CTP Bilim Ofisi Bir Zamanlar E-Liquid Yetkilendirmeleri Vermesi Bekleniyordu

FDA Tütün Ürünleri Merkezi (CTP), bir noktada, ön pazar tütün başvurusu (PMTA) yapan üreticilerden şişelenmiş e-sıvıların yetkilendirilmesini bekliyordu. FDA tütün merkezinin Bilim Ofisi, e-sıvıların incelemesini hızlandırmak için bir planı özetleyen bir not gönderdi, Filter'daki Alex Norcia'nın özel haberine göre.

Not, “ENDS Açık E-sıvı PMTA’ları için Paketleme ve Sınıflandırma Yaklaşımı” başlığını taşıyordu ve PMTA’ların e-sıvılar için bilimsel incelemesini hızlandırmak amacıyla ürünleri karakterize edici tatlara göre gruplama sürecini tanımlıyordu; bu, 2019 tarihli bir çalışma çerçevesinde yayımlanan “tat tekerleği” kullanılarak gerçekleştiriliyordu. FDA bilimsel değerlendiricileri, tek bir üreticiden birden fazla ürünü incelemiş olabilir ve ardından bu üreticinin PMTA’sına dahil edilen diğer ürünler için sonuçlarını birleştirmiştir.

Plan, FDA bilimsel değerlendiricileri için zaman kazandırıcı olarak tasarlanmıştı, ancak aynı zamanda o dönemde şişelenmiş bazı e-sıvıların yetkilendirileceği inancını kabul ediyordu.

Not, o dönemdeki Bilim Ofisi Direktörü Matthew Holman tarafından imzalanmıştı; Holman yakın zamanda tütün şirketi Philip Morris International için çalışmak üzere FDA'dan ayrılmıştı. Filter, FDA'dan Bilgi Edinme Hakkı (FOIA) talebi aracılığıyla bu notu almıştır. (Tam not, Filter makalesinde okunabilir.)

Planlanan PMTA incelemeleri için “paketleme ve sınıflandırma” sistemi, CTP’nin işini kolaylaştırmak amacıyla tasarlanmıştı, ancak yazar ayrıca bunun “daha fazla tütün ürününün incelenme olasılığını artıracağını ve uyum süresi sona ermeden önce pazarlama emirleri alacağını” da söyledi. ("Uyum süresi”, 9 Eylül 2020 PMTA sunum son tarihi sonrasındaki bir yıllık dönemdir; bu süreçte sunulan ürünler FDA'nın uygulama tehdidi olmaksızın satılabilir.)

“Esasen,” diyor Norcia, “CTP, birkaç yıl önce hızlandırılmış bir sürecin açık sistem vape ve e-sıvılar için büyük sayıdaki pazarlama retleri ve yetkilendirmeleri verimli bir şekilde üreteceğini hayal etmiş gibi görünüyor.” Açık sistem vape, şişelenmiş e-sıvı ile doldurulabilen cihazlardır, aynı zamanda şişelenmiş e-sıvı kendisidir.

Görünüşe göre, FDA hala tek bir açık sistem ürünü yetkilendirmemiştir; hatta tütün aromalı veya aroması olmayan ürünleri bile değil. Bunun yerine, ajans tüm aromalı ürünler için PMTA'ları reddetmeye yönelik bir inceleme sistemi uygulamayı seçti ve bu inceleme olmaksızın sunulan ürünlerin satılmasına müsaade edilmedi—üreticiler ürünlerinin “gençler için oluşturduğu riski aşacak kadar yetişkin sigara içenlere fayda sağladıklarını” kanıtlamak için pahalı ve zaman alıcı çalışmalar sunmadıkları sürece.

Rastgele kontrollü denemeler veya uzunlamasına kohort çalışmaları olmaksızın, ajans (kısıtlı kanıtlara dayanarak) tütün aromalı olmayan ürünlerin “kamusal sağlık koruması için uygun olmadığını” varsaydı ve pazarlama reddi emirleri (MDO’lar) yayımladı. FDA, yüzlerce üretici tarafından sunulan milyonlarca ürün için başvuruları reddetti ve birçok küçük şirket tarafından mahkemeye verildi.

FDA'ya karşı federal mahkemelerde mücadele eden şirketler, “paketleme ve sınıflandırma” notunu iyi bir şekilde kullanabilirdi—eğer davaları karara bağlanmadan önce bunu görselerdi. En azından, CTP'nin bazı açık sistem ürünlerini yetkilendirmeyi hayal ettiğini; ancak bunun yerine FDA'da biri, ajansın kararına yönelik standart ret sistemi lehine fikri iptal ettiğini göstermektedir.

Not, CTP bilimsel değerlendiricileri için Ürün Bilimi Bölümü ve Klinik Olmayan Bilim Bölümünden ürünleri rastgele seçerek bir tek firmanın PMTA'sından 24’e kadar karakterize edici tatları ile seçme planını ortaya koydu ve ardından değerlendiricilerin sonuçlarını aynı başvuruya dahil olan diğer ürünlere bağlayacaktı. Notu yazan kişi, “sonuçların bağlanabileceği PMTA başına maksimum tütün ürünü sayısında sınır olmayacağı”nı söyledi.

Elbette, üreticilerin kendi ürünleri hakkında başka benzer sunulan ürünler hakkındaki bilgiler doğrultusunda varsayımlarda bulunmalarına izin verilmedi. Bu, yalnızca çalışkan CTP değerlendiricilerine sunulan zaman ve çaba tasarrufu sağlayan bir kısayol olurdu. Ancak “paketleme ve sınıflandırma” notunun varlığı, FDA’nın her (çok benzer) ürünün aynı testlere tabi tutulması talebinin ne derece mantıksız olduğunu fark ettiğini kanıtlamaktadır.