Sentetik Nikotin'in PMTA Açığı Olarak Vaadi ve Tehlikesi

Tütünsüz Çocuklar Kampanyası’nın liderliğindeki yedi anti-vaping kuruluşu, FDA'nın sentetik nikotini bir ilaç olarak derhal düzenlemesini talep etti. Tütün kontrol kuruluşları, sentetik nikotinin, aromalı e-likit pazarından dışlanan küçük vaping şirketleri tarafından bir boşluk olarak kullanılacağını söylüyor. Talep, 2 Eylül'de FDA Geçici Komisyoneri Janet Woodcock'a yazılan bir mektup ile geldi.

Mektup, FDA'nın pazara sunulan aromalı e-likitler için ilk Pazarlama Red Mektuplarını (MDO) duyurmasından hemen sonra gönderildi. Şu ana kadar, FDA Tütün Ürünleri Merkezi (CTP) 30'dan fazla red mektubu yayımladı—hepsi küçük e-likit üreticilerine. Henüz ajans tarafından hiçbir buhar ürünü yetkilendirilmedi.

Premarket Tütün Başvurularının (PMTAs) reddini alan bazı üreticiler, sentetik nikotin kullanarak ürünlerini yeniden formüle edeceklerini açıkladılar; bu nikotinin CTP tarafından düzenlenemeyeceğine inanıyorlar.

Tütünsüz Çocuklar'ın paniğe kapılmış mektubu ve müttefikleri, bir küçük şirketin Facebook gönderisine atıfta bulunuyor; bu gönderide “tütünsüz nikotin”e geçmenin ürünlerini “FDA’nın düzenlemelerinin dışına çıkaracağı” savunuluyor. (“Tütünsüz Nikotin” bir nikotin üreticisinin sentetik ürünlerinin ticari markasıdır, ancak bu isim genellikle tüm sentetik nikotini tanımlamak için genel olarak kullanılır.)

“FDA, e-sigara ürünleri için pazarlama siparişlerini reddetmeye başladıktan sonra,” Tütünsüz Çocuklar FDA'ya yazdı, “bu ürünlerin binlercesinin FDA düzenlemesinden kaçmak amacıyla sentetik nikotin ürünleri olarak yeniden ortaya çıkmasını beklemek için her nedeni var.” 2018'den beri Tütünsüz Çocuklar, vape üreticilerini engellemek için FDA'dan sentetik nikotini düzenlemesini talep etti; bu durum 2018'den beri üçüncü defadır (önceki mektuplar, geçerli olanın bağlantısında bulunmaktadır).

CTP “tütün ürünlerini” düzenler—bu terim, tütün kaynaklı nikotin ve bunların bileşenleri ya da parçalarını içeren tüm tüketici ürünlerini kapsar. Ajans, sentetik nikotin ürünlerini bileşenler veya parçalar olarak düzenlemeye çalışabilir, ancak bu, düzenleyici sıcak patatesi FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ne (CDER) atmaktan daha büyük hukuki zorluklar çıkarabilir. Şimdiye kadar, CTP sadece sentetik nikotin içeren ürünleri “duruma göre” değerlendireceğini söylemiştir.

Tütün kontrol grupları, yıllardır CDER'in sentetik nikotin üzerinde düzenleyici yetki kullanmasını talep ediyor. Örneğin, 2018 tarihli bir makalede, üç tütün kontrol avukatı, FDA'nın sentetik nikotini bir ilaç olarak yakalamak için kullanabileceği strateji ve taktiklerin bir listesini sunuyor—çünkü, diyorlar ki, “FDA denetiminden geçmeden sentetik nikotin ürünlerinin piyasada olmasına izin vermek, tüketiciler için olumsuz, uzun vadeli sonuçlar doğurabilir.”

CDER şu anda nikotin replasman terapisi (NRT) ürünlerini düzenliyor (bu ürünler sentetik nikotin ile yapılmamıştır), çünkü belirli bir tedavi amaçları vardır (sigara bırakma) ve tüketici eğlence kullanımı için tasarlanmamıştır (bu, onları Tütün Kontrol Yasası'nın tütün tanımı altında tütün ürünleri yapar). Ancak FDA ilaç ofisi, tedavi amacı olmayan ilaçlar üzerinde otorite sağlamaya da çalışabilir, ancak hukuki argümana sahip olmak daha zordur.

CDER, 1990'larda sigara ve 2009'da e-sigaralarda nikotini bir ilaç olarak düzenlemeye iki kez girişimde bulundu. Her iki seferde de, federal ajans, federal mahkeme kararları tarafından durduruldu. ilk mahkeme kaybı, ajansa tütün ürünleri üzerinde yetki veren 2009 Tütün Kontrol Yasası'nın oluşturulmasına yol açtı. İkinci Deeming Kuralı'na, CTP'nin vaping ve diğer nikotin ürünleri üzerinde kendisine yetki verdiği düzenlemeler yolu açıldı.

2009'da, Smoking Everywhere ve Sottera (şimdi NJOY olarak adlandırılıyor) adlı vape üreticileri tarafından açılan davada, bir federal daire mahkemesi FDA'ya CDER'in nikotin ürünlerini sadece üreticilerin terapötik iddiaları varsa düzenleyebileceğini söyledi. (Tütün Kontrol Yasası ile kurulan FDA Tütün Ürünleri Merkezi, Sottera - FDA davası devam ederken oluşturulmuştur. FDA, tütün kaynaklı nikotin ürünleri üzerinde yetki aldıktan sonra bile, e-sigaraları ilaç cihazları olarak düzenleme peşine düştü.)

Bununla birlikte, FDA'nın nikotini bir ilaç olarak düzenleme çabalarının hiçbiri sentetik nikotini içermemektedir. Bazı hukuki uzmanlar, CDER'in sentetik nikotini tipik kural oluşturma sürecine girmeden de düzenleyebileceğine inanmaktadır. Bir düzenleyici avukat Vaping360'a, “Yarın bu nikotin ürünlerinin yetkisiz ilaçlar olduğunu söyleyebilirler,” dedi. FDA'nın, Sottera davasından beri nikotini bir ilaç olarak düzenlemekten çekindiği düşünülebilir; çünkü kaybetmekten ve bir emsal oluşturma korkusu taşır.

Eğer ajans sentetik nikotini kurala almayı düşünürse, bu süreç üreticilere ürünlerini satmak için ekstra bir yıl veya daha fazla süre verebilirken, uzun vadeli stratejiler belirlemelerine olanak tanıyabilir. Ancak ajans şu anda basitçe otorite iddiasında bulunursa—zaman alıcı kural oluşturma sürecine girmeden—üreticilerin FDA'ya dava açıp, hukuki anlaşmazlık çözülene kadar sentetik ürünleri satmaya devam etmek için mahkemeden bir ihtiyati tedbir talep etmeleri gerekecek.

Birçok küçük ve orta ölçekli e-likit üreticisi, CTP PMTA'larını reddederse sentetik nikotin içeren ürünleri satmak için planlar yapmaya başladı. Aslında, pek çok şirket bu yolu seçiyor ki, bazı nikotin toptancıları, mevcut stoklarının tükendiğini ve yeni müşterilerin sentetik nikotin alırken gecikmeler yaşayacağını bildiriyor.

Bazı şirketler, sentetik nikotin PMTA çözümünü şimdiden benimsemiş durumda. Premium e-likit öncüsü Five Pawns, 9 Eylül 2020 PMTA başvuru son tarihinden önce, vape suyunu sentetik nikotin ile yeniden formüle etti. Nefret edilen gri pazar tek kullanımlık markası Puff Bar, ürünlerinin sentetik versiyonlarını satarak FDA düzenlemesinden kaçınacağını bu yılın başında duyurdu. Ayrıca, Tütünsüz Nikotin veya diğer sentetikler kullanan yeni nikotin poşetleri piyasaya sürüldü.

Sentetik nikotine geçen üreticilerin göz önünde bulundurması gereken diğer yasal tehditler de var. Bunlardan biri Kongre: yasama organları, tütün ürünleri tanımından birkaç kelime çıkararak, Sentetik nikotini Tütün Kontrol Yasası'na ekleyebilir. 'Tütünden yapılmış veya türev olan' ürünler yerine, yasama organları tüm nikotin ürünlerini (ve bunların bileşenlerini ve parçalarını) dahil edebilir.

Diğer büyük tehdit eyalet yasama organları. Bu yılın başında tütün devi Altria'nın desteğiyle kabul edilen yeni Alabama yasası, sentetik nikotin içeren vaping ürünlerinin, önce FDA tarafından terapötik cihazlar olarak onaylanmadıkça satılmasını yasaklıyor.

Diğer eyaletlerin de muhtemelen bunu takip etmesi bekleniyor, Tütünsüz Çocuklar ve diğer yasakçı gruplar, Altria gibi tütün şirketleriyle birlikte küçük vape üreticilerinin sigaralarla (ve tütün şirketlerinin vaping markalarıyla) etkili bir şekilde rekabet etmesini engelleyen yasalar çıkarmak için çalışıyor. Böyle güçlü çıkarların birliği, vapers için daha az seçenek ve daha yüksek fiyatlar ile sonuçlanacak ve sigara içenlerin geçiş yapma çabalarında dramatik bir azalmaya yol açacaktır.