Sentetik Nikotinin PMTA Açığı Olarak Vaadi ve Tehlikesi

Tütünsüz Çocuklar Kampanyası'nın öncülüğünde yedi anti-vaping organizasyonu, FDA'dan sentetik nikotini hemen bir ilaç olarak düzenlemesini talep etti. Tütün kontrol organizasyonları, sentetik nikotinin, aroma dolu e-sıvı pazarından dışlanan küçük vaping şirketleri tarafından bir boşluk olarak kullanılacağını söylüyor. Talep, 2 Eylül'de FDA Geçici Komisyoneri Janet Woodcock'a yazılan bir mektupta geldi.

Mektup, FDA’nın aroma dolu e-sıvılar için ajansa ön pazarlama incelemesi için gönderilen ilk Pazarlama Red Daimeleri (MDO'lar) hakkında yaptığı duyurunun hemen ardından gönderildi. Şimdiye kadar, FDA Tütün Ürünleri Merkezi (CTP) 30'dan fazla reddin yapıldığını duyurdu—hepsi küçük e-sıvı üreticilerine. Ajans henüz hiçbir buhar ürünü yetkilendirmedi.

Premarket Tobacco Applications (PMTAs) reddedilen bazı üreticiler, ürünlerini sentetik nikotin kullanarak yeniden formüle edeceklerini kamuoyuna duyurdular; bu nikotinin CTP tarafından düzenlenemeyeceğine inanıyorlar.

Tütünsüz Çocuklar'ın panik mektubu ve müttefikleri, bir küçük şirketin Facebook gönderisine atıfta bulunuyor; bu gönderi, “tütünsüz nikotine” geçiş yapmanın, ürünlerini “FDA’nın düzenlemelerinin dışına çıkaracağı” iddia ediyor. (“Tütünsüz Nikotin”, bir nikotin üreticisinin sentetik ürünlerinin tescilli bir markasıdır, ancak bu isim genellikle tüm sentetik nikotini belirtmek için genel bir terim olarak kullanılır.)

“FDA artık e-sigara ürünleri için pazarlama emirlerini reddetmeye başladı,” diye yazdı Tütünsüz Çocuklar FDA'ya, “bu ürünlerin binlercesinin, FDA düzenlemelerinden kaçınmak amacıyla sentetik nikotin ürünleri olarak yeniden ortaya çıkmasını beklemek için her sebep var.” Tütünsüz Çocuklar, 2018'den beri FDA'dan sentetik nikotini düzenlemesini istemek için üçüncü kez başvuruda bulundu (önceki mektuplar, mevcut olanla ilgili bağlantıda mevcuttur).

CTP, “tütün ürünlerini” düzenler—bu terim, tütün kaynaklı nikotin içeren tüm tüketici ürünlerini ve bileşenlerini veya parçalarını kapsar. Ajans, sentetik nikotin ürünlerini bileşenler veya parçalar olarak düzenlemeye çalışabilir, ancak bu, düzenleyici sıcak patatesi FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ne (CDER) yönlendirmekten daha büyük yasal zorluklar çıkarabilir. Şimdiye kadar, CTP yalnızca sentetik nikotin içeren ürünleri “olay bazında” değerlendireceğini söyledi.

Tütün kontrol grupları yıllardır CDER'in sentetik nikotin üzerinde düzenleyici otorite talep etmesini teşvik ediyor. Örneğin, 2018 tarihli bir makalede, üç tütün kontrol avukatı, FDA'nın sentetik nikotini bir ilaç olarak yakalamak için kullanabileceği strateji ve taktiklerin uzun bir listesini sunuyor—çünkü, “FDA denetimi olmadan sentetik nikotin ürünlerine piyasada izin vermenin tüketiciler için olumsuz ve uzun vadeli sonuçları olabilir,” diyorlar.

CDER şu anda nikotin yerine koyma terapisi (NRT) ürünlerini düzenliyor (bu ürünler sentetik nikotin içermez), çünkü belirli bir terapötik amacı vardır (sigara bırakma) ve tüketici eğlenci kullanımı için tasarlanmamıştır (bu da onları Tütün Kontrol Yasası’nın tütün tanımına göre tütün ürünleri yapar). Ancak FDA ilaç ofisi, terapötik bir amacı olmayan ilaçlar üzerinde de otorite teyit etmeyi deneyebilir, ancak yasal argüman daha zor olacaktır.

CDER, nikotini eğlence ürünlerinde ilaç olarak düzenlemeye iki kez girişimde bulundu: 1990'larda sigaralarda ve 2009'da e-sigaralarda. Her iki seferde de federal ajans, federal mahkeme kararlarıyla durduruldu. İlk mahkeme kaybı, ajansa tütün ürünleri üzerinde yetki veren 2009 Tütün Kontrol Yasası'nın oluşturulmasına yol açtı. İkinci Deeming Kuralı'na yol açtı, bu kuralda CTP kendisine vaping ve diğer nikotin ürünleri üzerinde yetki verdi.

2009 yılındaki davada, vape üreticileri Smoking Everywhere ve Sottera (artık NJOY olarak adlandırılıyor) tarafından açılan bir dava, federal bir daire mahkemesi, FDA'nın CDER'in yalnızca terapötik iddialar yapıldığında nikotin ürünlerini düzenleyebileceğini söyledi. (FDA Tütün Ürünleri Merkezi, Tütün Kontrol Yasası tarafından yaratıldı ve 2009'da yürürlüğe girdi, Sottera vs. FDA davası devam ederken) FDA, tütün kaynaklı nikotin ürünleri üzerinde yetki almak için e-sigara düzenlemeyi sürdürdü.

Bununla birlikte, FDA'nın nikotini ilaç olarak düzenlemeye yönelik önceki tüm girişimleri sentetik nikotini içermiyordu. Bazı yasal uzmanlar, CDER'in tipik kural yapma sürecine geçmeden bile sentetik nikotini düzenleyebileceğine inanıyor. “Yarın çıkıp bu nikotin ürünlerinin yetkisiz ilaçlar olduklarını söyleyebilirler,” dedi bir düzenleyici avukat Vaping360'a. Belki de FDA, Sottera'dan beri nikotini bir ilaç olarak düzenlemekten kaçınmıştır, çünkü kaybetmekten ve bir emsal oluşturma korkusu taşımaktadır.

Eğer ajans sentetik nikotini yakalamak için kural yapma sürecine başlama kararı alırsa, bu süreç, üreticilere uzun vadeli stratejilerini planlarken ürünlerini satmaları için bir yıl veya daha fazla ekstra süre verebilir. Ancak ajans şu anda sadece otorite talep ederse—zaman alıcı kural yapma sürecinden geçmeden—üreticiler, FDA'ya dava açmak zorunda kalacak ve yasal anlaşmazlık çözülürken sentetik ürünleri satmaya devam etmek için mahkemeden tedbir kararı talep edecekler.

Birçok küçük ve orta ölçekli e-sıvı üreticisi, CTP PMTA'larını reddederse sentetik nikotin içeren ürünler satmak için zaten plan yapıyor. Öyle çok sayıda şirket bu yolda ilerliyor ki, bazı nikotin toptancıları, mevcut stoklarının tükendiğini ve yeni müşterilerin sentetik nikotin alırken gecikmeler yaşayacağını söylüyor.

Bazı şirketler, sentetik nikotin PMTA çözümünü şimdiden benimsemiş durumda. Premium e-likit öncüsü Five Pawns, 9 Eylül 2020 PMTA başvuru tarihinden önce, vape suyunu sentetik nikotin ile yeniden formüle etti. Nefret edilen gri piyasa tek kullanımlık markası Puff Bar, bu yılın başlarında ürünlerinin sentetik versiyonlarını satarak FDA düzenlemesinden kaçınacağını duyurdu. Ve bir dizi yeni nikotin poşeti, Tütünsüz Nikotin veya diğer sentetiklerle piyasaya sürüldü.

Sentetik nikotine geçen üreticilerin dikkate alması gereken diğer hukuki tehditler de var. Birisi Kongre: yasama organları, tütün ürünleri tanımından birkaç kelime çıkararak, Tütün Kontrol Yasası'nı sentetik ürünleri de kapsayacak şekilde değiştirebilir. “Tütünden yapılmış veya türetilmiş” ürünler yerine, yasama organları tüm nikotin ürünlerini (ve bunların bileşenlerini ve parçalarını) dahil edebilir.

Diğer büyük tehdit eyalet yasama organlarıdır. yeni Alabama yasası, bu yılın başlarında tütün devi Altria'nın desteğiyle kabul edilen bir yasa, sentetik nikotin içeren vaping ürünlerinin satışını, önce FDA tarafından terapötik cihazlar olarak onaylanmadığı sürece yasaklamaktadır.

Diğer eyaletlerin de bunu izlemesi muhtemel, Tütünsüz Çocuklar ve Altria gibi diğer yasaklayıcı grupların iş birliği ile küçük vape üreticilerinin sigara (ve tütün şirketlerinin vaping markaları) ile etkili bir şekilde rekabet etmelerini engelleyen yasaların geçirilmesi için çalışmaktadır. Böyle güçlü çıkarlar ittifakı, vapelere daha az seçenek ve daha yüksek fiyatlar sunacak ve sigara içenlerin geçiş yapma çabalarında dramatik bir azalmaya yol açacaktır.