FDA, Bir MDO İtirazının 2025’e Kadar Çözülemeyeceğini Söylüyor

Geçen hafta mahkemede beş vaping üreticisi kötü haber aldı, ancak bir diğeri FDA'nın incelemesini uzun bir süre erteleneceği konusunda hoş bir doğrulama aldı. Aslında, FDA, My Vape Order'ın iç ajans itirazının muhtemelen Ocak 2025'e kadar sonuçlanmayacağını söylüyor.

Şu anda yaklaşık 40 vaping üreticisi FDA pazarlama reddi emirlerine (MDO'lar) karşı mahkemede mücadele ediyor veya MDO itirazlarını FDA'nın kendi iç itiraz süreci aracılığıyla sürdürüyor.

D.C. temyiz mahkemesi dört küçük vape şirketine karşı karar verdi

26 Temmuz'da, District of Columbia Temyiz Mahkemesi'nden üç yargıçtan oluşan bir panel, birleşik hale getirilmiş olan dört küçük e-likit üreticisinin MDO itirazlarını oybirliğiyle reddetti. Şirketler şunlardır:

Dört şirket de 2021'de MDO'lar aldı ve bunlar, bir yıl önce sunulan aromalı vaping ürünleri için ön pazar tütün başvuruları (PMTA'lar) içindi. Hiçbir şirket, icra etmeyi erteleme talebinde bulunmadı. Davada sözlü tartışmalar Nisan'da yapıldı.

Yargıçlar, FDA'nın üreticileri “halka sağlığın korunmasına uygun olabilecek” aromalı vaping ürünlerini kanıtlamak için gereken delil konusunda yanıltmadığına karar veren Triton kararındaki Beşinci Daire çoğunluğuyla aynı fikirdeydiler. Ayrıca, FDA'nın şirketlerin pazarlama planlarını incelememe kararının “zararsız bir hata” olduğu konusunda da hemfikirdiler, çünkü üreticiler sunmuş oldukları planların bireysel olarak incelenmesinin herhangi bir fark yaratıp yaratmayacağını “belirleyemediler.”

Yargıç Cornelia T.L. Pillard tarafından yazılan karar, Tobacco-Free Kids kampanyasının broşürlerinden kopyalanmış olabilecek bölümler içeriyor.

“Aromalı tütün ürünleri sorunun merkezinde yer alıyor,” diye yazdı Yargıç Pillard. “Büyük bir bilimsel kanıt vücutları, aromaların gençleri e-sigaraları denemeye teşvik ettiğini ve nikotin ile birlikte onların geri gelmelerini sağladığını gösteriyor.” Aslında, aromaların gençlerin kullanımını teşvik ettiğine dair hiçbir kanıt yok, sadece gençlerin onlara yöneldiği gerçeği dışında. Yetişkinler de büyük ölçüde tütün dışı aromalara sahip vaping ürünlerini tercih ediyor.

Yargıç Pillard’ın “e-sigaraların gelişmekte olan ergen beyinlerine kalıcı zarar verebileceği” ya da “kronik akciğer hastalıklarına neden olabileceği” iddiaları için herhangi bir gerçek temel yoktur. Bunlar yanlıştır ve anti-vaping aktivistleri tarafından sahiplenilmiştir; bir objektif yargıcın düşünceli gözlemleri değildir.

Yargıç Pillard, başkan Barack Obama tarafından temyiz mahkemesine atanmıştır. Karara katılan yargıçlar – Gregory Katsas ve Karen LeCraft Henderson – sırasıyla Başkanlar Donald Trump ve George H.W. Bush tarafından atanmıştır.

Dört vape üreticisinin davanın en banc incelemesini isteyip istemeyeceği bilinmiyor (D.C. Dairesi tarafından tam bir yeniden inceleme). Triton ve Vapetasia, Beşinci Daire'de bu seçeneği izliyor.

Mahkeme Myblu MDO'su için acil bir erteleme başvurusunu reddetti

Geçen haftanın başında, aynı temyiz mahkemesi Fontem US'in myblu cihazı ve doldurulabilir podları için 8 Nisan'da verilen MDO'ya ilişkin acil başvurusuna karşı karar verdi. 8 Nisan MDO'su, büyük bir tütün şirketi tarafından üretilen bir cihaza verilen ilk MDO'dur. Fontem, Imperial Brands'ın (eski Imperial Tobacco) bir yan kuruluşudur.

Fontem başlangıçta MDO'yu FDA'nın idari itiraz süreci aracılığıyla tersine çevirmeyi hedefleyeceğini söylemişti, ardından Mayıs ayının başlarında D.C. Dairesi'nde bir inceleme başvurusu da yapmaya karar verdi. Ancak şirket, MDO'nun üzerine, acil bir bekletme başvurusu yapmak için iki ay daha bekledi, bu da 12 Temmuz'daydı. Bu, mahkeme için çok uzundu.

“Fontem, pazarlama reddi emrinin ona zarar verdiğini gösterdi, fakat pazarlama reddi emrinin verilmesinden sonraki iki aydan daha fazla zaman bekleyerek acil yardım talep ederek, irreparable zararı iddiasını zayıflattı,” diye yazdı mahkeme, Vapor Voice'a göre. “Bu gecikme, ajansdan bir tedbir istemenin pratik bir seçenek olabileceğini de göstermektedir.”

Mahkeme ayrıca Fontem'in, inceleme başvurusunda, “güçlü bir gösterim yapmadığını” belirtti ve itirazının muhtemelen esasları üzerinde başarılı olacağını düşünmedi. D.C. Dairesi Juul Labs'a Haziran'da bir bekletme verdi, ancak başka bir vaping üreticisine rahatlama sağlamak için bekletme vermedi.

Bekletme talebinin reddedilmesine rağmen, Fontem'in itirazı hızlandırılacak. Mahkeme, şirketten ilk tapache'nin 10 Ağustos'a kadar teslim edilmesini istedi ve tüm tapache ve yanıtların 14 Ekim'e kadar tamamlanmasını istedi. Bunun ardından mahkeme sözlü argümanları dinleyecek

Fontem, FDA ile idari itirazını da sürdürmeye devam ediyor. Tobacco Reporter'a göre, şirket, FDA uygulamasından koruma olmaksızın myblu satmaya devam edecek. FDA, Fontem'in tek kullanımlık blu e-sigaraları için sunulan PMTAs üzerinde hala herhangi bir karar almadı; bu, markanın ABD satışlarının yarısını oluşturuyor.

FDA: My Vape Order MDO itirazı 2025 yılına kadar sürebilir

Son haber bir mahkeme kararından değil, bir mahkeme dosyasından geliyor. FDA ve Kaliforniya e-likit üreticisi My Vape Order (MVO), Dairesi'nde MVO'nun inceleme başvurusunun bekletilmesini talep eden ortak bir durum raporu sundu (duraklatmayı için) FDA'nın şirketin MDO'lar üzerindeki iç itirazı devam ederken.

FDA, 8 Eylül 2021'de MVO'ya 52 aromalı ürün (çoğu, eğer hepsi değilse, Air Factory markası altında satılan) için reddetme kararları verdi ve şirketin başvurularının "aromalı ENDS'lerinizin, gençler için olan riskleri aşacak kadar yetişkin kullanıcılarına fayda sağlayacağını gösteren yeterli kanıt eksikliği olduğunu" ileri sürdü. Bu, yüzlerce küçük şirket tarafından satılan milyonlarca ürün için PMTA'ların reddedilmesinde kullanılan aynı gerekçeydi.

MVO, 30 Eylül'de Dokuzuncu Daire'de yeniden inceleme için bir dilekçe sundu, ancak mahkeme herhangi bir işlem yapmadan önce FDA, 18 Ekim 2021'de MDO'nun kendi durdurma kararını verdi ve ajansın iç itiraz süreci sonuçlanırken şirkete karşı herhangi bir yaptırımı durdurdu. (Daha sonra, Ocak 2022'de FDA MDO'yu kısmen geri aldı ve bazı ürünleri PMTA incelemesine yeniden koydu.) Mahkeme, 5 Ocak'ta MVO’nun dilekçesini beklemede tutma kararı aldı ve ara durum raporları talep etti.

İnanılmaz bir şekilde, 19 Temmuz'da mahkemeye sunulan durum raporunda FDA, My Vape Order'ın MDO'larını incelemesinin Ocak 2025'e kadar sürebileceğini belirtiyor.

“Taraflar daha önce Mahkemeye bildirdikleri gibi, FDA başvurularının bir veya daha fazlasının My Vape Order işbirlikçilerinin başvurusundan sonra başvuranın başvurusunun yeniden incelemesini tamamlayacaktır,” diyor ortak durum raporu. (MVO'nun işbirlikçilerinin kimler olduğunu veya neden başvurularının önce değerlendirilmesi gerektiğinden emin değiliz.)

“Bekleyen başvuru sayısı nedeniyle ve FDA'nın mevcut başvuru önceliklendirmesine göre,” rapor devam ediyor, “ajans başvuranın işbirlikçilerinin başvurularının yeniden incelemesini yaklaşık Ocak 2024'te tamamlayacağını ve başvuranın başvurusunun yeniden incelemesini yaklaşık Ocak 2025'te tamamlayacağını tahmin ediyor.”

Bu, MVO'ya FDA yaptırımları konusunda endişelenmeden ürün satmak için yaklaşık iki buçuk yıl veriyor. Mahkeme durum raporunu kabul etti ve 31 Ocak 2024'e kadar bir takip raporu talep etti.

FDA'nın MVO'nun itirazını PMTA sırasının arkasına itmeye zorlayan herhangi bir hata gerçekten de devasa olmalı. Eğer bu, ajansın PMTA'sından sanki bir akrep gibi sıçramasına neden olan şirketin bir stratejisi ise, belki MVO bunu şişelemeli ve satmalıdır.