FDA, Yasadışı Olarak Pazarlandığı Belirlenen Podlar ve Nic Salt Sıvısını Hedef Alıyor

Geçen hafta FDA, ürünlerinin FDA’nın pazarlama gereksinimlerini karşıladığına dair kanıt talep eden 42 mektup gönderdi. Ajansın Deeming Kuralı gereği, üreticiler veya ithalatçılar, ürünlerin 8 Ağustos 2016'dan önce Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanmış olduğuna dair kanıt bulundurmak zorundadır.

O tarihten sonra piyasaya giren herhangi bir ürün, FDA'dan pazarlama onayı almak zorundadır. Hiçbir şirket böyle bir onay almamıştır ve hiçbir vaping şirketi başvuruda bile bulunmamıştır.

Sektör lideri Halo e-likitlerini üreten Nicopure Labs, şirketin Ultra Nic Salts ürünlerinin FDA pazarlama gereksinimlerine uyduğuna dair kanıt talep eden bir mektup aldı.

“FDA, deem edilen ürünler için ön pazarlama gereksinimleri ile ilgili uyum sürelerini uzatmış olsa da, FDA’nın uyum politikası yalnızca 8 Ağustos 2016 itibarıyla piyasada olan deem edilen ürünlere uygulanır,” diyor FDA'nın Nicopure'a gönderdiği mektup. “FDA, Nicopure Labs LLC'nin Halo Nic Ultra Salts'ı Amerika Birleşik Devletleri'nde 8 Ağustos 2016'dan sonra ilk ticari olarak pazarlamış olabileceğine dair şikayetler aldı.”

Mektup alan diğer büyük üreticiler arasında Joyetech ve Sigelei Vape (her ikisi de ABD'de ofisleri bulunan Çinli şirketler) ve e-likit üreticisi Space Jam yer aldı. Üçü de pod cihazları hakkında sorgulamalar aldı. İki ithalatçı, üç farklı SMOK pod cihazının (Fit, Infinix ve Rolo Badge) pazarlamasıyla ilgili mektuplar aldı. SMOK'un ABD'de iş varlığı bulunmadığı için, ithalatçılar yerel üreticilere uygulanacak kurallara uymakla yükümlüdür.

Bilinmeyen nedenlerden dolayı, Billet Box gibi yüksek kaliteli modlar için ekstra kapılar ve kapı aksesuarları üreten küçük bir üreticiye bir mektup gönderildi. Ajans, bu modların alüminyum kapılarında kullanılan fişler hakkında bilgi talep ediyor. Açıkça, FDA avukatları, internetten dikkatlerini çeken bazı şeyleri seçmişlerdir — çünkü hiçbir çocuk, $200'lık bir mod için şık bir kapıdan (veya bir delrin fişten) “nikotine bağımlı” hale gelmedi.

Diğer mektupların çoğu, pod vapes ve nikotin tuzu e-likidi hedef almaktadır. Her iki tür ürün, JUUL tarafından popüler hale getirilmiştir ve bu ürün, pazarlama son tarihinden bir yıldan fazla bir süre önce piyasaya sürülmüştür. Ancak, son iki yılda piyasaya çıkan birçok veya hatta çoğu pod vapes ve nik salt e-likidi'nin Deeming Kuralı'nda belirtilen kısıtlamalara uymadığı varsayılmaktadır.

Mektup alan vape şirketlerinin ve FDA’nın bahsettiği ürünlerin tam listesini bu makalenin sonunda görebilirsiniz.

FDA, JUUL ve diğer “USB sürücü şekilli” pod cihazlarının ergen vaping yapanlar için özellikle çekici olduğunu ve bu ürünlerin “ergen vaping salgını.”na yol açtığını ve bunu körüklediğini iddia etti. Ajans, aromalı vape ürünlerinin satışını doğrulamadıktan sonra bakkal mağazalarında yasaklayacak kuralları son şekline getiriyor. FDA ayrıca e-likit aromalarını kısıtlayacak veya yasaklayacak ayrı kurallar oluşturuyor.

Geçen yıl, FDA'nın perakende “tütün ürünleri” bayileri için denetçileri eğittiğine dair haber yaptık ve ürünlerin 2016 son tarihine uyduğunu doğruladı. Ajans, beş yıl boyunca sözleşmeli denetimler için 23 milyon dolar ayırdı. Ancak, geçen hafta FDA tarafından bahsedilen birçok şirketin hiç araştırma gerektirmediği ortaya çıktı. FDA, Ekim ayında yapılan patent şikayetlerini ve Kasımda JUUL Labs tarafından kopyaladı ve yapıştırdı. JUUL, bu rakip ürünlerden bazılarının piyasaya çıktığı zamanı yasal belgelerinde gösterdi.

Son zamanlarda yaptığı röportajlarda ve Twitter'da olduğu gibi, FDA Komiseri Scott Gottlieb’in uygulama eylemleri hakkındaki kamuoyu açıklaması, çocukları koruma adına vape ürünlerine ek kısıtlamalar getirme tehdidini içeriyordu.

“Ayrıca, yakında paylaşmayı planladığımız ek politika değişiklikleri ve eylemleri de paylaşacağız,” dedi Gottlieb. “Hala elektronik sigaraların, şu anda bağımlı olan yetişkin sigara içenlerin yanıcı ürünlerden uzaklaşması için önemli bir fırsat sunduğuna inanıyorum ve nikotin sağlayıcı ürünlere geçiş yapmalarına yardımcı olabilir. Ancak, bu gençler arasında elektronik sigara kullanımına dair eğilimler devam ederse, gençleri korumak için bu ürünlere erişimlerini kısıtlayacak veya tamamen kapatacak düzenleyici adımları düşünmek zorunda kalacağız.”

FDA Walgreens'e de gidiyor

FDA, Komiser Gottlieb'in Walgreens yöneticilerinden, şirketin reşit olmayan alıcılara tütün ürünleri satışı konusunda FDA ile bir araya gelmelerini talep eden bir mektup gönderdiğini açıkladı. Walgreens, uyum denetimlerinde yüksek bir başarısızlık oranına sahip olduğu için komiser tarafından özel olarak eleştirildi.

Dev eczane zinciri de Walgreens'in tütün ürünlerini satışını durdurmaya zorlamak amacıyla yapılan bir baskı kampanyasının konusu olmuştur. Bu çaba, Truth Initiative ve birçok tütün kontrol kuruluşu tarafından yürütülmüştür; bunların birçoğu, en büyük rakibi Walgreens tütün satışı yapmadığında en büyük kazanan olacak olan CVS'ten fon almaktadır. CVS, 2014 yılında tütün ürünlerini satışını durdurmuştur ve açıkça Walgreens'in bu rekabet avantajını sürdürmemesini tercih etmektedir.

Bazı alanlarda, Walgreens düşük riskli buhar ürünleri için tek satış noktası olabilir. Bu özellikle yoksul ve azınlık toplulukları için geçerlidir; çünkü vape dükkanları nadirdir. Walgreens e-sigaraları satmayı durdurursa, bu müşteriler evlerine yakın bir yerde bunları bulamayabilir.

FDA mektupları alan vape şirketlerinin tam listesi: