FDA bugün duyurdu 55,000 Ön Pazar Tütün Başvurusu'nu (PMTAs) üç küçük e-likit üreticisinden reddetti. Bu, 6.5 milyon PMTA'nın iki milyondan fazla kalanına yönelik yaklaşık yüzde iki oranında bir azalmanın gerçekleşeceğini gösteriyor geçtiğimiz yılın 9 Eyl. son tarihinden önce.
Daha da önemlisi, federal düzenleyicinin tütün dışındaki tatlarda şişelenmiş e-likitlere izin vermeyeceğini belirttiği görünmektedir. 9 Eylül 2021 için son tarihine iki hafta kala, bu büyük olasılıkla kalan PMTA'ların neredeyse tamamının reddedileceği anlamına geliyor.
Ajans, üç işletmeye gönderilen mektupları “pazarlama reddi orduları” (MDO'lar) olarak adlandırıyor ve bu ürünlerin sunulan ilk açıkça reddedilen ürünler olduğunu belirtmektedir. MDO'lar alan ürünler, hemen piyasadan kaldırılmalı veya FDA'nın uygulaması riskine girmemelidir.
MDO'lar gönderilen şirketler JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes ve Vapor Salon'dur. JD Nova, daha önceki bir FDA eyleminin konusuydu; FDA ürünlerinin 4.5 milyonuna PMTA dosyası vermeyi reddetti. FDA'ya göre, bu üç şirketin hala bilimsel inceleme altında olan bazı ürünleri (muhtemelen tütün aromalı) bulunmaktadır.
Tüm ürünler “tatlandırılmış” olarak tanımlanmıştır—burada FDA, tütün aromalarının dışında herhangi bir şeyle tatlandırılmış ürünü kastetmektedir. Açıklamasında ajans, hiçbir tatlandırılmış açık sistem ürününün (şişelenmiş e-likit) yetkilendirilmeyeceğini sinyal vermektedir. Bu, tütünsüz çocuklar için kurumsal tütün devlerine dönüşülmesini talep eden anti-vape organizasyonları gibi birçok eyalet avukatı tarafından talep edilen türde bir “düzenleme”dir.
“Tatlandırılmış ENDS'lerin gençler üzerindeki etkisine dair belgelenmiş, endişe verici halk sağlığı tehdidi göz önüne alındığında, ajans bu eyleme tabi başvuruları inceleyerek, gençlere yönelik riskleri aşacak kadar yetişkin sigara içicileri için yeterli ürün-spesifik bilimsel kanıt olup olmadığını belirlemeye çalışmıştır,” dedi FDA.
“Mevcut bilimsel kanıtlara ve ajansın ön pazar incelemeleri konusundaki deneyimine dayanarak, bu tür ürünler için yetişkin sigara içicilerine sağladığı faydayla ilgili kanıtlar muhtemelen rastgele kontrol deneyleri veya uzunlamasına kohort çalışması biçiminde olacaktır, ancak ajans yeterince sağlam ve güvenilir olursa başka tür kanıtların yeterli olabileceğini dışlamaz. Bu kanıtların bu başvurularda mevcut olmaması nedeniyle, FDA MDO'lar yayımlıyor.” (Vurgu eklenmiştir.)
Mümkün olsa da, hiçbir bağımsız vaping işinin tatların değerine dair “ürün-specific kanıt” geliştirmesi olası değildir. Ajans rastgele kontrol deneyleri çağrısında bulunmaktadır. Belirli bir şişelenmiş e-likit için böyle bir deneyi tasarlamak ve tamamlamak, milyonlarca dolar maliyet gerektirecektir.
FDA'nın inceleme için sunulan ürünlerin çoğuna uyguladığını düşündüğü yayımlanmamış standart, yalnızca tütün şirketleri ve muhtemelen en büyük bağımsız şirketler, Juul Labs ve NJOY gibi şirketler için ulaşılabilir durumdadır.
“Başvurunun yasal standart olan ‘halk sağlığını korumak için uygun’ şartlarını karşıladığını gösteren kanıt sağlamak, başvuranın yükümlülüğüdür,” dedi FDA Tütün Ürünleri Merkezi direktörü Mitch Zeller. “Bu kanıt eksikse veya yeterli değilse, FDA bir pazarlama reddi emri vermeyi planlamaktadır, bu da ürünün piyasadan kaldırılması veya piyasaya sürülmemesi gerektiği anlamına gelir.”
FDA, “gençlere yönelik riski aşacak kadar yetişkin sigara içicileri için yeterli ürün-specific bilimsel kanıtı olup olmadığını belirlemek için tütün dışı tatlarla ilgili diğer ön pazar tütün başvurularını incelemeye devam edecektir,” ama ajans böyle bir kanıtın bu PMTA'larda bulunmayacağının bilincindedir—en azından milyarlarca harcanabilir dolara sahip olmayan 500'den fazla şirket için.
“Başvurular bu tür kanıtları içeriyorsa, FDA, bu kanıtların yetkilendirme için yasal standartı karşılayıp karşılamadığını daha derinlemesine bilimsel değerlendirme yapacaktır. Ancak, bu kanıtların yokluğunda, ajans bir MDO yaymayı planlamaktadır.”
FDA duyurusu, tütün dışı tatlı ürünlere büyük ölçüde bağımlı olan küçük e-likit şirketleri arasında panik yaratabilir. Birçok firma, e-likitlerini sentetik nikotinle yeniden formüle etme veya kapalı alanlarda satış yapma hakkında zaten özel olarak konuşmuştur. Diğerleri, tütün tatlarının onayını umarak hayatta kalmak için onlarla birlikte bir şeyler denemek isteyebilir.
Bugün MDO alan üç şirketten biri, ürünlerini sentetik nikotin ile yeniden piyasaya süreceğini duyurdu. FDA'nın Tütün Kontrol Yasası'nın görevi, “tütünden elde edilen” nikotini düzenlemektir. Sentetik ürünleri düzenlemek yeni bir FDA kuralı oluşturmayı veya bir Kongre yasasını gerektirebilir.
Açık olan şu ki, FDA hiç bir zaman açık sistem vape ürünlerini adil bir şekilde düzenlemeyi planlamamıştır. 2014 yılındaki ajansın Taslak Kuralı'ndan günümüze kadar, Tütün Ürünleri Merkezi, “bağımsız sanayinin vahşi batısını” ortadan kaldıracak anı beklemekte ve bu yıkıcı teknolojinin devralmayı amaçladığı aynı kurumsal tütün devlerine vaping'yi teslim etmeyi istemektedir.
O gün yaklaşıyor ve yakında FDA, halk sağlığını korumayan adaletsiz kurallarını çiğnemekte gurur duyan dağınık bir küçük işletme ordusu ile yüzleşmek zorunda kalacaktır.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
