanız gereken çok sayıda zaman var,” diyor Wheeler. Yüzlerce kişi, kitlesel kaynaklı PMTA planını kullanarak başvuru yapabilir.

“O Facebook grubu sayesinde, bu bizler için bir olasılık haline geldi,” diyen bir küçük e-likit şirket bana mesajında belirtti. “Şimdi tek yapmamız gereken, makul ücretler talep eden laboratuvarların mevcut olması. Umut edebiliriz!”

Facebook grubu, dostça sohbet ve uyum uzmanlığının garip bir karışımı. Dosyalar sekmesi, yalnızca bir tütün düzenleyici uzmanının anlayabileceği terimlerle dolu, ancak buna erişen insanlar, bunu yaparken müşterilere yardım ediyor veya çocuklarını kreşe hazırlıyorlar. Sigara içmeyi bırakmalarına yardımcı olmak için decent bir yaşam kazanmak dışında hiçbir şey istemeyen bu küçük işletme sahipleri için dua etmemek elde değil—tam da kendi yaptıkları gibi. Onlar, Matthew Myers ve çetesi tarafından sunulan alaycı fırsatçılardan tam bir zıt.

Grup içindeki mevcut bir sıcak konu da, FDA'nın PMTA son teslim tarihinden hemen önce bilgisayar programlarından birini güncelleme kararının sorgulanabilir olması. Bazı üreticiler, ürün kayıt dosyalarına erişim sağlayamıyor—PMTA başvurusu yapmak için gerekli—ve CTP'den yardım almak neredeyse imkansız. Bu, doğrudan federal ajansla ilgilenen uyum departmanı olmayan “tütün şirketleri” için de tipik bir sorundur. PMTA başvurularının son dakikada FDA'nın ilkel sunucularını çökerteceğini kimse tahmin etmiyor.

Deeming Kuralı'nın önceki uyum sürelerini karşılamak için benzer Facebook grupları oluşturuldu ve aynı birçok kişi bu grupta. Üyeler birlikte süreci başlattı, uyumlu etiketlerin nasıl yapılacağını ve ürünlerin nasıl kaydedileceğini anlayarak. Şimdi, Philip Morris'e PMTA kulübüne katılma uzun vadeli olasılığına koydukları zaman ve çabayı dikkate alarak bağlılar.

Wheeler'a göre bazıları, işlerini sona erdirirken piyasada ekstra birkaç ay geçirmek isteyebilir.

“Bazı şirketler bununla yetinecek, çünkü yorgunlar,” diye açıklıyor. “FDA'dan alacakları ekstra zamanı istiyorlar ve ardından işlerini kapatacaklar. Ama başka bir grupta kalan şirketler, geri kalan mesafeyi nasıl gideceklerini anlamak istiyorlar. Lindsay ve Char ve SFATA ve ben gibi insanlar, başımızı bir araya toplayıp şirketlere tüm eksiklikleri gidermelerine nasıl yardımcı olabileceğimizi anlayacağız. Bu yüzden, [FDA ile] çalışmaya devam edeceğim, onların bizim perspektifimizden bakmalarını sağlamaya ve bize biraz esneklik tanımaya çalışacağım. Ve Char'ın pazar onayı almadan pes etmeyeceğini biliyorum.”

Bu grupta bir heyecan var. Şanslarının kendilerine karşı olduğunu biliyorlar, ama ne olacağını görmek istiyorlar. Ve son dönem FDA açıklamaları onlara bir umut ışığı verdi.

FDA küçük şirketler için bir yol sunuyor mu?

Açık sistem ürünleri için PMTA'ları değerlendiren CTP tütün düzenleyicilerinin sorusu, ajansın katı standartlarını karşılayacak başvuruları sağlayamayan küçük işletmeleri nasıl ve ne ölçüde kabul edeceğidir. Açıkçası, kendi başlarına PMTA yapmaya çalışan küçük şirketlerin, ajansın önerdiği bilimin çoğunu üretebileceği hiç kimse yok.

Bazı durumlarda, e-likitteki zararlı ve potansiyel zararlı bileşenlerin (HPHC'ler) test edilmesi gibi,

PMTA'ları tamamlamaya çalışan küçük şirketlerin baskısını karşılamak için yeterince FDA akredite laboratuvar yok. Bu yeni bir sorun değil; şirketler bir yıldan fazla bir süredir mevcut laboratuvar bulmakta sıkıntı çekiyor. Şimdi koronavirüs pandemisi sorunu daha da kötüleştirdi. Endüstride bazıları, geri dönebilmenin yıllar alabileceğini düşünüyor.

Pandeminin neden olduğu engeller nedeniyle, küçük üreticiler ve ticaret dernekleri adına Azim Chowdhury tarafından yapılan altı aylık PMTA son teslim tarihinin ertelenmesi talebi, FDA tarafından reddedildi.

Ancak son iki haftada CTP’den bazı heyecan verici işaretler geldi; ajansın yumuşadığını ve bazı küçük üreticilerin eksik PMTA'lar sunmalarına izin vereceğini gösteriyor ve en azından inceleme süresi boyunca (bu süre bir yıla kadar çıkabilir) veya belki daha uzun süre pazarda kalabileceklerini düşündürüyor. Hakim Grimm, böyle kararlar alması için FDA'ya izin verdi ve ajans, bunun sinyalini vermeye başlamış gibi görünüyor.

Ağustos ayı sonunda, son teslim tarihi uzatması talep eden üreticilere FDA'nın yanıtları, eksik başvurulara sahip küçük e-likit üreticileri için bazı umut sunan bir dil eklemeye başladı.

"Ancak, FDA, Eylül 9, 2020 teslim tarihine kadar sunulan ön pazar tütün ürünü başvurularınızı değerlendirirken bireysel durumları dikkate almayı planlamaktadır,” diyor CTP yanıtı. “Başvurunuzu gözden geçirirken, FDA, başvurunuzun kabul edilmesi ve dosyalanması için Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 905 ve 910. bölümleri altında geçerli olan yasal ve düzenleyici gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını belirleyecektir; 21 C.F.R. Bölümleri 1105 ve 1107 dahil olmak üzere. FDA, başvurunuzdan eksik olabilecek herhangi bir içeriği açıkça tanımlamanızı ve COVID-19’un, yakın zamanda meydana gelen doğal bir felaketin veya diğer beklenmeyen koşulların bu bilgiyi sağlama yeteneğinizi nasıl etkilediğini açıkça açıklamanızı teşvik etmektedir.”

Koronavirüs pandemisinin tüm işletmelere getirdiği finansal ve lojistik zorluklar ve ürün testlerini yapacak laboratuvarların az sayıda olması kesinlikle beklenmedik ve önlenemez koşullar olarak değerlendirilmelidir. Test talebi, CTP'nin endüstri rehberliğinde belirtilen özel değerlendirmeleri gerçekleştirmek için akredite olan laboratuvarların kapasitesini aşmıştır. Bu da kaçınılmaz.

“Eğer başvurunuzu kabul edilecek kadar yeterli, dosya haline getirilmiş ve bilimsel incelemeye geçebilecek düzeyde yaparsanız ve bu inceleme sırasında gerekli bilgileri sunarak başvurunuzdaki eksiklikleri giderme konusunda önemli ilerleme kaydederseniz, pazar öncesi yetkilendirme olmadan piyasada bulunan ürünlerinizle ilgili faaliyet başlatılıp başlatılmayacağına karar verirken bunu dikkate almayı düşünüyoruz, FDA başvurunuzu 9 Eylül 2021'den sonra incelerken bile. Bir yıllık inceleme döneminden sonra hangi noktada uygulamaların uygulanacağına karar verirken, taleplerimize yanıt verme şeklinizi, eksik olan bilimsel kanıtların özel doğasını ve kapsamını ve COVID-19 pandemisi, son doğal afetler veya bu tür kanıtları elde etmedeki diğer beklenmedik durumlar nedeniyle gösterilen zorluğun kanıtlarını göz önünde bulundurabiliriz.” (Vurgu eklenmiştir.)

CTP düzenleyicileri, son tarihi ciddiye alan ve mümkün olduğunca çok işi tamamlamak için iyi niyetle çaba sarf eden küçük işletmelerin, ajans başvurularını incelemeyi tamamlamasa bile, yaptırımlardan kaçınabileceğini söylüyor gibi görünüyor.

31 Ağustos'ta, CTP Direktörü Mitch Zeller bir açıklama yaptı ve bu açıklama vape endüstrisinin dikkatini çekti. FDA sisteminde 400 milyondan fazla ürünün kaydedildiğini belirten Zeller, “Bu ürünlerden yalnızca bir kısmı için başvurular yapılmış olsa bile, FDA'nın bir yıllık inceleme süresi içinde bu başvuruların tamamını gözden geçirme olasılığı düşüktür.” dedi.

Temel gereksinimleri içermediği için hemen işaretlenen başvurular için, Zeller ajansın bunları bir anda reddetmeyeceğini, ancak sorunları düzeltme fırsatı sunabileceğini söylüyor. “9 Eylül'e kadar yüksek kaliteli ve eksiksiz başvurular beklesek de, eğer eksiklikler bulursak, FDA'nın şirketlere yanıt vermeleri için 90 günlük bir süre tanıyan bir Eksiklik Mektubu yayımlaması muhtemeldir.” diye ekliyor.

Bu, 90 günlük bir gecikmeye neden olabilir, ancak bu, işin daha önce sahip olmadığı 90 gündür ve ek süre talep ederek bunu uzatmayı başarabilirler.

Bu, FDA'nın Wheeler ve Chowdhury'nin istediği esnekliği resmi olarak vermeye en yakın durumu ve çoğu vape endüstrisi gözlemcisinin ajansın açık sistem üreticileri ile bu kadar hoşgörülü olacağını düşündüğü kadar daha hoşgörülü.

Wheeler iyimser ama aşırı değil. FDA'nın bazı küçük işletmelerin eksikliklerini affedebileceğini düşünüyor ama bu yine de bazıların dışarda kalacağı anlamına geliyor.

“FDA'nın küçük işletmelerden ne aldığına bakmak için beklediğine şaşırmam” dedi. “Bu küçük işletmelerden aldığımız verilerin ne noktada hepsini yok edeceğini düşünüyorum? Okulda notlar eğri üzerinden verildiğinde olduğu gibi. Ne alacaklarını görecekler ve küçük işletmelerin ne seviyede olduğunu bir ölçüt olarak alacaklar ve bunu eğri bir sistemle değerlendirecekler.”

“İnceleme sürecine girdikten sonra,” diyor Wheeler, “FDA, şirketlerle gönderilenler ve beklenenler hakkında gidip geldiğinde, bizimle hangi konularda uğraşacaklarını ve hangilerini göz ardı edeceklerini görmek çok ilginç olacak. 9 Eylül'den sonra yapılması gereken çok iş olacak.”

Wheeler ve diğerlerinin yaptığı tüm çalışmalara rağmen, CTP'nin herhangi bir aroma içeren ürünü onaylayacağı hakkında kimse bir şey bilmiyor. Bunu yapmak, FDA'nın Campaign for Tobacco-Free Kids ve onların müttefikleriyle bir savaş başlatması anlamına gelecektir. Buna rağmen, çeşitli aromalar sunmadan, hiçbir küçük e-likit şirketinin hayatta kalması olası değildir.

PMTA son tarihi vape donanımını nasıl etkileyecek?

FDA ve üreticiler, çoğunlukla Donatma Kuralı'nda belirtilen donanım üreticileri için kuralları göz ardı ettiler. 8 Ağustos 2016 tarihindeki yeni ürünleri piyasaya sürme son tarihinden sonra, Shenzhen'deki Çinli üreticilerden yeni ürünler Amerika Birleşik Devletleri'ne akmaya devam etti.

Ana Çinli vape üreticilerinin her biri, az sayıda ürün için PMTA başvurusunda bulunduğunu duyurdu. Herhangi bir bağımsız yeniden doldurulabilir ürün onaylanacak mı? Bir görüş belirtmek için dayanak olan bir bilgiye sahip değiliz.

Yaptırım konusunda, FDA'nın yurtdışından gelen vaping ürünlerinin akışını kesmek için ciddi bir çaba sarf edeceğini hayal etmek neredeyse imkansız. Bu, ajansın denemeyeceği anlamına gelmiyor ama bu gerçek bir kazanç olmadan büyük bir zaman ve kaynak harcamasını gerektirecektir. Kesinlikle FDA, e-likit olduğu sürece insanların bunu kullanmak için donanım bulacaklarını anlıyor.

Çin'deki açık sistem donanımlarına karşı hiçbir şey yapmamak, şimdiye kadar önceden doldurulmuş kapsüller ve tek kullanımlık ürünlerin en bariz gri pazarını durdurmakta başarısız olan bir düzenleyici ajans için kesinlikle en az problemli yol olacaktır. Renkli önceden doldurulmuş küçük vape ürünleri, ülke genelindeki marketlerde satılmakta ve bu ürünler FDA'nın temel yaptırım hedeflerini oluşturmaktadır.

Eğer FDA, Ocak 2020 rehberinde belirtilen yaptırım önceliklerine sadık kalırsa, ajans bağımsız, yeniden doldurulabilir cihazlara hiç ulaşamayabilir. Bir madde işareti alan üç öncelik şunlardır:

Bunların altında FDA ayrıca, “Ayrıca, FDA'nın 9 Eylül 2020'den sonra satışa sunulan ve üreticisinin ön piyasa başvurusunda bulunmadığı (veya zamanında sunulmuş başvuruya negatfif bir cevap verilmesi durumunda) herhangi bir ENDS ürününün yasal yaptırımını önceliklendirmeyi planladığını” ekledi.

İmkansız değil ama tüm ana yaptırım hedeflerinin pazardan kaldırıldığını ve FDA'nın Çin'den gelen en son modlara yönelmeye karar verdiği bir durum hayal etmek zor. FDA, U.S. Customs yetkililerinin yardımıyla Çin'den gelen gönderimleri kesmeye çalışır mı? Bu, Amerikan Vaping Association Başkanı Gregory Conley’in “açık bir soru” dediği bir mesele.

FDA'nın takılıp kalmak istemediği bir başka konu ise, nikotini vapelemek için kullanılan cihazların aynı zamanda CBD'yi vapelemek için de kullanılmasıdır, bu da ajans tarafından henüz düzenlenmemektedir. FDA tütün düzenleyicileri, Çin'den gelen hangi modların ve atomizerlerin nikotin için pazarlamaya yönelik olduğunu ayırt etme derdiyle karşılaşmak ister mi? Conley, donanım üreticilerinin bu karışıklığı kendi avantajlarına kullanmalarını öneriyor.

"Nikotin içermeyen bir vaping ürününü – bağımsız cihazlar da dahil olmak üzere – satan herhangi bir üretici, ürünlerinin üzerinde 'Bu ürün nikotin ile kullanılmak üzere tasarlanmamıştır veya beklenmemektedir' yazılı bir etiket bulundurmasının akıllıca olacağını belirtir.” diyor. “Bu, hukukun uygulanmasını engellemeyeceği neredeyse kesin, ama ürünlerinizin nikotin içermeyen pazar için tasarlandığını şimdi belirlemek iyi bir fikir.”

Sonuç? Donanım PMTA uygulaması, “olduğu zaman ne olacağını göreceğiz” kategorisine konulmalıdır. Ve belki de asla olmayacaktır. Olursa bile, ithalat uygulamaları ABD’de satılmak üzere tasarlanmış ürünlere odaklanacak ve kişisel kullanım için Çinli perakendecilerden ürün sipariş eden bireysel vape kullanıcılarını etkilemeyecektir.

PMTA son tarihinden sonra vape dükkanları hayatta kalacak mı?

Vape dükkanlarının karşılaştığı en büyük acil risk, muhtemelen sahiplerinin kendi belirsizlikleridir. Geleceğin neredeyse tahmin edilemez olduğu bir ortamda, bir işletme sahibinin geleceğe yönelik plan yapması çok zordur. Son iki yılda, vaping pazarı bir dizi büyük şok ile sarsıldığı için, açılan dükkanlardan daha fazla kapanan dükkan olmuştur:

Birçok vape dükkanı için PMTA son tarihi, güneş sinirine yapılan bir darbeden başka bir şey değil. PMTA son tarihiyle hemen kapanmaya zorlanmayacaklar, ancak ufukta yaklaşan başka bir belirsizlik fırtınası var. Sürekli şüphe içinde yaşamak zordur – çalışanlar için de.

Vape dükkanı iş planları belirsizlikle bulanıklaşıyor

“Çalışanlara ‘Hey, elimizden geldiği kadar devam edeceğiz’ demek iş yapmayı zorlaştırıyor,” diyor Matt Culley. “2016'da, sektörü en çok etkileyen korku ve belirsizlikti. Bu şekilde birçok çıkış göreceksiniz. Gerçek uygulama nedeniyle kapanan dükkan sayısı başlangıçta oldukça minimal olacaktır.”

Greg Conley, en azından hemen, vape dükkanı seviyesinde büyük bir FDA uygulaması olacağını düşünmüyor. Ama bu, dükkan sahiplerinin bu konu hakkında endişelenmesini engellemiyor.

“Eğer sizi erken çıkmanıza izin vermeyen çok yıllık bir kira sözleşmesini yenileme ihtimaliyle karşı karşıya kalırsanız, endişelenmek için bir sebep olabilir, ama kapanmak genelde gerekli değildir,” diye ekliyor Greg Conley.

Kiralık sözleşmeler, vape dükkanlarının kapanmasının büyük bir sebebidir. Amanda Wheeler, beş vape dükkanını ortak olarak işletiyor ve iki eyalet ticaret grubunu (Arizona ve Colorado'da) yönetiyor, pek çok dükkanın mevcut düzenleyici ve yasama ortamında uzun vadeli bağlılıktan korktuğu için kalıcı olarak kapandığını gözlemlemiştir.

“Üç yıl ileriye dönük bir kira imzalamak için plan yapamazlar, bu yüzden sadece kayboluyorlar,” dedi. “İnsanlar ne olacağını o kadar kestiremiyorlar ki belirsizlik yüzünden kapanıyorlar. Korkunç.”

Olabilecek en kötü şey, hemen paniğe kapılıp ürün satın almak ve ardından uzun bir işletme duraklamasıdır. 2016'da böyle oldu ve bu, birçok üretici ve vape dükkanının sonunda kapanmasına neden oldu. Perakende döngüsündeki ani dalgalanmalar hiçbir pazar için iyi değildir, ancak zaten belirsizliklerle dolu olan bir pazar daha fazla etkilenecektir.

“Eğer tüketiciler hemen panik alım yapmaya başlarsa, bu sanayi için çok daha büyük bir sorun yaratacaktır,” diyor Amanda Wheeler. “Panik alımı fiyat savaşlarını tetikler. Pazarın üzerini ucuz sıvıların kaplaması hepimizi etkiler. Panik alma aşamasından sonra, her zaman düz satışların aşırı bir duraklaması vardır.”

“Vaperlar, yerel perakendecilerini desteklemeye devam etmelidir,” diyor Matt Culley, “ve bu insanlara kapanmamaları için bir neden vermelidir.”

PMTA uygulaması vape dükkanlarına ne zaman ulaşacak?

PMTA uygulaması yakın zamanda olmayacak olsa da, nihayetinde vape dükkanlarına ulaşabilir ve bunlar, tekliflerini FDA ile uyumlu hale getirmek zorunda kalabilir. Bu, onaylanmış ürünler veya inceleme için kabul edilen ürünler anlamına geliyor. Bu, dükkanları yasal olarak satılamayacak büyük bir e-sıvı stoğuyla baş başa bırakabilir.

FDA'nın, en azından yakın gelecekte, depoları kontrol etmek için dükkan dükkan dolaşacağı pek olası değildir, ancak eyaletler ve belediyeler, uyumsuz ürünler satmanın cezalarıyla yasaları yürürlüğe koyduklarında böyle bir şey yapabilir.

Greg Conley, “2021'de eyalet yasama organlarında federal yasalar altında izin verilmeyen ürünleri satma konusunda çok yüksek eyalet düzeyinde para cezaları belirleyen yasalar için dikkat edin. Altria, Reynolds ve Juul gibi şirketler, ayrıca PMTA kabulünden dolayı büyük hisseden bazı küçük işletmeler bu konuda kesinlikle hamle yapacaklar,” diyor.

Bir grup market ve benzin istasyonu ticaret kuruluşu, FDA'dan bir liste üretmesini talep etti ve PMTA'ları sunan ürünlerin listesini istedi. Vapor Technology Association (VTA) da uyumlu ürünler tercihiyle vape dükkanlarının üyelerine yardımcı olmak için PMTA başvurularının listesini talep etti. Geçen hafta CTP Müdürü Mitch Zeller, bir liste sunmayı kabul etti, ancak bilgilerin paylaşımının yasallıklarını çözmenin biraz zaman alabileceğini belirtti.

Böyle bir listenin problemi, vaping işletmelerine karşı anti-vaping örgütlerinin yasal tacizini daha da artıracak olmasıdır. Yerel tütün kontrol grupları, uyumlu ürünler listesini aldıktan sonra cadı avı başlayacaktır. Ve belki de sorun yaratacak kişiler sadece anti-vaping grupları olmayacaktır.

En az bir bağımsız kapalı sistem vaping şirketi, PMTA kurallarının yasal kesinlik kazanmasını sağlamak için FDA ile “çalışmaya” istekli olduğunu zaten belirtmiş durumda. E-Alternative Solutions (EAS) genel danışmanı ve VTA muhasebecisi Chris Howard, LinkedIn'de yazdı: “PMTA'lar misyonumuz için gereklidir.” EAS, Leap pod ürünleri için bir PMTA başvurusunda bulunmuştur ve bunların maddi inceleme aşamasına geçeceğini doğruladı.

“Ben bir realistim ve PMTA başvurusunu geliştiremeyen şirketlerin kuralları hiçe sayarak ürünlerini raflarda tutmayı deneyeceklerini biliyorum,” diyor Howard. “Bu, kurallara uyan buhar şirketlerine ve ürünlerimize güvenen tüketicilere adil değildir. Sanayi, FDA'dan uygulama konusundaki yaklaşımına dair net bir vizyona acilen ihtiyaç duymaktadır. O zaman kötü aktörleri sorumlu tutmak için doğrudan Ajans ile çalışabiliriz.”

EAS, Puff Bar gibi grileştirilmiş ürünleri kasalardaki pod'larıyla rekabet eden ürünler olarak kastediyor (bu işletmeler "buhar topluluğu"nun parçası değildir). Ancak FDA uygulama çabalarına yardımcı olma isteği, sanayi içindeki ve ticaret gruplarındaki olası bir iç savaşın sinyalini veriyor olabilir. VTA'nın, PMTA'lar için maddi yükümlülükleri karşılayamayan küçük işletmeleri korumak yerine, en yüksek aidatları ödeyen en zengin üye şirketlerini terketmesi pek olası değildir. Büyük ve küçük bağımsız vape şirketleri ve bir ticaret organizasyonu arasındaki bir çatışma yıkıcı ve anlamsız olacaktır – ama bunun imkansız olduğu söylenemez.

Vape dükkanları PMTA kısıtlamalarını uygulama çabalarının ortasında kalacak. Başarılı olmak için çeşitliliğe ihtiyaçları var. Çok sayıda e-likit ürününe sahip olmadan, dükkanları ayıracak pek bir şey yok. FDA sadece birkaç düzine ürünü onaylarsa, her dükkan esasen aynı ürünleri sunacaktır. O zaman, diyor Amanda Wheeler, iş bir yıkıcı fiyat savaşı haline gelecektir.

Sigara dükkanları ve hibrit mağazalar geleceğin bir parçası olabilir

Özel vape dükkanlarının sayısı azaldıkça, sigara dükkanları birçok bölgede vaping ürünleri satmak için devreye girdi. Bu dükkanlar genellikle sigara ve diğer tütün ürünlerini, ayrıca kendi sigarasını yapma malzemelerini - ve bazen de cannabis içme aksesuarlarını satıyor. Birçok dükkan, donanım ve e-likit seçeneğiyle vape dükkanı raflarını andıran bölümler ekledi. Bazılarında, vaping ürün seçimi dükkanın büyük bir bölümünü kaplayacak şekilde büyüdü ve esasen hibrit bir sigara-vape dükkanına dönüştüler.

Dükkanın ne kadarının vaping ürünlerine odaklandığı yerel rekabete bağlı olabilir. Örneğin, eğer vaping dükkanları bir aroma yasağı nedeniyle bölgeden dışlanmışsa, yerel sigara dükkanı açık sistem ürünleri elde etmek için tek yer olabilir.

Matt Culley, sigara-vape hibrit dükkanlarının “gelmekte olan şey” olduğunu düşünüyor ve bu konuda yalnız değil. Bazı eyaletlerde ve yerel bölgelerde, bu tek geçiş yolu olabilir. Çünkü sigara dükkanları, özel bir vape dükkanına göre vaping ürün satışına daha az bağımlı olduklarından, kaçınılmaz vape ile ilgili iş kesintilerine - örneğin PMTA son tarihi gibi - karşı daha az savunmasızdırlar. Muhtemelen non-tütün e-likit aromaları olmadan hayatta kalacak tek iş modeli de bu olacak.

Sigara ile birlikte vaping ürünleri satmak birçok vaping tutkununu rahatsız etse de, bu bir zarar azaltım bakış açısıyla mantıklıdır. Sigara içenler her sigara aldıklarında vaping ürünlerini görürse, eninde sonunda denemeleri oldukça olasıdır.

Vaping tutkunları için istedikleri ürünlere erişebildikleri sürece çok önemli olmayabilir. Ancak, sigara dükkanlarındaki çalışanlar, özel vape dükkanlarındaki çalışanlara göre genellikle vaping hakkında daha az bilgiye sahiptir, bu da muhtemelen sorunları gidermede veya karmaşık soruları yanıtlama konusunda daha az etkili olacakları anlamına geliyor. Yine de, o bölgede aksi takdirde satılmayacak ürünlere erişim sağlıyorlar ve bu da iyi bir şey.

En büyük zorluk: üretim yapan dükkanlar

E-likit üreticisi olan vape dükkanları için zorluklar daha da büyüktür. Wheeler'a göre, yaklaşık yarısı kendi e-likitlerini yapıyor ya da bir ortak üretici tarafından üretilen bir marka hattına sahip. Her iki durumda da, bu özel markalar dükkanların en büyük kâr kaynağını temsil etmektedir. Üretimden ayrılmayı seçerlerse, hayatta kalacak kadar kâr olmayabilir.

“Kâr marjı büyük olmayan diğer [şirketlerin e-likitlerini] satma imkanınız olduğunda, bu dükkanın mali durumu için yıkıcı olacak,” diyor Wheeler. “Bu özel markalar, büyük markaları ve donanımları satmalarına olanak tanır, çünkü tüm paralarını kendi markalarından kazanıyorlar.”

Uzun süreli müşteriler, diğer her şeyden ziyade kendi markalarını tercih ederler, çünkü başlangıçları budur. 2011 yılında kendi e-likitlerini satmaya başlayan Jvapes gibi vape dükkanları için, tüm gelecek PMTA'larının başarısına bağlı olabilir.

“Bir yıl önceye kadar sadece kendi markalarımızı satmadık,” diyor Amanda Wheeler. “Ekmeğimiz ve tereyağımız, çünkü bu işi bu kadar uzun süredir yapıyoruz ki, müşterilerimiz neyi sevdiklerini biliyor.”

AVA'nın Conley'ine göre, ayrıca üretim yapan dükkanlar, üretim yapmayanlardan daha fazla FDA yaptırımı riski altında olmayabilir. Her durumda, gerçek FDA yaptırımı, uyarı mektupları ile başlayan belirli bir dizi adımı takip eder.

“Kendi sıvılarını karıştıran dükkanlar için, FDA son dört yılda ürünlerini kayıt ettirmeyen şirketlere karşı herhangi bir yaptırım uygulamaya ilgi göstermedi,” diyor Conley. “Bu her zaman değişebilir, ancak FDA'nın küçük perakendecilerle uzun süreli mücadelelere dahil olma ihtimali hiç bir zaman mutlu bir şekilde görünmedi.”

Char Owens'ın Facebook grubundaki PMTA üzerinde çalışan birçok üretici bu kategoriye giriyor. Kendi e-likit serileri olmadan, dükkanlarının aşırı risk altında olduğunu biliyorlar.

Kara pazar çoktan geldi

Artık gelecekteki vaping endüstrisinin büyük, sağlam bir kara ve gri pazar bileşenini içereceğinden şüphe yok. Bu, FDA'nın PMTA kurallarını nasıl uygulayacağını düşündüğü umursamadan gerçekleşecek, çünkü ülke genelinde vaping ürünlerine karşı birçok başka kısıtlayıcı yasalar, aroma yasakları ve aşırı vergiler var.

Ama illegal pazarın ne kadar büyük olacağı, ajansın hangi ürünleri onayladığı ve uygulamalarının ne kadar katı olduğuyla doğrudan ilgili olacak. Eğer onaylanmış bir aromalı e-likit olmazsa, vaping pazarının büyük bir kısmı hemen yer altına gidecektir. Vaping tutkunları aromaları elde edecek; bu yasal veya illegal ürünleri alıp almayacakları FDA'ya bağlı.

Kara ve gri pazar arasındaki fark oldukça inceliklidir, ancak temelde eğer bir aroma yasağının olduğu bir eyalette bir aracın bagajından aromalı ürünler satıyorsanız ve satış vergilerini toplamıyorsanız ya da gelir vergisi ödemiyorsanız, bu bir kara pazar işidir. Öte yandan, bir bakkal dükkanına sahip olup Puff Bar satıyorsanız, bu gri pazardır, çünkü işlemi vergi mukabilinde topluyorsunuz ve ödüyorsunuz. Elbette, kayıt dışında iş yapan c-dükkanları da vardır, ama genel prensibi anlıyorsunuz.

Vaping kara pazarı henüz devasa değil, ama var. Temmuz ayında, Alex Norcia Filter'da, New York Eyaletinde vaping dükkanı sahiplerinin uzun süredir müşterilerine özel olarak aromalı ürünler sattığını ve eski bir sektör çalışanının otoparklardaki bagajından satış yaptığını yazdı.

Öte yandan gri pazar, Juul ve diğer pod tabanlı ürünlerin aromalı kapsülleri piyasadan kaldırmasıyla önemli ölçüde büyümüştür, bu durum FDA'nın aromalı kapsüller üzerinde resmi olarak baskı yapmasından bir yıl önce gerçekleşmiştir. Markasız Juul taklitleri ve Puff Bar gibi aromalı atılabilir ürünler binlerce c-dükkanında ve benzin istasyonunda satılmaktadır. Ve FDA'nın yaptırım uygulama çabaları esnasında benzer diğer ürünler de boşluğu doldurmak için ortaya çıkacaktır.

FDA ve eyalet hükümetleri insanların yasal işlerde başarılı olmasını ne kadar zorlaştırırsa, illegal pazar o kadar büyüyecektir. Eğer katı PMTA uygulamaları binlerce e-likit üreticisini işten çıkarırsa, yasakçılar, sadece e-likit yapmak için tasarlanmış tesisler ve ekipmanlarla ne olacağını düşünmektedirler? Birçoğu, başladıkları gibi müşterilerine servis vermeye devam etmeyi seçecektir.

Diğerleri, karmaşık perakende modelleri, tütünsüz nikotin ile, aromaları ve nikotini ayrı satmaya çalışarak deneyler yapacaklardır. Şu anda düşündüğümüz her türlü boşluğun muhtemelen düzenleyiciler tarafından da düşünüldüğünü biliyoruz. Ama kesinlikle yenileri olacak ve her zaman FDA kurallarına çalışmalara istekli üreticiler ve dükkan sahipleri bulunacaktır. Aptal ve anlamsız düzenlemeler kadar girişimci yaratıcılığı teşvik eden hiçbir şey yok.

“Bu alanda,” halk sağlığı savunucusu ve vaping destekçisiClive Bates tweetledi, “sözde istenmeyen sonuçlar, bir düzenleyicinin en önemli endişesi olmalıdır—örneğin, sigara tüketimini artıran, kara pazarlar yaratan veya kullanıcıları riskli çözümlere zorlayan düzenlemeler ve düzenleyici kararlar. FDA bunu kavramakta başarısız oldu.”

"Gerçek şu ki, perakendeciler ve küçük üreticiler söz konusu olduğunda, FDA CTP genellikle mahkeme işlemlerine veya para cezalarına başvurmadan önce uyarı mektuplarıyla uygulama yapma eğilimindedir,” diyor Greg Conley. “Eğer belirsizlikten korkuyorsanız ve yasal gri alanlarda yaşıyorsanız, muhtemelen vaping endüstrisine girmek için seçim yapmadınız.”

Amanda Wheeler, Jvapes'in “herhangi bir kara pazar faaliyeti veya boşluk faaliyetiyle ilgilenmeyeceğini” vurguluyor. Ancak, kesinlikle yapabilirler ve eğer FDA’nın karmaşık uygulama mekanizmaları küçük üreticilerin karşılaştığı en büyük riskse, pek çoğu tam olarak bunu seçer.

“Bence insanlar birçok şey deneyecek,” diyor. “Benim şirketim küçük bir şirket, ama 30.000 müşterilik bir listemiz var. Bu şirketlerin bu devasa müşteri listelerine sahip olduğunda kara pazarda ne yapabileceğini düşünün.”

PMTA son tarihi sona mı eriyor — yoksa yeni bir başlangıç mı?

Çoğu vaping üreticisi ve dükkan sahibi, çalışmalarını soylu—hatta bir çağrı—olarak değerlendiriyor ve önemli bir kısmı, bunu sürdürmek için adaletsiz yasaları çiğneme noktasına kadar misyonlarına inanıyor. Önümüzdeki aylarda ve yıllarda bunun çokça görülmesini bekleyebiliriz, özellikle de tüm aromalı ürünler onay sürecinden dışlanırsa.

Günün sonunda, federal düzenleyicilerin vaping “vahşi batısını” kontrol altına almak için oluşturduğu kurallar, vapers ve küçük vape işletmelerini, FDA’nın Deemed Rule’unda hayal ettiği iyi düzenlenmiş “tütün ürünü” pazarından daha da uzaklaştırabilir.

Ne olursa olsun, bir şey kesin: vaping'in ilk dönemi sona erdi. 10 Eylül'de, bir sonraki döneme başlayacağız.