FDA vs. Triton: Yüksek Mahkeme Karşılaşması 2 Aralık

Önümüzdeki Pazartesi, 2 Aralık'ta, Yüksek Mahkeme, FDA'nın Beşinci Devre Temyiz Mahkemesi'ndeTriton Distribution'a karşı kaybı konusunda sözlü argümanları dinleyecek. 

Dava, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., bağımsız vaping endüstrisi için en önemli hukuki olay olabilir. Mahkeme, Ocak 2024 Beşinci Devre kararını onaylamaya karar verirse, FDA tüm tütün ön pazara başvuru (PMTA) yetkilendirme sistemini yeniden gözden geçirmek ve 2021'den bu yana verilen tüm pazarlama reddi emirlerini (MDO'lar) iptal etmek zorunda kalabilir. Ajans 2016 Deeming Kuralı'nın bir kısmını veya tamamını terk etmek zorunda bile kalabilir.

Öte yandan, mahkeme FDA lehine karar verirse, mevcut FDA sürecini doğrulardı, bu da büyük olasılıkla aromalı ürünlerin, şişelenmiş e-sıvıların ve açık sistem (yeniden doldurulabilir) cihazların yasal ABD vaping ürün pazarında geleceği olmadığını anlamına gelirdi.

Mahkeme, davaya ilişkin bir karar verecek, muhtemelen önümüzdeki baharda. 

Sözlü argümanlarda ne beklenmeli

2 Aralık'ta saat 10:00'da EST'de, FDA ve Triton'u temsil eden avukatlar savunmalarını yapacak ve ardından dokuz Yüksek Mahkeme yargıçlarından gelen soruları yanıtlayacaklar.  Argümanları ve soru sormaları mahkemenin web sitesinde canlı olarak dinleyebilirsiniz. Site, ayrıca canlı dinleyemediyseniz sözlü argüman kayıtlarını da saklar.

Triton'un davası, Washington, D.C. ofisinde Thompson Hine hukuk firmasının bir ortağı olan Eric Heyer tarafından savunulacak. Heyer, çeşitli federal temyiz mahkemelerinde MDO'lara itiraz etmiş birkaç vaping işletmesini temsil etmiş ve konularda deneyimlidir.

FDA, Yüksek Mahkeme davalarında federal hükümeti temsil eden Solicitor General Ofisi'nde bir Yardımcı Solicitor General olan Curtis Gannon tarafından temsil edilecek.

Her iki taraftan gelen özetler ve ilgilenen dış tarafların amicus curiae özetleri, mahkemenin dosya sayfasında mevcuttur. 

Yargıçlar, Pazartesi günkü etkinlikten önce her iki tarafın hukuki argümanlarına zaten aşina olacaklar, bu yüzden avukatların hazırlıklı ifadelerinin derinlemesine sorularla kesilmesini bekleyin. Gözlemciler, davadaki konular hakkında yargıçların düşüncelerini sorgulama sırasında anlayabilirler.

Triton ve Beşinci Devre Temyiz Mahkemesi

Triton Distribution (resmi adıyla Wages & White Lion Investments, LLC) ve ortak şirketi Vapetasia LLC, Eylül 2021 ortasında MDO'lar aldı. Her iki şirket de Ekim ayında Beşinci Devre'de inceleme için dilekçe verdiler ve davalar o ayın ilerleyen günlerinde birleştirildi. (Birleştirme sonrasında hukuki belgeler genellikle Vapetasia'nın adını taşımasa da, davadaki tüm kararlar bu şirket için de geçerlidir.)

26 Ekim'de Triton,temyiz sonucunu beklerken bir durma emri aldı. Mahkemenin üç yargıçtan oluşan panelinin oybirliğiyle aldığı bu karar, Yargıç Andrew S. Oldham'ın ünlü bir şekilde FDA'nın değişken düzenleyici standartlarını “sürpriz değişim” olarak nitelendirdiği bir karar olarak bilinir, ve Triton'un muhtemelen başarılı olacağını kaydetmişti, çünkü FDA'nın reddi emrinin “muhtemelen keyfi, kaprisli veya başka şekilde yasa dışı” olduğunu belirtmişti.

Bununla birlikte, ayrı bir Beşinci Devre heyeti, Temmuz 2022'de Triton aleyhine 2-1 oyla karar aldı. Yargıç Edith Jones'un enerji dolu muhalefetine rağmen—“Kafka, FDA'yı çok iyi anlardı” notuyla—heyet FDA'nın karar alma sürecini tartışmasız kabul etti ve "taraflar bilim konusunda anlaşmazlığa düştüğünde, FDA'ya saygı gösterdiğimiz sonucuna vardık.” (Bu durum, Yüksek Mahkeme'nin 2024 sözde “Chevron saygısını” reddetmesinden sonra artık geçerli değil.)

İlk durma emri ve Jones'un muhalefetinden cesaret alan Triton, nadir  en banc yeniden duruşma talep etti, burada temyiz mahkemesinin tüm aktif üyeleri yer aldı.  Yeniden duruşma, Ocak 2023'te kabul edildi, ve bir yıl sonra, 3 Ocak 2024'te, Beşinci Devre10-6 oyla Triton lehine karar aldı.

Mahkeme, FDA'yı PMTA sürecini ele alış şekli nedeniyle eleştirdi ve ajansın eylemlerinin keyfi ve kaprisli olduğunu, İdari Usuller Yasası (APA) ihlal ettiğini hükmetti.

"Yıllarca, Gıda ve İlaç İdaresi aromalı elektronik sigara ürünleri üreticilerini vahşi bir kaz kovalamacasına gönderdi," diye yazdı Yargıç Andrew S. Oldham çoğunluk adına.

“FDA, davranışını iki ana argümanla haklı çıkarıyor,” diye yazdı Yargıç Oldham. “Birincisi, FDA, yıllar süren düzenleyici rehberliğinin, dikkatli niteleyicilerle dolu olduğu için basıldığı kağıda değmediğini savunuyor, çünkü herhangi bir belirli başvurunun kabul edileceğini asla garanti etmedi. İkincisi ve en rahatsız edici olanı, FDA, ajansın yasaya uyması için göndersek bile dilekçecilerin başvurularını reddedeceğine söz verdiği için kaprisli davranışlarının zararsız olduğunu iddia ediyor.

“Bugün," diye yazdı, "her iki öneriyi de reddediyoruz.”

Mart 2024'te, Beşinci Devre'de kaybedilecek MDO temyiz kararları ile yüzleşen (çünkü gelecek kararlar yalnızca Triton emsali temel alınarak reddedilecekti), FDA geleceğe yönelik bir adım atarak Yüksek Mahkeme'den Triton davasını gözden geçirmesini istedi. 

2 Temmuz'da, idari kurumların kararlarında mahkemelerin onlara saygı göstermesi zorunluluğunu ortadan kaldıran dikkat çekici Loper Bright Enterprises v. Raimondo kararından sadece dört gün sonra, Yüksek Mahkeme Triton kararını gözden geçirmeyi kabul etti.

"Triton, Yüksek Mahkeme'nin FDA'nın habersiz, sonradan ortaya çıkan yeni çalışma gereksinimlerinin dayatılmasını ve aromalı ENDS ürünleri için pazarlama yetkisi başvuru sahipleri için kendi yönergelerini takip etmeme konusunu gözden geçirmesini dört gözle bekliyor," dedi Triton avukatı Eric Heyer, Yüksek Mahkeme açıklamasının ardından.

Yüksek Mahkeme'de ne tartışılacak?

Aşağıda, Yüksek Mahkeme tarafından karara bağlanacak konular hakkında bazı notlar bulunmaktadır, ancak bu kapsamlı bir liste değildir. (Ayrıca ben bir avukat değilim.)

FDA'nın değişen PMTA standartları

Triton, ve temyiz mahkemesi kabul etti, FDA'nın PMTA başvuru son tarihine kadar ki yıllarda, başvuru sunan şirketler için standartları değiştirdiğini ve gerçekte, ajansın standartlarının son tarih geçtikten sonra yeniden değiştiğini savundu.

PMTA başvuru son tarihinden neredeyse bir yıl sonra, Ağustos 2021'de, ajans küçük vaping işyerlerine MDO'lar vermeye başladı, ve "aromalı" (tütün ve mentol dışındaki herhangi bir aroma anlamına gelir) e-sıvı üreticilerinin "bu tür ürünler için yetişkin sigara kullanıcılarına yarar sağlayacağına dair kanıt" sunmaları gerektiğini açıkladı. FDA, bu tür bir kanıtın "muhtemelen randomize kontrollü bir deneme ya da uzunlamasına kohort çalışması şeklinde olacağını" söyledi.

FDA, aromalı ürünlerin üreticilerinin "yetişkin sigara kullanıcılarına yeterli bir fayda sağladığını kanıtlamak için yeterli ürün spesifik bilimsel kanıt" göstermesi gerektiğini söyledi. Yine, bu gereklilik, PMTA'ların sunulmasından bir yıl sonra geldi.

Triton, ajansın düzenleyici hedefleri değiştirmesinin "keyfi ve kaprisli" olduğunu savundu ve Beşinci Devre kabul etti. Başvuru son tarihinden sonra getirilen yeni standartlar, FDA tarafından yapılan kural koyma anlamına geliyordu, ancak Triton, APA tarafından belirtilen bildirim ve yorum gereksinimlerine uyulmadan yapıldığını söyledi.

Beşinci Devre Yargıcı Oldham, bu değişen standartları FDA tarafından yapılan bir düzenleyici "sürpriz aldatmaca" olarak tanımladı.

FDA'nın APA'nın zorunlu kıldığı bildirim ve yorum kural koyma sürecini izlememesi

Aslında olan, FDA'nın—küçük şirketlerden gelmesi muhtemel milyonlarca PMTA ile karşı karşıya olması ve mahkemelerde başarılı olamayacaklarını bilmesi nedeniyle—yayınlanmamış bir standart ve ajans çalışanlarının bu standarda dayanarak hızlı bir şekilde kalıp pazarlama reddi vermelerine olanak tanıyan bir sistem yaratmış olmasıydı.

Sözde "ölümcül kusur" notu—Kasım 2021'de Filter muhabiri Alex Norcia tarafından tanımlanan ve elde edilen—PMTA metnini (aromalı vapes için) randomize kontrollü çalışmalar veya uzunlamasına kohort çalışmalarının kanıtı için arayan ve çalışma yapılmamışsa, PMTA'ları özetle reddeden bir sistem ortaya koyuyordu.

FDA, Triton'un MDO'sunun verilmesinden önce ölümcül kusur notunun iptal edildiğini söyledi, ancak Triton, Teknik Proje Lideri İncelemelerinin (TPL'ler—FDA inceleyicisi tarafından yazılan PMTA kararının detayları) ölümcül kusur notu ile aynı dili kullanarak reddi haklı çıkardığını savunuyor.

FDA tütün düzenlemesini yönlendiren Tütün Kontrol Yasası, her PMTA'nın bireysel olarak analiz edilmesini ve inceleme altındaki ürünün "kamu sağlığını korumak için uygun" olup olmadığının belirlenmesini zorunlu kılar. Bu standart ne kadar saçma görünse de—çünkü geleneksel tütün ürünleri, yanıcı sigaralar dahil, bundan muaftır—her başvuru için bireysel değerlendirme gerektirir ve ajansın bir ürün kategorisindeki tüm ürünleri pazardan kaldırmasına izin vermez.

Aromaların yasaklanması, ajansın APA'nın kural koyma prosedürlerini takip etmesini gerektirir: bir kural taslağı yayımlamak, kamu yorumlarını kabul etmek, yorumları gözden geçirmek ve yayımlamadan ve uygulamadan önce kuralı revize etmek. Ajans bu süreci takip etmemiştir, ancak APA'yı izlemeksizin aynı amacı gerçekleştirecek bir yöntem geliştirmiştir.

Aslında, FDA 2016 Tanımlama Kuralı'na bir aroma yasağı dahil edilmesini istedi (Obama Beyaz Sarayı tarafından reddedildi) ve 2018'de aromaları sınırlayacak bir kural önerdi. Bu aroma yasaklama çabalarındaki başarısızlıkların ardından, ajans PMTA sürecini aynı sonucu almak için düzenlenmiş gibi görünüyor.

FDA, Yüksek Mahkeme başvurusunda, Haziran 2024'teki bazı NJOY mentollü vapes'in yetkilendirilmesi ve daha önce mentollü aromalı IQOS ısıtılmış tütün dolumlarının yetkilendirilmiş olması, aromalı vapes'in kasıtlı olarak kitlesel olarak reddedilmediğini kanıtladığını ifade ediyor. Ancak, ajans halen mentol dışında herhangi bir aroma veya herhangi bir şişelenmiş e-sıvıyı yetkilendirmemiştir (ve IQOS, hiç e-sıvı bazlı bir vape değildir).

FDA'nın pazarlama planlarını değerlendirmeme kararı

2020 başvuru süresi öncesinde, FDA, başarılı bir PMTA'nın önemli bir unsuru olarak şirketin ürününün gençler tarafından kullanılmasını nasıl önleyeceğini gösteren bir pazarlama planının olacağını da belirtti.

Ancak FDA daha sonra "verimlilik uğruna" ve tütün şirketlerinin pazarlama kısıtlamaları ile genç kullanımı azaltma veya ortadan kaldırma girişimlerinin başarısız olduğu için, pazarlama planlarını incelemeyi atlamaya karar verdiğini söyledi. FDA, bu durumun "zararsız hata" olduğunu çünkü zaten diğer üreticilerin benzer planlarını gözden geçirip reddettiğini belirtiyor.