FDA, mevcut düzenlemelerin en kısıtlayıcı olanını uygulamaya başlamaya hazır görünüyor: büyükbaba tarihinden sonra ürünlerin yeniliklerinin yasaklanması.
Çoğu vape kullanıcısı tarihi ezbere bilir: 8 Ağustos 2016.
Bu tarihten sonra, yeni bir buhar ürünü, ajansın sunduğu üç yoldan birinden başarılı bir şekilde geçmeden pazara giremez: maddi eşdeğerlik (SE), ön pazarlama tütün başvurusu (PMTA) veya değiştirilmiş riskli tütün ürünü (MRTP). Bu yollardan yeni ürünlerin pazarlanması için onay almak, bağımsız vaping şirketlerinin büyük çoğunluğu için muhtemelen imkansızdır.
Yeni ürünlerin yasaklanması, mevcut ürünlerdeki herhangi bir değişikliği de kapsar — hatta küçük değişiklikleri bile. Firmware güncellemeleri veya e-sıvı tarifleri'ndeki küçük değişiklikler gibi önemsiz olan değişiklikler, pazarlama yasağının ihlali olarak sayılmaktadır.
Şu ana kadar, FDA, o tarihten sonra yeni ürünlerin satışına karşı kuralı uygulamaya almamayı seçmiş görünüyor. Ama bu değişebilir.
FDA, posta denetimlerinden sonra Çin veya diğer ülkelerden bireylere gönderimlerin el konulabileceğini bile belirtebilir.
FDA, “Vape Denetimi” hizmetleri sağlamak için ihaleye çıkmıştır. Ajans, uyumluluğu doğrulamak için beş yıllık bir süre içinde 23 milyon dolar harcamaya hazırdır ve denetçilerin arayacağı öğelerin ayrıntılı bir listesini yayımlamıştır.
Sözleşme, üreticilerin (bu, aynı zamanda sitede e-sıvı üreten herhangi bir vape dükkanını da kapsar) denetimlerini belirtmektedir, ancak Tütün Kontrol Yasası, FDA'ya FDA düzenlemesi altındaki tütün ürünlerinin perakende satışında yer alan tüm “işletmeleri” denetleme yetkisi vermektedir. Bu, herhangi bir vape dükkanı veya çevrimiçi satıcıyı da kapsayabilir.
Denetçilerin yapacağı görevlerden biri, “Kuruluşun, FDA'nın ürünü pazarlama yetkisi olmaksızın interstate ticarete herhangi bir 'yeni tütün ürününü' tanıtmanın veya tanıtımını sağlamanın yasağı olan FD&C Yasası'nın 910. Maddesi'ne muhtemelen aykırı olup olmadığını kontrol etmektir.”
8 Ağustos 2016 tarihinden önce ürünlerin mevcut olduğunu kanıtlama sorumluluğu, üreticilere ve toptancılara/ithalatçılara aittir, ancak uyumsuz ürünler perakendecilerden alınabilir. FDA, posta denetimlerinden sonra bireylere gönderimlerin el konulabileceğini bile belirtebilir.
FDA'nın yüklenicileri, denetimler sırasında keşfedilen her türlü kanıtın fotoğraflarını da çekecektir.
FDA'nın denetim ihale çağrısıyla ilgili haber, ECigIntelligence tarafından ilk olarak bildirildi. Vape pazarı analistleri, şu anda bazı uyumsuz ürünlerin satıldığını gösteren kanıtlar olduğunu söylüyor.
“Ürün onayı ile ürün erişilebilirliği arasında bir kopukluk var gibi görünüyor,” dedi ECigIntelligence genel müdürü Tim Phillips, abonelere gönderdiği bir e-posta'da. “Üreticilerin ve ithalatçıların, FDA'nın elektronik sigaralarla ilgili düzenlemelerinin uygulanmamasında veya geri alınmasında bahis oynadıkları olabilir,” diye ekledi.
Üreticilerin, bir ürünün 8 Ağustos büyükbaba tarihinden önce “ticari olarak pazarlanmış” olduğunu kanıtlamanın çeşitli yolları vardır. FDA'nın rehberlik belgesine göre, bu bazı örneklerdir:
- Tarihli reklam kopyaları
- Tarihli katalog sayfaları
- Tarihli tanıtım materyalleri
- Tarihli ticari yayınlar
- Tarihli yük belgeleri
- Tarihli nakliye belgeleri
- Tarihli sevk belgeleri
- Tarihli faturalar
- Tarihli satın alma siparişleri
- Tarihli müşteri makbuzları
- Tarihli üretim belgeleri
- Tarihli distribütör veya perakendeci envanter listeleri
Birçok vape üreticisi, 8 Ağustos tarihinden önce ürünler satılarak kurallara teknik uyum sağladı, ardından hemen bunları piyasadan kaldırdı.
Denetçiler, Vape işletmelerine ziyaretler sırasında da “yanlış veya yanıltıcı etiketleme” ile ürün aramak da dahil olmak üzere başka bilgiler toplayacaklar. FDA'nın yüklenicileri, denetimler sırasında keşfedilen her türlü kanıtın fotoğraflarını da çekecektir.
Denetimler sırasında tamamlanacak tam liste ihale çağrısındaki bir belgede sağlanmıştır:
- Kuruluşa orijinal, düzgün bir şekilde yürütülmüş ve imzalanmış FDA 482 Formunu (Denetim Bildirimi) tamamlayıp sunun. Yüklenicinin, FDA'ya teslim edilecek imzalı FDA 482 Formunun bir kopyasını saklaması gerekir.
- FDA tarafından sağlanan bir denetim formunu doldurun. Bir denetim formu, aşağıdaki bilgi kategorilerine ilişkin en az on beş soru içermelidir:
- Denetim formunda talep edilen bilgilere ilişkin kanıtların fotoğraflarını çekin. Yüklenicinin, belgeler, yazılı prosedürler, broşürler, ürünler, tabelalar, reklamcılık ve etiketleme dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere kanıtları fotoğraflaması gerekebilir. Tüm fotoğraflar net olmalıdır, fotoğraf üzerindeki denetçi yazısı okunabilir olmalıdır (varsa) ve fotoğraf gerekli bilgiyi tam olarak yakalamalıdır.
FDA'nın uyumsuz üreticilere karşı sertleşme planı, vaping perakende sektöründe kaos yaratabilir. Ve gelecekte birçok küçük işletmenin planlarını gözden geçirmesine neden olabilecek kadar belirsizlik yaratacak olsa da, bu, işletmelere o kadar zarar vermeyecek.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
