Yeni FDA Aroma Rehberliği Bir Şeyi Değiştirecek mi?

FDA, bazı tütün dışı/tütünü olmayan tatların onayını daha olası hale getirebileceğini söylediği yeni tatlı vape ürünleri kılavuzunu üreticilere öneriyor. Ancak, gerçekte muhtemelen hiçbir şeyi değiştirmeyecek.

Yeni kılavuz, bazı tütün dışı/tütünü olmayan tatların diğerlerine göre gençlerin kullanımı açısından daha düşük bir risk taşıyabileceğini ve FDA'yı, bunların “kamusal sağlık koruması için uygun” (APPH) standartlarına uyduğunu ikna etmenin daha az zor olabileceğini öne sürüyor. FDA, özellikle nane, kahve, çay ve baharatın inceleme sürecinde daha kolay bir yola sahip olabileceği tatlar olarak bahsediyor.

Kılavuzun Federal Kaydı’nda 11 Mart'ta yayımlanması planlanıyor. O noktada, 60 günlük bir kamu yorum dönemi açılacak. Yorum yapma talimatları Federal Kayıt sayfasında bulunmaktadır.

FDA kılavuzu ürün standartları değildir

FDA, bir ürünün APPH standardını karşılayıp karşılamadığını belirlemenin “riskleri ve faydaları değerlendirmeyi, yeni ürün ile ilgili tüm ilgili kanıt ve koşulları göz önünde bulundurmayı” içerdiğini söylüyor. Bir ENDS'nin APPH olduğunu göstermek için, bir başvuru sahibi, faydalarının, bu faydaların sağlığa zarar veren gençler üzerindeki risklerden daha ağır bastığını göstermelidir.”

Ve tatlandırılmış vape ürünlerinin potansiyel satıcılarının daha ileri gitmeleri gerekiyor; tatlandırılmış ürünlerinin gençlere karşı belirttiği varsayılan daha büyük riski dengeleyen ek faydalar sağladıklarını kanıtlamalılar. Bu, küçük üreticilerin yürütme imkanı olmadan gerçekleştiremeyeceği pahalı rastgele kontrollü denemeler veya uzunlamasına kohort çalışmaları gerektirir.

Tütün dışı/tütünü olmayan bir ürün için sunulan hiçbir PMTA başarısız olmamıştır.

Yeni FDA kılavuzunun yaptığı tek şey, bazı tütün dışı/tütünü olmayan tatların “meyve ve şekerleme/tatlı/diğer tatlı” tat kategorilerine göre gençler için daha düşük bir risk sunduğunu önermektir. Yani, üreticilere, ilerleyip bizi ikna edin diyorlar. 

Ancak, çok öznel APPH standardının karşılanıp karşılanmadığını kesin olarak bilmenin tek yolu hala araştırma yapmak, bir PMTA sunmak ve bir cevap almak için 1-6 yıl beklemektir. Artık kahve aromalı vape ürününüz için onay alacağınız konusunda dün olduğundan daha fazla bir güvenceniz yok.

Tatlar gençlerin vape kullanımını etkilemez

FDA, “kahveler, çaylar ya da baharatlar” gibi tatların, onay alma şansı daha yüksek olabilecek türler olduğunu belirtir. Ancak, üreticiler hala APPH standardını karara bağlamaları için ajansa kanıt sunmakla yükümlüdür. Ve FDA, anketlerinde bu tatların görünürde düşük genç popülaritesinin “anketin nasıl yapıldığı ya da ürünün daha sınırlı dağıtımı gibi diğer faktörlerin bir işlevi olabileceğini” kaydediyor. 

Gerçekte, tatlar gençlerin vape kullanımını pek etkilememiştir. Önceki ve gençlerin vape kullanımının zirve yıllarında popüler olan aynı meyve ve tatlı tatlar şimdi de mevcuttur. Ortaokul ve lise vape kullanımı 2019 zirve döneminden beri %70’ten fazla düştü—ama bu tatların artık mevcut olmamasından dolayı değil.

Vape kullanan çocuklar, erişilebilen her ürünü kullanıyor, bu da yetişkinler arasında popüler olan aynı ürün yelpazesini ifade ediyor. Ve yetişkinler meyve, tatlı ve şekerleme tatlarını diğerlerinin üzerinde tercih ediyor. Eğer FDA, icra eylemleri ile piyasada sadece tütün ve mentol üslü tüm tatlı vape ürünlerini kaldırmayı başarırsa, bunlar genç vape kullanıcılarının kullanacağı ürünler olacaktır.

Şu anda popüler olan çoğu vape ürünü FDA onaylı değildir ve bu, FDA Tütün Ürünleri Merkezi ciddi bir düzenleyici olmaya karar verip, vape üreticilerinin geniş bir yelpazede yasal ürünler için açık bir pazara katılmalarını sağlayacak net ve ulaşılabilir yazılı standartlar sağlamadığı sürece böyle kalacaktır.