Yeni FDA Aroma Kılavuzu Bir Şeyleri Değiştirecek Mi?

FDA, bazı tütün/tütün olmayan ve mentol olmayan aromalı vape ürünleri için üreticilere yeni rehberlik öneriyor ve bunun bazılarının yetkilendirilmesini daha olası hale getirebileceğini belirtiyor. Ancak gerçekte, muhtemelen hiç bir şeyi değiştirmeyecek.

Yeni rehberlik, bazı tütün/tütün olmayan ve mentol olmayan aromaların, diğerlerine kıyasla gençlerin kullanımında daha düşük bir risk oluşturabileceğini ve FDA'yı bunların “toplum sağlığını korumak için uygun” (APPH) standardına uyduklarını ikna etmenin daha az zor olabileceğini öneriyor. FDA özellikle nane, kahve, çay ve baharatı, inceleme sürecinde daha kolay bir yol alabilecek aromalar olarak anıyor.

Rehberlik, Federal Register'da 11 Mart'ta yayınlanmak üzere planlanıyor. O noktada, 60 günlük bir kamu yorum süreci başlayacak. Yorum yapma talimatları Federal Register sayfasında mevcut.

FDA rehberliği ürün standartları değildir

Anlaşılması gereken ilk şey, FDA rehberliğinin bir kural veya standartlar dizisiyle aynı olmadığıdır. Belirli kıstaslar belirlemez ve bağlayıcı değildir—ne üreticiler ne de FDA için.

Rehberlik, ajansın “mevcut düşüncelerini” temsil eder; bu düşünceler bir anda değişebilir. Ve rehberlikte geçen her “olabilir”, “belki”, “muhtemelen” veya hatta “gerekmektedir” içeren cümleye güvenilmemelidir. Sonuçta, Yüksek Mahkeme, FDA'nın üreticileri yanıltma hakkını onayladı.

FDA, bir ürünün APPH standardına uyup uymadığını belirlemenin “riskleri ve faydaları değerlendirmeyi, yeni ürünle ilgili tüm ilgili kanıtları ve koşulları dikkate almayı” içerdiğini söylüyor. Bir ENDS'in APPH olduğunu göstermek için, başvuranın, faydalarının, yakılmış sigara içen yetişkinler de dahil olmak üzere, riskleri aştığını ve bunun sonucunda toplum sağlığına net bir fayda sağladığını göstermesi gerekir.

Ve aromalı vape ürünlerinin potansiyel satıcıları, gençlere daha büyük bir risk teşkil eden aromalı ürünlerinin sunduğu ek faydaları kanıtlamak için daha ileri gitmelidir. Bu, küçük üreticilerin sadece gerçekleştirmek için kaynaklara sahip olmadığı pahalı rastgele kontrollü denemeleri veya uzun dönem kohort çalışmalarını gerektirir.

Tütün/tütün olmayan/mentol olmayan bir ürün için iletilen hiçbir PMTA henüz başarılı olmadı.

Yeni FDA rehberliğinin yaptığı şey, bazı tütün/tütün olmayan ve mentol olmayan aromaların, korkulan “meyve ve şekerleme/tatlı/diğer tatlı” aroma kategorilerine kıyasla gençler için daha düşük bir risk sunduğunu önermektir. Yani, üreticileri, devam edin ve bizi ikna edin diyorlar. 

Ancak, son derece subjektif APPH standardının karşılanıp karşılanmadığını kesin olarak bilmenin tek yolu, hala araştırma yapmak, bir PMTA dosyalamak ve bir yanıt almak için 1-6 yıl beklemektir. Kahve aromalı vape’iniz için bir onay almanızda, dün de alacağınızdan daha fazla bir güvence yok.

Aromalar gençlerin vape kullanımını yönlendirmiyor

FDA, “kahveler, çaylar veya baharatlar” gibi aromaların, yetkilendirilme şansının daha iyi olabileceği türler olduğunu belirtiyor. Ancak, üreticilerin hala ajansın tatmin edici bir şekilde APPH standardına uyduklarını kanıtlamakla sorumlu olacaklardır. Ve FDA, bu aromaların anketlerde gençler arasında görünürde az popülaritesinin “anketin nasıl yapıldığı veya ürünün daha sınırlı dağıtımı gibi diğer faktörlerin bir sonucu olabilir” diye not ediyor. 

Gerçekte, aromalar gençlerin vape kullanımına üzerinde çok az veya hiç etki etmemiştir. Gençlerin vape kullanımının zirve yıllarında popüler olan aynı meyve ve tatlı aromalar şimdi de mevcuttur. Ortaokul ve lisede vaping, 2019'daki zirve noktasından bu yana %70'den fazla azaldı—ama bu, aromaların artık mevcut olmamasından dolayı değil.

Vaping yapan çocuklar mevcut olan her ürünü kullanıyor, bu da yetişkinler arasında popüler olan ürünlerin aynı yelpazesini kullanmak anlamına geliyor. Ve yetişkinler meyve, tatlı ve şekerleme aromalarını diğerlerinin üzerinde tercih ediyor. Eğer FDA, uygulama eylemleri aracılığıyla, şekerlemeler ve mentol dışında tüm aromalı vaping ürünlerini piyasadan kaldırmayı başarırsa, bunlar genç vaping yapanların kullanacağı ürünlerdir.

Mevcut popüler vape ürünlerinin çoğu FDA onaylı değildir ve bu, FDA Tütün Ürünleri Merkezi, bir düzenleyici olarak ciddi bir şekilde davranmadığı ve vape üreticilerinin geniş bir yelpaze için açık bir piyasada yer almasına izin veren net ve ulaşılabilir yazılı standartlar sağlamadığı sürece böyle kalacaktır.