Beşinci Daire Mahkemesi Triton'a Karşı Karar Verdi

Son derece beklenen bir kararda, Beşinci Daire Temyiz Mahkemesi paneli, Triton Distribution ve Vapetasia'nın Eylül'de aldıkları FDA Pazarlama Reddetme Emirlerine (MDO'lar) itirazında karşı oy kullandı. Oy 2-1 olarak gerçekleşti, Yargıç Edith Jones çoğunluktan güçlü bir şekilde ayrıldı.

Ayrı bir üç yargıçlı panel, Ekim 2021'de Triton'un MDO'sunu oy birliğiyle askıya almıştır, FDA'nın vape endüstrisi başvuruları için yeni delil standartları getirmesini “sürpriz bir değiştirme” olarak adlandırarak, Triton'un itirazının muhtemelen meşruiyetine dayandığını belirtti. Askıya alma, Triton'un işletmeye devam etmesine izin verdi, ta ki ikinci panel şirketin meşruiyet belgelerini gözden geçirecek ve Triton ve FDA'dan sözlü savunmaları dinleyecekti.

Triton'un askıya alınmasının ardından, bağımsız vape endüstrisinde Triton'un inceleme talebinin hukuki domino taşlarının ilki olacağına dair güçlü bir inanç vardı, belki de nihayet mahkemelerin vape ve nikotin alanında FDA'ya gösterdiği aşırı bağlılığı sona erdirecekti. Şimdi bu umut bir kez daha sönmüş durumda.

Mahkeme çoğunluğu FDA'yı sözünde tutuyor

Triton, itirazında, FDA'nın başarılı premarket tütün başvuruları (PMTA) için gereklilikleri uygulama tarihinden sonra değiştirdiğini ve ajansın Triton'un PMTA'sını, başvuruda gençlerin kullanımı ve pazarlama planlarıyla ilgili bilgileri dikkate almadan reddettiğini iddia etti. Şirket ayrıca, FDA'nın üreticilerin lezzetli vape ürünlerinin tütün lezzetlerinden daha etkili olduğunu kanıtlamasını dayatma yetkisi olmadığını da belirtti.

Ama iki yargıçlı mahkeme çoğunluğu, FDA'nın standart PMTA reddetmeleri için imkansız açıklamasını kabul etmek için geri adım attı gibi görünerek, Triton'un tüm argümanlarını reddetti. Çoğunluğu temsil eden Yargıç Catharine Haynes, George W. Bush tarafından atanmış, “Taraflar bilim üzerinde anlaşmadığında, FDA'ya saygı gösteriyoruz.” dedi. Başkan Obama tarafından atanan Yargıç Gregg Costa da katıldı.

Çünkü FDA'nın yazılı yönergeleri ve ajansın Eylül 2020 PMTA sunum tarihinden önce yapmış olduğu diğer iletişimlerin, rastgele kontrol denemeleri ve boylamsal kohort çalışmalarının başarılı bir başvuru sunmak için “muhtemelen” gerekli olmayacağını açıkladığı, ve “gerekli” olmadığını belirttiği mahkeme tarafından, ajansın yalnızca bu çalışmaların eksikliğini gerekçe göstererek binlerce ürünü piyasadan kaldırmasının önüne geçtiği söylenemez.

FDA, ayrıca verimlilik adına üreticilerin pazarlama planlarının incelemesini atlamaya karar verdi ve (dediği gibi) tütün şirketlerinin gençlerin kullanımını pazarlama kısıtlamaları ile azaltma veya ortadan kaldırma girişimlerinin başarılı olmadığını belirtmiştir. Mahkeme çoğunluğu, FDA'nın Triton'un pazarlama planlarını -ya da herhangi bir şirketinkini- gözden geçirme yükümlülüğünün olmadığını söyledi, ajansın PMTA yetkisi her başvurunun tüm yönlerini tek tek değerlendirmektir.

Yargıç Edith Jones'tan güçlü bir muhalefet

Yargıç Edith Jones'tan gelen muhalefet, bir Reagan atamasından, Ekim'de verilen 3-0'lık askıya alma kararının gerekçelerinin çoğunu takip etti. Yargıç Jones, bu panelin FDA'nın sonradan uygulanan bir standart getirmesini “sürpriz bir değiştirme” olarak tanımlamasından yana oldu ve FDA'nın eylemlerinin keyfi ve düzensiz olduğuna dair dağlarca sebep sıraladı.

“'Akla yatkın' idari karar verme mekanizmasının bir alayında,” diye yazdı Yargıç Jones, “FDA (1) piyasa başvuru süreçlerinin ortasında özel varlıklar için kuralları değiştirdi, (2) kamuoyunu değişikliklerden uyarmadı ve ardından (3) daha önce bilinmeyen gereklilikler nedeniyle başvurularını reddetti.”

“Kafka, FDA'yı çok iyi anlayabilirdi,” diye ekledi yargıç, muhtemelen binlerce küçük işletme ve milyonlarca vape tüketicisinin yıllardır yaptığı şikayetleri yineleyerek.

FDA'nın “fatal flaw memo” adlı iç iletişimi, FDA'nın standart PMTA retlerinin çoğunun veya tamamının temelini oluşturdu. Memo, değerlendiricilere tütün ve mentol lezzetlerinden başka lezzetlerdeki ürünlerin “kamu sağlığının korunması için uygun olabileceğini” kanıtlamak için gerekli olduğu söylenen iki tür çalışmayı içermeyen herhangi bir başvurunun reddedilmesi talimatını verdi.

FDA, notun Triton'un PMTA reddi yapılmadan önce geri alındığını söyledi, ama Yargıç Jones bu iddiayı sorguladı, “O iç notun önemli bölümlerinin, FDA tarafından geri alındığı da iddia edilmesine rağmen, başvuru sahiplerinin ürünleri için nedenleri içeren TPL'lerde (teknik proje liderleri) harfiyen kopyalandığını” belirtti.

FDA'nın Ekim 2021 son PMTA Kuralında, Yargıç Jones, FDA'nın başvuruların bireysel analiz alacağına dair iddialarını pekiştirdiğini ve tüm başvurulara uygulanacak sınırlayıcı kriterlerin uygulanmayacağını yineledi. “Bunun yerine,” Yargıç Jones yazıyor, “FDA‘nın pek çok faktörü dikkate alacağını, ‘tek bir statik gereklilik setine’ dayanmayacağını, çeşitli türdeki delillere farklı ağırlıklar vermeyeceğini ve dikkatlice riskler ve faydaları ‘dengeleyerek’ çalışacağını belirtti.”

FDA'nın ne yapacağını söylediği şey buydu, ajans yüzlerce şirketin sattığı her aromalı ürünü reddettiğinden önce ve sonra, ama bu tam olarak yaptığı şey değildi.

“FDA, başvuranlara uzun vadeli çalışmaların muhtemelen gereksiz olduğunu sürekli olarak söyledi ve karşılaştırmalı etkinlik çalışmaları hakkında hiçbir şey söylemedi—PMTA son tarihi çoktan geçtikten sonra; ve sonra, başvuranlara bu tür çalışmaları yapma fırsatını reddetti,” diyor Yargıç Jones. “MDO'lar iptal edilmeli ve dava, bu başvuranların PMTA'ları desteklemek için daha fazla kanıt geliştirmelerine ve sunmalarına izin vermek için FDA'ya yönlendirilmelidir.”

Triton ve Vapetasia şimdi ne yapabilir?

Triton (aynı zamanda Wages ve White Lion Investments, LLC olarak bilinir), kendi marka adları altında ve ayrıca diğer şirketler için sözleşmeli olarak ürün üreten bir Texas merkezli e-likit üreticisidir. MDO temyizi, ayrı bir MDO alan ortaklarından biri olan Vapetasia'nın temyizi ile birleştirildi. Triton'un MDO'larına dahil edilen bazı markalı ürünler arasında Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds ve Teleos bulunmaktadır.

Triton ve Vapetasia artık başvurularının en banc yeniden incelenmesini talep edebilirler—bu, beşinci dairedeki tüm aktif yargıçlar tarafından davanın gözden geçirilmesi anlamına gelir. Çoğu daire mahkemesi temyizleri üç yargıçlı bir panel tarafından karara bağlanır, ancak bazı özel durumlarda, aktif yargıçların çoğunluğu davayı en banc olarak yeniden görüşmek için oy kullanacaktır.

Triton, mahkemeye, eğer şirket aleyhine karar verirse, en azından “FDA'nın Başvuranların PMTA'ları üzerinde daha fazla olumsuz eylemde bulunmasını 18 ay boyunca durdurmasını istemişti, böylece Başvuranlar karşılaştırmalı etkinliği kanıtlamak için gerekli çalışmaları yapabilsin.” Mahkeme bunu yapmadı ve şimdi Triton'un yasal bir üretici olarak geleceği, tam beşinci dairenin bir gözden geçirme yapmasına bağlı olacak.