Triton Yüksek Mahkeme'de Kaybeder.

Dün, Yüksek Mahkeme, Triton Distribution Beşinci Dairenin Triton Distribution ve Vapetasia lehine verdiği kararını iptal etti ve davayı Beşinci Daireye geri gönderdi. Mahkemenin 9-0 kararı, Beşinci Daire kararını yüksek mahkemeye itiraz eden FDA için bir kazanımdır, ancak bu geçici bir zafer olabilir çünkü mahkeme dar bir şekilde karar verdi ve birçok büyük soruyu cevapsız bıraktı.

Mahkeme, davayı Beşinci Daireye geri gönderdi, bu da vaping şirketlerine bir fırsat daha verdi. Triton sahibi Todd Wages X (Twitter)'da yazdı ki “Mücadeleye devam etmeyi bekleyemiyorum.”

Dava, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., 2 Aralık 2024'te mahkemede avukatlar tarafından savunulmuştur ve bu avukatlar FDA'yı ve vaping üreticilerini temsil etmektedir. Her iki taraftan gelen yazılar ile birlikte, ayrıca amicus curiae yazıları, ilgilenen dış taraflardan mahkemenin dava dosyası sayfasında gözden geçirilmek üzere mevcuttur. 

FDA'nın PMTA'lar için gerekli kanıtları belirleme konusunda geniş yetkisi vardır

Mahkeme, FDA’nın iki vaping şirketine pazarlama reddi emirleri (MDO'lar) verirkenki eylemlerinin keyfi ve abartılı olmadığına karar verdi. Yargıçlar, FDA'nın düzenleyici bir “sürpriz değişiklik” yaptığını reddederek Beşinci Daire ile aynı görüşte olmadılar.

Tam tersine, Yüksek Mahkeme, ajansın kararlarının “bilimsel kanıt, karşılaştırmalı etkililik ve cihaz türüyle ilgili ön karar rehberliği ile yeterince tutarlı olduğunu, bu nedenle de pozisyon değişikliği doktrinini ihlal etmediğini” buldu.

2009 Tütün Kontrol Yasası - FDA Tütün Ürünleri Merkezi (CTP) için rehberlik eden yasa - “FDA’ya başvuranlarda hangi tür bilimsel kanıt sunulması gerektiği konusunda geniş bir takdir yetkisi bıraktı,” dedi Yargıç Samuel A. Alito oy birliğiyle.

FDA'nın, şirketlerin pazarlama uygulamalarını (PMTA'lar) reddetmekte keyfi ve abartılı davranıp davranmadığı - İdari Prosedür Yasası (APA) ve Tütün Kontrol Yasası'nı ihlal edip etmediği - Yüksek Mahkeme'nin davayı kabul ettiğinde cevaplamak üzere mutabık kaldığı soruydu. 

Karar, şu an için, PMTA sunan şirketlerin FDA'nın katı standartlarını karşılayan kanıtlar sunmak zorunda kalacağı anlamına geliyor. (Elbette, Trump yönetimi altındaki FDA standartları değiştirebilir.)

Büyük meseleler kararda ele alınmadı

Mahkeme kararını, davada gündeme gelen diğer meselelerden kaçınmak için dar bir şekilde şekillendirdi. Bu, vaping endüstrisi için bir nimet olabilir çünkü en az bir hukuk uzmanı, Beşinci Dairenin kararında aşırıya kaçtığını düşünüyor.

“Bu, Yüksek Mahkeme'nin Beşinci Daire'nin idari hukuk doktrinine kayıtsız yaklaşımına eleştirel olduğu bir başka davadır,” diye yazdı Case Western Reserve Üniversitesi Hukuk Fakültesi profesörü Jonathan Adler bir X dizisinde. 

“FDA’nın vaping ürünü başvurularını nasıl ele aldığına dair çok sayıda sorun var,” diye ekledi Adler, vaping ve hukuk üzerine geniş bir şekilde yazmış olan, “ama [Beşinci Daire] kararı, diğer davalarda olduğu gibi aşırıya kaçtı.”

“FDA'nın keyfi inceleme sürecine karşı vaping ürünlerini savunmaya çalışanların da işlerini ciddiye almaları gerekiyor,” diye yazdı Adler. “Bu dava kötü bir şekilde hazırlanmış ve temel iddialar için gerekli amicus desteğine sahip değildi. Geri gönderme, bunu düzeltmek için bir fırsattır.”

Vaping endüstrisi savunucusu ve avukatı Gregory Conley (eski Amerikan Buhar Üreticileri ile), mahkemenin “FDA'nın sürecinin esaslarını değerlendirmediğini ve büyük anayasal ve APA sorunlarını dokunulmamış bıraktığını” söyleyen bir açıklayıcı X dizisinde bahsetti.

Vaping endüstrisinin mahkemenin dikkatini özellikle çekmek istediği meseleler, FDA'nın şirketlerin pazarlama planlarını değerlendirmedeki başarısızlığı ve...

FDA, uygun kural yapmadan bir aroma standardı dayattı mı?

FDA, hiçbir zaman tütün veya mentol dışında bir aromaya sahip e-likit bazlı vaping ürününü yetkilendirmedi. Ancak ajans, genellikle APA tarafından gerektirdiği gibi, aromaları yasaklayan bir kuralı da asla ilerletmedi. (FDA bir kez süreci başlattı, ancak bunu terk etti.)

Kasım 2024 tarihli bir makalede açıkladığımız gibi, aromaların yasaklanması, ajansın standart APA kural koyma prosedürlerine uymasını gerektirecektir: önerilen bir kural yayınlamak, kamu yorumlarını kabul etmek, yorumları gözden geçirmek ve kuralı yayımlamadan ve uygulamadan önce revize etmek. 

Bunun yerine, FDA, APA’yı takip etmeden aynı sonuca ulaşacak bir yöntem geliştirdi. Ajans - milyonlarca aromalı vape ürünü için PMTA'lar ile karşı karşıya kaldığında - yayımlanmamış bir standart ve FDA çalışanlarının bu standart temelinde örnek pazarlama reddi emirleri yayınlamasına izin veren bir sistem oluşturdu. Triton ve Vapetasia'ya MDO'ları verme aşamasında bu süreci terk ettiğini iddia etti, ancak sonuçlar aynıydı - milyonlarca başvuru için.

Onaylanmış bir standart olmadan, Tütün Kontrol Yasası her başvuru için bireysel değerlendirme gerektirir ve ajansın bir ürün kategorisini tamamen piyasadan çekmesine izin vermez. Yine de, olan da budur.

Mahkeme, FDA'nın PMTA'ları APA tarafından zorunlu kılınan şekil ve yorum kural koyma standartlarını kullanarak değerlendirip değerlendiremeyeceği sorusunu tartışmayı reddetti.

“O soru üzerine bizim yetki vermediğimiz,” diye yazdı Yargıç Alito, “ve yetersiz bir brifing olmadan burada karar vermek akıllıca olmaz.”

O soru cevapsız kalmaya devam ediyor.

FDA'nın PMTA'ları reddetmeden önce pazarlama planlarını değerlendirmesi gerekir miydi?

FDA, Yüksek Mahkeme'den Beşinci Dairenin, ajansın MDO'ları vermeden önce üreticilerin pazarlama planlarını dikkate alma gerekliliği bulgusunu ele almasını istemedi. Bunun yerine, FDA, planları değerlendirmemiş olmasının “zararsız hata” (yani, pazarlama planlarının ajansın PMTA'ları reddetme kararını etkilemeyeceği anlamında) veya “felaket hatası” olup olmadığı sorusunun Beşinci Daireye tekrar ele alınması için geri gönderilmesi gerektiğini önerdi ve yargıçlar tam olarak bunu yaptılar.

“Beşinci Daire,” diye yazdı Yargıç Alito, “FDA’nın zararsız hata iddiasını reddetmek için çok geniş bir Calcutt v. FDIC okumasına dayandı .... FDA, bu aşamada mahkemeden zararsız hata sorusunu karara bağlamasını istemedi ve mahkeme, Beşinci Daire'nin bu soruyu kendi geniş kapsamlı Calcutt okumasına dayanarak taze bir şekilde karara bağlayabilmesi için iptal etti ve geri gönderdi.”

Diğer ele alınmamış sorular, dava yeniden görüldüğünde bir rol oynayabilir

Bir dipnotta, yargıçlar “Beşinci Daire kararını onaylamak için birçok alternatif nedenin” amicus curiae belgelerinde önerildiğini belirttiler:

“Bu meselelerin, mahkeme başvurusunun canlandırıcı kaygısı olan -yani, FDA’nın başvuranlara ve diğer başvuru sahiplerine bir başvurunun neyi içermesi gerektiği konusunda adil ve doğru bir bildirim sağlamamış olması- açısından bir etkisi olmasına rağmen, bu argümanlar sunulan soru kapsamının dışındadır, aşağıda geçmemiştir ve yanıt verenlerin belgesinde ısrar edilmemiştir,” diye yazdı mahkeme. “Bu nedenle, onlara ulaşmayı reddediyoruz. Ve görüşümüz, herhangi bir görünüm önermemesi gerektiği şekilde okunmamalıdır.”

Vaping karşıtları, kararı tatlar üzerinde bir hüküm olarak görüyor

Karar, vaping ürünlerine yasak getirilmesi için lobi yapan tütün kontrol grupları tarafından coşkuyla karşılandı. Mahkemenin tat kısıtlamaları lehine karar verdiğine inanıyorlar.

“Tatlar çocukları cezbetmektedir, bu yüzden Kongre, F.D.A.'ya ulusumuzun sağlığı için uygun olanı belirlemede bilim temelli kararlar verme yetkisi verdi,” Amerikan Akciğer Derneği yardımcı başkan yardımcısı Erika Sward New York Times'a söyledi.

Karar, “FDA’nın aromalı e-sigaraların pazarlama redlerinin hukuken ve bilimsel olarak sağlam olduğunu ve FDA’nın doğru yolda kalmasını teşvik etmesi gerektiğini” söyledi, Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya başkanı Yolanda C. Richardson basın açıklamasında.

Sonraki ne olacak?

Triton davası, Beşinci Daire'ye yeniden görülmek üzere geri dönecek, bu sefer FDA'nın düzenleyici bir değişiklik yaptığı argümanı olmadan ve pazarlama planlarının FDA incelemesine dair sorulara ve belki de daha önce ele alınmamış bazı konulara yeni bir vurgu ile.

Ya da FDA geri adım atabilir ve temsili savunmayı reddedebilir, Triton ve Vapetasia için yeni PMTA incelemeleri gerçekleştirmeyi kabul edebilir, ve diğer MDO itirazları olan şirketler.

İdeal sonuç, Trump yönetiminin son zamanlardakitütün ofisinin temizliği sonrasında CTP'nin tamamen yeniden yönlendirilmesi olurdu. Yeni FDA Komiseri Martin Makary’nin vaping düzenlemesi üzerindeki görüşleri bilinmiyor, ancak Başkan Trump kendisi “vaping’i kurtaracağına” söz verdi, bu yüzden CTP’de reform çok da uzak bir ihtimal olmamalı. Kimlerin CTP’yi yönetmek için seçileceği ve yeni müdüre ne kadar serbesti verileceği büyük ölçüde önem taşıyacak.

Vaping endüstrisi için hedef budur. Ajans, PMTA'lar için basit, yazılı standartlar oluşturmalı, kısa inceleme süreleri zorunlu kılmalı ve tatlı ve açık sistem ürünlerinin gölge yasağını sonlandırmalıdır.

Elbette daha çok şey yapılması gerekiyor, ancak bu adımlar vaping ürün düzenlemesinde bir dönüşümü başlatacaktır. E-likitler, tekrar doldurulabilir vape cihazları ve yüksek kaliteli tek kullanımlık vape’ler için FDA onayları, devlet düzeyindeki PMTA kayıt yasalarının neden olduğu zararı neredeyse ortadan kaldıracak ve vape dükkanlarının hayatta kalmasını sağlayacaktır. 

Aromalı ürünler yetkilendirildiğinde, daha önce bir yasak uygulamak için kullanılan kaynaklar yaş yasaları ve güvenlik standartlarının uygulanmasına tahsis edilebilir; bu, her zaman olması gerektiği gibi. Yasal, düzenlenmiş bir vaping endüstrisi, ürünlerinin pazarda yer alacağını bildikleri sürece paketleme ve isimlendirme standartları gibi konularda uzlaşmalar yapacaktır.

Yüksek kaliteli vaping ürünlerinin, tüketicilerin istediği tatlarda - FDA iş birliği ile - satıldığı, yasaklı bir Batı ya da tütün endüstrisinin düzenlenmiş vape'ler üzerindeki dünya hakimiyeti isteğine boyun eğmeden bir gelecek olabilir. Umut işte bu.