Bir federal temyiz mahkemesi birkaç vaping şirketine büyük bir zafer verdi. Mahkeme, FDA'nın vapor ürünlerinin pazarlama başvurularını reddetmek için kullanılan ana standardı yasadışı bir şekilde belirlemesine karar verdi, bunları federal yasaların gerektirdiği kural yapma sürecini takip etmeden.
19 Ağustos'taki kararda, ABD Beşinci Daire Temyiz Mahkemesi, NicQuid ve diğer vaping işletmeleri tarafından yapılan dilekçeleri değerlendirdi, FDA'nın pazarlama reddi emirlerini (MDO'ları) gözden geçirdi ve davaları ajansa daha fazla işlem için geri gönderdi.
Karar, FDA'nın “karşılaştırmalı etkinlik” standardı etrafında dönüyor. Bu standarda göre, vaping ürünleri için yetkilendirme almaya çalışan tütün aromalı olmayan ürünler, ürünlerinin, tütün aromalı ürünlere kıyasla yetişkin sigara içicilerine daha fazla fayda sağladığını kanıtlamaktadır. Bu faydalar, ajansın aromalı ürünlerin gençler için oluşturduğuna inandığı ek riskleri aşmalıdır.
Mahkeme, FDA'nın bu tür karşılaştırmalar yapmasının yasak olduğunu belirtmedi. Bunun yerine, yargıçlar, ajansın karşılaştırmalı etkinlik gereğini büyük sayıda başvuruyu etkileyen bağlayıcı bir kural haline getirdiğini sonucuna vardı. FDA, bunu İdari Prosedür Yasası (APA) tarafından gereken bildirim ve yorum kuralı sürecini kullanmadan yaptı.
“FDA'nın karşılaştırmalı etkinlik standardının bir madde kuralı olarak kabul edilmesi gerektiğine ve bunun gayri resmi yargılama yoluyla benimsenmesinin APA'nın bildirim ve yorum inceleme gereğini ihlal ettiğine karar verdik,” Yargıç Jerry E. Smith mahkeme adına yazdı.
Mahkeme, FDA'nın kapalı kapılar ardında bir kural oluşturduğunu söylüyor
NicQuid, 2020 yılında birkaç e-likit için pazar öncesi tütün ürünü başvuruları (PMTAs) gönderdi; Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint ve Sweet Leaf dahil. FDA, Mayıs 2024'te bir MDO yayımlayarak, NicQuid’in, aromalı ürünlerinin yetişkin kullanıcılara sağladığı faydaların gençler için oluşturduğu riskleri aştığını yeterince kanıtlayamadığına karar verdi. Ajans, özellikle rastgele kontrollü bir denemenin, uzunlamasına kohort çalışmasının veya aromalı ürün kullanıcıları ile tütün aromalı ürünler kullanıcıları arasında bir karşılaştırma yapabilecek başka kanıtların yokluğuna dikkat çekti.
NicQuid ve diğer dilekçeyi verenler, FDA'nın başvuruları sıradan olarak ayrı bir şekilde değerlendirmediğine ve ajansın başvuru sahipleri arasında bağlayıcı bir delil gerekliliği oluşturduğuna gerekçe gösterdiler. Beşinci Daire, karşılaştırmalı etkinlik standardının “ajansın uygulama pozisyonuna bağlı olduğunu, sınırsız bir başvuru setine gelecekte uygulanacağını yerine getirdiğine ve de facto bir yasağı ifade ettiğine” karar verdi. Yargıçlar aynı zamanda FDA'nın iç yazışmalarını, ajansın politikayı içsel olarak 11 geliştirdiğine ve daha sonra bireysel PMTA incelemeleri sırasında bunu uyguladığına dair kanıt olarak gösterdiler.
“Belirli bir yargılama veya emre dayanmaktansa, karşılaştırmalı etkinlik standardının iç ajans politika geliştirmede doğduğunu ve benzer şekilde bir yargılamada kamuoyuna tanıtıldığını söylemek en muhtemel olanı,” Smith yazdı. Mahkeme, prosedürel ihlali olağanüstü açık terimlerle tanımladı ve önceki bir Beşinci Daire paneli ile “kolay bir karar değil” olduğunu kabul etti.
Bir milyondan fazla aromalı ürün reddedildi
FDA'nın PMTA reddi oranının büyüklüğü, mahkemenin akıl yürütmesinde önemli bir rol oynadı. Karar, FDA'nın 1,2 milyondan fazla aromalı ENDS ürününü kapsayan MDO'lar yayımladığını, bun yanı sıra genel olarak altı milyondan fazla vaping ürünü için başvuru’da alındığını belirtti. Yargıçlar, bu kadar büyük bir başvuru sayısının gerçekten benzer koşullar altında bağımsız bir şekilde değerlendirilebileceğini sorguladılar.
“Bir milyondan fazla MDO'nun maddi olarak farklı olmaması imkansız,” mahkeme dedi. Bunun yerine, yargıçlar, kaydın, FDA'nın “kutucuk işaretleme uygulaması” kullandığını daha iyi desteklediğini belirtti. Aromalı olmayan başvurular (“eğer bir RCT yoksa, otomatik olarak reddedin”). Ajansın beklediği karşılaştırmalı etkinlik kanıtı olmadan, başvurular reddedildi.
Mahkeme ayrıca FDA inceleme sürecini başarıyla geçmiş çok az sayıda aromalı ürünler konusundaki dikkat çekici derecede düşük sayıyı belirtti. Kararda belirtilen rakamlar zamanında, ajans altı milyondan fazla ENDS ürününe ilişkin başvurular almış ancak herhangi bir çeşitten yalnızca 45'ini yetkilendirmişti.
Karar, FDA vape reddi üzerindeki yıllarca süren mücadelelerin ardından geliyor
Bu karar, FDA'nın vaping ürünü başvurularını ele alışında üzerine yıllarca süren hukuki mücadelelerin en son bölümüdür. Beşinci Daire, NicQuid'e, MDO'sunu 2024 Ağustos'unda duraklatarak, şirketin reddi challenged. Çarşamba günü karara bağlanan davaların bir kısmı daha sonra Birleşik, Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers ve American Vapor Company dahil olmak üzere konsolide edildi.
Hukuki durum, o davalar beklemede iken önemli ölçüde değişti. 2025 Nisanında, Yüksek Mahkeme, FDA'nın aromalı ürünler için PMTA'ları desteklemek için ihtiyaç duyulan kanıt konusunda yanlış bir şekilde pozisyonunu değiştirdiği gerekçesini reddetti. Ancak Çarşamba günkü kararın merkezindeki ayrı bir soruyu belirlemedi: FDA'nın karşılaştırmalı etkinlik politikasının APA'nın bildirim ve yorum süreciyle benimsenmesi gereken bir madde kuralı olup olmadığı. Beşinci Daire şimdi sobe yanıt verir.
Şimdi ne olacak?
Bu karar, beşinci Daire'nin NicQuid'in ürünlerini yetkilendirdiği anlamına gelmiyor, ayrıca FDA'nın vaping ürünlerini incelerken karşılaştırmalı kanıtı dikkate almasını engellemiyor. Bunun yerine mahkeme, itiraz edilen FDA emirlerini iptal etti ve davaları ajansa geri gönderdi.
FDA'nın şimdi birkaç seçeneği var. Mahkeme, ajansın karşılaştırmalı etkinlik kuralını yeniden gözden geçirebileceğini, APA'nın bildirim ve yorum prosedürünü kullanarak resmi olarak benimseyebileceğini (bu, e etkilenmiş ticari işletmelerin ve diğer ilgili tarafların yorum göndermesine olanak tanıyacaktır), veya mahkemenin kararına uygun başka bir işlem yapabileceğine belirtti.
Beşinci Daire, aromalı vaping ürünlerinin otomatik olarak Tütün Kontrol Yasası’nın “kamu sağlığının korunması için uygun” (APPH) standartlarını karşıladığına hükmetmedi. FDA'nın, açık uçlu bir başvuru grubu üzerinde bağlayıcı, ileriyi kapsayan bir düzenleyici gereklilik belirleyemeyeceğine karar verdi. Ajans, bu gerekliliği, maddi kurallar için gerekli prosedürleri takip etmeden bireysel uygulama kararları aracılığıyla uygulayamaz.
Vaping endüstrisi için, bu, Çarşamba günkü kararın, mahkemeye doğrudan gelen MDO'ların ötesinde, şirketler için önemli hale getirebilir. Ancak, etkilerin ne kadar uzağa ulaşacağı, FDA'nın bir sonraki adımına ve hükümetin Beşinci Daire’nin kararının daha fazla gözden geçirilmesini isteyip istemeyeceğine bağlı olacaktır.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
