Küçük vaping üreticileri, sentetik nikotin ürünleri için FDA düzenleyici sürecine meydan okuyor ve birçok işletmeyi yok edebilecek olan uygulamayı ertelemek için vaping yapanların yardımına güveniyorlar. Bir vape endüstrisi ticaret grubu tarafından sunulan yeni bir FDA vatandaş dilekçesi, ajansı bazı üreticilere ve satıcılara hayatta kalma şansı verme yönünde zorlayabilir - en azından kısa vadede.
Sentetik nikotin ürünleri için süre bitiyor
Mart ayında, FDA'nın sentetik nikotini düzenleme gerekliliğini içeren çoklu bütçe tasarısının geçmesiyle birlikte, üreticilere sentetik nikotin ürünleri için Ön Market Tütün Başvuruları (PMTA) sunmaları için 60 gün verilmişti. FDA, başvurular üzerine harekete geçip geçmeyeceğine bakılmaksızın, bekleyen PMTA'larla ürün satmaya devam etmeleri için 60 gün daha ek süre tanıdı.
Şu an itibarıyla, FDA onayını veya bir uzatmayı almamış tüm sentetik nikotin ürünleri - ki hiçbiri almadı veya alması da beklenmiyor - 13 Temmuz'a kadar piyasadan kaldırılmalı ya da hemen uygulamaya tabi olmalıdır.
Tütün türevi nikotin ürünleri için PMTA süreci, biraz kısaltılmış olsa da, en azından üreticilere başvuru sunmaları için 10 ay süre verdi ve PMTA başvuru son tarihinden sonra ürünlerin uygulama olmadan piyasada kalması için bir yıl süre tanıdı.
Ancak FDA'nın sentetik nikotin ürünlerini değerlendirme takvimi - duyurudan piyasadan kaldırmaya kadar dört ay - üreticilere, e-likit içindeki kimyasal bileşenleri ölçmek için zaman vermedi, daha da önemlisi başarılı PMTA başvuruları için artık zorunlu kılınan karmaşık çalışmaları tamamlamak için hiçbir zaman vermedi.
Kongre, FDA Tütün Ürünleri Merkezi'ne sentetik nikotin üzerinde yetki vererek Puff Bar gibi tek kullanımlık vape üreticilerini kapatmayı açıkça hedefledi; bu şirket 2021'in başlarında sentetik nikotin kullanmaya geçti, tütün türevi nikotin ürünleri için FDA onayı almak yerine. Son zamanlardaki gençlik anketleri, Puff Bar’ın lise öğrencileri arasında en popüler vape markası olduğunu göstermiştir.
Küçük e-likit üreticileri, okul çağındaki vaping yapanların pek ilgisini çekmeyen ürünler yapıyor ve bu ürünleri, yaşları uygun olmayan müşterileri dışlayan mağazalarda neredeyse yalnızca satıyorlar. Sentetik nikotin içeren vape suyu üreten bazı şirketler bunu yıllardır yapıyor. Diğerleri FDA'nın neredeyse tüm vape ürünlerine tatlandırıcı eklemeden milyonlarca şablon reddi verdiği gün sonrasında sentetik e-likitler piyasaya sürdü.
Böyle 100'den fazla işyeri - Amerikan Vapor Üreticileri Derneği (AVM) üyelerinin birçoğu dahil - sentetik ürünler için PMTA sunmak için acele etti ve FDA, Temmuz ayında planlandığı şekilde sentetik ürünlere karşı yürütme işlemine başlarsa birçok işletme iflasla karşı karşıya kalacak.
Küçük vape şirketleri FDA'dan yürütmeyi ertelemelerini istiyor
Vaping yapanlar, AVM tarafından sunulan bir vatandaş dilekçesine destekleyici yorumlar göndererek küçük üreticilere (ve kendilerine!) yardımcı olma fırsatına sahip. Dilekçe, FDA'dan açık sistem üreticileri (şişelenmiş e-likit) tarafından üretilen sentetik ürünlerin 13 Temmuz sonrasında piyasada kalmasına izin vermek için uygulama takdirini kullanmasını ve üreticilerin, ürünleriyle ilgili daha fazla veri elde edildikçe PMTA'larını eklemeye ve değiştirmeye devam edebilmelerini talep ediyor.
AVM'nin FDA'ya yaptığı talep yalnızca zamanında PMTA sunmuş, ajansın dosyalama ve kabul gerekliliklerini karşılayan, yaşları uygun olmayan kullanıcıların ürünlere erişimini ortadan kaldırmak için adım atan şişelenmiş e-likit üreticilerine uygulanmaktadır. Grup, Puff Bar gibi tek kullanımlık ürünler için uygulama takdirini talep etmiyor.
Bir FDA vatandaş dilekçesi , Change.org'daki dilekçeler gibi anlamsız bir süreç değil. Bireylerin veya şirketlerin FDA'dan “bir düzenleme veya emri çıkarmasını, değiştirmesini veya iptal etmesini” veya “herhangi bir diğer idari işlem yapmaktan kaçınmasını” istemesine olanak tanıyan, Federal Düzenlemeler Kodunda tanımlanmış meşru bir yoldur.
Mayıs 2017'de, vape üreticisi NJOY bir vatandaş dilekçesi sundu ve FDA'dan Deeming Kuralı ile getirilen son tarihleri ertelemesini - 2018 PMTA başvuru tarihini de dahil etti. İki ay sonra, o zamanın FDA Komiseri Scott Gottlieb, ajansın PMTA son tarihini dört yıl ertelediğini duyurdu. Vatandaş dilekçesi muhtemelen Gottlieb'in kararının tek nedeni değildi, ancak kesinlikle yardımcı olmuş olabilir.
AVM'nin FDA vatandaş dilekçesine destek olun
AVM'nin çabasını destekleyenler, FDA dosyasına yorum gönderebilirler elektronik olarak veya ABD Postasıyla, ya da CASAA'nın eylem çağrısı üzerinden yorum yapmayı daha kolay bir yol olarak tercih edebilirler. Bu seçim, ardından otomatik olarak yorumları FDA dosyasına iletecektir. Eyleme yönelik çağrı, CASAA'dan önceden yazılmış yorumları içermektedir, bunlar değiştirilip eklenebilir ya da silinip yerine yenileri konulabilir.
Önemli olan, AVM'nin FDA'ya yönelik talebine desteğinizi kaydetmektir.
26 Haziran itibarıyla, FDA tarafından neredeyse 3,000 elektronik dilekçe yorumunun kaydedildiği belirtiliyor. Bu büyük bir sayı değil ama vatandaş dilekçesi, yayınlandığı 10 gün boyunca vaping dünyasında dikkat çekmek için büyük bir rekabetle karşılaştı. AVM Başkanı Amanda Wheeler, Vaping360'a, yorumların 13 Temmuz'daki FDA yürütme son tarihinden önce paylaşılmasının önemli olduğunu söyledi.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
