FDA, Mayıs PMTA süresinin uzatılmasına izin verilmesi için mahkemeye başvurdu.

FDA, vaping üreticilerinin Pazara Ön Çıkış Tütün Ürünleri Başvurularını (PMTAs) sunma son tarihi için hükmettiği dört aylık bir gecikmeye izin vermesi için bir federal yargıçtan talepte bulundu. Yargıç gecikmeyi kabul ederse, son tarih 12 Mayıs'tan 9 Eylül'e taşınacak.

Talep, ABD Maryland Bölge Mahkemesi'nde FDA ve Adalet Bakanlığı avukatları tarafından sunulan bir önerge ile geldi. O mahkemenin yargıcı Paul Grimm, geçen Mayıs ayında Amerikan Pediatri Akademisi tarafından yönetilen davacılar için karar verdi, FDA'ya karşı açılan ve mevcut PMTA son tarihlerini sorgulayan davalarında. Daha sonra Temmuz ayında Yargıç Grimm, FDA tarafından belirlenen PMTA son tarihlerini değiştirdi ve yeni 10 aylık bir son tarih belirledi.

Maryland federal mahkemesinde sunulan önerge, FDA Tütün Ürünleri Merkezi (CTP) direktörü Mitch Zeller'den bir beyanda bulunmaktadır ve burada talep edilen gecikmenin nedenlerini özetlemektedir. Tüm nedenler koronavirüs pandemisinin yol açtığı sorunlara dayanmaktadır:

Zeller, son tarih için 15'ten fazla gecikme talebi aldığını, çoğunun 180 günlük bir erteleme istediğini, ancak 120 günlük bir gecikmenin "bu olağanüstü durumlarda anlamlı bir rahatlama sağlamak için yeterince önemli" olduğuna inandığını söyledi.

Geçen yılki Grimm emri, başvuruları sunulan (ve inceleme için kabul edilen) ürünlerin FDA tarafından "kamu sağlığını korumak için uygun olup olmadıklarına" karar verilene kadar bir yıl boyunca piyasada kalmalarını sağlar. Ancak Zeller, koronavirüs pandemisinin ajansın incelemeleri zamanında tamamlayabilme yeteneğini etkileyip etkilemeyeceğinden emin değil.

"Şu anda COVID-19 salgınının FDA'nın başvuru incelemelerini 12 aylık sürede tamamlama yeteneği üzerindeki kesin etkisinin ne olacağı net değil," diyor.

PMTA süreci, çoğu küçük elektronik sigara üreticisi için tamamen karmaşık ve mali olarak erişilemez durumda kalmaya devam ediyor. İlk kez başvuru yapanlardan istenen araştırma ve testler $1 milyon'dan fazlaya mal olabilir ve başvurular FDA tarafından özetle reddedilebilir. Sağlık ve İnsani Hizmetler Sekreteri Alex Azar, Ocak ayındaki bir röportajda "rahatlatılmış" bir PMTA süreci sözü verdi, ancak bu söz henüz gerçekleşmedi.

Vaping ticaret grubu Buhar Teknoloji Derneği (VTA) FDA'ya ek zamanı (bir erteleme verilirse) PMTA sürecini değiştirmek için kullanmayı önerdi "küçük işletmelerin hayatta kalmasını ve eski sigara içicilerin şimdi güvendiği çeşitli buhar ürünlerinin devamını sağlamak" amacıyla.

İlginç bir şekilde, Zeller, elektronik sigara ürünleri için 30 PMTA'nın FDA sisteminde şimdiden beklemede olduğunu ve "birçok üreticinin 12 Mayıs 2020'ye kadar pek çok ürün için başvuru yapmayı planladığını, ancak şimdi beklenmedik engellerle karşılaştıklarını" belirtti. Reynolds ve Logic dışında hangi şirketlerin başvuru yaptığı bilinmiyor, bu şirketler bunları kamuya duyurdu.

FDA'yı PMTA sürecini hızlandırmaya zorlayan davanın davacıları - AAP, Tütünden Arındırılmış Çocuklar için Kampanya ve Amerikan Kanser Derneği Kanser Eylem Ağı da dahil olmak üzere - FDA ve DOJ avukatları tarafından danışıldı ve “önergeye itiraz etmeyi düşünmediklerini, ancak kayıtlara uzatma konusundaki endişelerini belirtmek istediklerini ve bu nedenle bir yanıt verme izni talep ettiklerini” belirtti.

Avukatlar ayrıca, erteleme talebinin Yargıç Grimm’in kararına yönelik FDA temyizini etkilemeyeceği konusunda ABD Dördüncü Devre Temyiz Mahkemesi’ne bildirimde bulundu. Hem FDA hem de vaping sanayi grupları karara itiraz etmektedir.

Vaping üreticilerinin PMTA'ları sunmaları için orijinal son tarih, FDA'nın 2016 Tanıma Kuralı ile belirlendiği üzere 8 Ağustos 2018 idi. Temmuz 2017'de yeni atanan FDA Komisyon Üyesi Scott Gottlieb son tarihin erteleneceğini duyurdu ve bu tarih 8 Ağustos 2022'ye ertelendi. Daha sonra tarih bir yıl önce yeniden revize edildi ve ileri alındı, tütün, nane ve mentol dışındaki aromalı ürünler için 2021 yılına ve tütün aromalı ürünler için 2022 yılına kadar.