R.J. Reynolds, FDA'dan Tek Kullanımlık Vapes'lere Yönelik Uygulama Yapmasını İstiyor.

Vuse e-sigaraların üreticisi, FDA'dan, tek kullanımlık vape'lere odaklanmasını isteyen resmi bir vatandaş dilekçesi verdi ve bu ürünlerin ABD vaping pazarındaki bakkal/dolum istasyonu segmentinde satışları domine ettiğini belirtti. Dilekçe, 6 Şubat'ta RAI Services Company tarafından verildi ve 8 Şubat'ta halk yorumları için Regulations.gov'da FDA tarafından yayımlandı.

RAI Services Company, R.J. Reynolds Tobacco Company ve R.J. Reynolds Vapor Company da dahil olmak üzere çeşitli Reynolds'a ait üreticilerin ana şirketi olan Reynolds American Inc.'nin (RAI) düzenleyici uyum koludur. RAI'nin kendisi, dünya çapında Vuse satan British American Tobacco tarafından mülkiyet edilmektedir.

Vuse, c-store vape pazarındaki en popüler tek markadır—bunun en büyük nedeni pod tabanlı Vuse Alto'dur. Ayrıca, FDA tarafından yetkilendirilmiş üç cihazla tek marka olma özelliğini taşımaktadır: Vuse Solo, ve Vuse Ciro ve Vibe. Reynolds'in yetkilendirilmiş Vuse ürünlerinin hiçbiri popüler değildir ve hiçbiri tütün veya mentol dışındaki tatlarda satılmamaktadır.

Reynolds vatandaş dilekçesi, FDA'nın uygulama yönergesini, “yasa dışı pazarlanan tek kullanımlık elektronik nikotin aktarım sistemi (‘ENDS’) ürünlerini” önceliklendirecek şekilde değiştirmesini istemektedir, bu da “kamu sağlığını daha iyi korumak” anlamına gelir.

Kamu sağlığı adına rekabetini perakende raflarından temizlemesi için hükümete başvuran Camel ve Newport sigaralarının üreticisi olmasında bir ironi var. Ancak Reynolds'un FDA'dan vaping endüstrisi rakiplerini ortadan kaldırmasını teşvik etmesi bu ilk kez olmuyor.

Reynolds, tercihen FDA'nın uygulama hedeflerini sıralıyor

Temelde, Reynolds, FDA'dan Vuse'un en büyük mevcut rakiplerine yönelik uygulama önceliklerini yeniden tasarlamasını istemektedir. Reynolds'un FDA'dan ortadan kaldırmak istediği belirli bir ürün listesi vardır:

• “Tütün veya mentol aroması olmayan herhangi bir tatlandırılmış tek kullanımlık ENDS;

• “Tütten elde edilen nikotin dışında herhangi bir kaynaktan elde edilen nikotin içeren herhangi bir tek kullanımlık ENDS

öncesinde pazara sunulmamışsa;

• “Tütün kaynaklı bir nikotin içeren herhangi bir tek kullanımlık ENDS ki bu ürün,

8 Ağustos 2016 itibarıyla piyasada değilse veya üretici ya bir

başvuru göndermediyse ya da Eylül 9, 2020'ye kadar başvuru göndermiş, ancak o tarihe kadar FDA'ya bir PMTA gönderip olumsuz bir işlem almışsa;

• “Yaşlıların erişimini engellemek için yeterli önlemleri almakta başarısız kalan (veya başarısız olmaya devam eden) herhangi bir tek kullanımlık ENDS;

ve

• “Gençleri hedef alan veya pazarlaması muhtemelen gençleri kullanmaya teşvik eden herhangi bir tek kullanımlık ENDS.”

Anlaşılacağı gibi, R.J. Reynolds tek kullanımlık vape, tütün veya mentol dışındaki aromalarda vaping ürünleri satmamaktadır (Vuse tatları ya pazarlama red emri (MDO) almıştır ya da uygulamaları beklemededir), sentetik nikotin içeren ürünler veya mahkemede itiraz edilmeden MDO alan ürünler satmamaktadır (RJR, Vuse mentol doldurma ürünleri MDO’ları için FDA'ya karşı dava açıyor).

Gerçek şu ki, çoğu tek kullanımlık vape, belirsiz bir yasal alanda bulunmaktadır. Bazılarının FDA'da bekleyen öncesinde tütün başvuruları (PMTA) vardır, bazılarının başvuruları reddedilmiştir ancak satışta kalmaktadır, ve birçok ürün, yetkilendirme başvurusu yapmamıştır.

FDA'nın birçok ürünle ilgili henüz hiçbir işlem yapmamış olmasının nedeni, muhtemelen kurumun bunun boş yere bir iş olacağını anlamasıdır. Bu ürünleri satan şirketler, gölgeyimsi varlıklar, belirlemek zor. Çoğunlukla yalnızca ithalatçı ve yeniden satıcıdırlar, gerçek üreticiler (bunlar Çin'dedir). FDA'nın belirli bir ürünü araştırması ve bir uyarı mektubu göndermesi gereken süre zarfında, ithalatçı adını ve adresini değiştirebilir—ya da ürünün adını bile değiştirebilir.

“Tek kullanımlık yasal boşluk” geri döndü

“Böyle bir politika,” Reynolds'un istediği uygulama planı hakkında yazarak, “FDA'nın mevcut tütün uygulama çabalarında mevcut bir boşluğu kapatacaktır, özellikle gençler için.”

Reynolds'un bahsettiği “boşluk”, FDA'nın Şubat 2020'deki uygulama yönergesinde, tütün veya mentol dışındaki bazı tek kullanımlık e-sigaraların uygulamadan muaf tutulduğu belirtilmiştir. Ancak, Reynolds'un avukatlarının bildiği gibi, bu politika yalnızca uygun ürünler için geçerliydi ve bu ürünler, İçinde Değerlendirme Kuralı'nın yürürlüğe girmesinden önce (8 Ağu, 2016) piyasada vardı ve ayrıca diğer FDA kriterlerini de karşılıyordu.

2020'deki FDA uygulama yönergesi, eski tür tek kullanımlık ürünlerin, blu disposables ve NJOY Daily gibi ürünlerin, PMTA başvuruları değerlendirildiği sürece piyasada kalmasına izin verileceği amaçlanıyordu (Daily daha sonra FDA tarafından yetkilendirilmiştir). Her tek kullanımlık cihazın piyasada kalmasına izin verilmedi; aslında, 8 Ağustos 2016’dan önce piyasada olmayan herhangi bir ürünün satılabilmesi için FDA onayı gerekmektedir, zira FDA, Puff Bar'a gönderdiği Temmuz 2020 tarihli uyarı mektubunda belirtmiştir.

FDA'nın uygulama politikasının Puff Bar ve diğer tek kullanımlıkların çoğalmasını teşvik ettiğine dair iddia, tembel gazeteciler tarafından yayılmış tütün kontrolü mitolojisidir—ve şimdi, ülkedeki en popüler vaping cihazının üreticisi tarafından yayılmaktadır. Bu arada, Vuse Alto, yalnızca FDA'nın uygulama takdir yetkisi nedeniyle piyasada kalmaktadır. Kurum hâlâ Alto PMTA'sını incelemektedir.

Reynolds ayrıca sentetik nikotin'e “yasa açığı” diyor. Aslında, bu sadece Kongre'nin bu yetkiyi verdiği yıla kadar FDA tarafından düzenlenmeyen bir üründür.

Asıl bir yasa açığı, diyelim ki, teknik olarak mentolsüz soğutucular kullanan sigaraların satışı'dır, bu da yakın zamanda mentollü sigara satışını yasaklayan bir eyalet içindedir. Reynolds, ABD Yüksek Mahkemesi'nden eyalet yasasına itirazını dinlemesini sağlamak için California'da bunu yapıyor.

Reynolds, tek kullanımlıkların ``fentanil ile "karıştırıldığını" söylüyor!

Reynolds'un vatandaşlık dilekçesindeki kapanış argümanında, tütün şirketi tek kullanımlık vape'lerin “fentanil ile karıştırıldığını” bulduğunu ve bu nedenle harekete geçilmesi gerektiğini belirtiyor.

Bu iddia, tek bir yerel gazete haberinden gelmektedir. Bu haberde bir okul müdürü, söz konusu cihazların “fentanil ve eroin ile "enjekte edildiğini" açıklamaktadır. Bunun muhtemelen cihaz kullanıcıları tarafından -bir üretici tarafından değil- yapıldığı düşünülmektedir.

Herhangi bir tüketim ürününün fentanil veya başka bir tehlikeli maddeyle değiştirilmesini ya da zehirlenmesini ne önleyebilir? Gerçekten, bir Vuse cihazı fentanil ile kolayca enjekte edilemez mi? Fentanil Newport sigarasına uygulanamaz mı?

Böyle iddialar, rakiplerini yok etme konusunda kararlı bir güçlü firmadan gelmediği takdirde gülünç olurdu. Ve R.J. Reynolds için vaping rekabetini yenmek adına FDA yardımını istemek yeni bir şey değil.

Reynolds, buharlı rakipleri yok etmek için daha önce FDA yardımını istedi

2014 yılında, önerilen FDA Deeming Kuralı'nın taslağına ilişkin yorum yaparken, RAI Services ajansı tüm açık sistem (yeniden doldurulabilir) vaping ürünlerini yasaklaması içinzorlamak istedi.

Reynolds, “Kapalı sistem ürünlerinin aksine, açık sistem ürünleri oldukça özelleştirilebilir. Sonuç olarak, bu tür bir ürünün nasıl çalışacağını değerlendirmenin veya ürün bileşiminin ve kalitesinin tutarlılığının korunup korunamayacağını belirlemenin bir yolu yoktur.” dedi.

Sigara şirketi daha sonra, bazı e-likitleri yerinde karıştırdıkları ve tüm “montajlı donanım” (örneğin, tanklara bobinler yerleştirip tankları modlara bağlamak) nedeniyle vape dükkanlarının üretici olarak sınıflandırılabileceğini açıkladı.

Reynolds, tütün şirketinin küçük işletmelerin uyum sağlamasını imkansız bulduğunu düşündüğü düzenlemeler ile sorunlu bağımsız vaping endüstrisini ortadan kaldırmanın bir planını FDA’ya verdi.

FDA dinledi. Nihai Deeming Kuralı, küçük vaping işletmelerinin uymak zorunda kaldığı küçük ve anlamsız kurallarla doluydu. Aslında, FDA’nın açık sistem pazarına odaklanması, ilk pod tabanlı vape'lerin (JUUL gibi) buhar pazarını hakimiyet altına almasına yardımcı oldu -ve ajansı sonraki yıllarda sonsuz kalp ağrısına soktu.

Reynolds’un vatandaşlık dilekçesi yorum için açık

Bir FDA vatandaşlık dilekçesi, Change.org'daki dilekçelere benzemez. Bu, bireylerin veya şirketlerin FDA'ya “bir düzenlemeyi veya emri yayımlamasını, değiştirmesini veya iptal etmesini,” ya da “herhangi bir diğer idari eylemde bulunmasını istemesine” olanak tanıyan Federal Yönetmelikler Kodu'nda tanımlanmış meşru bir yoldur.

Geçen Haziran, Amerikan Buhar Üreticileri Derneği (AVM) bir vatandaşlık dilekçesi sundu ve FDA'dan sentetik nikotin içeren ürünler için PMTA sunan vaping üreticilerine karşı uygulamayı geciktirmesi için uygulama takdirini kullanmasını istedi.

Reynolds’un vatandaşlık dilekçesi Regulations.gov'da dosyalandı ve kamuoyuna açık yorum için açıktır. Tamamını okumak isteyen herkes için oradan indirilebilir.