Kongre, FDA'ya Sentetik Nikotin Üzerinde Yetki Verdi.

Senato, sentetik nikotin üzerinde FDA'ya yetki veren bir ek içeren kapsamlı harcama tasarısını 68-31 oyla kabul etti. Tasarı, Çarşamba günü Temsilciler Meclisi tarafından geçti ve şimdi Başkan Biden'ın imzası için gönderildi.

1,5 trilyon dolarlık harcama tasarısı, hükümetin önemli bölümlerini Eylül ayına kadar (2022 mali yılının sonuna kadar) finanse eder ve ayrıca Ukrayna'ya yardım için 13,6 milyar dolar tahsis eder. Çoğu böyle tasarı gibi, senatörlerin özel projeleri ve tamamen ilgisiz yasalarla doludur—nikotin yasası gibi.

Tasarıdaki dil, sentetik nikotin (ve tüm nikotin formları) kullanan ürünleri tütün kaynaklı nikotin ürünleri ile aynı FDA kurallarına tabi kılacaktır. Nikotin ekinin, Senato veya Temsilciler Meclisi'nde herhangi bir oturumu veya tartışmayı olmadı. Yasa, geçen Aralık'ta sunulan bir Temsilciler Meclisi tasarısındaki dilden alınmıştır ve bu da tartışılmamıştır.

Yasa, Biden'ın imzalamasından sonra 30 gün içinde yürürlüğe girecektir, bu muhtemelen önümüzdeki hafta başında olacaktır. Üreticiler daha sonra pazarda zaten bulunan sentetik ürünler için Ön Pazar Tütün Başvuruları (PMTA) sunmak için 30 ek gün alacaklardır. Başvuru yapanların, ürünleri pazardan kaldırmaları (veya uygulamaya tabi olmaları) için 60 gün içinde FDA'dan yetki almaları gerekmektedir.

Yasa, FDA'nın sentetik nikotin olarak değerlendirdiği daha önce reddedilen PMTA'lara sahip ürünlerin satışını (yaklaşık 30 gün içerisinde yürürlüğe girecek tarihten itibaren) engelliyor. Başka bir deyişle, daha önce Pazarlama Reddetme Emri (MDO) almış bir e-sıvıdan yalnızca nikotin türü bakımından farklılık gösteren bir e-sıvı üreticisi yeni bir PMTA sunamaz. Ancak, farklı bileşenlere ve isimlere sahip yeni ürünler, yasanın yürürlüğe gireceği tarihe kadar tanıtılabilir ve bu ürünler için PMTA'lar sunulabilir.

Bu durumun bağımsız vaping endüstrisinin sonunu getirip getirmediğinden endişe edenler için, öyle değil—ancak zarar verecek. Bazı işletmeler sistemin kendilerine karşı olduğunu düşündükleri için mücadeleye devam etmek yerine kapanmayı tercih edebilir, ancak diğerleri devam edeceklerini söyledi.

“Panik yapmamanın çok zor olduğunu biliyorum, lütfen hatırlayın, daha önce de birçok kez yok olmanın eşiğindeydik,” diye yazdı Amerikan Buhar Üreticileri Derneği (AVM) Başkanı Amanda Wheeler Facebook'ta. “Biz dirayetli bir topluluğuz ve her zaman savaşacağız.”

Sentetik yasayı sorgulamak için üreticilerin gelecek haftalarda kullanacağı çeşitli yasal stratejiler var—ve birçok kişi daha önce verilen MDO'lar için hukuksal ve idari itirazları beklemede tutuyor. Bunu yakın gelecekte vaping endüstrisi haberlerinde önemli bir akım olarak bekleyin.

Bu hafta daha önce açıkladığımız gibi, nikotin dilinin yasa tasarısına, hem anti-vaping gruplarının hem de tütün endüstrisinin çıkarlarını temsil eden iki partili bir Temsilciler Meclisi ve Senato üyesi grubu tarafından eklendi. Juul Labs ve RJ Reynolds, kötü niyetli aktörlerin “gençlere hedef almasına” ve FDA düzenlemesinden kaçmasına izin veren bir “boşluğu” kapattığını iddia ederek, tasarı için aktif olarak lobi yaptı.

Reynolds ve Juul'ün tasarıyı desteklemesinin gerçek nedeni (ve sentetik nikotini yasaklamaya yönelik eyalet düzeyindeki yasalar ve FDA onaylı ürünlerin kaydedileceği kayıtların oluşturulması) kârlarını korumaktır. Sentetik nikotin kötü çocukları Puff Bar gibi üreticiler tarafından satılan tek kullanımlık ürünler, Juul Labs ve Reynolds'in Vuse markası için büyük bir bakkal rekabetidir. Ve vape dükkanlarında ve çevrimiçi olarak satılan açık sistem ürünleri, vaping pazarının önemli bir kısmını oluşturmaya devam etmektedir.

Yasa, geçen yıl FDA'nın aromasız ürünler için PMTA'ların toplu reddi sonrasında küçük e-sıvı üreticileri tarafından piyasaya sunulan binlerce ürünü piyasadan kaldıracaktır.

Sentetik nikotin dili, 2009 Tütün Kontrol Yasası'nın metnini, “'Tütün ürünü' terimi, insan tüketimi amacıyla yapılan veya tütünden türetilen, ve herhangi bir kaynaktan nikotin içeren her ürünü, tütün ürünlerinin herhangi bir bileşeni, parçası veya aksesuarını (tütün dışında, tütün ürünlerinin bir bileşeninin, parçasının veya aksesuarının üretiminde kullanılan ham maddeler hariç) ifade eder.” şeklinde değiştirmektedir. (Yeni metin kalın yazı tipi ile.)

Vapelerin yanı sıra, yasa, nikotin poşetleri ve pastiller de dahil olmak üzere, sentetik nikotin içeren herhangi bir ürünü kapsamaktadır. Yeni tanıtılan sentetik nikotin eklenmiş kenevir sigara da pazarın dışına çıkmak zorunda kalacak, eğer üreticisi bunların “kamusal sağlığın korunması için uygun olduğunu” kanıtlayamazsa (çok olası değil).

Tütün Kontrol Yasası ilk olarak tütünü düzenlemek amacıyla oluşturulmuştu—özellikle tütünün neden olduğu muazzam zararların neredeyse tamamından sorumlu olan yanıcı sigaralar. 2016 yılında, FDA’nın Deeming Kuralı, yasayı tütün kaynaklı nikotin kullanan vaping ürünlerini kapsayacak şekilde değiştirdi. Şimdi Kongre, ajansa tütünle hiçbir bağlantısı olmayan ürünler üzerinde yetki verdi.