Yeni MDO İtirazı Bildirilmemiş FDA Aroma Yasağını Zorluyor

FDA'nın altı küçük buhar üreticisine verdiği pazarlama reddi kararlarının (MDO'lar) yeni bir temyizi, ajansın pazarlama yetkilendirme sürecini Yüksek Mahkeme Triton Dağıtım kararı çerçevesinde karara bağlanmamış gerekçelerle sorguluyor.

Eğer Beşinci Daire Temyiz Mahkemesi FDA aleyhine karar verirse, Triton'da olduğu gibi, FDA'nın muhtemelen Yüksek Mahkemeden tekrar ön pazarlama tütün başvuru (PMTA) değerlendirme sürecini onaylamasını isteyeceği öngörülmektedir.

Hayatta kalan her ABD buhar üreticisi, Beşinci Daire’nin kendi FDA'ya karşı itirazları için kritik öneme sahip olabilecek yeni soruları değerlendirirken dikkatle izleyecektir.

Altı küçük üretici geleceklerini hukuksal sürece bağlıyor

Şu anda mahkemeden inceleme talep eden altı şirket, 2024 Mayısı ile 2025 Haziranı arasında tümü MDO aldı ve Tütün Kontrol Yasası'na (TCA) uygun olarak, Beşinci Daire'de 30 gün içinde inceleme talebinde bulundu. 

Altı üretici talep edenler şunlardır:

Altı talep edenden yalnızca American Vapor Company Beşinci Daire'nin yargı yetkisi dahilinde bulunmaktadır, ancak diğer beş üretici, devrede yer alan perakende ortak talep edenler bulmuştur. (Yer arama meselesi---üreticilerin MDO itiraz yargı yetkisini belirlemek için yerel perakendecileri ortak talep edenler olarak kullanmaları—Yüksek Mahkeme tarafından bu yıl başında çözülmüş ve izin verilmiştir.) 

Mahkeme, Beşinci Daire'deki Triton ve yer arama davasındaki Yüksek Mahkeme kararlarını beklerken, davaların çoğunu erteledi. Ertelemenin kaldırılmasından sonra, beş talep edenin aynı avukatları paylaşması ve büyük ölçüde aynı gerekçelerle itirazda bulunması nedeniyle Beşinci Daire davaları birleştirdi.

Şirketler, Washington D.C. merkezli hukuk firması Keller ve Heckman'dan Azim Chowdhury ve Eric Gotting tarafından temsil edilmektedir.

Yeni hukuksal sorular farklı bir sonuca yol açacak mı?

Yüksek Mahkemenin Triton kararında, FDA'nın itirazında vurguladığı Beşinci Daire’nin kararından yalnızca meseleleri dar bir çerçevede ele alındı. Yargıçlar, FDA'nın Triton ve Vapetasia'nın pazarlama planlarını dikkate almama kararını yeniden değerlendirmesi için davayı temyiz mahkemesine geri gönderdi. Nisan Yüksek Mahkeme kararının ardından, FDA Temmuz ayında Triton ve Vapetasia'nın PMTA'larını isteyerek duraklatmış (ve diğer beş şirketin) ve pazarlama planı meselesini değerlendirmek üzere incelemeye geri almıştır.

Ama pazarlama planlarının yanı sıra, Yüksek Mahkeme tarafından ele alınmayan diğer meseleler de vardır. Yeni birleştirilmiş MDO itirazı, bu soruları ön plana çıkarıyor.

Yüksek Mahkeme, FDA'nın TCA ve İdari Prosedür Yasası (APA) gereğince lezzetli vape ürün standardı geliştirmesi gerekip gerekmediği sorusunu ele almayı özel olarak reddetti.

“Bu soruda sertifika vermedik,” diye yazdı Yargıç Samuel Alito Triton kararında, “ve yeterli ayrıntılı olarak ele alınmadığı için burada karar vermek akıllıca olmayacaktır.”

Bu, ele alınmayan en büyük mesele olabilir ve Yüksek Mahkeme tarafından verilen reddedilen siparişlerin en büyük sayısını etkileyen mesele olabilir. FDA, kendi iç standartlarına dayanarak, belli türdeki “karşılaştırmalı etkilik” çalışmalarını gerektirdiği gerekçesiyle bir milyonun üzerinde tütün dışı aromalı vape ürünleri için PMTA'ları özetle reddetti. 

Altı talep eden, “karşılaştırmalı etkilik” gereksiniminin etkili bir lezzet yasağı yarattığını belirtmektedir. 

FDA, tütün veya mentol dışındaki bir aromalı vape ürününü şimdiye kadar onaylamadı, ancak ajans aromaları yasaklamadığını ısrarla belirtmektedir. Talep edenler, FDA'nın aromalı vapelere yönelik gölge yasağının, TCA ve APA'nın amacını ihlal ettiğini ve Yüksek Mahkeme'nin “büyük sorular doktrini”ni ihlal ettiğini söylemektedir.

Ayrıca, üreticilere mentol aromalı ürünler için onay elde etmek üzere böyle bir karşılaştırmalı etkililik çalışmasının gerektiğine dair adil bir bildirim yapılmış değildir. Karşılaştırmalı etkililik standardı, yalnızca FDA'nın iç yazışmalarının, yayımlanmayan standartla karşılamayan mentol ürünlerinin reddedilmesini talep etmesi sonrasında mentol ürün PMTA'larına uygulamaya konulmuştur. O zamandan önce, mentol ürünleri, diğer tütün dışı aromalı ürünlerden farklı bir şekilde muamele görüyordu.

PMTA sürecini yöneten TCA, her başvurunun eğer onaylanırsa, “kamu sağlığının korunması için uygun olup olmayacağına” dair delillerin tümü itibarıyla değerlendirilmesi gerektiğini belirtmektedir. Talep edenler, PMTA'ların bireysel olarak, tüm mevcut delilleri dikkate alarak değerlendirilmediğini, bunun yerine FDA çalışanları tarafından literal olarak kutu işaretleme egzersizi ile reddedildiğini iddia ederek belirtmektedir.

FDA, talep edenlerin ürünlerinin gençlere hitap etmediği yönündeki kendi anket verilerinden gelen delilleri göz ardı etti. FDA ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından ortaklaşa yürütülen yıllık Ulusal Genç Tütün Anketi (NYTS), genellikle FDA'nın buhar üreticilerine karşı eylemlerini desteklemek için kullanılmaktadır, ancak bu durumda, altı talep edene lehine bir delil olarak dikkate alınmalıdır. Ürünlerinin hiçbiri, anketi yapan 8., 10. veya 12. sınıf öğrencileri tarafından ürün spesifik anket yanıtlarında belirtilmemiştir.

FDA, başvuruların sunulmasından önce üreticilere, gerçek satış verileri ve ulusal anket sonuçlarının gençlere olan riskin belirlenmesine yardımcı olacağını söylemiş, ancak talep edenlerin ürünleri için genç kullanım riskini değerlendirirken kendi verilerine göz yummayı seçmiştir.

Daha fazla mahkeme savaşı, daha fazla baskın, daha fazla el koyma

Başkan Donald Trump kampanya sırasında “vape'i kurtaracak” sözü vermesinin ardından, küçük buhar üreticileri arasında Trump başkanlığındaki FDA'nın yeni MDO'lar vermeyi durduracağı, devam eden hukuki ihtilalleri erteleyeceği ve küçük Amerikan sıvı üreticilerinin hayatta kalmasını sağlayacak makul bir PMTA yolunu inşa etmek için çalışacağına dair umut vardı. 

Bu olmadı ve şimdi beklentiler tam tersidir. Trump FDA Komiseri Martin Makary, vape karşıtı tutumunu kesin şekilde kanıtladı, ve daha basit bir FDA onay yolunu desteklemesi için bir inanç yoktur—ve kesinlikle böyle bir beklenti yoktur.

Bu, daha fazla dağıtıcılarla baskın, daha fazla gümrük el koyması, gençler konusunda daha fazla kamu yalanı ve hatta daha fazla mahkeme savaşı anlamına geliyor.